LENZETTO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LENZETTO Transdermální sprej, roztok 1,53MG/DÁV
  • Dávkování:
  • 1,53MG/DÁV
  • Léková forma:
  • Transdermální sprej, roztok
  • Podání:
  • Transdermální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X56DÁV
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LENZETTO Transdermální sprej, roztok 1,53MG/DÁV
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • LENZETTO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 381/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/14

Sp.zn.sukls111162/2016

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Lenzetto 1,53 mg/dávka

transdermální sprej, roztok

estradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lenzetto a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenzetto používat

Jak se přípravek Lenzetto používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lenzetto uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lenzetto a k čemu se používá

Přípravek Lenzetto je hormonální substituční terapie (HRT). Obsahuje ženský hormon estrogen.

Přípravek Lenzetto se používá u žen po menopauze, nejméně 6 měsíců po poslední menstruaci.

Přípravek Lenzetto může být také použit u žen, které podstoupily chirurgický výkon, při kterém jim

byly odstraněny vaječníky, protože tím byla navozena menopauza.

Přípravek Lenzetto je sprej, roztok obsahuje malé množství léčiva nazývaného estradiol. Při nastříkání

na kůži podle příslušných pokynů přechází přes kůži do krevního oběhu.

Přípravek Lenzetto se používá jako:

Úleva od příznaků vyskytujících se v období po menopauze

V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit, což

vyvolává řadu doprovodných příznaků jako pocit horkosti v obličeji, na krku nebo na hrudníku

(„návaly horka“). Přípravek Lenzetto zmírňuje tyto příznaky po menopauze. Terapie přípravkem

Lenzetto je předepisována pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným způsobem snižují

kvalitu Vašeho života.

2/14

Přípravek Lenzetto je určený k léčbě příznaků nedostatku estrogenu po menopauze; když menstruace

po menopauze ustala. Příznaky nedostatku estrogenu zahrnují návaly horka (náhlé vlny tepla a pocení

celého těla), problémy se spánkem, podráždění a suchost pochvy.

Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.

Přípravek Lenzetto není antikoncepční přípravek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenzetto používat

Anamnéza a pravidelné prohlídky

Kromě přínosů má HRT také některá rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HRT budete

užívat nebo zda budete v léčbě pokračovat.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků nebo chirurgického

odstranění vaječníků) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, mohou se rizika užívání

HRT lišit. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Před zahájením nebo obnovením HRT je nutné, aby Váš lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní

anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsů a

vnitřních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.

V průběhu léčby by měla být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (vždy nejméně jednou ročně).

Během těchto kontrolních vyšetření byste měla s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby

přípravkem Lenzetto.

Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsů podle doporučení Vašeho lékaře.

Nepoužívejte přípravek Lenzetto

jestliže u Vás nastal některý z následujících stavů. V případě, že si nejste jistá, kontaktujte svého

lékaře před použitím přípravku Lenzetto.

Nepoužívejte přípravek Lenzetto

­

pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pokud je podezření, že ji máte;

­

pokud

máte

estrogenně

podmíněné

nádory,

např.

rakovina

děložní

sliznice

(karcinom

endometria) nebo pokud je podezření, že je máte;

­

pokud se u Vás vyskytuje neobjasněné krvácení z genitálií;

­

pokud máte nadměrné ztluštění děložní sliznice (hyperplazie endometria), které není léčeno;

­

pokud máte nebo jste měla krevní sraženinu v žilách (trombózu) jako je trombóza v dolních

končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie);

­

pokud je u Vás známa trombofilní porucha (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo

antitrombinu);

­

pokud máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění způsobené krevní sraženinou v artériích

(tepnách) jako např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris;

­

pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkční testy se ještě nevrátily

k normálu;

­

pokud máte vzácné dědičné onemocnění krve zvané porfyrie, které se v rodině dědí (je dědičné);

­

pokud jste alergická na estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Pokud u Vás v průběhu terapie přípravkem Lenzetto nastane jakýkoli z výše uvedených stavů,

přestaňte přípravek Lenzetto používat a ihned kontaktujte svého lékaře.

3/14

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lenzetto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte nebo jste v minulosti měla některý z následujících stavů, oznamte to svému lékaři, než

začnete léčbu. Tyto stavy by se totiž v průběhu léčby mohly zhoršit nebo opětovně vyskytnout, a proto

je třeba častěji provádět kontrolní vyšetření:

děložní myomy (fibroidy);

růst

děložní

sliznice

mimo

dělohu

(endometrióza)

nebo

nadměrný

růst

děložní

sliznice

(hyperplazie endometria) v anamnéze;

zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza));

zvýšené riziko rozvoje estrogenně podmíněných nádorů (např. karcinom prsu u matky, sestry

nebo babičky);

vysoký krevní tlak (hypertenze);

porucha činnosti jater, jako je nezhoubný nádor jater;

diabetes mellitus (cukrovka);

cholelitiáza (žlučové kameny);

migréna nebo těžké bolesti hlavy;

multiorgánové autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes - SLE);

epilepsie;

astma;

onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza);

vysoká hladina tuku (triglyceridů) v krvi;

retence tekutin způsobená onemocněním srdce či ledvin.

Přestaňte používat přípravek Lenzetto a okamžitě vyhledejte lékaře,

pokud se u Vás během užívání HRT objeví některý z následujících stavů:

­

jakýkoli stav zmiňovaný v části „NEPOUŽÍVEJTE přípravek Lenzetto“;

­

zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). Mohou to být známky onemocnění jater.

­

významné zvýšení krevního tlaku (projevem může být bolest hlavy, únava, závrať);

­

nový výskyt migrenózních bolestí hlavy;

­

těhotenství;

­

symptomy trombofilních stavů jako jsou

­

bolestivé otoky a zarudnutí dolních končetin,

­

náhlá bolest na hrudi,

­

obtížné dýchání.

Další informace viz odstavec „Krevní sraženiny v žilách (trombóza))“.

Pozn. Přípravek Lenzetto nepůsobí jako antikoncepce. Pokud je Vám méně než 50 let nebo pokud od

Vaší

poslední menstruace uplynulo méně

než 12 měsíců, je

vhodné jako prevenci případného

těhotenství používat některou doplňující formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který Vám

pomůže zvolit správný typ.

4/14

HRT

a rakovina

Nadměrné ztluštění děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice

(rakovina endometria)

Při léčbě HRT přípravky obsahujícími samotný estrogen je zvýšeno riziko nadměrného ztluštění

děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria).

Dodatečné užívání progestagenu nejméně 12 dní z každého 28 denního cyklu Vás chrání proti výše

zmíněnému nárůstu rizika. Pokud jste nepodstoupila hysterektomii (tj. odstranění dělohy), pak Vám

lékař předepíše ještě samostatně progestagen. V případě, že Vám byla hysterektomie provedena, je

třeba se o bezpečnosti léčby přípravkem Lenzetto bez dodatečného užívání progestagenu poradit se

svým lékařem.

Rakovina endometria je diagnostikována průměrně u 5 žen z 1000 ve věku 50-65 let, kterým nebyla

provedena hysterektomie a neužívají HRT.

U žen ve věku 50-65 let, kterým nebyla provedena hysterektomie a užívají HRT obsahující pouze

estrogen, je rakovina endometria diagnostikována přibližně u 10-60 žen z 1000 (tj. o 5-55 případů

více) v závislosti na velikosti dávky a délce užívání.

Přípravek Lenzetto obsahuje vyšší množství estrogenu než jiné přípravky

HRT, které obsahují

samotný estrogen. Míra rizika vzniku rakoviny endometria při používání přípravku Lenzetto spolu s

dodatečným užíváním progestagenu není známa.

Neočekávané krvácení

Pokud je přípravek Lenzetto kombinovaný se sekvenčním podáváním progestogenu, budete během

aplikace přípravku Lenzetto jednou měsíčně krvácet (takzvané krácení z vysazení). Pokud se ale mimo

toto měsíční krvácení objeví neočekávané krvácení nebo kapky krve (špinění), které:

bude trvat déle než prvních 6 měsíců léčby

­

začne až po prvních 6 měsících léčby přípravkem Lenzetto

­

bude pokračovat i po přerušení léčby přípravkem Lenzetto

obraťte se co možná nejdříve na svého lékaře.

Karcinom prsu

Celkové

údaje

ukazují

zvýšené

riziko

karcinomu

prsu

žen

užívajících

kombinaci

estrogen/progestagen a možné zvýšení tohoto rizika je i u HRT obsahující pouze samotný estrogen.

Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se po několika málo letech užívání, ale vrátí se

zpět na původní úroveň do několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby.

U žen, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný estrogen po dobu

5 let, bylo zjištěno jen malé nebo neprokazatelné zvýšení rizika karcinomu prsu.

Srovnání

Karcinom prsu je v průběhu 5letého období diagnostikován v průměru u 9-17 žen z 1000 ve věku 50-

let, které neužívají

HRT.

U žen

věku 50-79

let, které užívají

kombinovanou estrogen-

progestagenovou HRT více než 5 let je karcinom prsu diagnostikován u 13-23 žen z 1000 (tj. o 4-6

případů více).

Pravidelně provádějte samovyšetření prsů. Navštivte svého lékaře v případě, že dojde k změnám

jako:

­

dolíčky na kůži;

­

změny na prsních bradavkách;

­

jakékoli bulky, které nahmatáte nebo ucítíte.

5/14

Navíc Vám doporučujeme, abyste se zapojila do programu mamografického vyšetření, pokud Vám

bude

nabídnuto. V případě

mamografického

vyšetření je

důležité,

abyste

informovala

zdravotní

sestru/zdravotnický personál, kteří budou provádět rentgenové vyšetření, že užíváte HRT, protože tato

léčba může zvýšit hustotu prsní tkáně, což může ovlivnit výsledek mamogramu. Pokud je hustota prsní

tkáně zvýšená, mamografie nemusí odhalit všechny bulky.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.

Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progesteronu je spojeno s mírně

zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let,

které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků.

U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1

případ navíc).

Působení HRT na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Užívání HRT je spojováno s 1,3-3násobně vyšším rizikem vzniku krevních sraženin v žilách, a to

zejména v prvním roce léčby.

Vznik

krevní

sraženiny

může

být

závažným

problémem,

protože

sraženina

může

uvolnit

proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.

Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících

stavů. Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, informujete svého lékaře:

­

dlouhodobá nehybnost z důvodu zranění, nemoci nebo operace (viz část 3 „Pokud Vás čeká

operace“)

­

velká nadváha (BMI > 30 kg/m²)

­

tromboembolické stavy, vyžadující dlouhodobé užívání přípravků zamezujících srážení krve

­

pokud u některého z Vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v dolní

končetině, plicích nebo jiném orgánu

­

systémový lupus erythematodes (SLE )

­

rakovina.

Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v části „Přestaňte používat přípravek

Lenzetto, pokud“.

U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán

vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000.

U 50-60letých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik

krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 5 případů více).

U žen ve věku 50-60 let, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný

estrogen, bylo v průběhu 5 let zjištěno 5-8 případů z 1000 (tj. o 1 případ více).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)

Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.

U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená

náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.

6/14

U žen, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný estrogen, nebylo

zjištěno zvýšení rizika srdečních onemocnění.

Cévní mozková příhoda

Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT

neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.

Srovnání

U žen ve věku mezi 50-60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik

cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U žen, které užívají HRT, je během 5letého období

předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).

Další stavy

Užívání HRT není prevencí proti ztrátě paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika ztráty

paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se svým lékařem.

Děti

Pokud může přijít s místem aplikace na kůži do kontaktu jiná osoba, má být místo aplikace, jakmile

sprej zaschne, překryto oděvem.

Estrogen přípravku Lenzetto se může náhodně přenést z místa na kůži, kam byl nastříkaný, na jiné

osoby.

Nedovolte jiným osobám, zvláště dětem, aby přišly do kontaktu s místem na předloktí, kam byl sprej

aplikován. Pokud přijde dítě do kontaktu s místem na předloktí, kam byl sprej Lenzetto aplikován,

umyjte co nejdříve pokožku dítěte vodou a mýdlem. Malé děti, které se náhodně dotkly místa, kam byl

aplikovaný přípravek Lenzetto, mohou mít známky nečekaného nástupu puberty (například vyvinutí

prsů).

Kontaktujte

neprodleně

ošetřujícího

lékaře,

pokud

zaznamenáte

dítěte

jakékoli

známky

nebo

příznaky (rozvoj prsů nebo jiné pohlavní změny), které mohou být následkem neúmyslné expozice

dítěte přípravku Lenzetto. Ve většině případů se prsa dítěte vrátí k normálu, pokud je expozice

přípravku Lenzetto přerušena.

Domácí zvířata

Nedovolte domácím zvířatům, aby olizovala nebo se dotýkala předloktí v místě, kam byl přípravek

Lenzetto

aplikován.

Malá

domácí

zvířata

mohou

být

obzvláště

citlivá

estrogeny

obsažené

v přípravku Lenzetto. Kontaktujte veterinárního lékaře, pokud Vaše domácí zvíře bude vykazovat

známky zvětšení prsních žlaz/bradavek a/nebo otok pochvy nebo bude mít jakékoli jiné známky

onemocnění.

Další léčivé přípravky a přípravek Lenzetto

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku Lenzetto, což může

vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří:

­

přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin);

­

přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako rifampicin, rifabutin);

7/14

­

přípravky podávané k léčbě infekce HIV (jako nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)

­

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívala jiné

léky

včetně

léků, které můžete

získat

lékařského

předpisu,

rostlinných

přípravků

jiných

přírodních produktů.

Laboratorní testy

Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že používáte přípravek Lenzetto,

protože může ovlivnit některé hodnoty.

Těhotenství a kojení

Přípravek Lenzetto se používá pouze pro ženy po přechodu. V případě, že během léčby otěhotníte,

přestaňte přípravek Lenzetto používat a obraťte se na svého lékaře.

Nepoužívejte přípravek Lenzetto, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinek přípravku Lenzetto na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje není znám.

Přípravek Lenzetto obsahuje alkohol

Tekutiny na bázi alkoholu jsou hořlavé. Vyvarujte se ohně, plamenů nebo kouření během aplikace

spreje na kůži a dokud sprej nezaschne.

3.

Jak se přípravek Lenzetto používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám předepíše k léčbě Vašich příznaků co možná nejnižší dávku přípravku po co možná

nejkratší

dobu,

která

potřebná.

Během

léčby

může

lékař

dávku

přizpůsobit

Vašich

individuálních potřeb. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se Vám zdá předepsaná dávka příliš silná

nebo naopak nedostatečně silná.

Pokud jste nepodstoupila hysterektomii (operace, při které je odňata děloha), předepíše Vám lékař

další hormon nazývaný progestogen, aby vyvážil účinky estrogenů na sliznici dělohy. Váš lékař Vám

vysvětlí, jak tyto tablety užívat. Na konci doby, kdy jste léčena progestogenem, se může objevit

krvácení z vysazení. (Viz bod „ Neočekávané krvácení).

Pokud Vás čeká operace

V případě operačního zákroku je třeba informovat lékaře provádějícího zákrok, že používáte přípravek

Lenzetto. V některých případech je nezbytné přerušit používání přípravku Lenzetto asi 4 až 6 týdnů

před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2, Krevní sraženiny v žilách).

Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy můžete přípravek Lenzetto znovu začít používat.

Kam aplikovat přípravek Lenzetto

Sprej se má aplikovat na zdravou a suchou kůži na vnitřní straně předloktí. Pokud to není možné, má

se aplikovat na vnitřní stranu stehna.

Neaplikujte sprej Lenzetto na prsa nebo do oblasti blízko prsů.

8/14

Jak aplikovat přípravek Lenzetto

Před prvním použitím nového aplikátoru (plastové nádobky) je třeba zprůchodnit pumpičku

třemi stříknutími s nasazeným plastovým krytem.

Nádobku je třeba držet ve vzpřímené poloze, jak je znázorněné na obrázku 1. S nasazeným plastovým

krytem stiskněte palcem nebo ukazováčkem tlačítko třikrát přímo dolů.

Nyní je lék připravený k použití.

NEPŘIPRAVUJTE aplikátor pro použití před každou dávkou; aplikátor je třeba připravit jen jednou

před použitím nové plastové nádobky.

Obrázek 1

Ujistěte se, že kůže, kam chcete sprej nastříkat, je zdravá, čistá a suchá.

Jak aplikovat denní dávku

Obrázek 2

Pro aplikaci denní dávky sundejte plastový kryt, držte nádobku ve svislé poloze a přiložte plastový

kužel aplikátoru na kůži (obrázek 2).

Může být potřeba pohnout paží nebo posunout kužel aplikátoru na kůži tak, aby kužel úplně přiléhal

na kůži bez mezery mezi kuželem a Vaší kůží.

Stiskněte tlačítko jednou přímo dolů.

Pokud je potřeba aplikovat další odměřenou dávku spreje, posuňte kužel aplikátoru, aby byl mimo

plochu, kam byl již sprej aplikován. Stiskněte tlačítko jednou přímo dolů.

Pokud je třeba aplikovat třetí odměřenou dávku spreje, posuňte opět kužel aplikátoru a stlačte tlačítko

jednou přímo dolů.

9/14

Obrázek 3

Pokud není možné aplikovat druhou a třetí odměřenou dávku spreje na vnitřní stranu stejného

předloktí, můžete ji aplikovat také na vnitřní stranu předloktí druhé ruky. Pokud máte problém umístit

kužel aplikátoru na vnitřní předloktí, jak je znázorněno na obrázku č. 3 nebo pokud je pro Vás obtížná

aplikace na předloktí, můžete sprej aplikovat také na vnitřní stranu stehna.

Po každém ukončení aplikace přípravku Lenzetto nasaďte plastový kryt na nádobku.

Nechte místo, kam byl sprej aplikovaný, alespoň 2 minuty zaschnout, než se obléknete a alespoň 60

minut po aplikaci se nekoupejte ani místo aplikace nemyjte. Pokud se Vám sprej Lenzetto dostane na

jiné místo na kůži, jako např. na ruce, ihned dané místo umyjte mýdlem a vodou.

Přípravek Lenzetto se nesmí aplikovat na popraskanou nebo poškozenou kůži.

Nemasírujte nebo nevtírejte přípravek Lenzetto do kůže.

Nedovolte jiným osobám nebo domácím zvířatům, aby se dotýkaly místa na kůži, kam byl sprej

aplikovaný, a to alespoň po dobu 60 minut. Pokud se jiná osoba (zvláště dítě) náhodně dotkne

místa na kůži, kam byl aplikovaný sprej Lenzetto, řekněte jí, aby si místo dotyku ihned umyla

mýdlem a vodou. Proto je potřeba místo, kam byl aplikovaný sprej, za 2 minuty po aplikaci spreje

zakrýt oděvem.

Kolik přípravku Lenzetto máte používat

Váš lékař začne Vaši léčbu pravděpodobně nejnižší dávkou (jedna odměřená dávka denně) a měla

byste lékaře informovat, jak na Vás lék působí. V případě potřeby může lékař zvýšit dávku na dvě

odměřené dávky spreje denně. Maximální denní dávka jsou 3 odměřené dávky spreje.

Jak často přípravek Lenzetto používat

Celkový počet odměřených dávek spreje (dávek), které Vám lékař předepsal, má být aplikováno

každý den najednou.

Jak dlouho budete přípravek Lenzetto používat

Vždy po 3-6 měsících si promluvte s lékařem, jak dlouho byste přípravek Lenzetto měla používat.

Přípravek Lenzetto se má používat jen tak dlouho, jak dlouho budete potřebovat úlevu od návalů

horka spojených s menopauzou.

Další užitečné informace

Opalovací krémy mohou ovlivnit vstřebávání estrogenu obsaženého v přípravku Lenzetto.

Nepoužívejte opalovací krém na části kůže, kam chcete sprej aplikovat. Ale pokud potřebujete použít

opalovací krém, má být aplikovaný alespoň 1 hodinu před použitím přípravku Lenzetto.

10/14

Přípravek Lenzetto je třeba používat s opatrností při extrémních teplotních podmínkách, jako je sauna

nebo opalování.

Jsou k dispozici jen omezené údaje naznačující, že rychlost a míra vstřebávání přípravku Lenzetto

mohou být u žen s nadváhou a u obézních žen sníženy. Prosím, poraďte se se svým lékařem. Během

léčby může Váš lékař dávku dle Vašich individuálních potřeb upravit.

Jestliže jste aplikovala více přípravku Lenzetto, než jste měla

Jestliže jste aplikovala více přípravku Lenzetto, než jste měla, nebo pokud lék náhodně aplikovalo

dítě, kontaktujte lékaře nebo nemocnici, aby Vám podali informaci o riziku a poradili Vám, co udělat.

Pokud aplikujete více přípravku Lenzetto, než máte, můžete pociťovat nevolnost, zvracet nebo se

může dostavit krvácení z vysazení (neobvyklé vaginální krvácení).

Jestliže jste zapomněla aplikovat přípravek Lenzetto

Jestliže jste zapomněla aplikovat přípravek Lenzetto v obvyklou dobu, aplikujte sprej co nejdříve,

jakmile si vzpomenete a další dávku užijte v obvyklou dobu další den. Pokud je již téměř čas na užití

další dávky, jednoduše počkejte a aplikujte další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Vynechání dávky může zvýšit pravděpodobnost krvácení z průniku a špinění.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže chcete léčbu přípravkem Lenzetto ukončit

Lékař Vám vysvětlí, jak ukončit používání tohoto přípravku, pokud Vaše léčba končí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:

­

karcinom prsu;

­

abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria);

­

rakovina vaječníku (karcinom ovaria);

­

krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus);

­

srdeční onemocnění;

­

cévní mozková příhoda;

­

onemocnění žlučníku;

­

vysoký krevní tlak;

­

problémy s játry;

­

vysoká hladina cukru v krvi;

­

možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65. roce.

11/14

Více informací o těchto nežádoucích účincích viz část 2.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Následující nežádoucí účinky vyžadují neodkladný lékařský zásah:

­

náhle vzniklá bolest na hrudi;

­

bolest na hrudi, která se šíří do paží a do krku;

­

dušnost;

­

bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin;

­

zežloutnutí očního bělma a obličeje (žloutenka)

­

neočekávané

vaginální

krvácení (krvácení z průniku)

nebo

špinění

po již delším používání

přípravku Lenzetto nebo po ukončení léčby;

­

změny v prsech včetně dolíčků v kůži, změn prsní bradavky, bulek, které jsou vidět nebo cítit;

­

bolestivé menstruace;

­

závratě nebo mdloby;

­

změny v řeči;

­

změny ve vidění;

­

nevysvětlitelné migrenózní bolesti hlavy.

Pokud budete pociťovat jakýkoli nežádoucí účinek jako závažný nebo pokud zaznamenáte jakýkoli

nežádoucí účinek, který není uvedený v této příbalové informaci, prosím, kontaktujte svého lékaře

nebo lékárníka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s přípravkem Lenzetto:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ženu z 10)

Bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost, vyrážka, svědění, nepravidelné děložní krvácení nebo vaginální

krvácení včetně špinění, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ženu ze 100)

Reakce přecitlivělosti, depresivní nálada, nespavost (problémy se spánkem), závrať, vertigo (pocit

závratě nebo točení se), poruchy zraku, palpitace (vnímání bušení srdce), průjem, dyspepsie (trávicí

potíže), zvýšený krevní tlak, erythema nodosum (charakterizované bolestivými zarudlými uzly na

kůži), kopřivka (vyrážka nebo bulky po celém těle nebo jen na určitých místech), podráždění kůže,

otok z důvodu zadržování tekutin (edém), bolest svalů, citlivost prsů, bolest prsů, změny barvy kůže

prsů, výtok z prsů, polypy (malé výrůstky) v děloze nebo na děložním krčku, hyperplasie endometria,

cysty na vaječnících, zánět pohlavních orgánů (vaginitida), zvýšení hladiny jaterních enzymů a

cholesterolu v krvi, bolest v podpaží.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 ženu z 1000)

Úzkost, snížení nebo zvýšení sexuální touhy, migréna, nesnášenlivost kontaktních čoček, plynatost,

zvracení, zvýšení tělesného ochlupení, akné, svalové křeče, bolestivá menstruace, poševní krvácení,

syndrom podobný premenstruačnímu syndromu, zvětšení prsů, únava.

Další nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) a které byly

hlášeny ze sledování po uvedení na trh: ztráta vlasů (alopecie), zlatohnědé pigmentové skvrny

nazývané „těhotenské skvrny“, zvláště v obličeji), změny barvy kůže.

12/14

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s jinými přípravky HRT:

závažná

alergická

reakce,

která

způsobuje

otok

obličeje

nebo

hrdla

(angioedém),

anafylakto-

idní/anafylaktická

reakce

(závažné

alergické

reakce,

které

způsobují

dušnost

nebo

závrať),

nesnášenlivost glukosy, deprese, poruchy nálady, podrážděnost, zhoršení chorey (nemoc svatého

Víta),

zhoršení

epilepsie,

demence,

zhoršení

astmatu,

onemocnění

žlučníku,

zežloutnutí

kůže

(žloutenka),

zánět

slinivky

břišní,

nezhoubné

nádory

hladké

svaloviny

v děloze;

různá

kožní

onemocnění: změny barvy kůže zvláště na obličeji nebo krku známé jako „těhotenské skvrny“

(chloasma); bolestivé zarudlé skvrny na kůži (erythema nodosum), vyrážka se zarudlými skvrnami ve

tvaru terče nebo s vředy (erythema multiforme), hemoragické erupce, vypadávání vlasů, bolest kloubů,

sekrece mléka z prsů, tvorba bulek v prsech, zvětšení velikosti nezhoubných nádorů hladké svaloviny

v děloze, změny sekrece a vnitřní výstelky cervixu (krčku dělohy), zánět pochvy, plísňové infekce

pochvy (vaginální kandidóza), abnormálně nízká hladiny vápníku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Lenzetto uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku plastové

nádobky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Použijte do 56 dní od

prvního použití.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Obsahuje ethanol, který je hořlavý. Uchovávejte mimo dosah zdrojů tepla, otevřeného ohně a jiných

zdrojů ohně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lenzetto obsahuje

­

Léčivou látkou je estradiolum (jako estradiolum hemihydricum). Jedna dávka spreje obsahuje

1,53 mg estradiolu (odpovídá 1,58 estradiolum hemihydricum).

­

Pomocnými látkami jsou oktisalát a ethanol 96 %.

Jak přípravek Lenzetto vypadá a co obsahuje toto balení

Lenzetto je transdermální sprej, který obsahuje roztok estradiolu a oktisalátu v ethanolu. Je opatřen

odměrnou dávkovací pumpičkou.

13/14

Lenzetto se dodává jako plastová nádobka s plastovým krytem. Uvnitř je skleněná lahvička, která

obsahuje 8,1 ml roztoku a je navržena tak, aby po zprůchodnění poskytla 56 dávek spreje po 90

mikrolitrech. Jedna dávka spreje obsahuje 1,53 mg estradiolu.

Nepoužívejte žádnou nádobku přípravku Lenzetto na více než uvedené množství dávek spreje, i když

lahvička nemusí být ještě prázdná.

Velikosti balení:

Jedna plastová nádobka 8,1 ml (56 dávek spreje)

Tři plastové nádobky 3x8,1ml (3x56 dávek spreje)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19-21,

H-1103 Budapešť,

Maďarsko

Výrobci:

Gedeon Richter România S.A.

Cuza Vodă street 99-105

Târgu-Mureş

Rumunsko - 540306

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21,

H-1103 Budapešť,

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Maďarsko

Lenzetto

Belgie

Lenzetto

Bulharsko

Lenzetto

Kypr

Lenzetto

Česká republika

Lenzetto 1,53 mg/dávka

Německo

Lenzetto

Dánsko

Lenzetto

Estonsko

Lenzetto

Řecko

Lenzetto

Španělsko

Lenzetto

Finsko

Lenzetto

Chorvatsko

Lenzetto 1,53 mg/dozi, transdermalni sprej, otopina

Irsko

Lenzetto

Island

Lenzetto

Itálie

Lenzetto

Litva

LENZETTO 1.53 mg/dozėje transderminis

purškalas (tirpalas)

Lucembursko

Lenzetto

Lotyšsko

Lenzetto

Malta

Lenzetto

Nizozemsko

Lenzetto

14/14

Norsko

Lenzetto

Polsko

Lenzetto

Rumunsko

Lenzetto 1,53 mg/doză spray

transdermic, soluţie

Švédsko

Lenzetto

Slovinsko

Lenzetto 1,53 mg/ razpršek Transdermalno pršilo, raztopina

Slovenská republika

Lenzetto

Velká Británie

Lenzetto

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2016.