LEFLUNOPHARM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEFLUNOPHARM Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEFLUNOPHARM Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEFLUNOMID
  • Přehled produktů:
  • LEFLUNOPHARM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 279/11-C
  • Datum autorizace:
  • 17-02-2014
  • EAN kód:
  • 8595112675137
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls159717/2017

P

říbalová informace: informace pro užívatele

Leflunopharm 10

mg potahované tablety

Leflunopharm 20 mg potahované tablety

leflunomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Leflunopharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leflunopharm užívat

Jak se Leflunopharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Leflunopharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Leflunopharm

a k čemu se používá

Leflunopharm patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která se

nazývá leflunomid.

Leflunopharm se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou

artritidou.

Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky,

které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek

červených krvinek).

Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se

zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Leflunopharm

užívat

Neužívejte

Leflunopharm

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména závažná kožní reakce

často doprovázená horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři,

např. Stevens-Johnsonův syndrom), arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste alergický(á) na teriflunomide (používaný k

léčbě roztroušené sklerózy),

jestliže máte jakékoliv

potíže s játry

jestliže máte středně závažné nebo závažné

potíže s

ledvinami,

jestliže máte velmi malé množství

proteinů v

krvi (hypoproteinemie),

jestliže trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu

(např. AIDS),

jestliže máte jakékoliv potíže s funkcí

kostní dřeně

nebo jestliže máte značně snížený počet

červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,

jestliže trpíte

závážnou infekcí

jestliže jste

těhotná

, domníváte se, že můžete být těhotná nebo kojíte.

Upozornění

a opatření

Před užitím přípravku Leflunopharm se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:

pokud jste někdy trpěl(a)

intersticiální plicní nemocí

pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být

zjištěny falešně nízké hladiny vápníku,

pokud jste někdy měl(a)

tuberkulózu

nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým,

nebo

měl

tuberkulózu.

Váš

lékař

může

provést

testy,

zjistil,

máte

tuberkulózu.

pokud jste

muž

a přejete si stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod přípravku

Leflunopharm do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunopharm používána

spolehlivá antikoncepce. Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, se mají obrátit na svého

lékaře,

který jim

může

doporučit

přerušení

užívání

přípravku

Leflunopharm

podání

určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunopharm z organismu.

Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že Leflunopharm byl z Vašeho těla

dostatečně vyloučen a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.

Informujte svého lékaře, pokud máte nevysvětlitelný, přetrvávající průjem. Váš lékař může provést

další vyšetření ke zjištění jeho příčiny.

Leflunopharm může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také

může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými

příznaky (DRESS)) nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4

(Možné nežádoucí účinky).

DRESS

zpočátku

projevuje

příznaky

podobnými

chřipce

vyrážkou

v obličeji

s následným

rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při

vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením

lymfatických uzlin.

Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunopharm v pravidelných intervalech

dělat

krevní testy

, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám také bude pravidelně kontrolovat

tlak krve, protože Leflunopharm může působit jeho zvýšení.

Děti a dospívající

Používání přípravku

Leflunopharm

se nedoporučuje u dětí a dospívajících

do 18 let

věku

.

Další léčivé přípravky a přípravek Leflunopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu

Je to zvláště důležité pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a

hydroxychlorochin),

intramuskulární

(podávané

svalu)

nebo

ústně

podávané

zlato,

D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např.

methotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují

warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti

krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků tohoto

léčivého přípravku

teriflunomid na roztroušenou sklerózu

repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu)

daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan na rakovinu

duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo onemocnění ledvin u diabetiků

alosetron k léčbě závážného průjmu

theofylin na astma

tizanidin na uvolnení svalů

perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel)

cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce

indometacin, ketoprofen na bolest a zánět

furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)

zidovudin na HIV infekci

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu

sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artitidu

léčivý přípravek nazývaný cholestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu)

nebo

aktivní

uhlí,

protože

tyto

léčivé

přípravky

mohou

snížit

množství

leflunomidu

vstřebaného do organismu.

Pokud již užíváte nesteroidní

protizánětlivé

léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy,

můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunopharm.

Očkování

V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky se během

užívání přípravku Leflunopharm a nějaký čas po skončení jeho užívání nemají podávat.

P

říprav

ek Leflunopharm s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek Leflunopharm je možné užívat nezávisle na jídle.

Během léčby přípravkem Leflunopharm se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pití alkoholu během

užívání přípravku Leflunopharm může zvýšit možnost poškození jater.

Těhotenství a kojení

Neužívejte

přípravek

Leflunopharm, pokud jste

těhotná

nebo se myslíte, že byste

těhotná

mohla

být. Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunopharm, je zvýšené riziko, že se u

Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí

užívat Leflunopharm bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.

Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunopharm, protože

je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunopharm byly z těla vyloučeny před tím, než se

pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění

přípravku Leflunopharm z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.

V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že Leflunopharm byl z Vašeho organismu

dostatečně odstraněn a i poté máte vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.

Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Pokud

máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku

Leflunopharm nebo během

následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.

Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se

přípravek Leflunopharm rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro

Vaše dítě.

N

eužívejte

Leflunopharm, pokud

kojíte

, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Leflunopharm může způsobit, že cítíte závrať, což může- zhoršit Vaši schopnost soustředit se a

reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Leflunopharm obsahuje

laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se s ním před užitím tohoto

léku.

Leflunopharm obsahuje sójový lecithin.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste alergický(á) na arašídy a sóju

3.

Jak se Leflunopharm

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

První tři dny je obvyklá počáteční dávka 100 mg jednou denně. Poté potřebuje většina pacientů dávku:

pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Leflunopharm denně v závislosti na

závažnosti onemocnění.

pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Leflunopharm denně.

Polykejte tablety

celé

s dostatečným množstvím vody.

Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce

mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.

Leflunopharm se obvykle užívá dlouhodobě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Leflunopharm

, než jste měl(a):

Pokud si vezmete více přípravku Leflunopharm, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou

lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Leflunopharm

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas

pro příští dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě

sdělte svému lékaři a přestaňte užívat Leflunopharm:

jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte

potíže s dýcháním

, protože to

mohou být příznaky závažné alergické reakce,

jestliže se u Vás objeví

kožní vyrážka

nebo

vředy v ústech

, protože se může jednat o

závažné,

někdy

život

ohrožující

reakce

(např.

Stevens-Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými

příznaky (DRESS)), viz bod 2.

Okamžitě

sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:

bledá pokožka

, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve

způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,

unavenost, bolest břicha

nebo

žloutenka

(žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou

být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,

jakékoliv

příznaky

infekce

jako

jsou

horečka,

bolest

v

krku

nebo

kašel

protože

Leflunopharm může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,

kaš

el nebo

dýchací potíže

, protože mohou ukazovat na zánět plic (intersticiální plicní

onemocnění nebo plicní hypertenze),

neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy

(tzv. periferní neuropatie).

Časté nežádoucí účinky (postihují

až 1 z 10 pacientů

)

mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),

mírné alergické reakce,

snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),

unavenost (asténie),

bolest hlavy, závrať,

abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),

mírné zvýšení krevního tlaku,

průjem,

pocit na zvracení, zvracení,

zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,

bolesti břicha,

zvýšení výsledků některých jaterních testů,

zvýšené vypadávání vlasů,

ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,

tendinitida (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na

rukou),

zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy)

problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie)

kolitida.

Méně časté nežádoucí účinky (

postihuj

í až 1 ze 100

pacientů

)

pokles

počtu

červených

krvinek

(anémie)

pokles

počtu

krevních

destiček

(trombocytopenie),

snížené hladiny draslíku v krvi,

úzkost,

poruchy chuti,

kopřivka (dráždivá vyrážka),

přetržení šlachy,

zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),

snížení hladin fosfátů v krvi.

Vzácné

nežádoucí účinky (postihují až 1 z

1000

pacientů

)

zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých

krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie),

výrazné zvýšení krevního tlaku,

zánět plic (intersticiální onemocnění plicní),

zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů,

jako jsou zánět jater a žloutenka,

těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné,

zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).

Velmi vzácné

nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10

000

pacientů

)

výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),

závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,

zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),

zánět slinivky břišní (pankreatitida),

závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,

závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza, multiformní erytém).

Jiné

nežádoucí

účinky

jako

selhání

ledvin,

snížení

hladiny

kyseliny

močové

v krvi,

plicní

hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní

lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový

výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Leflunopharm

uchováv

at

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a vnějším obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Leflunopharm obsahuje

Léčivou látkou je leflunomid (leflunomidum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje obsahuje leflunomidum 10 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje obsahuje leflunomidum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, hyprolosa, kyselina vinná, natrium-lauryl-

sulfát, magnesium-stearát (E 470b) v jádru tablety a dále lecithin (sójový), polyvinylalkohol,

mastek,oxid titaničitý (E171) a xanthanová klovatina v potahové vrstvě tablety.

Jak Leflunopharm

vypadá a co obsahuje toto balení

Leflunopharm 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru asi 6 mm.

Leflunopharm 20 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety o průměru 8 mm a s půlicí rýhou na

jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.

Potahované tablety jsou baleny do lahviček.

Leflunopharm 10 mg:

Dostupná balení jsou po 10, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.

Leflunopharm 20 mg:

Dostupná balení jsou po 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

Výrobce

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Leflunopharm 10 mg potahované tablety

Leflunopharm 20 mg potahované tablety

Tato příbalová informace byla nap

osledy

revidována

28. 7. 2017

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety