LEVAXELA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEVAXELA Infuzní roztok 5MG/ML
  • Dávkování:
  • 5MG/ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X100ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEVAXELA Infuzní roztok 5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVOFLOXACIN
  • Přehled produktů:
  • LEVAXELA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 42/ 170/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls39494/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levaxela 5 mg/ml infuzní roztok

levofloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Levaxela a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levaxela používat

Jak se přípravek Levaxela používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Levaxela uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Levaxela a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se jmenuje Levaxela 5 mg/ml infuzní roztok. Přípravek Levaxela infuzní roztok

obsahuje léčivou látku, která se nazývá levofloxacin. Patří do skupiny léčivých látek zvaných

antibiotika.

Levofloxacin

tzv.

chinolonové

antibiotikum.

Zabíjí

bakterie,

které

infikují

Váš

organismus.

Infuzní roztok Levaxela se používá k léčbě infekcí:

plic, u pacientů se zápalem plic

močových cest, včetně ledvin nebo močového měchýře

prostaty, pokud jde o dlouhotrvající infekci

kůže a podkožní tkáně, včetně svalů. Někdy se používá pojem „měkké tkáně“.

některých

zvláštních

okolností

může

být

infuzní

roztok

Levaxela

použit

snížení

pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění snětí slezinnou (anthrax) nebo zhoršení onemocnění

poté, co jste se setkal(a) s bakterií, která anthrax způsobuje.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levaxela používat

Nepoužívejte přípravek Levaxela

a informujte svého lékaře, jestliže:

jste

alergický(á)

levofloxacin,

jiná

chinolonová

antibiotika,

jako

moxifloxacin,

ciprofloxacin nebo ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů,

obličeje, krku nebo jazyka.

máte epilepsii.

se u Vás někdy objevily potíže se šlachami, jako je zánět šlach (tendinitida) v souvislosti

s léčbou chinolonovými antibiotiky. Šlacha je silný provazec, který upíná svaly ke kostem.

jste dítě nebo dospívající a Vaše tělo stále roste.

jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že možná jste těhotná.

kojíte.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného. Nejste-li si jistý(á),

řekněte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi před tím, než Vám bude přípravek Levaxela podán.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Levaxela se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud:

je Vám 60 a více let.

užíváte

kortikosteroidy,

někdy

také

zvané

steroidy

(viz

„Další

léčivé

přípravky

a přípravek Levaxela“).

jestliže jste někdy měl(a) záchvat (křeče).

u Vás někdy došlo k poškození mozku v důsledku mrtvice nebo poranění.

máte problémy s ledvinami.

máte

poruchu

enzymu

glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy,

tzv.

deficit

glukóza-6-fosfát

dehydrogenázy. Při používání tohoto léčivého přípravku se u Vás s větší pravděpodobností

mohou vyskytnout závažné problémy s krví.

jste někdy měl(a) psychické problémy.

jste někdy měl(a) problémy se srdcem: při užívání léčivých přípravků tohoto typu je zapotřebí

opatrnosti, pokud trpíte vrozeným prodloužením QT intervalu nebo jím trpěl někdo z Vaší

rodiny (prodloužení QT intervalu je možné zjistit z EKG, tj. ze záznamu elektrické činnosti

srdce), pokud máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v

krvi), pokud máte velmi pomalý rytmus srdce (bradykardie), máte slabé srdce (selhání srdce),

někdy jste prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu), jste žena nebo starší pacient anebo

užíváte jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit abnormální změny na EKG (viz bod „Další

léčivé přípravky a přípravek Levaxela“).

máte cukrovku.

jste již někdy měl(a) problémy s játry.

trpíte onemocněním myasthenia gravis.

Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týkají výše uvedené informace, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou

nebo s lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Levaxela podán.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Levaxela

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Levaxela totiž může ovlivňovat účinek jiných léků, stejně tak jako jiné léky mohou mít vliv

na účinky přípravku Levaxela.

Informujte lékaře zejména v případech, kdy užíváte některý z níže uvedených léků. Je to proto,

že při současném podávání s přípravkem Levaxela se může zvýšit pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků:

Kortikosteroidy, někdy zvané též steroidy – užívané k léčbě zánětu. Můžete být náchylnější k

zánětům a/nebo k přetržení šlach.

Warfarin – používá se k ředění krve. Může snáze docházet ke krvácení. Možná bude zapotřebí

provádět pravidelně krevní testy pro kontrolu krevní srážlivosti.

Theofylin – používá se k léčbě problémů s dýcháním. Při současném užívání s přípravkem

Levaxela může být častější výskyt záchvatů (křečí).

Nesteroidní

protizánětlivé

léky

(NSAID)

užívané

bolest

zánět,

jako

kyselina

acetylsalicylová,

ibuprofen,

fenbufen,

ketoprofen

indomethacin.

Při

současném

užívání

s přípravkem Levaxela může být častější výskyt záchvatů (křečí).

Cyklosporin

užívá

transplantacích

orgánů.

Může

být

pravděpodobnější

výskyt

nežádoucích účinků cyklosporinu.

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční činnost. Jde o léčivé přípravky

užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika, jako je chinidin, hydrochinidin,

disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), léky na depresi (tricyklická antidepresiva,

jako je amitryptilin a imipramin), léky na psychiatrická onemocnění (antipsychotika) a na

bakteriální

infekce

(makrolidová

antibiotika

jako

erythromycin,

azithromycin

a klarithromycin).

Probenecid – užívaný k léčbě dny a cimetidin – užívaný k léčbě vředů a pálení žáhy. Při

současném používání přípravku Levaxela a některého z těchto léčivých přípravků je zapotřebí

zvláštní opatrnosti. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Testy na přítomnost opiátů v moči

U pacientů léčených přípravkem Levaxela se při provádění testů z moči mohou objevit falešně

pozitivní výsledky na přítomnost opiátů (silné léky proti bolesti). Pokud lékař předepíše testy z moči,

informujte ho, že dostáváte přípravek Levaxela.

Testy na tuberkulózu

Tento léčivý přípravek může zapříčinit falešně negativní výsledky některých laboratorních testů pro

zjištění přítomnosti bakterie vyvolávající onemocnění tuberkulózou.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud:

jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

kojíte nebo kojení plánujete.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky, zahrnující závratě, ospalost,

pocit

točení

hlavy

(vertigo)

nebo

poruchy

zraku.

Některé

z těchto

nežádoucích

účinků

mohou

nepříznivě ovlivnit Vaši pozornost a schopnost rychle reagovat. Proto za těchto okolností neřiďte

motorové vozidlo ani neprovádějte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Přípravek Levaxela obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 15,40 mmol (354,20 mg) sodíku ve 100 ml roztoku. To je třeba vzít

v úvahu u pacientů s kontrolovaným příjmem sodíku.

3.

Jak se přípravek Levaxela používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se infuzní roztok přípravku Levaxela podává

Infuzní roztok přípravku Levaxela je určen pro aplikaci v nemocničním zařízení.

Ve formě injekce Vám jej podá Váš lékař nebo zdravotní sestra. Injekce bude podána do žíly

a aplikace bude určitou dobu trvat (nitrožilní infuze).

Při podávání 250 mg infuzního roztoku přípravku Levaxela bude infuze trvat 30 minut nebo

déle.

Při podávání 500 mg infuzního roztoku přípravku Levaxela bude infuze trvat 60 minut nebo

déle.

Bude Vám pečlivě kontrolována srdeční frekvence a krevní tlak. Je to proto, že možnými

nežádoucími účinky, které byly během infuze podobných antibiotik pozorovány, jsou neobvykle

rychlý tep a přechodný pokles krevního tlaku. Pokud Vám významně klesne krevní tlak

v průběhu infuze, bude její podávání ihned ukončeno.

Jaké množství přípravku Levaxela Vám bude podáno

Pokud si nejste jistý(á), proč je Vám infuzní roztok Levaxela podáván, nebo pokud máte jakékoli

otázky ohledně množství přípravku Levaxela, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo

lékárníkem.

Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Levaxela Vám má být podáno.

Dávka bude záviset na typu infekce a na tom, jakou oblast Vašeho těla infekce postihuje.

Trvání léčby se bude odvíjet od závažnosti infekce.

Dospělí a starší pacienti

Indikace

Denní dávkovací režim

Zápal plic (pneumonie)

500 mg jednou nebo dvakrát denně

Infekce močových cest, včetně infekcí

ledvin nebo močového měchýře

500 mg jednou denně

Infekce prostaty

500 mg jednou denně

Infekce kůže a podkožní tkáně, včetně

svalů

500 mg jednou nebo dvakrát denně

Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin

Lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem ani dospívajícím.

Ochrana kůže před slunečním zářením

Během léčby tímto přípravkem a 2 dny po jejím ukončení se vyhýbejte přímému slunečnímu záření.

Vaše

kůže

totiž

bude

mnohem

citlivější

slunce,

pokud

nebudete

řídit

následujícími

doporučeními, může dojít ke zčervenání, pálení nebo v závažnějších případech ke vzniku puchýřů:

Ujistěte se, že jste použil(a) krém na opalování s vysokým faktorem.

Vždy si berte klobouk a oděv, který Vám zakryje paže i nohy.

Nechoďte do solária.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Levaxela infuzní roztok než jste měl(a)

Není pravděpodobné, že by Vám lékař nebo zdravotní sestra podali příliš mnoho léčivého přípravku.

Lékař a zdravotní sestra budou dohlížet na postup infuze a zkontrolují léčivý přípravek, který je Vám

podáván. Vždy se zeptejte, pokud si nejste jistý(á) ohledně podávání léku.

Podání příliš velké dávky přípravku Levaxela může navodit následující účinky: konvulzivní záchvat

(křeče),

stav

zmatenosti,

závrať,

stav

sníženého

vědomí,

třes

potíže

srdcem,

což

vede

k nepravidelné činnosti srdce a k pocitu nevolnosti (pocit na zvracení).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Levaxela infuzní roztok

Lékař nebo zdravotní sestra mají přesné instrukce, jak Vám lék podat. Je nepravděpodobné, že by

Vám lék byl podán jinak, než bylo předepsáno. Pokud si však myslíte, že došlo k vynechání dávky,

řekněte to lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levaxela infuzní roztok

Lékař nebo zdravotní sestra budou pokračovat v aplikaci infuzního roztoku Levaxela, dokonce i když

se budete cítit lépe. Pokud by se s léčbou přestalo příliš brzy, Váš stav se může zhoršit nebo se

bakterie mohou stát rezistentními na tento přípravek. Po několika dnech léčby infuzním roztokem

může

lékař rozhodnout o

převedení

léčby

dokončit Váš léčebný cyklus

podáváním

stejného

přípravku ve formě tablet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často po krátké době

odezní.

Přestaňte používat přípravek Levaxela a okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru,

pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinek:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Máte alergickou reakci. Známky mohou zahrnovat: vyrážku, otok nebo problémy s dýcháním,

otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka.

Přestaňte používat přípravek Levaxela a okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru,

pokud zaznamenáte následující závažný nežádoucí účinek - mohl(a) byste potřebovat okamžitý

zásah lékaře:

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

Vodnatý průjem, který může být s příměsí krve, může být provázen žaludečními křečemi

a vysokou horečkou. Mohou to být známky vážných střevních problémů.

Bolest a zánět šlach nebo vazů, které mohou vést až k jejich přetržení. Nejčastěji je postižena

Achillova šlacha.

Záchvaty (křeče).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

Pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Může jít o známky tzv. neuropatie.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Závažné kožní vyrážky, které mohou zahrnovat i vznik puchýřů a olupování pokožky v okolí

rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů.

Ztráta chuti k jídlu, zažloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v oblasti

žaludku (břicha). Může se jednat o známky jaterních potíží, které mohou zahrnovat smrtelné

selhání jater.

Pokud zaznamenáte zhoršení zraku nebo máte během léčby přípravkem Levaxela jakýkoli jiný pocit

poruchy zraku, okamžitě se obraťte na specializovaného očního lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků zhorší nebo

trvá déle než několik dní:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Potíže se spánkem

Bolest hlavy, pocit závrati

Nevolnost (pocit na zvracení, zvracení) a průjem

Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi

Reakce na vpich při infuzi

Zánět žil

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Změny množství jiných bakterií nebo plísní, infekce kvasinkou Candida, která může vyžadovat

léčbu

Změny počtu bílých krvinek, které se zjistí krevními testy (leukopenie, tj. pokles počtu bílých

krvinek, eozinofilie, tj. zvýšení počtu eozinofilů v krvi)

Pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, točení hlavy (vertigo)

Dušnost (dyspnoe)

Změny vnímání chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek a trávicí potíže (dyspepsie),

bolest v oblasti žaludku, nadýmání (flatulence) nebo zácpa

Svědění a vyrážka na kůži, závažné svědění nebo výsev pupenů (kopřivka), nadměrné pocení

(hyperhidróza)

Bolest kloubů nebo svalů

Neobvyklé výsledky krevních testů v důsledku problémů s játry (zvýšení hladiny bilirubinu)

nebo ledvinami (zvýšení hladiny kreatininu)

Celková slabost

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

Vznik modřin a větší náchylnost ke krvácení v důsledku sníženého počtu krevních destiček

(trombocytopenie)

Nízký počet určitého typu bílých krvinek (neutropenie)

Přemrštěná imunitní odpověď (hypersenzitivita)

Snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie). To je důležité pro osoby, které mají cukrovku.

Vnímání

neexistujících

zrakových

nebo

sluchových

vjemů

(halucinace,

paranoia),

změny

v názorech a myšlení (psychotické reakce) s rizikem sebevražedných myšlenek nebo chování

Pocit deprese, mentální potíže, pocit neklidu (neschopnost setrvat v klidu), abnormální sny nebo

noční můry

Pocit brnění či mravenčení v rukou a nohou (parestézie)

Problémy se sluchem (tinitus) nebo se zrakem (rozmazané vidění)

Neobvykle rychlé bušení srdce (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)

Svalová slabost. To je důležité u pacientů s myasthenia gravis (vzácné onemocnění nervového

systému).

Změny funkčnosti ledvin a ojediněle selhání ledvin, které může být zapříčiněno alergickou

reakcí zvanou intersticiální nefritida

Horečka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Snížení počtu červených krvinek (anemie): může se projevit bledostí nebo zežloutnutím kůže

v důsledku

poškození

červených

krvinek;

pokles

počtu

všech

typů

krevních

buněk

(pancytopenie)

Horečka, bolest v krku a celkový pocit špatného zdraví, který přetrvává. Může jít o důsledek

poklesu počtu jednoho typu bílých krvinek (agranulocytóza)

Oběhové selhání (anafylaktoidní šok)

Zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie) nebo pokles hladiny krevního cukru vedoucí

až ke kómatu (hypoglykemické kóma). To je důležité pro osoby, které mají cukrovku.

Změny vnímání čichových vjemů, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie)

Problémy s pohybem a chůzí (dyskineze, extrapyramidové poruchy)

Přechodná ztráta vědomí nebo pád (synkopa)

Přechodná ztráta zraku

Porucha nebo ztráta sluchu

Abnormálně rychlý rytmus srdce, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu včetně

srdeční zástavy, změny srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu, viditelné na záznamu

elektrické aktivity srdce, EKG)

Obtížné nebo sípavé dýchání (bronchospasmus)

Alergické plicní reakce

Zánět slinivky (pankreatitida)

Zánět jater (hepatitida)

Zvýšená kožní citlivost na sluneční světlo a UV záření (fotosenzitivita)

Zánět cév, kterými koluje krev ve Vašem těle, v důsledku alergické reakce (vaskulitida)

Zánět tkáně v ústech (stomatitida)

Přetržení svalu a destrukce svalu (rhabdomyolýza)

Zčervenání a otok kloubu (artritida)

Bolest, včetně bolesti zad, bolesti na hrudi a bolesti končetin

Tzv. porfyrická ataka u pacientů trpících porfyrií (velmi vzácné metabolické onemocnění)

Přetrvávající

bolest

hlavy

rozmazaným

viděním

nebo

něj

(benigní

intrakraniální

hypertenze)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Levaxela uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po perforaci pryžové zátky: ihned (do 3 hodin)

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Levaxela obsahuje

Léčivou látkou je levofloxacinum. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg

jako levofloxacinum hemihydricum. 100 ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 500 mg

jako levofloxacinum hemihydricum.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě

pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Levaxela vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý zelenožlutý roztok, prostý cizích částic.

pH: 4,5 – 5,1

Osmolalita: 290 mosmol/kg ± 5 %

Jedna lahvička obsahuje 100 ml infuzního roztoku. Jsou dostupná balení po 1, 5 nebo 10 lahvičkách v

krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko (s místem výroby Ločna,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko)

PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Řecko

ANFARM HELLAS S.A., Sximatari Viotias, Sximatari Viotias 32009, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Bulharsko, Chorvatsko, Litva, Lotyšsko, Polsko,

Rumunsko, Slovenská republika

Levalox

Česká republika

Levaxela 5 mg/ml infuzní roztok

Estonsko, Maďarsko

Levnibiot

Slovinsko

Leviaben

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 25.3.2015

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání:

Infuzní roztok přípravku Levaxela se podává pomalou intravenózní infuzí jedenkrát nebo dvakrát

denně. Doba trvání infuze pro 250 mg infuzního roztoku přípravku Levaxela musí být alespoň 30

minut, pro 500 mg infuzního roztoku přípravku Levaxela alespoň 60 minut.

Dávkování závisí na typu a závažnosti infekce a na citlivosti předpokládaného kauzálního patogenu.

Po počátečním podání intravenózní formy přípravku Levaxela je možné léčbu převést na podávání

odpovídající perorální formy podle SPC pro potahované tablety. Vhodnost této léčby pro pacienta je

třeba individuálně posoudit. Vzhledem k bioekvivalenci parenterální a perorální formy lze použít

stejné dávkování.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Infuzní roztok přípravku Levaxela je nutno spotřebovat ihned (během 3 hodin) po perforaci pryžové

zátky, aby nedošlo k bakteriální kontaminaci. V průběhu infuze není nutno chránit roztok před

světlem.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.

Před použitím přípravek vizuálně zkontrolujte. Lze použít pouze roztok, který je čirý, zelenožlutý,

prostý částic.

Stejně

jako

ostatní

léčivé

přípravky,

musí

být

veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

zlikvidován

v souladu s místními požadavky v oblasti životního prostředí.

Inkompatibility:

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem nebo alkalickými roztoky (např. uhličitan sodný).

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny níže.

Mísitelnost s jinými infuzními roztoky:

Infuzní roztok přípravku Levaxela je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

0,9% roztok chloridu sodného

5% roztok glukózy na injekci

2,5% glukóza v Ringerově roztoku

kombinované roztoky pro parenterální výživu (aminokyseliny, glukóza, elektrolyty).

Chemická a fyzikální kompatibilita infuzního roztoku přípravku Levaxela s výše uvedenými roztoky

byla prokázaná po dobu 4 hodin při pokojových podmínkách.

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.