LEVELANZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVELANZ Potahovaná tableta 1000MG
  • Dávkování:
  • 1000MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVELANZ Potahovaná tableta 1000MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVETIRACETAM
  • Přehled produktů:
  • LEVELANZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 531/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.

sukls17223/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Levelanz 1000 mg

potahované tablety

Levetiracetamum

Přečtět

e si pozorn

ě

celou

příbalovo

u informaci

dříve

, ne

ž

začnet

e

Vy nebo Vaše dítě

tento

přípravek

užíva

t,

protož

e obsahuje pro

s

důležité

údaj

e.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci:

1. Co je přípravek Levelanz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levelanz užívat

3. Jak se přípravek Levelanz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Levelanz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

CO JE

PŘÍPRAVE

K LEVELANZ A K

ČEM

U SE

POUŽÍVÁ

Levelanz 1000 mg, potahované tablety, je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u

nemocných s epilepsií).

Levelanz se užívá:

samostatně u dospělých pacientů a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou

epilepsií k léčbě

určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy má pacient opakované záchvaty

(křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze

jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální

(ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám

předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od

jednoho měsíce věku

myoklonických

záchvatů

(krátké

záškuby

svalu

nebo

skupiny

svalů)

dospělých

dospívajících pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty včetně ztráty vědomí)

u dospělých a dospívajících pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh

epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).

2.

ČEM

U

MUSÍTE

VĚNOVA

T

POZORNOST,

NE

Ž

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

LEVELANZ

UŽÍVAT

Neužívejt

e

příprave

k Levelanz

jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění

a

opatření

Před použitím přípravku Levelanz se poraďte s lékařem

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů svého lékaře. Lékař může rozhodnout o případné

úpravě dávkování.

Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte,

prosím, kontaktujte svého lékaře.

U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levelanz, se vyskytly myšlenky na sebepoškození

či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek,

obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Levelanz není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další

léčivé

příprav

ky a

příprave

k Levelanz

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a)

v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Neužívejte makrogol (lék, který se používá jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití

přípravku Levelanz, protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Levelanz se nemá užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné.

Riziko vrozených

vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.

Ve studiích na zvířatech měl levetiracetam

nežádoucí vliv na reprodukci, avšak ve vyšších dávkách, než budete potřebovat ke kontrole svých

záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení

dopravníc

h

prostředků

a obsluha stroj

ů

Levelanz může narušit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit

ospalost. Tento účinek je pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste

řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není

negativně ovlivněna.

3.

JAK SE

PŘÍPRAVE

K LEVELANZ

UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.

Levelanz se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Půlicí rýha

má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na

stejné dávky

Monoterapie

Dávka

pro

dospělé

a

dospívající

(od 16 let

věk

u):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte užívat přípravek Levelanz poprvé, Váš lékař Vám po dobu dvou týdnů předepíše

nižší

dávk

u předtím, než přejdete na nejnižší možnou vhodnou dávku.

Příklad: při d

e

nní dávce 2000 mg si musíte vzít jednu

tabletu

rán

o a jednu tabletu

večer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12

a

ž

17 let) s hmotnost

í

50 kg a

víc

e:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Příklad:

při

denní

dávce

2000 mg si

musíte

vzít

jednu tabletu

ráno

a jednu tabletu

večer.

Dávk

a pro kojence (1

až 23 měsíců), děti (2 roky až 11 let) a dospívající (12 až 17 let)

s hmotno

stí

do 50 kg:

Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a

dávky.

Pro kojence a děti ve věku do 6 let je vhodnější levetiracetam v lékové formě perorálního roztoku,

stejně jako pro děti a dospívající (6-17 let) s hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují

přesné dávkování.

Způso

b

podání

Polykejte přípravek Levelanz s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).

Přípravek Levelanz můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Délk

a

léčby

- Přípravek Levelanz je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levelanz

tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

- Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože takové ukončení léčby by mohlo vyvolat

zvýšený výskyt záchvatů.

Je

stliž

e jste

užil(a

)

víc

e tablet

přípravk

u Levelanz

, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levelanz jsou ospalost, pohybový neklid,

agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou

léčbu předávkování.

Jestliž

e jste

zapomněl(a

)

uží

t

příprave

k Levelanz

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levelanz, vyhledejte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliž

e jste

přestal(a

)

užíva

t

příprave

k Levelanz

Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek Levelanz postupně, aby se zabránilo zvýšenému

výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne pro ukončení léčby přípravkem Levelanz, doporučí

Vám, jak přípravek Levelanz postupně vysazovat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČIN

KY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

•

slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné

alergické (anafylaktické) reakce

otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)

příznaky podobné chřipce a vyrážka na obličeji, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou

horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení hodnot jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu

bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a

systémovými příznaky [DRESS])

příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních

končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin

kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají

tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět

ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (

multiformní erytém

po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a

genitálií (Stevens-

Johnsonův syndrom

závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (

toxická

epidermální nekrolýza

příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti,

spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování

nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby nebo

zvýšení frekvence záchvatů. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na

začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě

vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi

časté

(mohou postihovat více než 1 pacienta z 10):

- nazofaryngitida (zánět nosohltanu);

- somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté

(mohou postihovat 1 až 10 pacientů ze 100):

- anorexie (ztráta chuti k jídlu)

riziko anorexie je vyšší při současném podávání tohoto přípravku s

topiramátem);

- deprese, nepřátelství nebo útočnost (agresivita), úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost,

- křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes

(mimovolní chvění);

- vertigo (pocit točení hlavy);

- kašel;

- bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení;

- vyrážka;

- astenie/slabost (únava).

Méně

časté

(mohou postihovat 1 až 10 pacientů z 1000):

- snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek (v některých případech zahrnující i

útlum kostní dřeně);

- pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti;

- pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace,

hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady,

agitovanost (pohybový neklid);

- amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (zhoršená

koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta schopnosti soustředit se);

- diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění;

- zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí;

- vypadávání vlasů, ekzém, svědění;

- svalová slabost, myalgie (bolest svalů);

- náhodná poranění.

Vzácné

(mohou postihovat 1 až 10 pacientů z 10 000):

- infekce;

- snížený počet všech typů krvinek;

- závažné alergické reakce (DRESS, anafylaktické reakce [závažné a významné alergické reakce],

Quinckeho edém [otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla]);

- snížená koncentrace sodíku v krvi;

- sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,

neschopnost soustředit se);

- neovladatelné křeče svalů postihující hlavu, trup a končetiny, obtížné ovládání pohybů, hyperkineze

(hyperaktivita);

- pankreatitida (zánět slinivky břišní);

- selhání jaterních funkcí, hepatitida (zánět jater);

- náhlé snížení funkce ledvin;

- kožní vyrážka, která se může projevovat puchýřky a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé

skvrny obklopené světlejší částí, ohraničené tmavým prstencem) (erythema multiforme), rozšířená

vyrážka s puchýřky a loupáním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-

Johnsonův

syndrom) a těžší forma způsobující loupání kůže na více než 30 % povrchu těla (

toxická

epidermální nekrolýz

a);

rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je

významně vyšší u

japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK

PŘÍPRAVE

K LEVELANZ

UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na blistru

za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak

naložit s přípravky,

které již

nepoužíváte. Tato

opatření pomáhají

chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A

DALŠÍ

INFORMACE

Co

příprave

k Levelanz obsahuje

- Léčivou látkou je levetiracetamum. Jedna tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

- Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu

typ A, povidon K30, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.

Jak

příprav

ek Levelanz

vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou bílé, oválné, oboustranně vypouklé s vyraženým „1000“ na jedné straně a

půlicí rýhou na druhé straně.

Papírová krabička obsahuje 28, 56 nebo 98 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici

všechny velikosti balení.

Držite

l rozhodnut

í

o registraci a

výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

BGP Products Czech Republic s.r.o., Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce:

Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.

Polígono Mocholí

C/Noáin 1

31110 Noáin (Navarra)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Česká

republika: LEVELANZ

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

18. 10. 2017