LEMILVO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEMILVO Tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEMILVO Tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ARIPIPRAZOL
  • Přehled produktů:
  • LEMILVO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 321/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls295127/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lemilvo 10 mg

Lemilvo 15 mg

tablety

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lemilvo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lemilvo užívat

Jak se přípravek Lemilvo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lemilvo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Lemilvo

a k čemu se používá

Přípravek Lemilvo obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako

antipsychotika.

Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí

charakterizovanou příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné,

podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi

se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Lemilvo se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí

stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem

menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.

U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu

přípravkem Lemilvo.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete pří

pravek Lemilvo

užívat

Neužívejte přípravek

Lemilvo

jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lemilvo se poraďte se svým lékařem, pokud

máte vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení

ve zvýšené míře, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

máte záchvaty

máte samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

máte kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulární choroby

v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu,

abnormální krevní tlak

se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání

cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou sraženin

v cévách.

máte zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které vám

brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o

tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), informujte Vy nebo

Váš pečovatel/příbuzný Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou“

cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity ublížit si. Během léčby

aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou

teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Děti a dospívající

Přípravek Lemilvo není určen k užívání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Dříve než začnete

užívat přípravek Lemilvo, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek

Lemilvo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Lemilvo může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení

krevního tlaku. Svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole Vašeho krevního tlaku.

Užívání přípravku Lemilvo s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Lemilvo. Je

obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky upravující srdeční rytmus

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti

léky k léčbě plísní

určité léky k léčbě infekce HIV

protikřečové léky používané k léčbě epilepsie.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu tzv. SSRI (jako paroxetin a fluoxetin), tricyklická antidepresiva (jako

klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a venlafaxin. Tyto léky zvyšují riziko

nežádoucích účinků; pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem

Lemilvo jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek

Lemilvo

s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Lemilvo lze užívat bez ohledu na jídlo.

Alkohol se nemá požívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U novorozenců, jejichž matky užívaly aripiprazol v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže kojíte.

Jestliže užíváte přípravek Lemilvo, nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás

přípravek Lemilvo působí.

Přípra

vek Lemilvo obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Lemilvo

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně.

Lékař Vám však může

předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny podávané ústy) obsahujícího

aripiprazol. Dávka může být postupně zvýšena na

doporučenou dávku u dospívajících 10 mg

jednou denně

. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou

denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lemilvo je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat

tabletu

příprav

ku Lemilvo

každý den ve stejnou dobu.

Nezáleží na tom, zda ji

užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe,

neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Lemilvo dříve, než se

poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Lemilvo

, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Lemilvo, než Vám doporučil Váš lékař (nebo

požije-li někdo jiný tablety přípravku Lemilvo), kontaktujte přímo svého lékaře. Nemůžete-li se spojit

se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Lemilvo

Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lemilvo

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku

Lemilvo tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

:

diabetes mellitus (cukrovka),

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,

nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,

třes,

bolest hlavy,

únava,

ospalost,

točení hlavy,

třes a rozmazané vidění,

snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,

poruchy trávení,

nevolnost,

více slin v ústech, než je normální

zvracení,

pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze

100 pacientů):

zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,

příliš vysoké hladiny cukru v krvi,

deprese,

změněný nebo zvýšený sexuální zájem,

nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),

svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),

dvojité vidění,

rychlý srdeční tep,

pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl perorální (užívaný ústy) aripiprazol uveden na

trh, avšak četnost jejich výskytu není známá:

nízké hladiny bílých krvinek,

nízké hladiny krevních destiček,

alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),

nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatek sodíku v krvi,

nechutenství (anorexie),

snížení tělesné hmotnosti,

zvýšení tělesné hmotnosti,

myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

nadměrné hráčství,

pocit agresivity,

neklid,

nervozita

kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a

náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),

epileptický záchvat,

serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti,

nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),

poruchy řeči,

náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

srdeční záchvat,

zpomalený srdeční tep,

krevní sraženiny v žilách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy),

které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže

(pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),

vysoký krevní tlak,

mdloby,

náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),

stažení svalů v okolí hlasivek,

zánět slinivky bříšní,

obtížné polykání,

průjem,

nepříjemné pocity v břiše,

nepříjemné pocity v žaludku,

selhání jater,

zánět jater,

zežloutnutí kůže a očního bělma,

hlášené změny hodnot jaterních testů,

kožní vyrážka,

citlivost na světlo,

plešatost,

nadměrné pocení,

abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,

svalová bolest,

ztuhlost,

mimovolní únik moči (inkontinence),

těžkosti s vyprazdňováním moči,

abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,

prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,

bolest na hrudi,

otok rukou, kotníků nebo chodidel,

v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.

Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo „malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako

dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly

velmi časté (více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech,

zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby,

nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (více než 1 ze 100

pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Lemilvo uchov

ávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku na lahvičku

nebo krabičce za „EXP“ . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky:

Uchovávejte při teplotě do 30

C. Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další infor

mace

Co přípravek

Lemilvo obsahuje

-

Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg, aripiprazolum 15

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,

hyprolosa, magnesium-stearát.

Jak přípravek

Lemilvo

vypadá a co obsahuje toto balení

Lemilvo 10 mg tablety jsou ve tvaru tobolky, bikonvexní a bílé, o rozměrech 8 mm x 5 mm, s

vyraženým "10" na jedné straně a "ZL" na druhé straně.

Lemilvo 15 mg jsou kulaté, bikonvexní a bílé, o rozměru 7 mm, s vyraženým "15" na jedné straně a

"ZL" na druhé straně.

Velikosti balení

:

Blistry s

protlačovací folií

: 14, 28, 30, 56, a 98 tablet.

Lahvičky

s

vysoušedlem nebo bez něj

: 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobc

i

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis ehf.

Reykjavikurvegi 78, Hafnarfjordur

IS-220

Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bulharsko

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Nizozemsko

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12,

Herenveen, 8448CN,

Nizozemsko

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Lemilvo

Česká republika

Lemilvo 10 mg

Lemilvo 15 mg

Dánsko

Lemilvo

Finsko

Lemilvo 10 mg, 15 mg tabletti

Irsko

Lemilvo 10 mg tablets

Lemilvo 15 mg tablets

Island

Lemilvo 10 mg, 15 mg

Kypr

Lemilvo

Maďarsko

Lemilvo 10 mg, 15 mg tabletta

Malta

Lemilvo

Norsko

Lemilvo

Polsko

Lemilvo

Rakousko

Lemilvo 10 mg Tabletten

Lemilvo 15 mg Tabletten

Rumunsko

Lemilvo 10 mg, 15 mg comprimate

Řecko

Lemilvo 10mg δισκία

Lemilvo 15mg δισκία

Švédsko

Lemilvo

Slovinsko

Lemilvo 10 mg, 15 mg tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

2. 2. 2017