Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Chiens
Les vaccins bactériens inactivés (y compris les mycoplasmes, les anatoxines et chlamydia)
Pour l'immunisation active des chiens à partir de l'âge de 6 mois afin de réduire le risque de développer un cas clinique de leishmaniose.
Revision: 11
Autorisé
2016-04-20
16 B. NOTICE 17 NOTICE LETIFEND LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid ESPAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE LETIFEND lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 0,5 ml contient LYOPHILISAT (lyophilisat blanc) Substance active Protéine recombinante Q de _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 unités ELISA (UE) * * Contenu en antigène déterminé par ELISA contre un standard interne. Lyophilisat : Chlorure de sodium Chlorydrate d’arginine Acide borique. SOLVANT Eau pour préparations injectables q.s.p. 0,5 ml. 4. INDICATION(S) Pour l’immunisation active des chiens non infectés âgés de plus de 6 mois afin de réduire le risque de développer une infection active et/ou une maladie clinique après exposition à _Leishmania infantum. _ L’efficacité du vaccin a été démontrée au cours d’une étude sur le terrain dans laquelle les chiens étaient naturellement exposés à _Leishmania infantum_ dans des zones à haut risque d’infection sur une durée de deux ans. Lors d’études en laboratoire comprenant une exposition expérimentale à _Leishmania infantum_, le vaccin a diminué la sévérité de la maladie, notamment les signes cliniques et la charge parasitaire dans la rate et les ganglions lymphatiques. Début de l’immunité : 4 semaines après vaccination. 18 Durée de l’immunité : 1 an après vaccination. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Après la vaccination, des démangeaisons au s Přečtěte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE LETIFEND lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 0,5 ml contient : LYOPHILISAT SUBSTANCE ACTIVE : Protéine recombinante Q de _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 unités ELISA (UE) * * Contenu en antigène déterminé par ELISA contre un standard interne. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour solution injectable. Lyophilisat blanc 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour l’immunisation active des chiens non infectés âgés de plus de 6 mois afin de réduire le risque de développer une infection active et/ou une maladie clinique après exposition à _Leishmania infantum. _ L’efficacité du vaccin a été démontrée au cours d’une étude sur le terrain dans laquelle les chiens étaient naturellement exposés à _Leishmania infantum_ dans des zones à haut risque d’infection sur une durée de deux ans. Lors d’études en laboratoire comprenant une exposition expérimentale à _Leishmania infantum_, le vaccin a diminué la sévérité de la maladie, notamment les signes cliniques et la charge parasitaire dans la rate et les ganglions lymphatiques. Début de l’immunité : 4 semaines après vaccination. Durée de l’immunité : 1 an après vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 3 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé et non infectés. Le vaccin est sans danger chez les chiens infectés. La revaccination de chiens infectés n’a pas aggravé le cours de la maladie (pendant la période d’observation de 2 mois). Aucune efficacité n’a été démontrée chez ces animaux. Un test de détection de l’infection Le Přečtěte si celý dokument