LETROZOL TEVA PHARMA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LETROZOL TEVA PHARMA Potahovaná tableta 2,5MG
  • Dávkování:
  • 2,5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LETROZOL TEVA PHARMA Potahovaná tableta 2,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LETROZOL
  • Přehled produktů:
  • LETROZOL TEVA PHARMA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 288/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls248711/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Letrozol Teva Pharma

2,5 mg potahované tablety

Letrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

C

o naleznete v této

příbalové informaci

Co je Letrozol Teva Pharma a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Letrozol Teva Pharma užívat.

Jak se Letrozol Teva Pharma užívá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak Letrozol Teva Pharma uchovávat.

Obsah balení a další informace.

1.

Co je Letrozol

Teva Pharma a k

čemu se používá

Co je Letrozol Teva Pharma

a jak působí

Letrozol Teva Pharma obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory

aromatázy. Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní“) léčivý přípravek na léčbu rakoviny prsu.

Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Letrozol Teva

Pharma snižuje množství estrogenu blokádou enzymu (“aromatázy”), který se podílí na produkci

estrogenu,

proto

může

blokovat

růst

karcinomu

prsu,

jejichž

růstu

nezbytný

estrogen.

Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí

těla.

K

čemu se

Letrozol Teva Pharma

používá

Letrozol Teva Pharma se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení menstruace.

Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění. Může být použit jako první linie léčby před

operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první linie léčby po

operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamoxifenem. Letrozol

Teva Pharma se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek s

pokročilým karcinomem prsu.

Jestliže máte nějaké otázky, jak Letrozol Teva Pharma účinkuje nebo proč Vám byl tento lék

předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Letrozol Teva Pharma

užívat

Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této

příbalové informaci.

Neužívejte

Letrozol Teva Pharma:

jestliže jste alergická na letrozol nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

jestliže doposud máte menstruaci, tj. ještě u Vás nenastala menopauza,

jestliže jste těhotná,

jestliže kojíte.

Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká,

neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Letrozol Teva Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.

jestliže trpíte závažným onemocněním jater

jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také „Sledování během léčby přípravkem

Letrozol Teva Pharma “ v bodě 3)

Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje,

sdělte to svému lékaři.

Váš lékař to během

Vaší léčby přípravkem Letrozol Teva Pharma vezme v úvahu.

Děti a dospívající

Děti ani dospívající nesmí užívat tento přípravek.

Starší

pacientky

Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé

pacientky.

D

alší léčivé

přípravky

a Letrozol Teva Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Letrozol Teva Pharma můžete používat jen, pokud jste v menopauze. Nicméně se poraďte s Vaším

lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby přípravkem Letrozol

Teva Pharma otěhotnět.

Nesmíte užívat Letrozol Teva Pharma, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo poškodit

Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy

se opět budete cítit normálně.

Letrozol Teva Pharma

obsahuje laktosu a hlinitý lak tartrazinu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje hlinitý lak tartrazinu a může způsobit alergické reakce.

3.

Jak se Letrozol Teva Pharma

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta užívaná jednou denně. Užívejte Letrozol Teva Pharma každý

den ve stejnou dobu, pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si tabletu máte vzít.

Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné

tekutiny.

Jak dlouho Letrozol Teva Pharma

užívat

Pokračujte v užívání přípravku Letrozol Teva Pharma každý den tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.

Je možné, že budete muset přípravek užívat měsíce nebo dokonce roky. Pokud máte nějaké otázky

k době trvání Vaší léčby přípravkem Letrozol Teva Pharma, zeptejte se svého lékaře.

Sledování během léčby přípravkem

Letrozol Teva Pharma

Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat

Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.

Letrozol Teva Pharma může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin

estrogenů ve Vašem těle. Váš lékař se může rozhodnout pro měření denzity Vašich kostí (způsob

sledování osteoporózy) před, během a po léčbě.

Jestliže jste užila více přípravku

Letrozol Teva Pharma

, než jste měla

Jestliže, jste užila více přípravku Letrozol Teva Pharma nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety,

okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou Vaše balení

tablet. Může být třeba lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněla užít

Letrozol Teva Pharma

Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechanou dávku

neužijte a vezměte si další dávku podle doby Vašeho pravidelného užívání. Jinak užijte dávku, jakmile

si vzpomenete a pak další dávku již v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat

Letrozol Teva Pharma

Nepřestávejte užívat přípravek Letrozol Teva Pharma, dokud Vám lékař neřekne. Viz také bod výše

„Jak dlouho Letrozol Teva Pharma užívat“.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každé.

Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika

dnů nebo týdnů léčby.

Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy,

mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.

Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný z nich

neprojeví.

Některé nežádoucí účinky

by mohly

být závažné

:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z

1 000 osob)

nebo méně časté nežádoucí účinky

(mohou

postihnout až 1 ze 100 osob):

slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především rukou nebo nohou), ztráta

koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznaky mozkové poruchy,

např. mrtvice).

Náhlá svíravá bolest na hrudi (příznaky onemocnění srdce).

Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, omdlévání, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže

nebo náhlá bolest paže, nohy nebo chodidla (příznaky vzniku krevní sraženiny).

Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek.

Vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek bílých

krvinek)

Závažné přetrvávající rozmazané vidění.

Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Letrozol Teva Pharma

objeví některý z následujících příznaků:

Otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce)

Žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč (příznaky zánětu

jater)

Vyrážka, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečka

(příznaky kožního onemocnění).

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob).

Návaly horka

Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie)

Únava

Zvýšené pocení

Bolest kostí a kloubů (artralgie)

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob).

Kožní vyrážka

Bolest hlavy

Závratě

Malátnost (pocit celkové nevolnosti)

Poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem

Ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu

Bolest svalů

Řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz

také „Sledování během léčby přípravkem Letrozol Teva Pharma “ v bodě 3)

Otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém)

Deprese

Zvýšení tělesné hmotnosti

Vypadávání vlasů

Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

Bolesti břicha

Suchost kůže

Vaginální krvácení

Bušení srdce, rychlá srdeční frekvence

Ztuhlost kloubů (artritida)

Bolest na hrudi

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky jsou méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob).

Nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná

spavost, nespavost

Zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti

Oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí

Kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka)

Poševní výtok nebo suchost pochvy

Bolest na hrudi

Horečka

Žízeň, porucha chuti, sucho v ústech

Suché sliznice

Pokles tělesné hmotnosti

Infekce močových cest, zvýšená frekvence močení

Kašel

Zvýšené hladiny enzymů

Zežloutnutí kůže a očí

Vysoké hladiny bilirubinu v krvi (produkt rozpadu červených krvinek)

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Letrozol Teva Pharma

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Letrozol Teva Pharma obsahuje

Léčivou látkou je letrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg.

Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, monohydrát

laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A) a

potahová

soustava Opadry II 85F32723 žlutá, která obsahuje žlutý oxid železitý (E172), makrogol 3350, oxid

titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132), polyvinylalkohol a hlinitý lak tartrazinu

(E102).

Jak Letrozol Teva Pharma

vypadá a co obsahuje balení

Letrozol Teva Pharma jsou tmavě žluté, kulaté, konvexní, potahované tablety, na jedné straně

s vyraženým „93“ a s „B1“ na straně druhé.

Letrozol Teva Pharma je dostupný v následujících velikostech balení: 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90,

98 a 100 potahovaných tablet.

Nemocniční balení: 50 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce:

TEVA UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Velká

Británie

Pharmachemie B.V., P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Nizozemsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő,

Maďarsko

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, ČR

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito náz

vy:

Belgie

Letrozole Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten

Česká republika

Letrozol Teva Pharma

Dánsko

Letrozol Teva

Estonsko

Letrozol Teva

Finsko

Letrozol Teva 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie

LETROZOLE TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Irsko

Letrozole Teva 2.5 mg Filmcoated Tablets

Itálie

Letrozolo Teva 2.5 mg compresse rivestite con film

Litva

Letrozole Teva 2.5 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko

Letrozole Teva 2.5 mg

Lucembursko

Letrozole Teva 2,5 mg comprimés pelliculés

Kypr

Letrozole Teva 2.5 mg filmcoated tablets

Maďarsko

Letrozole Teva 2.5 mg filmtabletta

Německo

Letrozol AbZ 2,5 mg Filmtablette

Nizozemsko

Letrozole 2,5 mg PCH, filmomhulde tabletten

Norsko

Letrozol Teva 2.5 mg tabletter, filmdrasjert

Portugalsko

Letrozol Teva 2,5mg Comprimidos revestidos por película

Rakousko

Letrozol ratiopharm 2,5 mg Filmtablette

Rumunsko

Elozora 2,5 mg, comprimate filmate

Řecko

Letrozol Teva

Slovinsko

Lenizol Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete

Španělsko

Letrozol Tevagen 2,5mg comprimidos recubiertos noc película EFG

Švédsko

Letrozol Teva 2,5 mg filmdragerad tablett

Velká Británie

Letrozole 2.5 mg Filmcoated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 25. 10. 2017

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety