Země: Evropská unie
Jazyk: finština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Koirat
Inaktivoidut bakteerirokotteet (kuten mykoplasma -, kurkkumätä-ja klamydia)
6 kuukauden ikäisten koirien aktiivinen immunisointi leishmaniaasin kliinisen tapauksen riskin vähentämiseksi.
Revision: 11
valtuutettu
2016-04-20
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE LETIFEND KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, INJEKTIONESTETTÄ VARTEN KOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid ESPANJA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI LETIFEND kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU (valkoinen kuiva-aine) Vaikuttava aine: _Leishmania infantum_ MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti proteiini Q ≥ 36,7 ELISA-yksikköä (EY) * * Antigeenipitoisuus määritetty ELISA-testillä verrattuna sisäiseen standardiin. Apuaineet: natriumkloridi arginiinihydrokloridi boorihappo LIUOTIN Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s. 0,5 ml. 4. KÄYTTÖAIHEET Kuusi kuukautta täyttäneiden infektoitumattomien koirien aktiiviseen immunisointiin vähentämään _L e i s h m a n i a _ _i n f a n t u m _ -loiselle altistumisen jälkeisen aktiivisen infektion ja/tai kliinisen taudin kehittymisriskiä. Rokotteen teho osoitettiin kenttätutkimuksessa, jossa koirat altistuivat luonnonoloissa _Leishmania _ _infantum_ -loiselle kahden vuoden ajan alueilla, joilla infektiopaine oli suuri. Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytettiin kokeellista altistusta _Leishmania infantum_ -loiselle, rokote vähensi taudin vaikeusastetta, mukaan lukien kliiniset oireet sekä pernan ja imusolmukkeiden loiskuorma. Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta. 17 Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Koirilla on havaittu hyvin yleisesti rokotuksen jälkeistä injektiokohdan raapimista. Tällaisen reaktion on havaittu parantuvan itsestään neljässä t Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LETIFEND kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Kuiva-aine, kylmäkuivattu VAIKUTTAVA(T) AINE: _Leishmania infantum_ MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti proteiini Q ≥ 36,7 ELISA-yksikköä (EY) * * Antigeenipitoisuus määritetty ELISA-testillä verrattuna sisäiseen standardiin. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten. Valkoinen kuiva-aine, kylmäkuivattu. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kuusi kuukautta täyttäneiden infektoitumattomien koirien aktiiviseen immunisointiin vähentämään _Leishmania infantum _-loiselle altistumisen jälkeisen aktiivisen infektion ja/tai kliinisen taudin kehittymisriskiä. Rokotteen teho osoitettiin kenttätutkimuksessa, jossa koirat altistuivat luonnonoloissa _Leishmania _ _infantum_ -loiselle kahden vuoden ajan alueilla, joilla infektiopaine oli suuri. Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytettiin kokeellista altistusta _Leishmania infantum_ -loiselle, rokote vähensi taudin vaikeusastetta, mukaan lukien kliiniset oireet sekä pernan ja imusolmukkeiden loiskuorma. Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta. Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. 3 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vain terveitä ja infektoitumattomia eläimiä saa rokottaa. Rokote on turvallinen infektoituneille koirille. Infektoituneiden koirien uudelleenrokotus ei pahentanut sairauden kulkua (kahden kuukauden pituisen havannointijakson aikana). Tehoa ei ole osoitettu näillä eläimillä. Testi Leishmania-infektion varalta on suositeltavaa tehdä ennen rokottamista. Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida arvioida rokotteen v Přečtěte si celý dokument