LEVETIRACETAM EWOPHARMA 250 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVETIRACETAM EWOPHARMA 250 MG, POR TBL FLM 50X250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVETIRACETAM EWOPHARMA 250 MG, POR TBL FLM 50X250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 012/12-C
  • Datum autorizace:
  • 31-08-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1 krozhodnutíopřevodu registracesp.zn.sukls214035/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROPACIENTA

LevetiracetamEwopharma 250mg, potahovanétablety

Levetiracetamum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravekužívat,

protožeobsahujepro Vásdůležitéúdaje.

- Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsán výhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sděltetosvému lékařinebo

lékárníkovi. Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny

vtéto příbalovéinformaci.

Co naleznetev tétopříbalovéinformaci

1. CojeLevetiracetamEwopharma250 mg, potahovanétabletyakčemuseužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačneteLevetiracetamEwopharma250 mg,potahované

tabletyužívat

3. JakseLevetiracetamEwopharma250 mg, potahovanétabletyužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5 JakLevetiracetamEwopharma250mg, potahovanétabletyuchovávat

6. Obsah baleníadalšíinformace

1. COJELEVETIRACETAMEWOPHARMA250MG, TABLETYAKČEMUSEUŽÍVÁ

LevetiracetamEwopharma250 mg, potahovanétablety(dálejen LevetiracetamEwopharma250 mg,

tablety)obsahuje250 mglevetiracetamu vjednépotahovanétabletě.

LevetiracetamEwopharma250 mg, tabletyseužívákléčběepilepsie.Můžebýtužíván:

samostatněu pacientůvevěku od 16 letsnovědiagnostikovanou epilepsií, kléčběparciálních

(ohraničených)epileptických záchvatů sesekundárnígeneralizacínebo bezní

jakopřídatnáléčbaspolečněsjinýmilékyprotiepilepsiikléčbě:

-parciálních záchvatůsesekundárnígeneralizacínebo bezníu pacientů od 1 měsícevěku

-myoklonických záchvatů u pacientůod 12letvěku sjuvenilnímyoklonickou epilepsií

-primárněgeneralizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od12 letsidiopatickou

generalizovanou epilepsií.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETELEVETIRACETAM

EWOPHARMA250MG, TABLETYUŽÍVAT

NeužívejteLevetiracetamEwopharma 250 mg, tablety

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivou látku levetiracetamnebo nakteroukolidalší

složku tohotopřípravku (vizbod 6).

ZvláštníopatrnostipřiužívánípřípravkuLevetiracetamEwopharma 250mg, tabletyje

zapotřebí

Jestližemátepotížesledvinami, dbejtepokynů lékaře.Lékařmůžerozhodnoutopřípadnéúpravě

dávkování.

Jestližezpozorujetejakékolizpomalenínebo neočekávanýrozvojpubertyuVašeho dítěte, prosím,

kontaktujtesvého lékaře.

Umalého počtuosobléčených antiepileptiky, jakojeLevetiracetamEwopharma250 mg, tablety

sevyskytlymyšlenkynasebepoškozeníčisebevraždu.Pokud seuVásobjevíjakýkolipříznak

depresea/nebo sebevražednýchmyšlenek, obraťtese, prosím, nasvéholékaře.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvého lékařenebolékárníkao všechlécích, kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

UžívánípřípravkuLevetiracetamEwopharma 250mg, tabletysjídlema pitím

PřípravekLevetiracetamEwopharma250 mg, tabletymůžeteužívatnezávislenajídle,tj.spolu s

jídlemnebo bezněj. Pro maximálníbezpečnostléčbynepožívejteběhemužívánípřípravku

LevetiracetamEwopharma250 mg, tabletyalkohol.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolilék.

Pokud jstetěhotnánebo simyslíte, žebystemohlabýttěhotná,informujte, prosím, svého lékaře.

LevetiracetamEwopharma250 mg, tabletybynemělybýtužíványběhemtěhotenství, pokud tonení

naprostonezbytné. Neníznámomožnériziko proVašenenarozenédítě.Vestudiích nazvířatech měl

LevetiracetamEwopharma250 mg, tabletynežádoucíreprodukčníúčinky, avšakvevyšších dávkách

nežbudetepotřebovatkekontrolesvých záchvatů.

Běhemléčbysenedoporučujekojení.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů

LevetiracetamEwopharma250 mg, tabletymůženarušitVašischopnostříditdopravníprostředkya

obsluhovatstrojeazařízení, protožepřípravekmůžezpůsobitospalost.Ktomu docházíspíšena

začátku léčbynebo po zvýšenídávky. Neměl(a)bysteříditnebo obsluhovatstroje, dokud senezjistí,

zdaVašeschopnostvykonávattyto činnostinenínegativněovlivněna.

3. JAKSELEVETIRACETAMEWOPHARMA250MG, TABLETYUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekLevetiracetamEwopharma250 mg, tabletypřesněpodlepokynů svého

lékaře. Pokud sinejstejistý(á),poraďtesesesvýmlékařem.

LevetiracetamEwopharma250 mg, tabletysemusíužívat2x denně,jednouránoajednou večer,

každýden přibližněvestejnou dobu.

Tabletylzerozdělitnadvěstejnédávky.

Vždyužívejtetoliktablet, kolikVámurčílékař.

Monoterapie(pokud kléčběepilepsieužívátepouzeLevetiracetamEwopharma250mg, tablety)

Dávka pro dospěléa dospívající(od16 let):

Obvyklápočátečnídávkaje500 mgdenně, alelékařVámmůžedávku zvýšitažna1000 mg(4

tablety)až3000mg(12 tablet)denněvzávislostinaVašíreakcinaléčbu.Kdispozicijsou dalšísíly

levetiracetamu,kteréVámmůželékárníkvydatstím, žeVámurčípřesnédávkování.

Například:přidennídávce1000 mg sipotřebujetevzítčtyřitabletypo 250 mg denně. Takžebystesi

měl(a)vzítdvětabletyránoadvětabletyvečer.

Přídatnáléčba(pokud VámlékařpředepíšeLevetiracetamEwopharma250mg, tabletya dalšíjiný

přípravekkléčběepilepsie)

Dávka pro dospěléa dospívající(12 až17 let)shmotností50 kg a více:

Obvykládávkajevrozmezí1000mg(4 tablety)až3000 mg(12 tablet)denně.

Například:přidennídávce1000 mg sipotřebujetevzítčtyřitabletypo 250 mgdenně. Takžebystesi

měl(a)vzítdvětabletyránoa dvětabletyvečer.

Dávka pro kojence(6až23 měsíců), děti(2 až11let)a dospívající(12 až17 let)shmotnostínižší

než50 kg:

Lékařurčídávku podlevěku atělesnéhmotnosti.

Obvykládávkajemezi20mga60mgna1 kghmotnosti.

Perorálníroztokmůžepředstavovatvhodnějšíformu pro mladšípacienty.

Lékařpředepíšenejvhodnějšílékovou formu levetiracetamu podlevěku, tělesnéhmotnostiadávky.

Například:pokud má Vašedítěhmotnost25 kga lékařpředepíše20 mg na 1 kghmotnosti,pakdávka

je500 mgdenně. To znamená, žejedna tableta budepodána ráno ajednavečer.

Dávka pro kojence(od1měsícedo méněnež6měsíců):

Vhodnějšílékovou formou pro kojencejeperorálníroztok.

Způsobpodání:

LevetiracetamEwopharma250 mg, tabletypolykejtesdostatečnýmmnožstvímtekutiny(např.zapijte

sklenicívody).

Délkaléčby:

LevetiracetamEwopharma250 mg, tabletyjeurčen kdlouhodobéléčbě.Mělibystepokračovatv

léčběpřípravkemLevetiracetamEwopharma250 mg, tabletytakdlouho,jakVámdoporučillékař.

Neukončujteléčbu náhlebezporadysesvýmlékařem,takovéukončeníléčbybymohlo véstke

zvýšenému výskytu záchvatů.

Pokud seVášlékařrozhodnekukončeníléčbypřípravkemLevetiracetamEwopharma250 mg,

tablety, doporučíVám, jakpřípravekLevetiracetamEwopharma250 mg, tabletypostupněvysadit.

Jestližejsteužil(a)vícetabletpřípravkuLevetiracetamEwopharma250mg,tabletynežjste

měl(a)

MožnénežádoucíúčinkypřipředávkovánípřípravkemLevetiracetamEwopharma250 mg, tablety

jsou ospalost, motorickýneklid, agresivita,sníženábdělost, útlumdýcháníakóma. Jestližejsteužil(a)

vícetablet,nežjsteměl(a),vyhledejtenemocničnízařízeníavezmětesseboututopříbalovou

informaci. Lékařurčínejlepšímožnou léčbupředávkování.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekLevetiracetamEwopharma250mg,tablety

Pokud sizapomenetevzítjednu nebo vícedávekpřípravku LevetiracetamEwopharma250 mg,

tablety, kontaktujtesvéholékaře.

Nezdvojujtenásledujícídávku, abystedoplnil(a)vynechanou dávku.

Jestližejstepřestal(a)užívatpřípravekLevetiracetamEwopharma 250 mg, tablety

Přiukončováníléčby, stejnějako ujiných antiepileptických přípravků, jenutno vysazovatpřípravek

LevetiracetamEwopharma250 mg, tabletypostupně,abysezabránilo zvýšenémuvýskytu záchvatů.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejtesesvého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějako všechnyléky můžemítipřípravekLevetiracetamEwopharma250 mg, tablety

nežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu každého.

Sděltesvému lékaři, pokudseuVásvyskytnou některéznásledujících nežádoucích účinků apokud

Vástyto účinkyznepokojují.

Některéznežádoucíchúčinkůjako ospalost, únavanebo závraťsemohou vyskytovatčastějina

začátku léčbynebo přizvýšenídávky. Tyto nežádoucíúčinkybyalemělypostupněodeznít.

Velmičasté(postihujívícenež1 pacienta z10)

somnolence(ospalost)

astenie(slabost)/únava.

Časté(postihují1až10 pacientůze100)

infekce,nazofaryngitida(zánětnosohltanu)

sníženýpočetkrevních destiček(lékařbymělzjistitzkrevníchtestů)

anorexie(ztrátachutikjídlu),nárůsttělesnéhmotnosti

agitovanost,deprese, emočnínestabilita/výkyvynálady, nepřátelstvínebo útočnost(agresivita),

nespavost, nervozitanebopodrážděnost, poruchyosobnosti(problémyschováním), abnormální

myšlení(pomalémyšlení,neschopnostsesoustředit)

závrať(poruchyrovnováhy), křeče,bolesthlavy, hyperkineze(zvýšenápohybováaktivita), ataxie

(zhoršenákoordinacepohybů), třes(mimovolníchvění), amnézie(ztrátapaměti),poruchy

rovnováhy(poruchaschopnostiudržetrovnováhu těla),poruchysoustředění(ztrátaschopnosti

soustředitse), poruchypaměti(zapomnětlivost)

diplopie(dvojitévidění),rozostřenévidění

vertigo(závratě)

kašel(zhoršeníexistujícíhokašle)

bolestbřicha, pocitnazvracení,dyspepsie(zažívacípotíže),průjem, zvracení

vyrážka, ekzém, svědění

myalgie(bolestsvalů)

náhodnáporanění.

Neníznámo(četnostzdostupnýchúdajůnelzeurčit)

sníženýpočetčervených a/nebo bílých krvinek(lékařbymělzjistitzkrevníchtestů)

úbytektělesnéhmotnosti

abnormálníchování,hněv,úzkost, zmatenost, halucinace, duševníporuchy, sebevražda, pokuso

sebevražduasebevražednémyšlenky

parestezie(brnění, postihujícíobvyklepaže, ruce,nohynebo chodidla), problémsovládáním

pohybů, nekontrolovanésvalovékřečepostihujícíhlavu, trup akončetiny

zánětslinivkybřišní, selháníjaterních funkcí, zánětjater, abnormálníhodnotyjaterníchtestů

(MůžeVámbýtnevolno nebo můžetezvracet, míthorečku, průjemnebo ztratitchuťkjídlu.

Dalšímpříznakemmůžebýtúnava, bolesthlavy, bolestžaludku, bolestikloubů, žloutenka.)

vypadávánívlasů, puchýřenakůži, vústech, vokolíočíanapohlavních orgánech, kožnívyrážka.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře, nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sděltetosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKLEVETIRACETAMEWOPHARMA250MG,TABLETYUCHOVÁVAT

Uchovávejtetento přípravekmimo dohled adosahdětí.

Tento přípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Nepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceablistruza„Použitelnédo:“nebo

„EXP:“.

Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte. Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. OBSAHBALENÍADALŠÍINFORMACE

CoLevetiracetamEwopharma250mg, tabletyobsahuje

Léčivoulátkoujelevetiracetamum.

Jednatabletaobsahuje250mglevetiracetamum.

Dalšímisložkamijsou:

Jádrotablety:Kukuřičnýškrob, koloidníbezvodýoxid křemičitý, magnezium-stearát, mastek, povidon

K30.

Potahtablet–potahovásoustavaOpadry85F20694:Makrogol3350, indigokarmín (E132),

polyvinylalkohol, oxid titaničitý(E171), mastek.

LevetiracetamEwopharma250mg, tabletyjebalen vblistrech vpapírovékrabičce.

Jedenblistrobsahuje10 tablet.

JakLevetiracetamEwopharma250mg, tabletyvypadá a co obsahujetoto balení

LevetiracetamEwopharma250 mgjsou modréoválnétabletyspůlícírýhouavyražením„250“na

jednéstraně.

Tabletulzerozdělitnadvěstejnédávky.

Papírovákrabičkaobsahuje20 (2blistrypo 10 tabletách), 30(3x10), 50(5x10), 60 (6x10), 100

(10x10)a200 (20x10)potahovaných tablet.

Natrhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

PRO.MED.CSPrahaa.s., Praha4,Českárepublika

Výrobce:

LaboratoriesBTT, ZIdeKrafft,67150 Erstein, Francie

Tento léčivý přípravekjev členskýchstátechEHPregistrovánpodtěmito názvy:

Rakousko:LevetiracetamRivopharm250 mg

Bulharsko, Českárepublika, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenskárepublika, Slovinsko:

LevetiracetamEwopharma250 mg

Dalšíinformaceotomto přípravku získáteu místníhozástupcedržitelerozhodnutío registraci:

PRO.MED.CSPrahaa.s.,Telčská1,140 00 Praha4

tel:00420 241013300

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována7.11.2012

Překlad údajůuvedených nablistru:

filmcoatedtablets–potahovanétablety

Document Outline

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

10-8-2018

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Botulismus-Antitoxin Behring

Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Botulismus-Antitoxin Behring

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování neregistrovaného léčivého přípravku Botulismus-Antitoxin Behring 750IU+500IU+50IU/ml inf.sol. 1x250ml

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety