LEVETIRACETAM EWOPHARMA 1000 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVETIRACETAM EWOPHARMA 1000 MG, POR TBL FLM 100X1000MG
  • Dávkování:
  • 1000MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVETIRACETAM EWOPHARMA 1000 MG, POR TBL FLM 100X1000MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 015/12-C
  • Datum autorizace:
  • 31-08-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1 krozhodnutíopřevodu registracesp.zn.sukls214040/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROPACIENTA

LevetiracetamEwopharma 1000 mg,potahovanétablety

Levetiracetamum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetento přípravekužívat,

protožeobsahujepro Vásdůležitéúdaje.

- Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsán výhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sděltetosvému lékařinebo

lékárníkovi. Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny

vtéto příbalovéinformaci.

Co naleznetev tétopříbalovéinformaci

1. CojeLevetiracetamEwopharma1000 mg, potahovanétabletyakčemuseužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačneteLevetiracetamEwopharma1000 mg,potahované

tabletyužívat

3. JakseLevetiracetamEwopharma1000 mg, potahovanétabletyužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5 JakLevetiracetamEwopharma1000 mg, potahovanétabletyuchovávat

6. Obsah baleníadalšíinformace

1. COJELEVETIRACETAMEWOPHARMA1000MG,TABLETYAKČEMUSE

UŽÍVÁ

LevetiracetamEwopharma1000 mg, potahovanétablety(dálejenLevetiracetamEwopharma1000

mg, tablety)obsahuje1000mglevetiracetamu vjednépotahovanétabletě.

LevetiracetamEwopharma1000 mg, tabletyseužívákléčběepilepsie.Můžebýtužíván:

samostatněu pacientůvevěku od 16 letsnovědiagnostikovanou epilepsií, kléčběparciálních

(ohraničených)epileptických záchvatů sesekundárnígeneralizacínebo bezní

jakopřídatnáléčbaspolečněsjinýmilékyprotiepilepsiikléčbě:

-parciálních záchvatůsesekundárnígeneralizacínebo bezníu pacientů od 1 měsícevěku

-myoklonických záchvatů u pacientůod 12letvěku sjuvenilnímyoklonickou epilepsií

-primárněgeneralizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od12 letsidiopatickou

generalizovanou epilepsií.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETELEVETIRACETAM

EWOPHARMA1000MG,TABLETYUŽÍVAT

NeužívejteLevetiracetamEwopharma 1000mg, tablety

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivou látku levetiracetamnebo nakteroukolidalší

složku tohotopřípravku (vizbod 6).

ZvláštníopatrnostipřiužívánípřípravkuLevetiracetamEwopharma 1000 mg, tabletyje

zapotřebí

Jestližemátepotížesledvinami, dbejtepokynů lékaře.Lékařmůžerozhodnoutopřípadnéúpravě

dávkování.

Jestližezpozorujetejakékolizpomalenínebo neočekávanýrozvojpubertyuVašeho dítěte, prosím,

kontaktujtesvého lékaře.Umalého počtu osob léčených antiepileptiky, jakojeLevetiracetam

Ewopharma1000 mg, tabletysevyskytlymyšlenkynasebepoškozeníčisebevraždu. Pokud seu

Vásobjevíjakýkolipříznakdepresea/nebo sebevražedných myšlenek, obraťtese,prosím, na

svého lékaře.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvého lékařenebolékárníkao všechlécích, kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

UžívánípřípravkuLevetiracetamEwopharma 1000 mg,tabletysjídlemapitím

PřípravekLevetiracetamEwopharma1000 mg, tabletymůžeteužívatnezávislenajídle, tj. spolus

jídlemnebo bezněj. Pro maximálníbezpečnostléčbynepožívejteběhemužívánípřípravku

LevetiracetamEwopharma1000 mg, tabletyalkohol.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolilék.

Pokud jstetěhotnánebo simyslíte, žebystemohlabýttěhotná,informujte, prosím, svého lékaře.

LevetiracetamEwopharma1000 mg, tabletybynemělybýtužíványběhemtěhotenství, pokud tonení

naprostonezbytné. Neníznámomožnériziko proVašenenarozenédítě.Vestudiích nazvířatech měl

LevetiracetamEwopharma1000 mg, tabletynežádoucíreprodukčníúčinky, avšakvevyššíchdávkách

nežbudetepotřebovatkekontrolesvých záchvatů.

Běhemléčbysenedoporučujekojení.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů

LevetiracetamEwopharma1000 mg, tabletymůženarušitVašischopnostříditdopravníprostředkya

obsluhovatstrojeazařízení, protožepřípravekmůžezpůsobitospalost.Ktomu docházíspíšena

začátku léčbynebo po zvýšenídávky. Neměl(a)bysteříditnebo obsluhovatstroje, dokud senezjistí,

zdaVašeschopnostvykonávattyto činnostinenínegativněovlivněna.

3. JAKSELEVETIRACETAMEWOPHARMA1000MG,TABLETYUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekLevetiracetamEwopharma1000 mg, tabletypřesněpodlepokynů svého

lékaře. Pokud sinejstejistý(á),poraďtesesesvýmlékařem.

LevetiracetamEwopharma1000 mg, tabletysemusíužívat2x denně,jednouránoajednou večer,

každýden přibližněvestejnou dobu.

Tabletylzerozdělitnadvěstejnédávky.

Vždyužívejtetoliktablet, kolikVámurčílékař.

Monoterapie(pokud kléčběepilepsieužívátepouzeLevetiracetamEwopharma 1000 mg, tablety)

Dávka pro dospěléa dospívající(od16 let):

Obvyklápočátečnídávkaje500 mgdenně, alelékařVámmůžedávku zvýšitažna1000až3000mg

denněvzávislostinaVašíreakcinaléčbu.Kdispozicijsoudalšísílylevetiracetamu,kteréVámmůže

lékárníkvydatstím, žeVámurčípřesnédávkování.

Například:přidennídávce2000 mg sipotřebujetevzítdvětabletypo 1000 mgdenně. Takžebystesi

měl(a)vzítjednutableturáno ajednutabletuvečer.

Přídatnáléčba(pokud VámlékařpředepíšeLevetiracetamEwopharma1000mg, tabletya dalšíjiný

přípravekkléčběepilepsie)

Dávka pro dospěléa dospívající(12 až17 let)shmotností50 kg a více:

Obvykládávkajevrozmezí1000až3000 mgdenně.

Například:přidennídávce2000 mg sipotřebujetevzítdvětabletypo 1000 mg denně. Takžebystesi

měl(a)vzítjednutableturáno ajednutabletuvečer.

Dávka pro kojence(6až23 měsíců), děti(2 až11let)a dospívající(12 až17 let)shmotnostínižší

než50 kg:

Lékařurčídávku podlevěku atělesnéhmotnosti.

Obvykládávkajemezi20mga60mgna1 kghmotnosti.

Perorálníroztokmůžepředstavovatvhodnějšíformu pro mladšípacienty.

Lékařpředepíšenejvhodnějšílékovou formu levetiracetamu podlevěku, tělesnéhmotnostiadávky.

Například:pokud má Vašedítěhmotnost40kga lékařpředepíše50 mg na 1 kghmotnosti,pakdávka

je2000 mg denně. Toznamená, žejedna tabletabudepodána ráno ajedna večer.

Dávka pro kojence(od1měsícedo méněnež6měsíců):

Vhodnějšílékovou formou pro kojencejeperorálníroztok.

Způsobpodání:

LevetiracetamEwopharma1000 mg, tabletypolykejtesdostatečnýmmnožstvímtekutiny(např.

zapijtesklenicívody).

Délkaléčby:

LevetiracetamEwopharma1000 mg, tabletyjeurčen kdlouhodobéléčbě.Mělibystepokračovatv

léčběpřípravkemLevetiracetamEwopharma1000 mg,tabletytakdlouho,jakVámdoporučil

lékař.

Neukončujteléčbu náhlebezporadysesvýmlékařem,takovéukončeníléčbybymohlo véstke

zvýšenému výskytu záchvatů.

Pokud seVášlékařrozhodnekukončeníléčbypřípravkemLevetiracetamEwopharma1000 mg,

tablety, doporučíVám, jakpřípravekLevetiracetamEwopharma1000 mg, tabletypostupně

vysadit.

Jestližejsteužil(a)vícetabletpřípravkuLevetiracetamEwopharma1000mg, tabletynežjste

měl(a)

MožnénežádoucíúčinkypřipředávkovánípřípravkemLevetiracetamEwopharma1000 mg, tablety

jsou ospalost, motorickýneklid, agresivita,sníženábdělost, útlumdýcháníakóma. Jestližejsteužil(a)

vícetablet,nežjsteměl(a),vyhledejtenemocničnízařízeníavezmětesseboututopříbalovou

informaci. Lékařurčínejlepšímožnou léčbupředávkování.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekLevetiracetamEwopharma1000mg, tablety

Pokud sizapomenetevzítjednu nebo vícedávekpřípravkuLevetiracetamEwopharma1000 mg,

tablety, kontaktujtesvéholékaře.

Nezdvojujtenásledujícídávku, abystedoplnil(a)vynechanou dávku.

Jestližejstepřestal(a)užívatpřípravekLevetiracetamEwopharma 1000 mg,tablety

Přiukončováníléčby, stejnějako ujiných antiepileptických přípravků, jenutno vysazovatpřípravek

LevetiracetamEwopharma1000 mg, tabletypostupně,abysezabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejtesesvého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějako všechnyléky můžemítipřípravekLevetiracetamEwopharma1000 mg, tablety

nežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu každého.

Sděltesvému lékaři, pokudseuVásvyskytnou některéznásledujících nežádoucích účinků apokud

Vástyto účinkyznepokojují.

Některéznežádoucíchúčinků jakoospalost, únavanebo závraťsemohou vyskytovatčastějina

začátku léčbynebo přizvýšenídávky. Tyto nežádoucíúčinkybyalemělypostupněodeznít.

Velmičasté(postihujívícenež1 pacienta z10)

somnolence(ospalost)

astenie(slabost)/únava.

Časté(postihují1až10 pacientůze100)

infekce,nazofaryngitida(zánětnosohltanu)

sníženýpočetkrevních destiček(lékařbymělzjistitzkrevníchtestů)

anorexie(ztrátachutikjídlu),nárůsttělesnéhmotnosti

agitovanost,deprese, emočnínestabilita/výkyvynálady, nepřátelstvínebo útočnost(agresivita),

nespavost, nervozitanebopodrážděnost, poruchyosobnosti(problémyschováním), abnormální

myšlení(pomalémyšlení,neschopnostsesoustředit)

závrať(poruchyrovnováhy), křeče,bolesthlavy, hyperkineze(zvýšenápohybováaktivita), ataxie

(zhoršenákoordinacepohybů), třes(mimovolníchvění), amnézie(ztrátapaměti),poruchy

rovnováhy(poruchaschopnostiudržetrovnováhu těla),poruchysoustředění(ztrátaschopnosti

soustředitse), poruchypaměti(zapomnětlivost)

diplopie(dvojitévidění),rozostřenévidění

vertigo(závratě)

kašel(zhoršeníexistujícíhokašle)

bolestbřicha, pocitnazvracení,dyspepsie(zažívacípotíže),průjem, zvracení

vyrážka, ekzém, svědění

myalgie(bolestsvalů)

náhodnáporanění.

Neníznámo(četnostzdostupnýchúdajůnelzeurčit)

sníženýpočetčervených a/nebo bílých krvinek(lékařbymělzjistitzkrevníchtestů)

úbytektělesnéhmotnosti

abnormálníchování,hněv,úzkost, zmatenost, halucinace, duševníporuchy, sebevražda, pokuso

sebevražduasebevražednémyšlenky

parestezie(brnění, postihujícíobvyklepaže, ruce,nohynebo chodidla), problémsovládáním

pohybů, nekontrolovanésvalovékřečepostihujícíhlavu, trup akončetiny

zánětslinivkybřišní, selháníjaterních funkcí, zánětjater, abnormálníhodnotyjaterníchtestů

(MůžeVámbýtnevolno nebo můžetezvracet, míthorečku, průjemnebo ztratitchuťkjídlu.

Dalšímpříznakemmůžebýtúnava, bolesthlavy, bolestžaludku, bolestikloubů, žloutenka.)

vypadávánívlasů, puchýřenakůži, vústech, vokolíočíanapohlavních orgánech, kožnívyrážka.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře, nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sděltetosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKLEVETIRACETAMEWOPHARMA1000MG,TABLETYUCHOVÁVAT

Uchovávejtetento přípravekmimo dohled adosahdětí.

Tentopřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Nepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceablistruza„Použitelnédo:“nebo

„EXP:“.

Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsahbalenía dalšíinformace

CoLevetiracetamEwopharma1000mg,tabletyobsahuje

Léčivoulátkoujelevetiracetamum.

Jednatabletaobsahuje1000mglevetiracetamum.

Dalšímisložkamijsou:

Jádrotablety:Kukuřičnýškrob, koloidníbezvodýoxid křemičitý, magnezium-stearát, mastek, povidon

K30.

Potahtablet–potahovásoustavaOpadry85F18422:Makrogol3350, polyvinylalkohol, oxidtitaničitý

(E171), mastek.

LevetiracetamEwopharma1000 mg, tabletyjebalen vblistrech vpapírovékrabičce.

Jedenblistrobsahuje10 tablet.

JakLevetiracetamEwopharma1000mg,tabletyvypadá a coobsahujetotobalení

LevetiracetamEwopharma1000 mgjsou bíléoválnépotahovanétabletyspůlícírýhou avyražením

„1000“apůlícírýhou najednéstraně.

Tabletulzerozdělitnastejnépoloviny.

Papírovákrabičkaobsahuje10 (1blistrpo 10 tabletách),20(2x10),30(3x10), 50(5x10), 60(6x10),

100 (10x10)a200(20x10)potahovaných tablet.

Natrhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

PRO.MED.CSPrahaa.s., Praha4, Českárepublika

Výrobce:

LaboratoriesBTT, Z.I.Krafft, 67150 Erstein,Francie

Tento léčivý přípravekjev členskýchstátechEHPregistrovánpodtěmito názvy:

Rakousko:LevetiracetamRivopharm1000 mg

Bulharsko, Českárepublika, Maďarsko, Polsko,Rumunsko, Slovenskárepublika, Slovinsko:

LevetiracetamEwopharma1000 mg

Dalšíinformaceotomto přípravku získáteu místníhozástupcedržitelerozhodnutío registraci:

PRO.MED.CSPrahaa.s.,Telčská1,140 00 Praha4

tel:00420 241013300

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována7.11.2012

Překlad údajůuvedených nablistru:

filmcoatedtablets–potahovanétablety

Document Outline

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety