LESCOL XL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LESCOL XL Tableta s prodlouženým uvolňováním 80MG
  • Dávkování:
  • 80MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 600(30X20) H Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LESCOL XL Tableta s prodlouženým uvolňováním 80MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FLUVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • LESCOL XL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 127/01-C
  • Poslední aktualizace:
  • 06-01-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls398882/2017

Příbalová informace

:

Informace pro uživatele

Lescol XL 80 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

Fluvastatinum

Přečtěte si pozorně ce

l

ou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Lescol XL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lescol XL užívat

Jak se Lescol XL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lescol XL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lescol XL a k

čemu se používá

Lescol XL obsahuje léčivou látku sodnou sůl fluvastatinu, která patří do skupiny léků známých jako statiny,

což jsou přípravky snižující hladinu lipidů: snižují hladinu tuků (lipidů) ve Vaší krvi. Používají se

u pacientů, jejichž stav nelze dostatečně upravit /zlepšit pouze dietou a cvičením.

Lescol XL je lék používaný k

léčbě zvýšené hladiny tuků v

krvi u dospělých

osob, zvláště ke

snížení celkového cholesterolu a tzv. „špatného“, neboli LDL cholesterolu, který je spojován se

zvýšeným rizikem onemocnění srdce a cévní mozkové příhody

u dospělých pacientů s vysokou hladinou cholesterolu v krvi

u dospělých pacientů s vysokými hladinami cholesterolu a triglyceridů (jiný druh tuku) v krvi

Váš lékař může předepsat Lescol XL k prevenci dalších závažných srdečních příhod (např. infarktu

myokardu) pacientům, kteří podstoupili katetrizaci srdce s intervencí do srdeční cévy.

Máte-li dotazy ohledně působení přípravku Lescol XL, nebo Vás zajímá, proč Vám byl tento lék

předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lescol XL užívat

Pečlivě dodržujte pokyny Vašeho lékaře, i když se mohou lišit od obecných informací uvedených v této

příbalové informaci.

Dříve, než začnete Lescol XL užívat, přečtěte si následující vysvětlení.

Neužívejte

Lescol XL

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na fluvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku

Lescol XL, které jsou uvedeny v bodu 6.

jestliže máte v současné době problémy s játry nebo máte nevysvětlitelné, přetrvávající zvýšené

hladiny určitých jaterních enzymů (transamináz).

jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte Lescol XL a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lescol XL se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny

fusidové a přípravku Lescol XL může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).

jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním jater. Vyšetření jaterních testů se obvykle provádí před

zahájením léčby přípravkem Lescol XL, poté, když se dávka zvyšuje, a též v různých intervalech

během léčby, aby lékař zkontroloval, zda se neobjevují případné nežádoucí účinky.

jestliže máte onemocnění ledvin.

jestliže máte onemocnění štítné žlázy (hypotyreóza).

jestliže jste v minulosti Vy nebo někdo z Vašich rodinných příslušníků trpěl onemocněním svalů.

jestliže jste měl(a) během léčby jinými léky na snížení tuků v krvi svalové potíže.

jestliže pravidelně pijete alkohol ve větším množství

jestliže trpíte závažnou infekcí

- jestliže máte velmi nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě, točení hlavy)

jestliže máte záměrně či náhodně podat nadměrný svalový výkon

jestliže máte podstoupit operaci

jestliže trpíte závažnými metabolickými, endokrinními nebo elektrolytovými poruchami jako jsou

například dekompenzovaná cukrovka a nízká hladina krevního draslíku

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik

cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní

tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

před tím, než užijete Lescol XL:

jestliže máte závažnou poruchu dýchání

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká,

oznamte to svému lékaři dříve, než začnete užívat

Lescol

XL. Váš lékař Vám provede krevní testy před tím, než Vám předepíše přípravek Lescol XL.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku

a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Pokud se během léčby přípravkem Lescol XL objeví známky nebo příznaky jako nevolnost, zvracení, ztráta

chuti k jídlu, žluté bělmo očí nebo žlutá pokožka, zmatenost, euforie nebo deprese, zpomalení mentálních

funkcí, nezřetelná řeč, poruchy spánku, třes nebo snadná tvorba podlitin nebo krvácení, může se jednat

o příznaky jaterního selhání. V takovém případě neprodleně navštivte lékaře.

Lescol XL

a lidé

ve věku nad

70 let

Pokud je Vám více než 70 let, může chtít lékař zjistit, jestli u Vás neexistují rizikové faktory pro svalové

onemocnění. Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.

D

ěti

a

dospívající

Lescol XL nebyl zkoumán a není určený pro použití u dětí mladších 9 let. Informace o dávkování pro děti

a dospívající nad 9 let, viz bod 3.

Nejsou zkušenosti s podáváním fluvastatinu v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo

fibráty u dětí a dospívajících.

D

alší léčivé přípravky

a přípravek Lescol XL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud

potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete

muset dočasně přerušit léčbu přípravk

em Lescol XL

. Váš lékař

V

ám sdělí, kdy

bud

e bezpečné

v

léčbě

přípravkem

Lescol XL

znovu pokračovat

.

Užívání Lescol XL s kyselinou fusidovou může vzácně vést

ke svalové slabosti, bolesti nebo

citlivosti

(rabdomyolýza).

V

íce informací o rabdomyolýz

e viz bod 4.

Přípravek Lescol XL může být užíván samostatně nebo s dalšími přípravky na snížení cholesterolu, které

Vám předepsal Váš lékař.

Přípravek Lescol XL užívejte nejdříve za 4 hodiny po užití léků ze skupiny pryskyřic, např. cholestyraminu

(především užívaného k léčbě vysokých hladin cholesterolu).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

Cyklosporin (lék užívaný k tlumení imunitního systému).

Fibráty (např. gemfibrozil), kyselinu nikotinovou nebo sekvestranty žlučových kyselin (užívané ke

snížení „špatného”cholesterolu).

Flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí).

Rifampicin (antibiotikum).

Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie).

Perorální (ústy podávaná) antikoagulancia, jako je warfarin (léky snižující krevní srážlivost).

Glibenklamid (užívaný k léčbě cukrovky).

Kolchiciny (používané k léčbě dny).

T

ěhotenství a kojení

Neužívejte Lescol XL, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože léčivá látka může vést k poškození Vašeho

nenarozeného dítěte a protože není známo, zda léčivá látka přestupuje do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lescol XL užívat.

Po celou dobu užívání přípravku Lescol XL používejte vhodná opatření proti otěhotnění.

Pokud otěhotníte v průběhu užívání tohoto přípravku, přestaňte Lescol XL užívat a navštivte lékaře.

Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Lescol XL během těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou žádné informace o tom, že by přípravek Lescol XL ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

3.

J

ak se Lescol XL užívá

Vždy užívejte přípravek Lescol XL přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Lékař

Vám

doporučí,

abyste

pokračoval(a)

nízkocholesterolové

dietě

během

léčby

přípravkem

Lescol XL. Pokračujte v této dietě i během léčby přípravkem Lescol XL.

Kolik přípravku L

escol XL

užívat

Doporučené dávkování u dospělých

Rozmezí dávky pro dospělé je 20 až 80 mg fluvastatinu denně. Velikost dávky záleží na tom, jak

výrazného snížení cholesterolu je nutné dosáhnout. Úpravu dávkování může provést Váš lékař ve

4-týdenních nebo delších intervalech.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí (ve věku 9 let a starších) je obvyklá zahajovací dávka fluvastatinu 20 mg denně. Maximální

denní dávka je 80 mg. Úpravu dávkování může provést Váš lékař v 6-týdenních intervalech.

Lescol XL je k dispozici pouze ve formě 80 mg tablet s prodlouženým uvolňováním. Fluvastatin v nižší síle

20 mg a 40 mg může být dostupný u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Lescol XL máte užívat.

Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Kdy přípravek Lescol XL užívat

Lescol XL tablety můžete užívat v kteroukoli denní dobu.

Lescol XL může být užíván s jídlem nebo nalačno. Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.

Jestliže jste užil(

a)

více přípravku

Lescol XL

než jste měl(

a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Lescol XL, poraďte se okamžitě s lékařem. Můžete

potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(

a)

užít

Lescol XL

Vezměte si zapomenutou dávku jakmile si na to vzpomenete. Nicméně, neužívejte zapomenutou dávku,

pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny. V tomto případě si vezměte další dávku až v obvyklém

čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přesta

l(a)

užívat

Lescol XL

Pro udržení příznivého přínosu léčby byste neměl(a) přestat užívat Lescol XL, aniž by Vám to řekl lékař.

Z tohoto důvodu musíte pokračovat v léčbě, jak Vám bylo doporučeno, aby se hladiny „špatného”

cholesterolu udržovaly nízké. Lescol XL Vaše onemocnění nevyléčí, ale pomáhá Váš stav zlepšovat.

Hladiny cholesterolu musejí být pravidelně kontrolovány z důvodu sledování vývoje Vašeho zdravotního

stavu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lescol XL nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) nebo velmi vzácné (mohou postihnout až

1 z 10 000 pacientů) nežádoucí účinky mohou být závažné: vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc

jestliže máte nevysvětlitelnou bolest svalů, jejich citlivost na dotek nebo slabost. Toto může být

časným příznakem závažného poškození svalů. Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve

ukončí léčbu fluvastatinem. Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány také u podobných léků této

skupiny (statiny).

jestliže trpíte neobvyklou únavou nebo horečkou, zežloutnutím kůže nebo očního bělma, máte tmavou

moč (příznaky žloutenky).

jestliže máte příznaky kožní reakce jako je kožní vyrážka, kopřivka, zarudnutí kůže, svědění, otoky

obličeje, očních víček a rtů.

jestliže máte kožní otoky, potíže při dýchání, závratě (příznaky závažné alergické reakce).

jestliže krvácíte nebo se Vám tvoří modřiny častěji, než je normální (příznaky snížení počtu krevních

destiček).

jestliže máte červené nebo purpurové skvrny na kůži (příznak zánětu cév).

jestliže máte červenou skvrnitou vyrážku zejména v obličeji, která může být doprovázena únavou,

horečkou, nevolností, ztrátou chuti k jídlu (příznaky onemocnění, které je podobné lupus

erythematodes).

jestliže máte silné bolesti v horní části břicha (příznak zánětu slinivky).

Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Další nežádoucí účinky: pokud Vás znepokojují, řekněte to svému lékaři

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Nespavost, bolest hlavy, žaludeční obtíže, bolesti břicha, žaludeční nevolnost, abnormální hodnoty krevních

testů svaloviny a jater.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Brnění nebo snížení citlivosti rukou nebo nohou, porucha citlivosti nebo její snížení.

Není známo

(frekvence z

dostupných

údajů nelze určit)

:

Impotence, svalová slabost, která přetrvává, problémy s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo

dušnost nebo horečku.

Jiné možné nežádoucí účinky:

Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry

Ztráta paměti

Sexuální poruchy

Deprese

Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo

vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli

nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, řekněte to, prosím, svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

J

ak Lescol XL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Lescol XL uchovávejte při teplotě do 30

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek

chráněn před vlhkostí.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek neoprávněné manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další info

rmace

Co Lescol XL obsahuje

Léčivou látkou je fluvastatinum natricum

Jedna tableta přípravku Lescol XL obsahuje fluvastatinum natricum 84,24 mg, což odpovídá

fluvastatinu 80 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, hyprolosa, hydrogenuhličitan draselný,

povidon, magnesium-stearát, makrogol 8000, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Jak

přípravek

Lescol XL

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Přípravek Lescol XL jsou žluté, kulaté lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Tablety

jsou označeny písmeny na jedné straně "LE" a na straně druhé "NVR".

Lahvičky: Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v balení po 28, 30, 50, 98 nebo 100 (2 x 50

nebo 1 x 100) tabletách a v nemocničním balení po 300 (15 x 20) nebo 600 (30 x 20) tabletách.

Blistry: Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v balení po 7, 14, 28 (4 x 7 nebo 2 x 14), 28

(v perforovaných jednodávkových blistrech), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 nebo 98 (14 x 7 nebo 7

x 14) tabletách a v nemocničním balení po 28, 56, 98 nebo 490 tabletách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4

Česká republika

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. (pouze Portugalsko)

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugalsko

V

ýrobce

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4

Česká republika

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. (pouze Velk

á Británie)

Frimley Business Park,

Frimley, Camberley, Surrey,

GU16 7SR,

Velká Británie

V.J. Salomone Pharma Ltd. (pouze Malta)

75, Simpson Street Marsa

MRS, 1606

Malta

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. (pouze Portugalsko)

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugalsko

Novartis Poland Sp.z.o.o.(pouze Polsko)

ul.Marynarska 15

02-647 Varšava

Polsko

Novartis Farma S.p.A.

(pouze Itálie)

Largo Umberto Boccioni, 1

21040 Origgio VA

Italy

Novartis Pharma S.A.S (pouze Francie)

2 et 4 rue Lionel Terray

92500, Rueil Malmaison

Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát

Léčivý přípravek

Chorvatsko, Estonsko, Bulharsko, Kypr, Česká republika,

Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta,

Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská

republika, Slovinsko, Velká Británie

Lescol XL

Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko

Lescol Depot

Německo

Fluvastatin Novartis

Rakousko

Lescol MR

Belgie, Lucembursko

Lescol Exel

Francie

Lescol LP

Německo

Locol

Itálie

Lescol, Lipaxan

Portugalsko

Canef

Španělsko

Lescol Prolib, Liposit Prolib,

Vaditon Prolib, Digaril Prolib

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 11. 12. 2017