LEPTOPROL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEPTOPROL Implantát v předplněné injekční stříkačce 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Implantát v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Subkutánní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEPTOPROL Implantát v předplněné injekční stříkačce 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEUPRORELIN
  • Přehled produktů:
  • LEPTOPROL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 076/15-C
  • Datum autorizace:
  • 26-01-2016
  • EAN kód:
  • 4030855505920
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls189075/2017

Pří

balov

á

informace: informace pro

uživatele

Leptoprol 5 mg

Implantát v předplněné injekční stříkačce

Leuprorelinum

Přečtět

e si pozorn

ě

celou

příbalovo

u informaci

dří

ve, ne

ž

začnet

e tento

příprave

k

užívat

,

protože obsahuj

e pro

s

důležité

údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento

přípravek

předepsán

výhradně Vám.

Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

tét

o

příbalové

informaci

1. Co je přípravek Leptoprol a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leptoprol používat

3. Jak se přípravek Leptoprol užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Leptoprol uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

příprave

k Leptoprol a k

če

mu se

používá

Léčivá látka přípravku Leptoprol (leuprorelin-acetát) patří do skupiny inhibitorů určitých pohlavních

hormonů.

Leptoprol působí na hypofýzu (podvěsek mozkový), krátce stimuluje a pak tlumí tvorbu hormonů,

které řídí tvorbu pohlavních hormonů ve varlatech.

To znamená, že koncentrace pohlavních hormonů následně klesnou a, pokud se lék podává dále, na

této úrovni zůstávají. Po vysazení přípravku Leptoprol se koncentrace hormonů hypofýzy a pohlavních

hormonů opět vrátí do normálního rozmezí.

Leptoprol se používá k symptomatické léčbě pokročilých nádorů prostaty (karcinomy prostaty)

závislých na hormonech.

2.

Č

emu

musít

e

věnova

t pozornost, ne

ž

začnet

e

příprave

k Leptoprol po

užívat

Nepoužívejte Leptoprol

:

jestliže jste

alergický

na leuprorelin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže jste alergický na látky podobné leuprorelinu, jako je goserelin nebo buserelin

jestliže rakovina, kterou trpíte, není citlivá na hormony

jestliže jste žena nebo dítě.

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám bude přípravek Leptoprol podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou:

jestliže je Vám známo, že máte vysoký krevní tlak. V takovém případě Vás bude lékař pečlivě

sledovat.

jestliže Vám byla chirurgicky vyjmuta obě varlata. V tomto případě přípravek Leptoprol žádný

další pokles koncentrace mužského pohlavního hormonu v krvi nenavozuje.

Jestliže již před zahájením léčby máte příznaky postižení nervového systému (tlak v míše,

metastázy v páteři) nebo nepříjemné pocity při močení kvůli vychýlení močového traktu. Musíte

o tom bezodkladně zpravit svého lékaře: ten Vás bude v prvních týdnech sledovat obzvláště

pečlivě, pokud možno v nemocnici.

jestliže se příznaky nemoci objeví znovu (jako jsou bolesti, potíže při močení nebo slabost

v nohou při dlouhodobém používání přípravku Leptoprol ). V tomto případě Váš lékař bude

úspěšnost léčby pravidelně kontrolovat klinickými vyšetřeními (digitální rektální vyšetření

prostaty (vyšetření pohmatem), vyšetření zobrazovacími technikami) a pomocí kontroly krevních

hodnot (fosfatázy a prostatický specifický antigen (PSA) a mužský pohlavní hormon

(testosteron).

jestliže je u Vás riziko vzniku osteoporózy. Lékař Vám bude, pokud to bude možné, podávat

další lék k zabránění ztráty kostní hmoty.

jestliže máte cukrovku. V tomto případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.

U pacientů používajících přípravek Leptoprol byly hlášeny případy depresí, které mohou být

závažné. Pokud používáte přípravek Leptoprol a objeví se u vás depresivní nálada, informujte svého

lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte něčím z následujícího: jakékoli srdeční či cévní onemocnění,

včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto onemocnění. Při používání přípravku

Leptoprol může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

Přípravek Leptoprol obsahuje složku, která může při testech na doping dávat pozitivní výsledek.

Další léčivé přípravky a přípravek Leptoprol

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Přípravek Leptoprol a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin,

prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou vzájemně ovlivňovat. Přípravek Leptoprol může

zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. methadon

(užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako součást odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum),

antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Děti a dospívající

Leptoprol je určen pouze dospělým pacientům.

Těhotenství a kojení

Leptoprol je určen pouze mužům.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék a také nádorové onemocnění mohou vyvolávat

únavu

. Její pravděpodobnost se zvýší

s požíváním alkoholu.

Pokud se Vás to týká,

neřiďte ani neobsluhujte stroje

bez lékařova svolení.

3.

Jak se přípravek Leptoprol používá

Podávání přípravku

Leptoprol

Místo injekce bude očištěno.

Poté se může podat lokální anestetikum ke zmírnění bolesti při zavádění implantátu.

Leptoprol bude podán jako podkožní (subkutánní) injekce v oblasti břicha.

Kolik přípravku se podá

Doporučená dávka je 1 implantát s 5 mg leuprorelinu každé 3 měsíce.

Injekci obvykle podá lékař nebo zdravotní sestra.

Držte se lékařových rad ohledně doby, kdy má být přípravek Leptoprol podán a doby mezi

injekcemi.

Injekce přípravku Leptoprol bude podávána každé 3 měsíce. Pokud ve výjimečných případech

dojde k odložení další injekce až o 4 týdny, obvykle nedojde ke zhoršení léčebného účinku.

Zavede se obsah jedné předplněné injekční stříkačky.

Injekční stříkačka obsahuje jeden implantát, který dodá dávku 5 mg leuprorelinu.

Krevní t

esty

Váš lékař bude potřebovat pravidelně provádět krevní testy, aby mohl zkontrolovat, zda tento lék

funguje.

Po 3 měsících léčby Váš lékař obvykle zjišťuje, zda je rakovina prostaty přípravkem

Leptoprol léčitelná. Proto musí zkontrolovat hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) a

testosteronu.

Trvání léčby

Rozhodne ošetřující lékař. V léčbě je nutno pokračovat, a to i když příznaky související s rakovinou

ustoupily nebo došlo ke zlepšení rakoviny.

Rakovina prostaty může být tímto lékem léčena několik let. Pokud je tedy účinný a Vy jej dobře

snášíte, můžete jej používat trvale. Váš lékař bude pravidelně provádět testy s cílem léčbu

vyhodnotit, zejména pokud se znovu objeví příznaky jako:

bolest

potíže s močením

slabost v nohou.

Jestliže se podá více přípravku Leptoprol , než mělo být podáno

Není pravděpodobné, že by Vám lékař nebo zdravotní sestra podali nadměrné množství přípravku.

Pokud by bylo větší množství náhodně podáno, bude Vás lékař sledovat a v případě potřeby zavede

vhodnou léčbu.

Jestliže jste zapomněl použít přípravek Leptoprol

Pokud máte za to, že se na 3měsíční dávku přípravku Leptoprol zapomnělo, informujte o tom svého

lékaře.

Jestliže jste přestal používat přípravek Leptoprol

Pokud bez souhlasu lékaře léčbu ukončíte, mohou se příznaky související s nemocí zhoršit.

Proto nelze bez souhlasu lékaře léčbu předčasně ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit

u každého.

Ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví

následující

závažné nežádoucí účinky

:

alergické reakce

(anafylaktické reakce). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:

pocitu horka, vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži a/nebo sliznicích.

otoku obličeje, rtů nebo jazyka nebo jiných částí těla.

dušnosti, sípání nebo obtížného dýchání.

poklesu krevního tlaku, zrychleného tepu, křečí a v nejzávažnějších případech život

ohrožujícího selhání oběhového systému

otok a bolest v

části těla

v důsledku krevní sraženiny v cévě.

potíže s

dechem, bolesti na hrudi, mdloby,

zrychlený tep, modravá kůže a změny barvy

kůže v

důsledku krevní sraženiny v plicích

.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000).

Obvykle dojde ke krátkodobému vzestupu hladin mužského pohlavního hormonu (testosteronu) v

krvi. V důsledku toho mohou být dočasně zhoršeny následující příznaky související s nemocí:

výskyt nebo zhoršení bolestí v kostech

potíže s močením kvůli vychýlení močového traktu

tlak na míchu

svalová slabost v nohou

otok v důsledku toho, že tekutiny nemohou z tkání odtékat (lymfatický edém)

Toto zhoršení příznaků obvykle ustoupí, aniž by se přípravek Leptoprol musel vysadit.

Při zahajování léčby jen nutno zvážit podání vhodného antagonisty mužských pohlavních hormonů

(antiandrogenu), aby se zmírnily případné důsledky počátečního vzestupu hladin mužského

pohlavního hormonu.

V průběhu léčby klesnou hladiny mužského pohlavního hormonu na velmi nízkou úroveň.

V důsledku toho se u jistých pacientů mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 osob

návaly horka

zvýšené pocení

bolest v kostech

snížení nebo ztráta pohlavní touhy a potence

zmenšení varlat

nárůst tělesné hmotnosti

místní kožní reakce, jako je zarudnutí nebo zduření, bolest, otok a svědění, které obvykle

ustoupí, i když se v léčbě pokračuje; v ojedinělých případech se objevil absces.

Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 osob

zvětšení prsou u mužů

pokles chuti k jídlu

zvýšení chuti k jídlu

deprese, změny nálady

poruchy spánku

bolest hlavy

abnormální pocity, jako je pocit lechtání a/nebo necitlivosti

pocit na zvracení/zvracení

bolest v kloubech nebo zádech

svalová slabost

bolest v oblasti mezi řitním otvorem a pohlavními orgány

bolest v horní části břicha

zvýšené nutkání na močení v noci

nadměrně častá potřeba močit přes den

potíže a bolesti při močení

únava

otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní edém)

úbytek tělesné hmotnosti

celková slabost

zvýšení krevních hladin jaterních enzymů (ALT, AST, gama-GT) a dalších enzymů (LDH,

alkalické a kyselé fosfatázy)

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 osob

celková alergická reakce, jako je horečka, svědění, zvýšení eosinofilů, kožní vyrážka

průjem

suchá kůže nebo sliznice

bolesti ve varlatech

neschopnost se spontánně vymočit při plném měchýři

zvýšené noční pocení

Vzácné:

mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

snížení nebo zvýšení hladin krevního cukru

točení hlavy

přechodné změny vnímání chutí

snížený nebo zvýšený krevní tlak

vypadávání vlasů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z

10 000 osob

Jako u jiných léků z této třídy látek: infarkt hypofýzy po prvním podání pacientům s nádorem

hypofýzy.

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

neinfekční onemocnění plic (pneumonie) (hlášeno zejména v Japonsku)

V ojedinělých případech se objevil v místě vpichu injekce absces

změny na EKG (prodloužení QT intervalu)

Zvláštní informace:

Účinky léčby přípravkem Leptoprol lze sledovat měřením krevních koncentrací mužského

pohlavního hormonu (testosteronu) a prováděním dalších krevních testů (kyselá fosfatáza, PSA =

prostatický specifický antigen). Hladina testosteronu na začátku léčby napřed vzroste a poté po dobu

2 týdnů klesá. Po 2 až 4 týdnech jsou dosažené koncentrace testosteronu takové, jaké se pozorují po

chirurgickém vynětí obou varlat, a poté po celou dobu léčby zůstávají stejné.

V počáteční fázi léčby může dojít k přechodnému zvýšení krevních hladin kyselé fosfatázy. Po

několika týdnech se opět dosáhne normálních nebo téměř normálních hladin.

Pokles pohlavního hormonu testosteronu, jaký se objevuje po vynětí varlat nebo při léčbě léky

inhibujícími pohlavní hormony (jako je přípravek Leptoprol ), může vyvolat snížení kostní hustoty se

zvýšeným rizikem zlomenin (viz: Upozornění a opatření). Snížení kostní hustoty po vyjmutí varlat je

však výraznější než po podávání přípravku Leptoprol . Váš lékař zváží další podávání léčivého

přípravku k regulaci metabolismu vápníku (známý jako bisfosfonát).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak

příprave

k Leptoprol

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sterilním vaku a

předplněné injekční stříkačce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu

dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balen

í

a

další

informace

Co

příprave

k Leptoprol obsahuje

Léčivou látkou je leuprorelinum (ve formě leuprorelini acetas).

Jeden implantát obsahuje leuprorelinum 5 mg (ve formě leuprorelini acetas).

Další složkou je kyselina polymléčná.

Jak

příprave

k Leptoprol vypad

á

a co obsahuje toto

balení

Jednorázová polykarbonátová předplněná injekční stříkačka s pístem z akrylonitril-butadien-styren

kopolymeru a s jehlou, hermeticky uzavřená ve vaku z polyetylen tereftalát/Al/PE kompositní

fólie.

Obsah balení:

1x1 implantát s leuprorelinum 5 mg (ve formě leuprorelini acetas)

2x1 implantát s leuprorelinum 5 mg (ve formě leuprorelini acetas)

3x1 implantát s leuprorelinum 5 mg (ve formě leuprorelini acetas)

5x1 implantát s leuprorelinum 5 mg (ve formě leuprorelini acetas)

Držite

l rozhodnut

í

o registraci

a výrobce

Držite

l rozhodnut

í

o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

EVER Pharma Jena GmbH , Jena, Německo

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG, Unterach, Rakousko

Tento

léčivý

příprave

k

je v členských státech EHP registrován

pod

těmito názvy:

Česká republika:

Leptoprol 5 mg

Finsko:

Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti

Francie:

Leptoprol

Německo:

Leptoprol

Řecko:

Leuprorelin/Sandoz

Lotyšsko:

Leptoprol 5 mg implants pilnšļircē

Malta:

Leptoprol

Rumunsko:

Leptoprol

Slovinsko:

Leptoprol 5 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Španělsko:

Leptoprol

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidován

a 28. 7. 2017

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující

informace jsou

určen

y pouze pro zdravotnick

é

pracovníky:

Dezinfikujte místo injekce na přední straně břicha pod linií pupku.

Vyjměte injekční stříkačku ze sterilního vaku a zkontrolujte, že implantát je viditelný ve své

schránce. V případě potřeby si injekční stříkačku prohlédněte proti světlu nebo jí jemně

zatřepejte.

Píst injekční stříkačky vytáhněte

úplně dozadu do

polohy stop. Během tohoto manévru se ozve

několik kliknutí. Poté z injekční stříkačky sejměte

krytku.

Prosím pozor:

píst lze posouvat dopředu

k injikaci implantátu pouze tehdy, pokud byl předtím

vytažen úplně dozadu do polohy stop!

Jednou rukou držte tělo injekční stříkačky. Druhou rukou

vytvořte na pacientově kůži řasu. Jehlu zaveďte celou pod

mírným úhlem, téměř paralelně s kůží, přičemž konus jehly

směřuje nahoru do podkožní tkáně přední břišní stěny pod linií

pupku.

Injekční stříkačku opatrně vytáhněte asi 1 cm zpátky

(punkční kanál pro implantát). K injikaci implantátu do

punkčního kanálu píst zatlačte zcela dopředu, až zapadne

na své místo a ozve se kliknutí.

Jehlu vytáhněte. Abyste se přesvědčil(a), že byl implantát

injikován správně, zkontrolujte, že na hrotu jehly je vidět

světle modrý konec pístu.

Pro informaci ohledně dávkování viz bod 3 „Jak se přípravek Leptoprol používá“.

o

chranný kryt

implantát

jehla

píst

5x

kliknutí

kliknutí

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety