LETROZOL MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LETROZOL MYLAN Potahovaná tableta 2,5MG
  • Dávkování:
  • 2,5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LETROZOL MYLAN Potahovaná tableta 2,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Letrozol
  • Přehled produktů:
  • LETROZOL MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 041/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls91328/2015 

  

Příbalová informace: Informace pro pacienta 

Letrozol Mylan 2,5 mg potahované tablety 

letrozolum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

­  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

­  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

­  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

­  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1.  Co je přípravek Letrozol Mylan a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrozol Mylan užívat 

3.  Jak se přípravek Letrozol Mylan užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Letrozol Mylan uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace  

1.  Co je přípravek Letrozol Mylan a k čemu se používá 

Co je přípravek Letrozol Mylan a jak působí 

Přípravek  Letrozol  Mylan  obsahuje  léčivou  látku  letrozol.  Patří  do  skupiny  látek  nazývaných 

inhibitory  aromatázy.  Jedná  se  o  hormonální  (nebo  také  "endokrinní")  léčivý  přípravek  na  léčbu 

rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. 

Letrozol  snižuje  množství  estrogenu  blokádou  enzymu  ("aromatázy"),  který  se  podílí  na  produkci 

estrogenu a proto může blokovat růst karcinomu prsu, k jejichž růstu je nezbytný estrogen. Následkem 

toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla. 

K čemu se přípravek Letrozol Mylan používá 

Letrozol Mylan se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení menstruace. 

Přípravek  je  užíván,  aby  napomohl  prevenci  návratu  onemocnění.  Může  být  použit  jako  první  linie 

léčby před operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná, nebo jako první linie 

léčby  po  operaci  rakoviny  prsu  nebo  jako  následná  léčba  po  předchozí  pětileté  léčbě  tamixofenem. 

Letrozol Mylan se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientů s 

pokročilým karcinomem prsu. 

Jestliže  máte  nějaké  otázky,  jak  Letrozol  Mylan  účinkuje  nebo  proč  Vám  byl  tento  lék  předepsán, 

zeptejte se svého lékaře. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrozol Mylan užívat 

Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této 

příbalové informaci. 

Neužívejte přípravek Letrozol Mylan, jestliže: 

jste alergická na letrozol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)  

doposud máte menstruaci, tj. ještě u Vás nenastala menopauza, 

jste těhotná, 

kojíte.  

Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři. 

Upozornění a opatření  

Před užitím přípravku Letrozol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

  jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, 

  jestliže trpíte závažným onemocněním jater, 

  jestliže jste měla osteoporózu (řídnutí kostí) nebo zlomeniny kostí (viz také “Sledování během 

léčby přípravkem Letrozol Mylan“ v bodě 3) 

Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje,  sdělte to svému lékaři. Váš lékař to během 

Vaší léčby vezme v úvahu 

Děti a dospívající (do 18 let) 

Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek. 

Starší pacientky (ve věku 65 let a více) 

Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé 

pacientky. 

Další léčivé přípravky a Letrozol Mylan 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte>,  které  jste  v nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis. 

Těhotenství, kojení a fertilita 

  Přípravek Letrozol Mylan můžete užívat, jen pokud jste v menopauze. Nicméně se poraďte s 

Vaším  lékařem  o  použití  vhodné  antikoncepce,  protože  stále  ještě  můžete  během  léčby 

přípravkem Letrozol Mylan otěhotnět. 

  Nesmíte užívat přípravek Letrozol Mylan, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo 

poškodit Vaše dítě.   

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy 

se opět budete cítit normálně. 

Letrozol Mylan obsahuje laktosu  

Přípravek Letrozol Mylan obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte 

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat. 

3.  Jak se přípravek Letrozol Mylan užívá 

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená  dávka  je  1 tableta  přípravku  Letrozol Mylan  užívaná jednou  denně.  Užívejte  přípravek 

Letrozol Mylan každý den ve stejnou dobu, pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si tabletu máte vzít. 

Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné 

tekutiny. 

Jak dlouho užívat přípravek Letrozol Mylan 

Pokračujte  v  užívání  přípravku  Letrozol  Mylan  každý  den  tak  dlouho,  jak  Vám  lékař  doporučí.  Je 

možné, že ho budete užívat měsíce nebo dokonce roky. Pokud máte nějaké otázky k době trvání Vaší 

léčby přípravkem Letrozol Mylan, zeptejte se svého lékaře. 

Sledování během léčby přípravkem Letrozol Mylan 

Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat 

Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje. 

Letrozol  Mylan  může  způsobit  řídnutí  nebo  slábnutí  Vašich  kostí  (osteoporózu)  snížením  hladin 

estrogenů  ve  Vašem  těle.  Váš  lékař  se  může  rozhodnout  pro  měření  denzity  Vašich  kostí  (způsob 

sledování osteoporózy) před, během a po léčbě. 

Jestliže jste užila více přípravku Letrozol Mylan, než jste měla 

Jestliže  jste  užila  více  tablet  přípravku  Letrozol  Mylan  nebo  někdo  jiný  omylem  užil  Vaše  tablety, 

okamžitě  se  poraďte  se  svým  lékařem  nebo  vyhledejte  nemocnici.  Vezměte  si  s  sebou  Vaše  balení 

tablet. Může být třeba lékařské ošetření. 

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Letrozol Mylan 

  Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechanou dávku 

neužijte a vezměte si další dávku podle doby Vašeho pravidelného užívání. 

  Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete, a pak další dávku již v obvyklém čase. 

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestala užívat přípravek Letrozol Mylan 

Nepřestávejte užívat přípravek Letrozol Mylan, dokud Vám lékař neřekne. Viz také  bod výše „Jak 

dlouho se přípravek Letrozol Mylan užívá” 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika 

dnů nebo týdnů léčby. 

Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy, 

mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle. 

Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný z nich 

neprojeví. 

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné: 

  Slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti  nějaké části těla (především rukou  nebo nohou), ztráta 

koordinace,  nevolnost  nebo  potíže  s  mluvením  nebo  dýcháním  (příznak  mozkové  poruchy, 

např. mrtvice) 

  Náhlá svíravá bolest na hrudi (příznak onemocnění srdce) 

  Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek 

  Vysoká  horečka,  zimnice  nebo  vředy  na  sliznici  úst  způsobené  infekcemi  (nedostatek  bílých 

krvinek) 

  Závažné přetrvávající rozmazané vidění 

  Potíže  s  dýcháním,  bolest  na  hrudi,  omdlévání,  rychlý  srdeční  tep,  modravé  zabarvení  kůže 

nebo náhlá bolest paže, nohy nebo chodidla (příznaky vzniku krevní sraženiny) 

  Otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce) 

  Žlutá  barva  kůže  a  očí, nevolnost,  ztráta  chuti  k jídlu,  tmavě  zbarvená  moč  (příznaky  zánětu 

jater) 

  Vyrážka, zrudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka 

(příznaky kožního onemocnění) 

Pokud se objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře. 

Další nežádoucí účinky 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacientku z 10): 

  Návaly horka 

  Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolémie) 

  Únava 

  Zvýšené pocení 

  Bolest kostí a kloubů (artralgie) 

Časté (mohou postihnout až 1 pacientku z 10): 

  Kožní vyrážka 

  Bolest hlavy 

  Závratě 

  Malátnost (pocit celkové nevolnosti) 

  Poruchy trávicího ústrojí, jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem 

  Zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu 

  Bolest svalů 

  Řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza), vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz 

také Sledování během Vaší léčby přípravkem Letrozol Mylan v bodě 3) 

  Otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém) 

  Deprese 

  Zvýšení tělesné hmotnosti 

  Vypadávání vlasů 

  Zvýšený krevní tlak (hypertenze) 

  Bolest břicha 

  Suchá kůže 

  Vaginální krvácení 

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacientku ze 100): 

  Nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná 

spavost, nespavost 

  Bolest nebo pocit pálení v rukou a zápěstí (syndrom karpálního tunelu) 

  Zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti nebo pocit píchání a brnění nebo pálení 

  Oční poruchy, např. podráždění oka, rozmazané vidění 

  Bušení srdce, rychlý tep srdce (tachykardie) 

  Kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka) 

  Poševní výtok či suchost pochvy 

  Ztuhnutí kloubů (artritida) 

  Bolest na hrudi 

  Horečka 

  Žízeň, porucha chuti, sucho v ústech 

  Suchá sliznice 

  Pokles tělesné hmotnosti 

  Infekce močových cest, zvýšená frekvence močení 

  Kašel 

  Zvýšené hladiny enzymů 

Není známo (četnost nelze z dostupných dat určit): 

  Lupavý prst (stav, kdy se Váš prst nebo palec zablokuje v ohnuté pozici) 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Letrozol Mylan uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 

Přípravek  Letrozol  Mylan nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené na  krabičce a 

blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte 

se  svého  lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření 

pomáhají chránit životní prostředí.  

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Letrozol Mylan obsahuje: 

Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg.  

Pomocnými látkami jsou: 

Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 “Letrozol Mylan obsahuje laktózu“), kukuřičný škrob, 

hypromelóza,  sodná  sůl  karboxymethylškrobu,  mikrokrystalická  celulóza,  koloidní  bezvodý  oxid 

křemičitý a magnesium-stearát.  

Potahová vrstva tablety: hyprormelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), makrogol a 

mastek.  

Jak přípravek Letrozol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení: 

Přípravek Letrozol Mylan 2,5 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, hladké po obou 

stranách. Přípravek Letrozol Mylan je balený v blistrech po 28, 30, 90 nebo 100 tabletách.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Generics (UK) Limited 

Potters Bar,  

Hertfordshire,  

Velká Británie 

Výrobce: 

Accord Healthcare Limited, North Harrow, Velká Británie 

McDermott Laboratories, Grange Road, Dublin, Irsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.5.2016