LEUKERAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEUKERAN Potahovaná tableta 2MG
  • Dávkování:
  • 2MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 25 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEUKERAN Potahovaná tableta 2MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CHLORAMBUCIL
  • Přehled produktů:
  • LEUKERAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 191/70-C
  • Datum autorizace:
  • 01-06-2013
  • EAN kód:
  • 5060249172598
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls13644/2017

Příbalová informace

: i

nformace pro uživatele

LEUKERAN

2 mg, potahované tablety

Chlorambucilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění

jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Leukeran a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leukeran užívat

Jak se přípravek Leukeran užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Leukeran uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Leukeran a k

čemu se používá

Přípravek Leukeran obsahuje léčivou látku nazvanou chlorambucil, která patří do

skupiny léků nazývaných cytotoxické látky (neboli chemoterapeutika). Tento lék se

používá k léčbě určitého druhu rakovinových onemocnění postihujících krev a

lymfatický systém. Lékař Vám vysvětlí, jak by Vám mohl přípravek Leukeran

pomoci při Vašem konkrétním onemocnění.

Leukeran se používá u pacientů, kteří mají tato onemocnění:

Hodgkinova nemoc a non-Hodgkin

ů

v lymfom. Tato onemocnění společně

tvoří skupinu takzvaných lymfomů. Jedná se o rakovinu tvořenou buňkami

lymfatického systému.

C

hronická lymfocytární leukémie

. Typ rakoviny krve, při němž kostní dřeň

vytváří velké množství abnormálních bílých krvinek.

Waldenströmova makroglobulinémie

. Vzácný lymfom spojený

s nekontrolovaným zvýšením počtu B-buněk, což je druh bílých krvinek,

s následným uvolňováním abnormálního proteinu (bílkoviny) do krve.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leukeran užívat

Neužívejte přípravek Leukeran

:

jestliže jste alergický(á) na chlorambucil nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže kojíte

Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku Leukeran se poraďte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Leukeran se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován nebo jestliže máte být očkován(a)

živou očkovací látkou (vakcínou) (viz Další léčivé přípravky a přípravek

Leukeran), protože přípravek Leukeran může způsobit, že Vaše tělo bude méně

schopno bojovat s infekcemi;

jestliže jste možným kandidátem pro transplantaci kostní dřeně (transplantaci

autologních kmenových buněk), protože dlouhodobé užívání přípravku Leukeran

může snížit počet kmenových buněk;

jestliže právě podstupujete nebo jste v nedávné době podstoupil(a) léčbu

ozařováním (radioterapii) nebo jestliže právě užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a) jiné cytotoxické léky (chemoterapii);

jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin;

jestliže máte onemocnění ledvin (nefrotický syndrom), byl(a) jste léčen(a)

pulzním režimem s vysokým dávkováním nebo jste někdy měl(a) epileptické

záchvaty nebo křeče. Jestliže jste někdy měl(a) epileptické záchvaty nebo křeče,

můžete být více ohrožen(a) záchvaty nebo křečemi při užívání přípravku

Leukeran.

Je možné, že užívání přípravku Leukeran, zejména je-li dlouhodobé, může zvyšovat

riziko vzniku sekundární rakoviny krve. V mnoha případech pacienti, u nichž došlo

k jejímu vzniku, také podstoupili jiný typ chemoterapie nebo nějakou formu léčby

ozařováním. Příznaky sekundární rakoviny krve zahrnují únavu, horečku, infekci

a podlitiny. Pokud máte tyto příznaky, řekněte to svému lékaři co nejdříve (viz bod 4).

Další léčivé přípravky a přípravek Leukeran

Účinky přípravku Leukeran a účinky jiných současně užívaných léčiv se mohou

navzájem ovlivňovat.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době kterýkoli

z následujících léků:

Přípravky obsahující fenylbutazon (užívaný k léčbě bolestivých a zánětlivých

onemocnění kloubů a svalů) mohou zesílit toxický účinek přípravku Leukeran.

Tato situace vyžaduje snížení obvyklých dávek přípravku Leukeran.

U osob s poruchou imunitního systému (snížení přirozené obranyschopnosti) není

doporučeno očkování živými očkovacími látkami (jako je např. vakcína proti

dětské obrně spalničkám, příušnicím a zarděnkám).

Fludarabin, pentostatin nebo kladribin, což jsou jiná chemoterapeutika, která

mohou být užívána k léčbě určitých druhů rakoviny krve.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i rostlinných přípravků.

Přípravek

Leukeran s

jídlem

Leukeran se užívá na lačno, viz bod 3.

T

ěhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud plánujete početí, neměl byste Vy ani Váš partner užívat přípravek Leukeran,

protože by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě. Z tohoto důvodu je nutné zajistit

účinnou metodu antikoncepce.

Léčba přípravkem Leukeran během těhotenství se nedoporučuje, protože může velmi

poškodit Vaše nenarozené dítě. Váš lékař rozhodne, zda prospěch léčby pro matku

převáží možné riziko pro nenarozené dítě.

Kojení

Ženy užívající přípravek Leukeran nesmí kojit.

Plodnost

Přípravek Leukeran může mít negativní vliv na vaječníky nebo spermie, což může

způsobit neplodnost (nemožnost mít dítě). Ženy mohou ztratit menstruaci (amenorea)

a u mužů může dojít k vymizení spermií (azoospermie).

Jestliže Vy nebo Váš partner (Vaše partnerka) užíváte přípravek Leukeran, používejte

spolehlivou formu antikoncepce (platí pro muže i ženy), abyste zabránil(a) otěhotnění.

Požádejte o radu svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu přípravku Leukeran na schopnost řídit

dopravní prostředky a používat stroje.

Leukeran obsahuje lakt

ózu

Přípravek Leukeran obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že

nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Leukeran užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Leukeran Vám předepíše lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.

Lékař Vám sdělí, jaké množství tohoto přípravku máte užívat a jak často. Dávkování

se vypočítá na základě tělesné hmotnosti a Vašeho onemocnění.

Přípravek Leukeran tablety se podává perorálně (ústy) a užívá se denně nalačno

(nejméně jednu hodinu před jídlem nebo tři hodiny po jídle).

Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenicí vody.

Tablety nelamte, nedrťte ani nežvýkejte.

Dávka přípravku Leukeran závisí na typu onemocnění (viz bod 1).

Váš lékař může dávku během léčby změnit podle Vašich potřeb. Dávka léku

může být někdy změněna, jestliže jste starší osoba nebo máte problémy s játry.

Jestliže jste starší osoba, může být během léčby sledována funkce ledvin nebo

jater.

Během léčby přípravkem Leukeran Vám lékař může pravidelně provádět krevní

testy, aby zkontroloval počty buněk ve Vaší krvi a podle nich mohl upravit

dávku léku.

Hodgkinova nemoc

Obvyklá dávka pro dospělé i děti je 0,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti a den.

Non-Hodgkin

ův

lymfom

Obvyklá dávka pro dospělé i děti je 0,1 až 0,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti

a den.

Chroni

cká lymfocytární leukémie

Obvyklá úvodní dávka pro dospělé je 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti a

den.

Waldenströmova makroglobulinémie

Obvyklá úvodní dávka pro dospělé je 6 až 12 mg denně. Někteřílidé musí užívat

Leukeran dlouhodobě. Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Leukeran, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Leukeran, než jste měl(a), nebo jestliže někdo další

užil omylem Váš lék, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo ihned vyhledejte nejbližší

nemocnici. Nezapomeňte vzít s sebou balení léku, a to i tehdy, jestliže již žádné

tablety nezbyly.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leukeran

Řekněte to svému lékaři. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

J

estliže jste přestal(a) užívat přípravek

Leukeran

Nepřestávejte užívat přípravek Leukeran, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže budete mít kterýkoli z

následujících nežádoucích účinků

,

okamžitě to

sdělte svému lékaři

nebo ihned vyhledej

te nejbližší nemocnici

:

jakékoli známky horečky nebo infekce (bolest v krku, bolest v ústech nebo

problémy s močením),

jakékoli

neočekávané

podlitiny nebo krvácení, protože by to mohlo znamenat,

že se vytváří příliš málo krevních destiček,

jestliže se

náhl

e necítíte dobře (i při normální tělesné teplotě),

jestliže se začnete cítit extrémně unavený(á),

jestliže si všimnete necitlivosti nebo svalové slabosti,

jestliže budete mít kožní vyrážku, puchýře na kůži, bolest úst nebo očí a

vysokou teplotu.

Sdělte svému lékaři, jestliže budete mít kterýkoli z následujících nežádoucích účinků,

které se při podávání tohoto léku mohou také vyskytnout:

Velmi časté

(m

ohou postihnout více než

1 z 10 pacient

ů

)

pokles počtu krvinek a krevních destiček nebo útlum kostní dřeně.

Časté

(

mohou postihnout méně než

1 z 10 pacient

ů

)

pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem nebo vředy v ústech,

sekundární rakovina krve (sekundární hematologické zhoubné nádory),

epileptické záchvaty (křeče) u dětí s problémy s ledvinami, známými jako

nefrotický syndrom,

snížení počtu červených krvinek (anémie), což může vést k pocitu únavy,

slabosti nebo dušnosti.

Méně časté

(

mohou postihnout méně než 1

ze 100

pacientů

)

vyrážka.

Vzácné

(

mohou postihnout méně než 1

z 1 000 pacient

ů

)

zežloutnutí očního bělma nebo kůže (žloutenka),

příznaky alergie, jako je svědění, kopřivka nebo otok tkání (edém),

bylo hlášeno, že kožní vyrážka může přejít do závažných onemocnění, včetně

Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto dvě

formy stejného závažného kožního onemocnění způsobují vyrážku, puchýře,

olupování kůže a slizniční vředy,

horečka,

epileptické záchvat nebo křeče,

poškození/porucha funkce jater (hepatotoxicita).

Ve

lmi vzácné

(

mohou postihnout méně než

1 z 10 000 pacient

ů

)

nenormální a opakující se třes těla nebo záškuby, bez záchvatů nebo křečí,

zánět močového měchýře,

útlum kostní dřeně – Vaše tělo může přechodně přestat vytvářet krevní buňky,

zjizvení a nadměrná tvorba vaziva v plicích projevující se dušností,

plicní onemocnění,

onemocnění postihující nervová zakončení a vedoucí k poruše čití, pohybovým

problémům a narušené funkci orgánů (periferní neuropatie).

N

ení

známo

(frekvenci

z dostupných údajů nelze určit

)

ztráta menstruace,

nepřítomnost spermií v semenu.

Jestliže bude kterýkoli z těchto nežádoucích účinků závažný nebo jestliže si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

sdělte to okamžitě svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také

přímo prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Leukeran uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu při teplotě od 2 do 8 °C, aby byl přípravek

chráněn před vlhkostí.

Pokud Vám lékař ukončí léčbu, je důležité, abyste vrátil(a) všechny zbývající tablety

lékárníkovi, který je zlikviduje podle platných postupů o likvidaci nebezpečných

látek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato

opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Leukeran obsahuje

Léčivou látkou je chlorambucilum. Jedna tableta obsahuje chlorambucilum 2 mg.

Dalšími složkami jsou laktosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol, žlutý oxid

železitý, červený oxid železitý.

Jak přípravek Leukeran vypadá a

co obsahuje toto balení

Popis přípravku: Hnědé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné

straně písmenem L a na druhé straně značkou GX EG3.

Tablety jsou baleny ve skleněné lékovce z hnědého skla s dětským bezpečnostním

uzávěrem z umělé hmoty.

Velikost balení: 25 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irsko

Výrobce

Excella GmbH

& Co. KG

, Feucht, Německo.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

16. 1. 2017

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci na telefonu: 00420 228 880 774