LEPONEX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEPONEX Tableta 25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEPONEX Tableta 25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KLOZAPIN
  • Přehled produktů:
  • LEPONEX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 116/73-A/C
  • Datum autorizace:
  • 31-07-2017
  • EAN kód:
  • 5099151009647
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls223196/2017

a sp.zn.sukls155001/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LEPONEX 25 mg tablety

LEPONEX 100 mg tablety

clozapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Leponex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leponex užívat

Jak se přípravek Leponex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Leponex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Leponex a k čemu se

po

užívá

Co je

přípravek

Leponex

Přípravek Leponex tablety obsahují léčivou látku zvanou klozapin. Přípravek Leponex patří do

skupiny léků zvaných antipsychotika.

K

čemu se přípravek

Leponex po

užívá

Přípravek Leponex je určen k léčbě pacientů s rezistentní (odolnou) formou schizofrenie (rozštěp

osobnosti) a pacientů, kteří mají závažné, neléčitelné neurologické nežádoucí účinky na ostatní

antipsychotika (léky určené k léčbě duševních chorob), včetně atypických antipsychotik.

Schizofrenie je duševní choroba projevující se poruchou myšlení, poruchou emočních reakcí a

chování.

Rezistence na léčbu je definována jako nedostatečné klinické zlepšení, navzdory podávání nejméně

dvou rozdílných antipsychotik, včetně atypických, v dostatečných dávkách po odpovídající dobu.

Přípravek Leponex je také určen k léčbě psychóz (duševní onemocnění) u pacientů s Parkinsonovou

chorobou, u kterých standardní léčba selhala.

Monitorování během Vaší léčby přípravkem Leponex

Po dobu léčby přípravkem Leponex a čtyři týdny po jejím ukončení budete podstupovat pravidelná

vyšetření krve. Lékař Vám řekne, kdy budou testy zapotřebí.

Je důležité, abyste se dostavi

l(a) na

všechny krevní odběry, které Váš lékař doporučí.

Pokud máte vysokou hladinou cukru v krvi (diabetes), bude lékař pravidelně kontrolovat hladinu

cukru ve Vaší krvi. Přípravek Leponex může způsobit změnu krevních lipidů (tuků). Přípravek

Leponex

může

také

způsobit

zvýšení tělesné

hmotnosti.

Lékař

bude

kontrolovat

Vaši tělesnou

hmotnost a hladiny krevních lipidů.

Pokud máte jakékoliv otázky týkající se toho, jak přípravek Leponex funguje nebo proč Vám byl

předepsán, obraťte se na svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leponex užívat

Přípravek užívejte přesně podle pokynů lékaře, i pokud se liší od pokynů obsažených v této příbalové

informaci.

Před zahájením léčby přípravkem Leponex Vám budou provedeny krevní testy.

Neuží

vejte

přípravek

Leponex:

Jestliže

jste

alergický(á)

klozapin

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud u Vás není možná pravidelná kontrola krevního obrazu.

Pokud u Vás byl někdy zjištěn nízký počet bílých krvinek, s výjimkou, pokud se tak stalo po

léčbě rakoviny.

Pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění kostní dřeně.

Pokud máte aktivní onemocnění jater, těžkou poruchu funkce ledvin nebo srdce nebo útlum

centrální nervové soustavy.

Pokud máte epileptické záchvaty, které nejsou dobře kompenzované léčbou.

Pokud máte problém se zneužíváním alkoholu nebo drog.

Pokud máte střevní neprůchodnost (ucpání střeva).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, informujte svého lékaře, aniž byste užil(a) přípravek

Leponex.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Leponex je zapotřebí:

Pokud jste v minulosti prodělal(a) cévní mozkovou příhodu, chorobu srdce nebo se v rodině

vyskytla porucha vedení signálů v srdci nazývaná „prodloužení intervalu QT“.

Pokud trpíte zvětšením prostaty, epilepsií, glaukomem (zvýšením nitroočního tlaku), diabetem

(cukrovkou) nebo jakýmkoli jiným závažným onemocněním. Během léčby klozapinem se

může objevit zhoršená glukózová tolerance nebo může dojít k rozvoji či zhoršení cukrovky.

Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami

(ucpání

cév,

embolie).

Užívání

podobných

přípravků,

jako je

tento,

totiž

spojováno

s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Pokud

se Vás týká

cokoli

z výše

uvedeného,

informujte

svého

lékaře

předtím,

než

začnete

přípravek Leponex užívat.

Obraťte se na svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete počínající známky nachlazení,

chřipky, horečku, bolesti v krku, nebo jakoukoli jinou infekci. Přípravek Leponex může

snižovat počet bílých krvinek v krvi a způsobovat vyšší citlivost k infekcím. Lékař Vám může

v takovém případě zkontrolovat krevní obraz a podle potřeby podniknout další opatření.

Obraťte se na svého lékaře okamžitě, pokud pocítíte rychlý a nepravidelný puls, který

přetrvává i v klidu, někdy doprovázený dušností a otokem nohou či dolních končetin. Tyto

nežádoucí účinky se mohou objevit především na začátku léčby a Váš lékař může dle potřeby

podniknout nutná opatření.

Při léčbě přípravkem Leponex se u Vás může objevit pocit točení hlavy nebo slabosti na

omdlení, především ze začátku léčby. To je způsobeno snížením krevního tlaku. Tyto stavy

mohou vyústit v pády a následně zlomeniny nebo jiná poranění.

Při léčbě přípravkem Leponex byly hlášeny srdeční záchvaty, které mohou vést k úmrtí.

Přípravek Leponex může způsobit ospalost a prodloužený pobyt na lůžku v kombinaci se

zvýšením tělesné hmotnosti, což může u některých pacientů vést k tvorbě krevních sraženin.

Informujte ihned svého lékaře, pokud při užívání přípravku zpozorujete zácpu, bolest břicha,

citlivost břicha, horečku, nadýmání nebo krvavý průjem. Lékař Vás vyšetří.

Pokud se Vás týká některý z

těch nežádoucích účinků

, informujte okamžitě svého lékaře.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pokud máte stabilní poruchou funkce jater, můžete po rozhodnutí lékaře užívat přípravek Leponex

pouze v případě, že budete podstupovat pravidelné kontroly jaterních funkcí. Zpozorujete-li během

užívání přípravku Leponex příznaky možné poruchy funkce jater, jako je pocit na zvracení, zvracení,

nechutenství nebo žloutenka, informujte ihned svého lékaře.

Vzájemné působení s

dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

To zahrnuje i léky na spaní, na uklidnění, proti alergiím, antibiotika, přípravky k léčbě deprese,

epileptických záchvatů, k léčbě žaludečních vředů a léky na virové a plísňové infekce, další léky

užívané k léčbě duševních onemocnění, antikoncepční tablety.

Tyto léky se mohou ovlivňovat s Vaší léčbou.

Přípravek Leponex

s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek Leponex může zvýšit účinky alkoholu. Neměl(a) byste pít alkohol, pokud užíváte

tento přípravek.

Hladiny přípravku Leponex v krvi mohou být ovlivněny, pokud přestanete kouřit nebo

změníte množství nápojů s kofeinem, které za den vypijete.

Informujte svého lékaře

o změnách ve Vašich zvycích.

Starší

pacienti

(ve věku 60 let a více)

Pokud je Vám 60 let nebo více, může Vám lékař předepsat nižší dávky.

Děti

a dospívající

Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Těhotenství

a

kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete užívat přípravek Leponex.

Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná. Váš

lékař s Vámi probere přínosy a možná rizika léčby tímto přípravkem během těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky

užívaly přípravek Leponex v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

, pokud kojíte. Klozapin, léčivá látka přípravku Leponex,

může přestupovat do mateřského mléka a mít vliv na dítě, proto byste neměla kojit, pokud užíváte

přípravek Leponex.

Ženy

v

e věku, kdy mohou otěhotnět,

a antikoncepce

Některé ženy mají během léčby antipsychotiky nepravidelnou menstruaci, případně žádnou. Pokud

došlo u Vás k tomuto jevu, může se stát, že se menstruace obnoví při přechodu na Leponex. Za těchto

okolností byste se měla s lékařem ujistit, že používáte spolehlivou metodu antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Leponex může způsobit ospalost, především na začátku léčby. Proto byste neměl(a) řídit či

obsluhovat stroje, dokud si na léčbu nezvyknete a ospalost nezmizí.

Pomocné látky

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3. Jak se

přípravek Leponex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Kolik

přípravku Leponex uží

vat

Lékař Vám přesně řekne, kolik tablet máte užívat a jak často je máte užívat.

Léčba schizofrenie

Neurčí-li lékař jinak, zahajuje se léčba 12,5 mg (polovina tablety o síle 25 mg) jednou nebo

dvakrát denně první den. Lékař poté bude dávku postupně zvyšovat, až do dosažení Vaší

nejvhodnější dávky.

Léčba bude pokračovat denní dávkou mezi 300 a 450 mg. Denní dávka je většinou rozdělena

do dílčích dávek, některé se užívají ráno, další večer. Někteří pacienti vyžadují dávky až do

maxima 900 mg denně.

Pacienti s Parkinsonovou chorobou

, kteří trpí poruchou myšlení, emocí a chování

Zahajovací dávka je obvykle 12,5 mg denně (polovina tablety o síle 25 mg), podávaná večer.

Dávka se postupně zvyšuje do dosažení Vaší nejvhodnější dávky.

Léčba bude pokračovat denní dávkou mezi 25 mg a 37,5 mg, většinou užívaných jako

jednotlivá dávka večer.

Někteří pacienti vyžadují dávky až 50 mg denně. Ve výjimečných případech Vám může lékař

předepsat vyšší dávku, ale ta nesmí překročit 100 mg denně.

Během prvních týdnů léčby Vám bude lékař kontrolovat krevní tlak.

Kdy

přípravek Leponex užívat

Užívání přípravku Leponex vždy ve stejnou dobu Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy máte lék

užívat.

Jak

přípravek Leponex užívat

Užívejte přípravek Leponex ústy. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jak dlouho

přípravek Leponex užívat

Pokračujte v užívání přípravku Leponex podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Leponex, než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) přípravku Leponex více, než jste měl(a),

informujte o tom lékaře nebo lékárníka

Můžete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Leponex

Dávku užijte, co nejdříve si vzpomenete. Pokud další dávku máte užít za méně než 4 hodiny,

zapomenutou dávku neužívejte. Užijte následující dávku a vraťte se k obvyklému dávkovacímu

režimu.

Následující dávku nikdy nezdvoj

násob

ujte, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Pokud jste přerušil(a) užívání přípravku Leponex na více než dva dny, nezačněte jej znovu užívat, ale

kontaktujte svého lékaře, který Vám doporučí, jak máte znovu začít Leponex užívat.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Leponex užívat

Riziko

při vysazení

Nepřerušujte užívaní přípravku

Leponex najednou.

Pokud má být přípravek Leponex vysazen, lékař bude dávku postupně snižovat po dobu 1 až 2 týdnů,

aby se zabránilo nežádoucím účinkům. Náhlé přerušení užívání přípravku Leponex nebo rychlé

snížení dávky může vyvolat nežádoucí účinky.

Z tohoto důvodu je pro Vás velmi důležité, abyste Vy a Vaši blízcí byli schopni rozpoznat příznaky při

vysazení přípravku Leponex.

Pokud je náhlé vysazení přípravku Leponex nutné, pacient může mít znovu příznaky, kvůli kterým je

léčen a příznaky z vysazení, jako je nadměrné pocení, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a

průjem.

Pokud máte některé z výše uvedených příznaků, informujte okamžitě svého lékaře. Tyto příznaky

mohou být následovány vážnějšími nežádoucími účinky, pokud nebudete včas léčen(a).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé níže uvedené nežádoucí účinky lze zjistit pouze při laboratorním vyšetření.

Některé nežádoucí

účinky mohou být závažné

a potřebují lékařský dohled

Velmi časté: tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacient

a z 10

Rychlý tep.

Těžká zácpa.

Časté: tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až

1 pacienta z 10

Známky infekce, jako je horečka, příznaky podobné chřipce, zimnice, bolest v krku či vředy

v ústech. Přípravek Leponex může snížit počet bílých krvinek a způsobit tak vyšší citlivost

k infekcím.

Epileptické záchvaty (křeče).

Vysoká hladina některých bílých krvinek.

Ztráta vědomí, mdloby.

Méně časté: tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až

1 pacienta ze 100

Horečka,

svalové

křeče,

kolísání

krevního

tlaku,

dezorientace,

zmatenost

(neuroleptický

maligní syndrom).

Točení hlavy, závratě nebo mdloby při změně polohy z lehu nebo sedu do stoje, což může

zvýšit možnost pádu.

Vzácné: tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až

1 pacienta z 1000

Neúměrná žízeň, sucho v ústech a zvýšené množství vymočené moče mohou být příznaky

zvýšené hladiny cukru v krvi (diabetu). Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků,

informujte svého lékaře okamžitě

, protože

přípravek

Leponex

může

způsobovat

nebo

zhoršovat cukrovku (diabetes).

Porucha vědomí.

Oběhové selhání, nepravidelný srdeční rytmus.

Bolest na hrudi v důsledku zánětu srdečního svalu nebo osrdečníku (vnější obal srdce).

Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí

dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a

dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc.

Chudokrevnost.

Potíže s polykáním, což může způsobit vdechnutí jídla.

Známky infekce dýchacích cest nebo zápalu plic, jako jsou horečka, kašel, potíže s dechem,

sípání.

Silná

bolest

v horní části

břicha

pronikající

do zad

s pocitem

zvracení a

zvracením

způsobená zánětem slinivky břišní.

Zežloutnutí kůže a očí, pocit na zvracení a/nebo ztráta chuti k jídlu, tmavá moč jako příznak

onemocnění jater (žloutenka).

Příznaky obezity nebo zhoršení obezity.

Přerušované dýchání s chrápáním nebo bez chrápání během spánku.

Velmi vzácné: tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až

1 pacienta z 10000

Spontánní krvácení nebo modřiny jako možné příznaky nízké hladiny krevních destiček.

Vysoká hladina krevních destiček.

Zhoršená orientace/zmatenost, pocit na zvracení/zvracení, nadměrné močení, bolest břicha

s vysokou hladinou cukru v krvi.

Onemocnění srdečního svalu (bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep, srdeční selhání) a

zástava srdce.

Krátké a povrchní dýchání, zástava dechu.

Pocit na zvracení, zvracení se závažnou/dlouhodobou zácpou.

Zežloutnutí kůže v důsledku velmi těžkého zánětu jater.

Zánět ledvin.

Prodloužená bolestivá erekce.

Náhlé nevysvětlitelné úmrtí.

Není známo: tyto nežádoucí

účinky se mohou objevit, ale četnost nelze z

dostupných údajů určit

Nadměrné

pocení,

bolest

hlavy,

nevolnost,

zvracení

průjem

(příznaky

cholinergního

syndromu).

Srdeční infarkt nebo zánět srdečního svalu, který může způsobit úmrtí.

Silné bolesti na hrudi (příznaky nedostatečného průtoku krve a kyslíku do srdečního svalu).

Fibrilace (velmi rychlé a nepravidelné stahy) srdečních síní.

Selhání ledvin.

Poruchy jater zahrnující ztučnění jater, smrt jaterních buněk, jaterní toxicita/poškození jater.

Poruchy jater, které mají za následek nahrazení normální jaterní tkáně zjizvenou tkání vedoucí

ke ztrátě funkce jater, včetně případů, které vedou k život ohrožujícím následkům, jako je

selhání jater a transplantaci jater.

Alergická reakce (otok obličeje, úst a hrdla, též i jazyka, který může být svědivý nebo

bolestivý).

Zácpa, bolest břicha, citlivost břicha, horečka, plynatost, krvavý průjem. To mohou být

příznaky rozšíření tlustého střeva (megakolon) nebo problémů s krevním zásobením střeva.

Ostrá bolest na hrudi s dušností a s kašlem nebo bez kašle.

Zhoršení svalové slabosti nebo nově vzniklá svalová slabost, křeče svalů, svalová bolest. To

mohou být příznaky svalového onemocnění (rhabdomyolýzy). Váš lékař Vás vyšetří.

Ostrá bolest na hrudi nebo ostrá bolest břicha s dušností, s kašlem nebo bez kašle, nebo s

horečkou.

Syndrom z vysazení léku u novorozenců.

Sepse (těžká infekce).

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto výše uvedených nežádoucích účinků,

informujte svého

lékaře okamžitě

.

Další nežádoucí účink

y:

Některé nežádoucí

účinky jsou velmi časté

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacien

ta z 10

Ospalost, útlum.

Závratě.

Zvýšená tvorba slin.

Některé nežádoucí

účinky jsou časté

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až

1 pacienta z 10

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Nezřetelné vyslovování.

Abnormální pohyby, neschopnost zahájit pohyb, neschopnost zůstat v klidu, vnitřní pocit

neklidu, svalová ztuhlost, třes.

Bolest hlavy.

Rozmazané vidění.

Změny na EKG srdce.

Točení hlavy při vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku.

Vysoký krevní tlak.

Pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech, nechutenství.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Zadržování moči nebo pomočování.

Porucha pocení a tepelné regulace.

Horečka.

Únava.

Některé nežádoucí

účinky jsou méně

časté

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až

1 pacienta ze 100

Koktání.

Některé nežádoucí

účinky jsou vzácné

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až

1 pacienta z 1000

Zmatenost, neklid, pohybový neklid.

Obtížné polykání.

Zvýšení svalových enzymů.

Některé nežádoucí

účinky jsou velmi vzácné

Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až

1 pacienta z 10000

Vysoká hladina cholesterolu.

Vysoká hladina mastných kyselin v krvi.

Nedobrovolný bezúčelný pohyb jako jsou grimasy, mlaskání, rychlé mrkání.

Obsedantní myšlenky a opakující se nutkavé chování.

Otok příušních žláz v obličeji.

Kožní reakce.

Některé nežádoucí účinky se mohou objevit, ale četnost nelze z

dostupných údajů určit

Změny na EEG mozku.

Průjem.

Nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy, žaludeční potíže po jídle.

Svalová slabost.

Svalové křeče.

Bolest svalů.

Ucpaný nos (zduření nosní sliznice).

Vyrážka, purpurově-červené skvrny, horečka, nebo svědění v důsledku zánětu cév.

Zánět tlustého střeva vedoucí k průjmu, bolesti břicha, horečce.

Změna barvy kůže.

Noční pomočování.

Motýlovitá

vyrážka

obličeji,

bolest

kloubů,

bolest

svalů,

horečka

únava

(lupus

erytematodes).

Náhlé, nekontrolovatelné zvýšení krevního tlaku (pseudofeochromocytom).

Nekontrolované ohýbání těla k jedné straně (pleurototonus).

Jste-li muž, můžete pozorovat ejakulační poruchu, kdy sperma vstupuje do močového měchýře

namísto ejakulace přes penis (suchý orgasmus nebo retrográdní ejakulace).

Bušení srdce.

Snížení krevního tlaku.

Nepříjemný pocit v nohou, kterému lze dočasně ulevit pohybem, příznaky se zhoršují ke konci

dne (syndrom neklidných nohou).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak

přípravek

Leponex

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte přípravek Leponex, pokud je obal poškozen nebo jsou na něm patrné známky

manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Leponex obsahuje

Léčivou látkou přípravku Leponex je clozapinum (klozapin). Jedna tableta obsahuje clozapinum

25 mg nebo 100 mg.

Pomocné látky jsou: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, povidon, kukuřičný

škrob a monohydrát laktosy.

Jak přípravek

Leponex

vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 25 mg: kulaté ploché žluté tablety se zkosenými okraji o průměru asi 6,3 mm s označením

„SANDOZ“ na jedné straně a „L/O“ a půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety 100 mg: kulaté ploché žluté tablety se zkosenými okraji o průměru asi 10 mm s označením

„SANDOZ“ na jedné straně a „Z/A“ a půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v blistru a krabičce.

Velikost balení: 50 x 25 mg,

50 x 100 mg.

Držitel rozhodnutí

o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BGP Products Czech Republic s.r.o., Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika.

Výrobce

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

23. 2. 2018

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.