LETABEX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LETABEX Tvrdá tobolka 200MG
  • Dávkování:
  • 200MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LETABEX Tvrdá tobolka 200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CELEKOXIB
  • Přehled produktů:
  • LETABEX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 254/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukl101169/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

-

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Letabex 200 mg tvrd

á

tobolka

(celecoxibum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Letabex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Letabex užívat

Jak se Letabex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Letabex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Letabex a k

čemu se používá

Přípravek Letabex se používá u dospělých ke zmírnění příznaků osteoartrózy, revmatoidní artritidy nebo

ankylozující spondylitidy.

Přípravek Letabex patří do skupiny léčivých přípravků, zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),

konkrétně inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). V lidském těle jsou vytvářeny chemické látky nazývané

prostaglandiny. Některé prostaglandiny mohou působit bolest a zánět. Při onemocnění jako je revmatoidní

artritida nebo osteoartróza Vaše tělo vytváří těchto prostaglandinů více. Přípravek Letabex snižuje tvorbu

prostaglandinů a tím potlačuje bolest a zánět..

Lze očekávat, že Váš lék začne působit do několika hodin po podání první dávky, ale plný účinek se

může dostavit až za několik dní.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Letabex užívat

Přípravek Letabex Vám předepsal Váš lékař . Následující informace Vám pomohou dosáhnout nejlepších

výsledků s tímto přípravkem. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka .

Neužívejte přípravek Letabex

Informujte svého lékaře, pokud pro Vás platí některá z těchto skutečností, protože pacienti s

těmito stavy by neměli užívat přípravek Letabex.

Jestliže jste alergický(á) na celekoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6)

Jestliže jste alergický/á na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy“ (např. některá antibiotika

používaná k léčbě infekcí)

Jestliže máte aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácíte ze žaludku či střev

Jestliže máte nebo jste měl/a po užití kyseliny acetylsalicylové či jiného protizánětlivého přípravku

astma, potíže s dýcháním nebo dušnost, alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka, otok

obličeje, rtů jazyka nebo hrdla, nosní polypy či zduření nosní sliznice

Jestliže jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět během léčby přípravkem Letabex poraďte se o

způsobu antikoncepce s lékařem.

Jestliže kojíte

Jestliže máte závažné onemocnění jater

Jestliže máte závažné onemocnění ledvin

Jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba

Jestliže máte srdeční selhání, prokázanou ischemickou chorobu srdeční a/nebo cerebrovaskulární

onemocnění, např. jste prodělal/a srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou)

cévní mozkovou příhodu (dočasné snížení průtoku krve do mozku, také označované jako mini

mrtvice) , anginu pectoris (nedostatečné prokrvení srdce projevující se bolestí na hrudi obvykle po

námaze) nebo máte neprůchodné cévy vedoucí k srdci či mozku,

Jestliže máte nebo jste měl/a oběhové potíže (onemocnění periferních cév) nebo jste podstoupil/a

operaci cév nohou

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Letabex se poraďte svým lékařem nebo lékárníkem.

trpěl/a jste v minulosti vředy, nebo krvácením do žaludku či střev (přípravek Letabex neužívejte,

pokud v současné době trpíte vředy, nebo krvácením do žaludku či střev),

užíváte kyselinu acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách k prevenci onemocnění srdce),

užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin/warfarinu podobné přípravky nebo nové

orální přípravky ke snížení srážlivosti krve, např. apixaban),

užíváte přípravky zvané kortikoidy (např. prednison),

užíváte i jiné protizánětlivé léky jako je ibuprofen nebo diklofenak. Tyto léky se

nesmí s přípravkem Letabex užívat současně,

máte zvýšený krevní tlak, cukrovku, zvýšený cholesterol nebo kouříte,

trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin. Váš lékař Vás může proto častěji vyšetřovat,

trpíte zadržováním tekutin (otoky např. kotníků a chodidel),

mohl/a byste být dehydratován/a (nedostatek vody v organismu), např. při zvracení

nebo průjmu nebo při užívání diuretik (přípravky zvyšující vylučování moči),

měl/a jste někdy závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na nějaký lék,

necítíte se dobře, protože máte infekční onemocnění nebo si myslíte, že máte infekci. Letabex může

maskovat horečku, která je příznakem infekce a zánětu.

jste starší 65 let. Váš lékař Vás může proto častěji vyšetřovat.

Kombinaci alkoholu a nesteroidních protizánětlivých léků může dojít ke zvýšenému riziku zažívacích

potíží.

Podobně jako jiné protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo diklofenak) může i tento léčivý přípravek

způsobit zvýšení krevního tlaku, a proto Vám Váš lékař doporučí jeho pravidelné měření.

Po užití celekoxibu bylo hlášeno několik případů závažných jaterních reakcí, včetně závažného zánětu

jater, poškození jater a selhání jater (z nichž některé byly smrtelné nebo vyžadovaly transplantaci jater).

Podle hlášení, která uváděla i dobu vzniku nežádoucího účinku, se většina závažných jaterních

nežádoucích účinků objevila během 1 měsíce od zahájení léčby.

V průběhu léčby přípravkem Letabex může být obtížnější otěhotnět. Informujte lékaře o tom, že plánujete

otěhotnět nebo s otěhotněním máte potíže (viz bod Těhotenství a kojení).

Další léčivé přípravky a Letabex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

dextromethorfan (používaný k léčbě kašle)

ACE inhibitory nebo antagonisté receptorů pro angiotensin II, beta-blokátory a diuretika (používané

k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání)

diuretika (přípravky podporující vylučování přebytečné tekutiny z těla)

flukonazol a rifampicin (používané k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí)

warfarin nebo warfarinu podobné přípravky (používané k předcházení tvorby krevních sraženin),

včetně nových přípravků, jako je apixaban

lithium (používané k léčbě deprese)

další přípravky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo

nepravidelnosti srdečního rytmu

neuroleptika (používaná k léčbě mentálních poruch)

methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie)

karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých typů bolesti nebo deprese)

barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku)

Cyklosporin a takrolimus (používané k potlačení imunitního systému, např. po

transplantacích)

Letabex lze užívat s nízkou dávkou kyseliny

acetylsalicylové

(75 mg denně nebo nižší).

Poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete oba léky užívat současně.

Přípravek

Letabex

s jídlem a pitím

Jídlo a pití nemá na účinky přípravku Letabex vliv.

Těhotenství

,

kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Letabex nesmíte užívat, jste-li těhotná, nebo pokud byste v průběhu léčby mohla otěhotnět (tj. ženy ve

věku, kdy mohou otěhotnět a neužívají vhodnou antikoncepci). Otěhotníte-li v průběhu léčby Letabexem,

dále jej neužívejte a poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby

Kojení

Letabex neužívejte pokud kojíte.

Plodnost

Protizánětlivé léčivé přípravky včetně přípravku Letabex mohou mít vliv na Vaši schopnost otěhotnět.

Informujte lékaře o tom, že plánujete otěhotnět nebo s otěhotněním máte potíže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Měli byste si být vědomi toho, jak na Vás Letabex, působí, než budete řídit motorová vozidla nebo

obsluhovat stroje. Pokud budete pociťovat závratě nebo ospalost po užití Letabex, neřiďte ani

neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.

Přípravek Letabex obsahuje laktózu

Tobolky přípravku Letabex obsahují laktózu (určitý typ cukru). Pokud Vám lékař někdy sdělil, že

nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

3.

Jak se Letabex

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se Vám zdá, že účinek Letabex je příliš silný nebo

příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku užívat. Vzhledem k tomu, že riziko nežádoucích účinků na srdce se

může s výší dávky a délkou užívání zvyšovat, je nezbytné, abyste užíval/a nejnižší dávku, která ještě

tlumí Vaši bolest, a to po co nejkratší nutnou dobu.

Způsob podání

Tobolky se užívají celé a zapíjí se dostatečným množstvím vody. Tobolky je možné užít kdykoli během

dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se ale užívat každou dávku přípravku Letabex každý den ve stejnou

dobu.

U pacientů, kteří mají obtíže spolknout tobolku, se může obsah tobolky smíchat s jablečnou šťávou,

rýžovou kaší, jogurtem či rozmačkaným banánem (vychlazené nebo při pokojové teplotě). V tom případě

musí být pečlivě veškerý obsah tobolky vysypán na čajovou lžičku s jablečnou šťávou, rýžovou kaší,

jogurtem či rozmačkaným banánem a ihned požit. Po podání je nutno zapít asi 240 ml vody.

Chcete-li otevřít kapsli, držte ji ve vzpřímené poloze tak, aby obsahovala granule v dolní části, pak

opatrně stiskněte horní část a otočte, abyste ji odstranili,

Obsah tobolky nežvýkejte ani nedrťte.

Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte

svého lékaře.

Doporučená dávka je:

osteoartrózy

je doporučená denní dávka 200 mg, dle potřeby může být dávka lékařem zvýšena na

maximálně 400 mg denně.

Obvyklá dávka je:

jedna 200 mg tobolka 1x denně; nebo

jedna 100 mg tobolka 2x denně

revmatoidní artritidy

je doporučená denní dávka 200 mg (užívá se rozděleně ve dvou denních

dávkách), dle potřeby může být dávka lékařem zvýšena na maximálně 400 mg (užívá se rozděleně ve

dvou denních dávkách.,

je obvyklá dávka:

Dávky 200 mg (ve formě 100 mg tobolky dvakrát denně), nelze dosáhnout s Letabex 200 mg.

Prosím, poraďte se se svým lékařem

ankylozující spondylitidy

je doporučená denní dávka 200 mg, dle potřeby může být dávka lékařem

zvýšena na maximálně 400 mg.

Obvyklá dávka je:

jedna 200 mg tobolka 1x denně; nebo

jedna 100 mg tobolka 2x denně

Onemocnění ledvin nebo jater

: Ujistěte se, že Váš lékař ví, že trpíte onemocněním jater nebo ledvin,

protože Vám může snížit dávku přípravku Letabex.

Užívání u starších pacientů, zvláště s hmotností nižší než 50 kg

: jste-li starší 65 let, a zvláště vážíte-li

méně než 50 kg, může Vás lékař častěji a důkladněji sledovat.

Neužívejte více než 400 mg přípravku Letabex denně.

Použití u dětí:

celekoxib je určen pouze pro dospělé, není určen pro podávání dětem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Letabex, než jste měl(a):

Neužívejte více tobolek, než Vám bylo předepsáno lékařem. Pokud si nedopatřením vezmete více

tobolek, oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi nebo jděte na nejbližší pohotovost a

vezměte svůj lék s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Letabex

Pokud zapomenete užít tobolku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Letabex

Náhlé ukončení léčby pŕípravkem Letabex může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci. Nepŕestávejte

užívat pripravek Letabex, dokud Vám to nedoporučí Váš lékaŕ. Váš lékaŕ Vám před ukončením léčby

může doporučit postupné snižování dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali přípravek

Letabex. Nežádoucí účinky s vyšší četností označené hvězdičkou (*) byly zaznamenány u

pacientů, kteří užívali přípravek Letabex k prevenci střevních polypů. Pacienti v těchto studiích

užívali přípravek Letabex ve vysokých dávkách a dlouhodobě.

Přestaňte přípravek

Letabex

užívat a obraťte se na svého lékaře ihned, jakmile zaznamenáte

:

alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání

potíže se srdcem jako je bolest na hrudi

prudkou bolest břicha nebo jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např.

černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracení krve

kožní reakci jako je vyrážka, puchýře na kůži nebo olupování kůže

porucha jater (příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (nevolnost),průjem, žloutenku

(zežloutnutí kůže a očního bělma)

Velmi časté nežádoucí účinky, které

se

mohou vyskytnout u více než 1 pacienta z 10

vysoký krevní tlak, včetně zhoršení stávajícího vysokého krevního tlaku *

Časté nežádoucí účinky, které se

mohou vyskytnout

u 1 z 10

pacientů

infarkt myokardu*

zadržování tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/rukou

infekce močového ústrojí

dušnost*, zánět nosních dutin (zánět, ucpání nebo bolestivost dutin), ucpaný nos nebo rýma,

bolest v krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce

závrať, problémy se spánkem

zvracení*, bolesti břicha, průjem, špatné trávení, plynatost

kožní vyrážka, svědění

svalová ztuhlost

ztížené polykání*

bolest hlavy

pocit na zvracení (nevolnost)

bolestivost kloubů

zhoršení existující alergie

náhodné poranění

Méně časté nežádoucí účinky, které se

mohou vyskytnout

u 1 z 100

pacientů

cévní mozková příhoda*

srdeční selhání, bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence

změny ve výsledcích krevních testů funkce jater

změny ve výsledcích krevních testů funkce ledvin

chudokrevnost (změny počtu červených krvinek, které mohou způsobit únavu a dušnost)

úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity brnění či svrbění

vysoké hladiny draslíku ve výsledcích krevních testů (můžete zaznamenat nevolnost, únavu,

svalovou slabost nebo bušení srdce)

neostré vidění, hučení v uších, boláky v dutině ústní, poruchy sluchu*

říhání, zácpa, zánět žaludeční sliznice (poruchy trávení, bolest břicha nebo zvracení), zhoršení

zánětu sliznice žaludku či střev

křeče dolních končetin

kopřivka (svědivá vyrážka)

zánět oka

obtížné dýchání

změna barvy kůže (tvorba modřin)

bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)

otok tváře

Vzácné nežádoucí účinky, které se

mohou vyskytnout

u 1 z 1000

pacientů

vředy/krvácení v zažívacím ústrojí (žaludku, jícnu, střevech), nebo proděravění střeva (může

způsobit bolest břicha, horečku, nevolnost, zvracení, ucpání střev), tmavá nebo černá stolice, zánět

slinivky (může vést k bolesti břicha), zánět jícnu (může způsobit obtížné polykání)

nízké hladiny sodíku v krvi (stav známý jako hyponatrémie)

snížení počtu bílých krvinek (které chrání organizmus před infekcí), snížení počtu krevních

destiček (zvýšená náchylnost k tvorbě modřin)

porucha koordinace svalů

zmatenost, změny ve vnímání chuti

zvýšená citlivost na světlo

vypadávání vlasů

halucinace

krvácení v oku

zánět plic

nepravidelný srdeční rytmus

zrudnutí (návaly horka)

krevní sraženiny v plicních cévách. Příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, bolest při dýchání

nebo kolaps

krvácení ze žaludku či střev (může vést k přítomnosti krve ve stolici nebo zvracení), zánět tenkého

nebo tlustého střeva

závažný zánět jater. Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (nevolnost), průjem, žloutenku

(žluté zabarvení kůže nebo očí), tmavou moč, světlou stolici, krvácení, svědění nebo zimnici.

náhlé selhání ledvin

menstruační poruchy

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla nebo obtížné polykání

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000

závažné alergické reakce (mohou zahrnovat až smrtelný anafylaktický šok)

závažné kožní onemocnění, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická

epidermální nekrolýza (mohou způsobit vyrážku, puchýře nebo olupování kůže) a akutní

generalizovanou exanthematózní pustulosu (příznaky zahrnují zrudnutí kůže a otoky pokryté četnými

malými puchýřky)

opožděná alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, otok obličeje, horečka, otok uzlin a

změny ve výsledcích krevních testů (např. jaterních funkcí nebo počtu krevních destiček)

nitrolební krvácení, které může způsobit i smrt

zánět mozkových blan (obal obklopující mozek a míchu)

selhání jater, poškození jater a těžký zánět jater (fulminantní zánět jater ) (někdy smrtelný nebo

vyžadující transplantaci). Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (nevolnost), průjem,

žloutenku (žluté zabarvení kůže nebo očí), tmavou moč, světlou stolici, krvácení, svědění nebo

zimnici.

onemocnění jater (jako je cholestáza a cholestatický zánět jater, které mohou být doprovázeny

příznaky jako změna zbarvení stolice, nevolnost a zežloutnutí kůže nebo očí)

zánět ledvin a jiné onemocnění ledvin (jako je nefrotický syndrom a syndrom minimálních změn,

které mohou být doprovázeny příznaky jako je zadržování tekutin, napěněná moč, únava a ztráta

chuti k jídlu)

zhoršení epilepsie (častější a/nebo těžší záchvaty)

uzávěr tepny nebo žíly v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku

zánět cév (může způsobit horečku, bolest, tvorbu rudých skvrn na kůži)

změny v počtu bílých a červených krvinek a krevních destiček (může vyvolat únavu, tvorbu

modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziku vzniku infekce)

svalová bolest a slabost

poruchy čichu

ztráta chuti

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

snížení plodnosti u žen (obvykle se po ukončení léčby vrátí do původního stavu)

V klinických studiích, kde byl přípravek Letabex užíván v dávce 400 mg denně po dobu až 3 let v

jiných indikacích než je artritida nebo jiná revmatická onemocnění, byly pozorovány další, níže

uvedené nežádoucí účinky:

Časté

nežádoucí účinky, které se

mohou vyskytnout

u 1 z 10

pacientů

onemocnění srdce (angina pectoris – bolesti na hrudi)

trávicí obtíže: příznaky podráždění střev (může zahrnovat bolest žaludku, průjem, poruchu

zažívání, plynatost)

tvorba ledvinových kamenů (může vést k bolesti břicha nebo zad, přítomnosti krve v moči),

potíže s močením

přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky, které se

mohou vyskytnout

u 1 ze 100

pacientů

hluboká žilní trombóza (krevní sraženina nejčastěji v dolní končetině, způsobující bolest, otok

nebo zčervenání lýtka nebo potíže s dýcháním)

žaludeční infekce (může způsobit podráždění nebo tvorbu vředů v žaludku nebo střevech)

zlomenina dolních končetin

pásový opar, infekce kůže, ekzém (suchá svědivá vyrážka), pneumonie (plicní infekce (možný

kašel, horečka, potíže s dýcháním))

sklivcové vločky způsobující zastřené nebo zhoršené vidění, závrať způsobená poruchou

vnitřního ucha, bolestivé, zánícené nebo krvácející dásně, boláky v dutině ústní

časté noční močení, krvácení z hemoroidů, časté pohyby střev

tukové bulky v kůži nebo kdekoliv, cysta (nebolestivý otok na kloubech nebo u kloubů a šlach rukou

nebo nohou), nezřetelná řeč, neobvyklé nebo velmi silné krvácení z pochvy, bolest prsů

zvýšené hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů

alergická dermatitida (alergická kožní reakce)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Letabex

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Letabex neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Letabex obsahuje

Léčivou látkou je celecoxibum. Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Granulát: monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát (E487), povidon (E1201), sodná sůl kroskarmelosy

(E468) a magnesium-stearát (E572).

Tobolka obsahuje: želatinu (E441), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Potisk tobolek obsahuje: šelak (E904), propylenglykol (E1520), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek

Letabex

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, neprůhledná, tvrdé želatinové tobolky, na těle tobolky je žlutý proužek s bílým textem “C9OX-200"

Tobolky jsou balené v blistrech, jedno balení obsahuje 1tobolku, 10, 20, 30, 40, 50, 60 nebo 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Nizozemsko

Výrobci:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Nizozemsko

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Španělsko

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest,

Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovfkova 57

SI – 1526 Ljubljana

Slovinsko

Tento léčivý

přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bixocel 200 mg, capsules hard

Celecox-HEXAL 200 mg Hartkapseln

Celecoxib Synthon 200 mg cápsulas duras EFG

Celecoxib Sandoz 200 mg, gélule

Calidem 200 mg capsules

Celecoxib Sandoz

Bixocel 200 mg capsules, hard

Letabex 200 mg tvrdá tobolka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 25. 8. 2017