LEVETIRACETAM EWOPHARMA 750 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVETIRACETAM EWOPHARMA 750 MG, POR TBL FLM 80X750MG
  • Dávkování:
  • 750MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 80, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVETIRACETAM EWOPHARMA 750 MG, POR TBL FLM 80X750MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 014/12-C
  • Datum autorizace:
  • 31-08-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1 krozhodnutíopřevodu registracesp.zn.sukls214039/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROPACIENTA

LevetiracetamEwopharma 750mg, potahovanétablety

Levetiracetamum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protožeobsahujepro Vásdůležitéúdaje.

- Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsán výhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sděltetosvému lékařinebo

lékárníkovi. Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny

vtéto příbalovéinformaci.

Co naleznetev tétopříbalovéinformaci

1. CojeLevetiracetamEwopharma750 mg, potahovanétabletyakčemu seužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačneteLevetiracetamEwopharma750 mg,potahované

tabletyužívat

3. JakseLevetiracetamEwopharma750 mg, potahovanétabletyužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5 JakLevetiracetamEwopharma750mg, potahovanétabletyuchovávat

6. Obsah baleníadalšíinformace

1. COJELEVETIRACETAMEWOPHARMA750MG,TABLETYAKČEMUSEUŽÍVÁ

LevetiracetamEwopharma750 mg, potahovanétablety(dálejenLevetiracetamEwopharma750 mg,

tablety)obsahuje750 mglevetiracetamu vjednépotahovanétabletě.

LevetiracetamEwopharma750 mg, tabletyseužívákléčběepilepsie.Můžebýtužíván:

samostatněu pacientůvevěku od 16 letsnovědiagnostikovanou epilepsií, kléčběparciálních

(ohraničených)epileptických záchvatů sesekundárnígeneralizacínebo bezní

jakopřídatnáléčbaspolečněsjinýmilékyprotiepilepsiikléčbě:

-parciálních záchvatůsesekundárnígeneralizacínebo bezníu pacientů od 1 měsícevěku

-myoklonických záchvatů u pacientůod 12letvěku sjuvenilnímyoklonickou epilepsií

-primárněgeneralizovanýchtonicko-klonických záchvatů u pacientů od12 letsidiopatickou

generalizovanou epilepsií.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETELEVETIRACETAM

EWOPHARMA750MG,TABLETYUŽÍVAT

NeužívejteLevetiracetamEwopharma 750 mg, tablety

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivou látku levetiracetamnebo nakteroukolidalší

složku tohotopřípravku (vizbod 6).

ZvláštníopatrnostipřiužívánípřípravkuLevetiracetamEwopharma 750mg, tabletyje

zapotřebí

Jestližemátepotížesledvinami, dbejtepokynů lékaře.Lékařmůžerozhodnoutopřípadnéúpravě

dávkování.

Jestližezpozorujetejakékolizpomalenínebo neočekávanýrozvojpubertyuVašeho dítěte, prosím,

kontaktujtesvého lékaře.Umalého počtu osob léčených antiepileptiky, jakojeLevetiracetam

Ewopharma750 mg, tabletysevyskytlymyšlenkynasebepoškozeníčisebevraždu. Pokud seu

Vásobjevíjakýkolipříznakdepresea/nebo sebevražedných myšlenek, obraťtese,prosím, na

svého lékaře.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvého lékařenebolékárníkao všechlécích, kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

UžívánípřípravkuLevetiracetamEwopharma 750mg, tabletysjídlema pitím

PřípravekLevetiracetamEwopharma750 mg, tabletymůžeteužívatnezávislenajídle,tj.spolu s

jídlemnebo bezněj. Pro maximálníbezpečnostléčbynepožívejteběhemužívánípřípravku

LevetiracetamEwopharma750 mg, tabletyalkohol.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolilék.

Pokud jstetěhotnánebo simyslíte, žebystemohlabýttěhotná,informujte, prosím, svého lékaře.

LevetiracetamEwopharma750 mg, tabletybynemělybýtužíványběhemtěhotenství, pokud tonení

naprostonezbytné. Neníznámomožnériziko proVašenenarozenédítě.Vestudiích nazvířatech měl

LevetiracetamEwopharma750 mg, tabletynežádoucíreprodukčníúčinky, avšakvevyššíchdávkách

nežbudetepotřebovatkekontrolesvých záchvatů.

Běhemléčbysenedoporučujekojení.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů

LevetiracetamEwopharma750 mg, tabletymůženarušitVašischopnostříditdopravníprostředkya

obsluhovatstrojeazařízení, protožepřípravekmůžezpůsobitospalost.Ktomu docházíspíšena

začátku léčbynebo po zvýšenídávky. Neměl(a)bysteříditnebo obsluhovatstroje, dokud senezjistí,

zdaVašeschopnostvykonávattyto činnostinenínegativněovlivněna.

Důležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravku

LevetiracetamEwopharma750 mg, tabletyobsahujebarvivo oranžovou žluť(E110), které

můževyvolávatalergickéreakce.

3. JAKSELEVETIRACETAMEWOPHARMA750MG,TABLETYUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekLevetiracetamEwopharma750 mg, tabletypřesněpodlepokynů svého

lékaře. Pokud sinejstejistý(á),poraďtesesesvýmlékařem.

LevetiracetamEwopharma750 mg, tabletysemusíužívat2x denně,jednouránoajednou večer,

každýden přibližněvestejnou dobu.

Tabletylzerozdělitnadvěstejnédávky.

Vždyužívejtetoliktablet, kolikVámurčílékař.

Monoterapie(pokud kléčběepilepsieužívátepouzeLevetiracetamEwopharma750mg, tablety)

Dávka pro dospěléa dospívající(od16 let):

Obvyklápočátečnídávkaje500 mgdenně, alelékařVámmůžedávku zvýšitažna1000až3000mg

denněvzávislostinaVašíreakcinaléčbu.Kdispozicijsoudalšísílylevetiracetamu,kteréVámmůže

lékárníkvydatstím, žeVámurčípřesnédávkování.

Například:přidennídávce3000 mg sipotřebujetevzítčtyřitabletypo 750 mg denně. Takžebystesi

měl(a)vzítdvětabletyránoadvětabletyvečer.

Přídatnáléčba(pokud VámlékařpředepíšeLevetiracetamEwopharma750mg, tabletya dalšíjiný

přípravekkléčběepilepsie)

Dávka pro dospěléa dospívající(12 až17 let)shmotností50 kg a více:

Obvykládávkajevrozmezí1000až3000 mgdenně.

Například:přidennídávce1500 mg sipotřebujetevzítdvětabletypo750 mgdenně. Takžebystesi

měl(a)vzítjednutableturáno a jednutabletuvečer.

Dávka pro kojence(6až23 měsíců), děti(2 až11let)a dospívající(12 až17 let)shmotnostínižší

než50 kg:

Lékařurčídávku podlevěku atělesnéhmotnosti.

Obvykládávkajemezi20mga60mgna1 kghmotnosti.

Perorálníroztokmůžepředstavovatvhodnějšíformu pro mladšípacienty.

Lékařpředepíšenejvhodnějšílékovou formulevetiracetamu podlevěku, tělesnéhmotnostiadávky.

Například:pokud má Vašedítěhmotnost25 kga lékařpředepíše60 mg na 1 kghmotnosti,pakdávka

je1500 mg denně. Toznamená, žejedna tabletabudepodána ráno ajedna večer.

Dávka pro kojence(od1měsícedoméněnež6měsíců):

Vhodnějšílékovou formou pro kojencejeperorálníroztok.

Způsobpodání:

LevetiracetamEwopharma750 mg, tabletypolykejtesdostatečnýmmnožstvímtekutiny(např.zapijte

sklenicívody).

Délkaléčby:

LevetiracetamEwopharma750 mg, tabletyjeurčen kdlouhodobéléčbě.Mělibystepokračovatv

léčběpřípravkemLevetiracetamEwopharma750 mg, tabletytakdlouho,jakVámdoporučillékař.

Neukončujteléčbu náhlebezporadysesvýmlékařem,takovéukončeníléčbybymohlo véstke

zvýšenému výskytu záchvatů.

Pokud seVášlékařrozhodnekukončeníléčbypřípravkemLevetiracetamEwopharma750 mg,

tablety, doporučíVám, jakpřípravekLevetiracetamEwopharma750 mg, tabletypostupněvysadit.

Jestližejsteužil(a)vícetabletpřípravkuLevetiracetamEwopharma750mg,tabletynežjste

měl(a)

MožnénežádoucíúčinkypřipředávkovánípřípravkemLevetiracetamEwopharma750 mg, tablety

jsou ospalost, motorickýneklid, agresivita,sníženábdělost, útlumdýcháníakóma. Jestližejsteužil(a)

vícetablet,nežjsteměl(a),vyhledejtenemocničnízařízeníavezmětesseboututopříbalovou

informaci. Lékařurčínejlepšímožnou léčbupředávkování.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekLevetiracetamEwopharma750mg,tablety

Pokudsizapomenetevzítjednu nebo vícedávekpřípravkuLevetiracetamEwopharma750 mg,

tablety,kontaktujtesvéholékaře.

Nezdvojujtenásledujícídávku, abystedoplnil(a)vynechanou dávku.

Jestližejstepřestal(a)užívatpřípravekLevetiracetamEwopharma 750 mg, tablety

Přiukončováníléčby, stejnějako ujiných antiepileptických přípravků, jenutno vysazovatpřípravek

LevetiracetamEwopharma750 mg, tabletypostupně,abysezabránilo zvýšenémuvýskytu záchvatů.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejtesesvého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějako všechnyléky můžemítipřípravekLevetiracetamEwopharma750 mg, tablety

nežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu každého.

Sděltesvému lékaři, pokudseuVásvyskytnou některéznásledujících nežádoucích účinků apokud

Vástyto účinkyznepokojují.

Některéznežádoucíchúčinků jako ospalost, únavanebo závraťsemohou vyskytovatčastějina

začátku léčbynebo přizvýšenídávky. Tyto nežádoucíúčinkybyalemělypostupněodeznít.

Velmičasté(postihujívícenež1 pacienta z10)

somnolence(ospalost)

astenie(slabost)/únava.

Časté(postihují1až10 pacientůze100)

infekce,nazofaryngitida(zánětnosohltanu)

sníženýpočetkrevních destiček(lékařbymělzjistitzkrevníchtestů)

anorexie(ztrátachutikjídlu),nárůsttělesnéhmotnosti

agitovanost,deprese, emočnínestabilita/výkyvynálady, nepřátelstvínebo útočnost(agresivita),

nespavost, nervozitanebopodrážděnost, poruchyosobnosti(problémyschováním), abnormální

myšlení(pomalémyšlení,neschopnostsesoustředit)

závrať(poruchyrovnováhy), křeče,bolesthlavy, hyperkineze(zvýšenápohybováaktivita), ataxie

(zhoršenákoordinacepohybů), třes(mimovolníchvění), amnézie(ztrátapaměti),poruchy

rovnováhy(poruchaschopnostiudržetrovnováhu těla),poruchysoustředění(ztrátaschopnosti

soustředitse), poruchypaměti(zapomnětlivost)

diplopie(dvojitévidění),rozostřenévidění

vertigo(závratě)

kašel(zhoršeníexistujícíhokašle)

bolestbřicha, pocitnazvracení,dyspepsie(zažívacípotíže),průjem, zvracení

vyrážka, ekzém,svědění

myalgie(bolestsvalů)

náhodnáporanění.

Neníznámo(četnostzdostupnýchúdajůnelzeurčit)

sníženýpočetčervených a/nebo bílých krvinek(lékařbymělzjistitzkrevníchtestů)

úbytektělesnéhmotnosti

abnormálníchování,hněv,úzkost, zmatenost, halucinace, duševníporuchy, sebevražda, pokuso

sebevražduasebevražednémyšlenky

parestezie(brnění, postihujícíobvyklepaže, ruce,nohynebo chodidla), problémsovládáním

pohybů, nekontrolovanésvalovékřečepostihujícíhlavu, trup akončetiny

zánětslinivkybřišní, selháníjaterních funkcí, zánětjater, abnormálníhodnotyjaterníchtestů

(MůžeVámbýtnevolno nebo můžetezvracet, míthorečku, průjemnebo ztratitchuťkjídlu.

Dalšímpříznakemmůžebýtúnava, bolesthlavy, bolestžaludku, bolestikloubů, žloutenka.)

vypadávánívlasů, puchýřenakůži, vústech, vokolíočíanapohlavních orgánech, kožnívyrážka.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře, nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sděltetosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKLEVETIRACETAMEWOPHARMA750MG,TABLETYUCHOVÁVAT

Uchovávejtetento přípravekmimo dohled adosahdětí.

Tento přípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Nepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceablistruza„Použitelnédo:“nebo

„EXP:“.

Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte. Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. OBSAHBALENÍADALŠÍINFORMACE

CoLevetiracetamEwopharma750mg, tabletyobsahuje

Léčivoulátkoujelevetiracetamum.

Jednatabletaobsahuje750mglevetiracetamum.

Dalšímisložkamijsou:

Jádrotablety:Kukuřičnýškrob, koloidníbezvodýoxid křemičitý, magnezium-stearát, mastek, povidon

K30.

Potahtablet–potahovásoustavaOpadry85F23452 oranžová:Makrogol3350,červenýoxid železitý

(E172), oranžovážluť(E110), polyvinylalkohol, oxid titaničitý(E171), mastek.

LevetiracetamEwopharma750 mg, tabletyjebalen vblistrech vpapírovékrabičce.

Jedenblistrobsahuje10 tablet.

JakLevetiracetamEwopharma750mg, tabletyvypadá a co obsahujetoto balení

LevetiracetamEwopharma750 mgjsourůžovéoválnépotahovanétabletyspůlícírýhou avyražením

„750“najednéstraně.

Tabletulzerozdělitnadvěstejnédávky.

Papírovákrabičkaobsahuje20 (2blistrypo 10 tabletách), 30(3x10), 50(5x10), 60 (6x10),80(8x10),

100 (10x10)a200(20x10)potahovanýchtablet.

Natrhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

PRO.MED.CSPrahaa.s., Praha4, Českárepublika

Výrobce:

LaboratoriesBTT, Z.I.Krafft, 67150 Erstein,Francie

Tento léčivý přípravekjev členskýchstátechEHPregistrovánpodtěmito názvy:

Rakousko:LevetiracetamRivopharm750 mg

Bulharsko, Českárepublika, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenskárepublika, Slovinsko:

LevetiracetamEwopharma750 mg

Dalšíinformaceotomto přípravku získáteu místníhozástupcedržitelerozhodnutío registraci:

PRO.MED.CSPrahaa.s.,Telčská1,140 00 Praha4

tel:00420 241013300

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována7.11.2012

Překlad údajůuvedených nablistru:

filmcoatedtablets–potahovanétablety

Document Outline

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Botulismus-Antitoxin Behring

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Botulismus-Antitoxin Behring

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování neregistrovaného léčivého přípravku Botulismus-Antitoxin Behring 750IU+500IU+50IU/ml inf.sol. 1x250ml

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety