LEVERETTE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVERETTE Potahovaná tableta 0,15MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 0,15MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X28(21+7) Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVERETTE Potahovaná tableta 0,15MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • LEVERETTE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 400/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls150827/2016

a k sp.zn. sukls61819/2017 a sukls97633/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LEVERETTE 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety

Levonorgestrelum/Ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Leverette a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leverette užívat

Jak se přípravek Leverette užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Leverette uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Leverette a k čemu se používá

Leverette je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 21 žlutých tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, konkrétně

levonorgestrelu a ethinylestradiolu.

7 bílých tablet neobsahuje léčivé látky a nazývají se tablety placeba.

Antikoncepční tablety, které obsahují dva hormony, se nazývají “kombinované” tablety.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leverette užívat

Obecné informace

Předtím, než začnete užívat Leverette, byste si měla přečíst informace o krevních sraženinách v

bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní

sraženiny“.

Než začnete užívat Leverette, lékař vám položí několik otázek týkajících se vašeho zdravotního

stavu a zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a

v závislosti na vaší osobní situaci může provést ještě další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání Leverette

přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost Leverette snížena. V takových případech byste se

měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční

metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu

neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože

Leverette upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.

Leverette podobně jako jiná hormonální kontraceptiva nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani

jiným pohlavně přenosným infekcím.

Neužívejte Leverette

Neužívejte Leverette, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav,

musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by

pro Vás byla vhodnější.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud máte nebo jste měla v minulosti srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“

pokud máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě;

pokud máte nebo jste měla nádor jater;

pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje

podezření;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

pokud jste alergická na ethinylestradiol, levonorgestrel nebo jakoukoliv jinou složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otokem;

neužívejte přípravek Leverette, pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a

přípravek Leverette).

Upozornění a opatření

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte

krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní

embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní

sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat

krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Před začátkem užívání přípravku Leverette se poraďte s lékařem. V některých situacích můžete

potřebovat při užívání Leverette nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči, pak je nutné, aby

vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku

Leverette, řekněte to svému lékaři.

někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

pokud máte cukrovku (diabetes);

pokud trpíte depresí;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Leverette;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

pokud trpíte epilepsií (viz Další léčivé přípravky a přípravek Leverette);

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího

užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), kožní

puchýřkovité onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění

projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea);

pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané

těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému

záření.

pokud máte dědičnou formu angioedému, přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo

zhoršit jeho příznaky. Jestliže se u vás objeví příznaky angioedému jako např. otok obličeje, jazyka

a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě

musíte navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Leverette zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo

ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Leverette

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště

doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé

z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

Cévní mozková příhoda

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Leverette, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Leverette je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se

u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny

za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Leverette

Asi 5-7 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Leverette je malé, ale některé stavy riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Leverette přerušit na několik týdnů

před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku

Leverette, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více stavy, které máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Leverette ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Leverette, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Leverette je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

Leverette je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je

Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní

mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace

síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Leverette, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Leverette a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou tabletu, ale není

známo, zda je toto opravdu způsobeno léčivým přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u

žen užívajících kombinovanou tabletu proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji.

Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,

kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek tablety pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte

lékaře.

U dlouhodobých uživatelek perorální antikoncepce byly častěji pozorovány nádory čípku, než u žen,

které antikoncepci neužívaly; je ale nejasné, do jaké míry je to ovlivněno odlišným sexuálním

chováním a jinými faktory jako je lidský papilloma virus (HPV).

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání Leverette můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo

placebový interval). Pokud se s takovým krvácením setkáte po dobu delší než několik prvních měsíců

nebo krvácení začne po několika měsících, Váš lékař musí zjistit příčinu.

Co mám dělat, pokud nebudu mít menstruaci v době, kdy užívám placebo?

Budete-li užívat všechny tablety správně, nezvracela jste ani jste neměla závažný průjem a neužíváte

žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že jste těhotná.

Pokud nebudete mít dvě menstruace po sobě, mohla byste být těhotná. Ihned se spojte se svým

lékařem. Nezačněte užívat další blistr, dokud nebudete mít jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Leverette

Vždy informujte lékaře, který vám Leverette předepisuje, o všech lécích nebo rostlinných

přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám

předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte Leverette. Mohou vám

poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud

ano, na jak dlouhou dobu.

Neužívejte přípravek Leverette, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Leverette můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod

„Neužívejte Leverette“.

Některé léky mohou mít vliv na hladinu přípravku Leverette v krvi a tím způsobit nižší antikoncepční

účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi ně patří léky k léčbě:

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce a infekce virem hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy, např. ritonavir, nevirapin, efavirenz

mykotických (houbových) infekcí (např. grisoefulvin, ketokonazol)

artritidy, artrózy (etorikoxib)

vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)

rostlinnými přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Leverette může ovlivnit účinek jiných léků, například:

léků obsahujících cyklosporin;

antiepileptika lamotrigin (souběžné užívání může vést ke zvyšující se frekvenci záchvatů).

Přípravek Leverette s jídlem a pitím

Přípravek Leverette může být užíván s jídlem nebo bez jídla, s trochou vody, je-li potřeba.

Laboratorní testy

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte

antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, kojíte, máte podezření, že byste mohla být těhotná, nebo otěhotnění plánujete,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, nesmíte Leverette užívat. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Leverette,

přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Jestliže chcete otěhotnět, můžete přestat

tabletky užívat kdykoliv (také viz “Jestliže přestanete užívat Leverette”).

Kojení

Obecně se užívání Leverette během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat tabletky během

kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že Leverette ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Leverette obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů,

obraťte se před začátkem užívání Leverette na svého lékaře.

3.

Jak se Leverette užívá

Vždy užívejte Leverette přesně dle pokynů svého lékaře. V případě, že si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Nezapomeňte si vzít Leverette tak, jak Vám byl předepsán, protože vynechání tabletky může snížit

účinek tohoto přípravku.

Jak a kdy se Leverette používá:

Každý blistr obsahuje 28 tablet: 21 aktivních žlutých tablet a 7 bílých tablet placeba.

Dvě rozdílné barvy tablet Leverette jsou uspořádány ve správném pořadí pro užívání.

Vezměte si každý den jednu tabletu Leverette a zapijte ji malým množstvím vody. Tablety byste měla

užívat každý den zhruba ve stejnou dobu.

Tablety navzájem nezaměňujte: Užívejte žlutou tabletu jednou denně po prvních 21 dnů a poté

jednu bílou tabletu denně během posledních 7 dnů. Poté musíte následující den začít nový blistr (21

žlutých tablet a 7 bílých tablet). Mezi blistry není žádný interval bez léčiva.

Vzhledem k odlišnému složení tablet je nezbytné užít jako první tu tabletu, která je v horním levém

rohu a pokračovat jednou tabletou každý den. Abyste udržela správné pořadí, dodržujte směr šipek

na blistru.

Příprava blistru

Aby se zajistilo, že užíváte antikoncepční tablety správně, každé balení (blistr) Leverette obsahuje 7

nálepek, na nichž je natištěno 7 dnů v týdnu. Podle dne v týdnu, kdy začnete s užíváním tablet, si

zvolíte odpovídající nálepku. Pokud například začínáte ve středu, použijte nálepku, která začíná

písmeny „ST“.

Poté přilepte odpovídající nálepku do horního levého rohu blistru na místo „Zde umístěte nálepku“

tak, že první den je nad tabletou označenou „Start“.

Nyní máte den v týdnu nad každou tabletou a můžete tak vidět, zda jste si určitou tabletu již vzala.

Šipky ukazují pořadí, v kterém máte tablety užívat.

Během 7 dnů, kdy užíváte bílé tablety placeba (dny s placebem), byste měla začít krvácet (tzv.

krvácení z vysazení). Obvykle se tak stane 2. nebo 3. den poté, co jste užila poslední žlutou tabletu s

léčivou látkou. Jakmile jste užila poslední bílou tabletu, začněte následující den další blistr, i když Vaše

krvácení neustalo. To znamená, že byste měla začít svůj následující blistr přesně v tentýž den v týdnu

a krvácení z vysazení by mělo nastat každý měsíc v tytéž dny.

Pokud užíváte přípravek Leverette podle tohoto doporučení, budete rovněž chráněna proti

otěhotnění po 7 dnů, kdy užíváte tablety placeba.

Kdy můžete začít s prvním blistrem?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Leverette začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud

začnete užívat Leverette první den vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti

otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít

navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.

Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce, vaginálního hormonálního kroužku nebo

náplasti.

Užívání Leverette je vhodné zahájit ihned další den po užití poslední aktivní tablety předchozí

antikoncepce (poslední tableta obsahující účinnou látku), nejpozději však musíte užívání zahájit v

den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet

(poslední tableta neobsahující účinnou látku) předchozí antikoncepce.

Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se

pokyny lékaře.

Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující

pilulky, injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko či implantát - IUD).

Z užívání tablet pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD v den

jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech

případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční

opatření (například kondom).

Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat Leverette mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat později než

28. den, musíte použít bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání

Leverette.

Jestliže jste po porodu měla (znovu) pohlavní styk před opětovným zahájením užívání Leverette,

přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.

Pokud kojíte

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat Leverette, přečtěte si bod „Těhotenství,

kojení a plodnost“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Leverette, než jste měla

Nebyly hlášeny žádné vážné škodlivé účinky po užití většího množství tablet přípravku Leverette.

Jestliže užijete více tablet najednou, mohou se u vás objevit příznaky nevolnosti nebo zvracení.

U mladých dívek se může vyskytnout vaginální krvácení.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Leverette, nebo zjistíte, že několik tablet spolklo dítě,

požádejte o radu svého lékaře, nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Leverette

Tablety ve čtvrté řadě blistru jsou tablety placeba. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto tablet,

nebude to mít žádný vliv na účinek Leverette. Zapomenutou tabletu placeba vyhoďte.

Pokud si zapomenete vzít žlutou aktivní tabletu z 1., 2. nebo 3. řady blistru, dodržujte tyto pokyny:

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se tím

nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu (i

kdyby to mělo znamenat, že užijete dvě tablety ve stejný den). V tomto případě nemusíte použít

další antikoncepční metodu.

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se tím může

snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.

Pokud jste si zapomněla vzít tabletu, řiďte se následujícími pravidly:

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v prvním týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte

navíc další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne

před vynecháním tablety, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná v druhém týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a

nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná ve třetím týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Užijte tabletu, kterou jste zapomněla užít, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to

znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo

obvyklého užívání bílých tablet s placebem začněte užívat ihned následující blistr.

Budete mít pravděpodobně menstruaci na konci druhého blistru, ale mohla byste rovněž špinit nebo

mít krvácení podobné menstruačnímu při užívání druhého blistru.

Můžete rovněž ukončit užívání žlutých tablet s léčivou látkou a začít okamžitě užívat bílé

tablety placeba (poznamenejte si den, kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít

užívat nový blistr ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím dnu, užívejte tablety placeba po méně

než 7 dnů.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během dnů s placebem, mohlo by to

znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, kontaktujte lékaře.

Více než jedna tableta

vynechaná v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

Měla jste v předchozím týdnu pohlavní styk?

1. týden

Co mám dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu?

Jestliže zvracíte nebo máte silný průjem během 3 - 4 hodin po užití žluté tablety s léčivou látkou, je tu

riziko, že Váš organismus nebude plně absorbovat léčivé látky v tabletce. Důsledek je stejný, jako

byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu

z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy

jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny

uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Leverette“.

Oddálení krvácení: co bych měla vědět?

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), pokud nebudete

užívat bílé tablety placeba a začnete užívat nový blistr Leverette. V průběhu užívání druhého blistru

se může objevit špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo krvácení. Dokončete užívání celého druhého

blistru, potom přejděte k dalšímu blistru jako obvykle.

Předtím, než se rozhodnete oddálit krvácení, poraďte se s lékařem.

Vezměte si zapomenutou tabletu

Používejte bariérovou (antikoncepční)

metodu dalších 7 dnů a

dokončete užívání blistru

Vezměte si zapomenutou tabletu

dokončete užívání blistru

2. týden

Vezměte si zapomenutou tabletu a

dokončete užívání blistru.

Místo užívání tablet s placebem

začněte nový blistr.

Okamžitě přestaňte užívat tablety.

Začněte užívat tablety s placebem (ne déle

než 7 dnů včetně zapomenutých tablet).

Pak začněte nový blistr.

nebo

3. týden

Zapomněla jste si

vzít jen jednu

tabletu. (vzala jste

si ji za déle než 12

hodin)

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co bych měla vědět?

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během placebového

intervalu (

nikdy tento interval neprodlužujte – 7 dnů je maximum

!). Pokud chcete tento den změnit,

pouze zkraťte nejbližší placebový interval. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek,

v placebovém intervalu a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety

z nového blistru o 3 dny dříve než obvykle. Pokud uděláte tento placebový interval velmi krátký

(např. kratší než 3 dny), může se stát, že nebudete vůbec krvácet. Může se však objevit slabé

krvácení, špinění nebo krvácení z průniku.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete přestat užívat přípravek Leverette

Užívání Leverette můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého

lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět,

přestaňte užívat přípravek Leverette a počkejte na menstruační periodu předtím, než se pokusíte

otěhotnět. Tak budete schopna snáze vypočítat předpokládaný termín porodu.

Máte-li případně další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Leverette nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo

pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku

užívání přípravku Leverette, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Leverette užívat“.

Následující seznam nežádoucích účinků má spojitost s užíváním přípravku Leverette:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 z každých 100 uživatelek):

pocit na zvracení

bolesti břicha

nárůst tělesné hmotnosti

bolest hlavy

depresivní nálada

změny nálad

napětí prsů

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 z každých 1 000 uživatelek):

zvracení

průjem

nadměrné zadržování vody

migréna

snížení zájmu o sex

zvětšení prsů

vyrážka

kopřivka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 z každých 10 000 uživatelek):

nesnášenlivost kontaktních čoček

přecitlivělost

snížení tělesné hmotnosti

zvýšení zájmu o sex

výtok z prsů

výtok z pochvy

kožní zánět projevující se načervenalými, bolestivými, jemnými bulkami (erythema nodosum)

kožní porucha způsobující červené, ohraničené strupy nebo vředy (erythema multiforme)

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé

jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích

krevní sraženiny viz bod 2).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u uživatelek hormonální antikoncepce, ale není

jasné, zda jsou jí způsobeny (viz bod 2: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Leverette užívat“)

zvýšení krevního tlaku

nádory jater nebo prsu

Níže uvedené stavy byly také spojovány s užíváním kombinované hormonální antikoncepce:

Crohnova choroba, ucerózní kolitida, epilepsie, migréna, endometrióza, porfyrie (metabolické

onemocnění, které způsobuje bolest břicha a duševní poruchy), systémový lupus erythematodes

(onemocnění imunitního systému, při němž tělo vytváří protilátky proti vlastním orgánům a tkáním),

těhotenský herpes (kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea

(nervové onemocnění projevující se rychlými mimovolními trhavými pohyby nebo záškuby),

hemolyticko-uremický syndrom (stav vyskytující se po průjmovém onemocnění způsobený baktérií

E. coli), onemocnění jater projevující se jako žloutenka, poruchy žlučníku nebo žlučové kameny.

U žen s vrozeným dědičným angioedémem mohou estrogeny v antikoncepčních tabletách vyvolat

nebo zhoršit příznaky angioedému (viz bod 2: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek Leverette užívat“)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Leverette uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru

za textem „EXP:“ Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Leverette obsahuje

Blistr přípravku Leverette obsahuje 21 žlutých aktivních tablet rozdělených do 1., 2. a 3. řady a 7

bílých tablet s placebem umístěných ve 4. řadě.

Aktivní tablety

Léčivými látkami jsou levonorgestrelum a ethinylestradiolum. Jedna žlutá aktivní potahovaná

tableta obsahuje 0,15 mg levonorgestrelum a 0,03 mg ethinylestradiolum.

Dalšími složkami přípravku jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon K-30 (E1201), krospovidon typ A a magnesium –

stearát.

Potahová vrstva tablet: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol

3350, mastek (E553b) a žlutý oxid železitý (E172).

Tablety s placebem

Tablety neobsahují žádnou léčivou látku.

Další složky přípravku jsou:

Jádro tablety: laktóza, povidon K-30 (E1201), magnesium stearát.

Potahová vrstva tablet: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol

3350, mastek (E553b).

Jak přípravek Leverette vypadá a co obsahuje toto balení

Každý blistr přípravku Leverette obsahuje 21 žlutých, aktivních, potahovaných tablet a 7 bílých

potahovaných placebo tablet.

Aktivní tablety jsou žluté, kulaté s průměrem 6 mm a tloušťkou méně než 4 mm.

Placebo tablety jsou bílé, kulaté s průměrem 6 mm a tloušťkou 3 - 4 mm.

Přípravek Leverette je dostupný v krabičkách s 1, 3, 6 a 13 blistry, každý z nich obsahuje 28 (21

aktivních plus 7 placebo tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 – Michle

Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských zemích EEA pod následujícími názvy:

Nizozemsko:

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Chemical Farma 150/30 microgram

Filmhulde tabletten

Rakousko:

Melleva 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm Filmtabletten

Maďarsko:

Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta

Česká republika:

Leverette

Slovensko:

Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

Estonsko:

Leverette

Litva:

Leverette 0.03 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko:

Leverette 0.03 mg apvalkotās tabletes

Španělsko:

Levesia Diario 0,15 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

Polsko:

Německo:

Belgie:

Lucembursko:

Finsko:

Itálie:

Švédsko:

Leverette

Asumate 30/21+7 0.15mg/0.03mg Filmtabletten

Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten /

comprimés pelliculés / Filmtabletten

Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg comprimés pelliculés

Leverette 150 mikrog/30 mikrog kalvopäällysteiset tabletit

Extrelis

Leverette, 150 mikrogram/30 mikrogram, filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 7. 2017

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration