LETROZOL APOTEX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LETROZOL APOTEX Potahovaná tableta 2,5MG
  • Dávkování:
  • 2,5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LETROZOL APOTEX Potahovaná tableta 2,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LETROZOL
  • Přehled produktů:
  • LETROZOL APOTEX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 172/11-C
  • Datum autorizace:
  • 22-09-2014
  • EAN kód:
  • 8594158134516
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls181598/2018

P

ŘÍBALOVÁ I

NFORMACE: INFORMACE PRO U

Ž

IVATELE

Letrozol Apotex 2,5 mg

potahované tablety

letrozolum

P

ř

e

č

t

ě

te si pozorn

ě

celou p

ří

balovou informaci d

říve,

ne

ž

za

č

nete tento p

ří

pravek

u

žívat,

proto

ž

e obsahuje pr

o Vás dů

le

žité

úd

aje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v t

é

to p

ří

b

alové i

nformaci

1. Co je přípravek Letrozol Apotex a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrozol Apotex užívat

3. Jak se přípravek Letrozol Apotex užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Letrozol Apotex uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek

Letrozol Apotex a k

č

emu se pou

žívá

Co je Letrozol Apotex a jak

sob

í

Letrozol Apotex obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory

aromatázy. Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní“) léčivý přípravek na léčbu

rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní

hormony. Letrozol Apotex snižuje množství estrogenu blokádou enzymu (“aromatázy”),

který se podílí na produkci estrogenu, a proto může blokovat růst karcinomu prsu, k jehož

růstu je nezbytný estrogen. Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk

a/nebo jejich šíření do dalších částí těla.

K

če

mu se Letrozol Apotex pou

žívá

Letrozol Apotex se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení

menstruace.

Přípravek je užíván k prevenci návratu rakoviny. Může být použit jako první linie léčby před

operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první linie

léčby po operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě

tamoxifenem. Letrozol Apotex se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních

částí těla u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Jestliže máte nějaké otázky, jak Letrozol Apotex účinkuje nebo proč Vám byl tento lék

předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Če

mu m

usíte

v

ě

novat pozorn

ost, než

za

č

nete p

říp

ravek Letrozol Apotex u

žívat

Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací

uvedených v této příbalové informaci.

Neu

žíve

jte Letrozol Apotex

jestliže jste alergická na letrozol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jestliže doposud máte menstruaci, tj. ještě u Vás nenastala menopauza,

jestliže jste těhotná.

jestliže kojíte.

Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, neu

žíve

jte tento l

é

k a sd

ě

lte to sv

é

mu

lékaři.

Upozorn

ě

n

í a o

pa

tře

n

í

Před užitím přípravku Letrozol Apotex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,

jestliže trpíte závažným onemocněním jater

jestliže máte v anamnéze osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také “Sledování během

léčby přípravkem Letrozol Apotex” v bodě 3).

Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje, sd

ě

lte to sv

é

mu

ka

ř

i. Váš lékař to

během Vaší léčby letrozolem vezme v úvahu.

D

ě

ti a dosp

ívají

c

í (do 18 le

t)

Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek.

Star

ší

pacientky (ve v

ě

ku 65 let

a víc

e)

Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako

ostatní dospělé pacientky.

Další léčivé pří

pravky a Letrozol Apotex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.

T

ě

hoten

ství,

kojen

í a

plodnost

Letrozol Apotex můžete užívat, jen pokud jste v menopauze. Nicméně se poraďte s Vaším

lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby

přípravkem Letrozol Apotex otěhotnět.

Nesmíte užívat Letrozol Apotex, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo

poškodit Vaše dítě.

Ří

zen

í

dopravn

ích

prost

ř

edk

ů

a obsluha stroj

ů

Pokud pociťujete závratě, únavu, ospalost nebo se celkově necítíte dobře, neřiďte ani

neobsluhujte stroje do doby, kdy se opět budete cítit normálně.

Letrozol Apotex obsahuje lak

zu

Letrozol Apotex obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se příp

rave

k

Letrozol

Apotex u

žívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Letrozol Apotex užívaná jednou denně. Užívejte

Letrozol Apotex každý den ve stejnou dobu, pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si tabletu

máte vzít.

Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody

nebo jiné tekutiny.

Jak dlouho u

žívat

Letrozol Apotex

Pokračujte v užívání přípravku Letrozol Apotex každý den tak dlouho, jak Vám lékař

doporučí. Je možné, že ho budete užívat měsíce nebo dokonce roky. Pokud máte nějaké

otázky k době trvání Vaší léčby přípravkem Letrozol Apotex, zeptejte se svého lékaře.

S

ledová

n

í

b

ě

hem l

éč

by Letrozol Apotex

Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně

sledovat Vás zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.

Letrozol Apotex může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením

hladin estrogenů ve Vašem těle. Váš lékař se může rozhodnout pro měření hustoty kostí

(způsob sledování osteoporózy) před, během a po léčbě.

Je

stliže

jste u

ž

ila

více

p

ří

pravku Letrozol Apotex, ne

ž

jste m

ě

la

Jestliže jste užila více přípravku Letrozol Apotex nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety,

okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou Vaše

balení tablet. Může být třeba lékařské ošetření.

Je

stliže

jste zapomn

ě

la u

žít

Letrozol Apotex

Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechejte

dávku, kterou jste zapomněla užít a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu.

Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete a pak další dávku již v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Je

stliže

jste p

ře

stala u

žívat

Letrozol Apotex

Nepřestávejte užívat Letrozol Apotex, dokud Vám lékař neřekne. Viz také bod výše „Jak

dlouho se Letrozol Apotex užívá”.

4. Mo

žné

n

ežádou

c

í úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i Letrozol Apotex nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každé pacientky.

Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná a obvykle vymizí během několika

dnů nebo týdnů léčby.

Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení

z pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.

Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný

z nich neprojeví.

N

ě

kter

é

n

ežá

douc

í úč

inky mohou b

ýt

z

ávaž

n

é

:

Vz

á

cn

é

nebo m

é

n

ě

č

ast

é

n

ežá

douc

í úč

inky (tj. mohou postihnout 1 až 100 z každých

10 000 pacientek):

Slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především rukou nebo nohou),

ztráta koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznak mozkové

poruchy, např. mrtvice).

Náhlá svíravá bolest na hrudi (příznak onemocnění srdce).

Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, omdlévání, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže

nebo náhlá bolest paže, nohy nebo chodidla (příznaky vzniku krevní sraženiny).

Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek.

Vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek

bílých krvinek).

Závažné přetrvávající rozmazané vidění.

Pokud se obje

n

ě

kter

ý z

nich, ihned informujte

svého lé

ka

ř

e.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Letrozol Apotex

objeví některý z následujících příznaků:

Otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce).

Žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu

jater).

Vyrážka, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečka

(příznaky kožního onemocnění).

N

ě

kter

é

n

ežá

douc

í úč

inky jsou velm

i čas

t

é

. Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více

než 10 z každého 100 pacientek.

Návaly horka

Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie)

Únava

Zvýšené pocení

Bolest kostí a kloubů (artralgie)

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

N

ě

kter

é

n

ežá

douc

í úč

ink

y jsou časté

. Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10

z každého 100 pacientek.

Kožní vyrážka

Bolest hlavy

Závratě

Malátnost (pocit celkové nevolnosti)

Poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem

Zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu

Bolest svalů

Řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám

(viz také “Sledování během léčby přípravkem Letrozol Apotex” v bodě 3)

Otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém)

Deprese

Zvýšení tělesné hmotnosti

Vypadávání vlasů

Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

Bolesti břicha

Suchost kůže

Vaginální krvácení

Bušení srdce, rychlá srdeční frekvence

Ztuhlost kloubů (artritida)

Bolest na hrudi

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Další

n

ežá

douc

í úč

inky jsou m

é

n

ě

č

ast

é

. Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10

z každých 1000 pacientek.

Nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná

spavost, nespavost, bolest, pocit pálení či brnění prstů, zápěstí nebo rukou (syndrom

karpálního tunelu)

Zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti

Oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí

Kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka),

Poševní výtok nebo suchost pochvy

Ztuhnutí kloubů (artritida)

Bolest na hrudi

Horečka

Žízeň, porucha chuti, sucho v ústech

Suché sliznice

Pokles tělesné hmotnosti

Infekce močových cest, zvýšená frekvence močení

Kašel

Zvýšené hladiny enzymů

Zežloutnutí kůže a očí

Vysoké hladiny bilirubinu v krvi (produkt rozpadu červených krvinek)

N

ežá

douc

í úč

inky s nezn

á

mou

č

e

tností

Lupavý prst, stav, při kterém Váš prst nebo palec zůstává ohnutý.

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádou

c

ích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Stá

t

ní ús

tav pro kontrolu

léčiv, Šrobáro

va 48, 100 41 Praha 10, webov

é

str

án

ky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak p

říp

ravek

Letrozol

Apotex uc

hovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte

žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Ob

sah ba

lení a da

l

ší

informace

Co p

ří

pravek Letrozol Apotex obsahuje

Léčivou látkou je letrozolum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Letrozol Apotex 2,5 mg obsahuje letrozolum 2,5 mg.

Pomocnými

látkamijsou:

monohydrát

laktosy,

mikrokrystalická celulosa,

sodná

sůl karboxymethylškrobu typ A, magnesium-stearát, hypromelosa, hyprolosa, makrogol

8000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.

Jak p

ří

pravek Letrozol Apotex vypad

á a

co obsahuje toto b

alení

Přípravek Letrozol Apotex 2,5 mg, potahované tablety jsou tmavě žluté, kulaté

bikonvexní tablety, na jedné straně je vyraženo „APO“ a na druhé „LET“ nad „2,5“.

Tablety jsou dostupné v blistrových baleních po 14, 28, 30 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

D

itel rozhodnu

tí o

registraci

a vý

robce:

Drži

tel roz

hodnutí

o registraci:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden

Nizozemsko

V

ý

robce:

Apotex Nederland B.V.,

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden,

Nizozemsko

Tato p

ří

b

alová

informace byla naposledy revid

ová

na: 28. 3. 2018