LEFLUNOMID JENSON 20 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEFLUNOMID JENSON 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30, Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEFLUNOMID JENSON 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 725/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls119807/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Leflunomid Jenson 10 mg

Leflunomid Jenson 20 mg

potahované tablety

leflunomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si

všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci

naleznete:

1. Co je přípravek Leflunomid Jenson a k čemu se

používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomid Jenson

užívat

3. Jak se přípravek Leflunomid Jenson

užívá

4. Možné nežádoucí

účinky

5. Jak přípravek Leflunomid Jenson

uchovávat

Další

informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LEFLUNOMID JENSON A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Přípravek Leflunomid Jenson patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných

antirevmatika.

Přípravek Leflunomid Jenson se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní

artritidou nebo aktivní psoriatickou artritidou.

Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížená pohyblivost a bolesti. Další

příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie

(nedostatek červených krvinek).

Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížená pohyblivost,

bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LEFLUNOMID JENSON UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Leflunomid

Jenson

pokud jste někdy měl/a alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci

často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři,

např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku

Leflunomid

Jenson (viz bod 6 – Další informace)

pokud máte jakékoliv potíže s játry

pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami

pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinémie)

pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu

(např.

AIDS)

pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený

počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček

pokud trpíte vážnou infekcí

pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Leflunomid Jenson je

zapotřebí

- pokud jste někdy trpěl/a tuberkulózou (plicní onemocnění) nebo intersticiálním plicním

onemocněním

pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte, protože přípravek Leflunomid Jenson

může způsobovat vrozené vady u novorozených dětí.

Nelze vyloučit, že se přípravek Leflunomid Jenson vylučuje do spermatu a proto je během léčby

přípravkem Leflunomid Jenson nutné užívat spolehlivou antikoncepci. Ke snížení jakéhokoliv

možného rizika se muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, musí obrátit na svého lékaře, který jim

může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomid Jenson a podání určitých léků k

urychlení odstranění přípravku Leflunomid Jenson z organismu. Potom bude třeba udělat krevní

test, aby se potvrdilo, že přípravek Leflunomid Jenson byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a i

pak je třeba počkat ještě po dobu alespoň dalších 3 měsíců.

Přípravek Leflunomid Jenson může někdy působit potíže s krví, játry nebo plícemi. Také

může způsobit některé závažné alergické reakce nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více

informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).

Váš lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomid Jenson v

pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Váš lékař Vám

také bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflunomid Jenson může působit

jeho zvýšení.

Použití u

dětí

Přípravek Leflunomid Jenson se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18

let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými

přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

To je zvláště důležité, pokud

užíváte

jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, jako jsou antimalarika (např.

chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulárně (do svalu) nebo perorálně (ústy)

podávané zlato, D- penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní léčivé přípravky (např.

methotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují.

léčivo nazývané cholestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu)

nebo aktivní uhlí, protože tato léčiva mohou snížit množství přípravku Leflunomid Jenson

vstřebané do organismu.

fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie), warfarin nebo fenprokumon (užívaný k ředění

krve) nebo tolbutamid (užívaný k léčbě cukrovky typu 2), protože tato léčiva mohou

zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Pokud již užíváte nesteroidní antirevmatika a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po

zahájení léčby přípravkem Leflunomid Jenson.

Očko

vání

V případě, že musíte být očkován/a, poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky se

během užívání přípravku Leflunomid Jenson a nějaký čas po skončení jeho užívání nesmějí

podávat.

Užívání přípravku Leflunomid Jenson s jídlem a

pitím

Přípravek Leflunomid Jenson je možné užívat s jídlem nebo bez

jídla.

Během léčby přípravkem Leflunomid Jenson se nedoporučuje pít alkohol. Pití alkoholu během

užívání přípravku Leflunomid Jenson může zvýšit možnost poškození jater.

Těhotenství a

kojení

Neužívejte přípravek Leflunomid Jenson, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být

těhotná. Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomid Jenson,

zvyšuje se riziko narození dítěte se závažnými vrozenými defekty. Ženy, které jsou v plodném

věku, nesmí užívat přípravek Leflunomid Jenson bez používání spolehlivých antikoncepčních

opatření.

Sdělte svému lékaři, pokud plánujete, že po ukončení užívání přípravku Leflunomid Jenson

otěhotníte, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomid Jenson byly z těla

vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků,

které urychlí odstranění přípravku Leflunomid Jenson z Vašeho organismu, může být tento

odklad zkrácen na několik týdnů.

V každém případě musí být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomid Jenson byl z

Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté musíte vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.

Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého

lékaře.

Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomid Jenson nebo během

následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského

testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými

přípravky, aby urychlil odstranění přípravku Leflunomid Jenson z Vašeho organismu, a snížil tak

riziko pro Vaše dítě.

Přípravek Leflunomid Jenson neužívejte, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha

strojů

Přípravek Leflunomid Jenson může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost

soustředit se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani

neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Leflunomid

Jenson

Přípravek Leflunomid Jenson obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte

některé druhy cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEFLUNOMID JENSON

UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Leflunomid Jenson přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Leflunomid Jenson se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Leflunomid Jenson je 100 mg jednou denně po dobu

prvních 3 dnů. Poté většina pacientů potřebuje dávku

při revmatoidní artritidě: 10 nebo 20 mg přípravku Leflunomid Jenson denně v

závislosti na závažnosti onemocnění

při psoriatické artritidě: 20 mg přípravku Leflunomid Jenson denně.

Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti

dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.

Přípravek Leflunomid Jenson se obvykle užívá dlouhodobě.

Jestliže jste užil/a více přípravku Leflunomid Jenson, než jste měl/a

Pokud užijete více přípravku Leflunomid Jenson než jste měl/a, obraťte se na svého lékaře nebo

jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal/a

lékaři.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Leflunomid Jenson

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud již nenastal

čas na příští dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Leflunomid Jenson nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře a přestaňte užívat přípravek Leflunomid Jenson

- jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním,

protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce

jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může

jednat o

závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza, erythema multiforme).

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví

bledá pokožkaúnava nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění

krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá

únava, bolesti břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou

být příznaky závažných stavů, jako je selhání jater, které může být smrtelné

jakékoliv příznaky infekce, jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože

přípravek

Leflunomid Jenson může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující

kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic (intersticiální plicní

onemocnění).

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

mírné alergické reakce

snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný)

únava (asténie)

bolesti hlavy, závratě

abnormální kožní citlivost, jako mravenčení (parestézie)

mírné zvýšení krevního tlaku

průjem

pocit nevolnosti, zvracení

zánět v ústech, tvorba vředů v ústech

bolesti břicha

zvýšení výsledků některých jaterních testů

zvýšené vypadávání vlasů

ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění

tendinitis (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo

na rukou)

zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokináza).

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček

(trombocytopenie)

snížené hladiny draslíku v krvi

úzkost

poruchy chuti

kopřivka

přetržení šlachy

zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy)

snížení hladin fosfátů v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10

000)

zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých

krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)

výrazné zvýšení krevního tlaku

zánět plic (intersticiální plicní onemocnění)

zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných

stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka

těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné

zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktát-dehydrogenáza).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10

000)

výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza)

závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce

zánět drobných cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy)

nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie)

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné

závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza, erythema multiforme).

S neznámou četností se také mohou objevit další nežádoucí účinky, jako je selhání jater,

snížení hladiny kyseliny močové v krvi a mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba

přípravkem Leflunomid Jenson ukončena).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SE PŘÍPRAVEK LEFLUNOMID JENSON UCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled

dětí.

Přípravek Leflunomid Jenson nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na

lahvičce, blistru a papírové krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Blistry: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky

uchovávání.

Lahvičky: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření spotřebujte do 90

dní.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Leflunomid Jenson

obsahuje

Léčivou látkou je leflunomid (leflunomidum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg nebo 20

mg leflunomidu.

Pomocnými látkami

jsou:

Jádro tablety: Granulovaná mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon,

krospovidon (typ B), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, monohydrát laktózy.

Potah tablety: oxid titaničitý (E171), polydextróza (E1200), hypromelóza (E464), triacetin,

makrogol

800 (pouze 10 mg), makrogol 8000 (pouze 20 mg), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 20 mg),

černý oxid železitý (E172) (pouze 20 mg).

Jak přípravek Leflunomid Jenson vypadá a co obsahuje toto

balení

Potahované

tablety.

Leflunomid Jenson 10 mg: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o

průměru asi 5,7 mm s vyraženým “M” nad „L31“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Leflunomid Jenson 20 mg: Béžové kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými

hranami o průměru asi 8 mm s vyraženým “M” nad „L32“ na jedné straně a bez označení na druhé

straně.

Blistr: Velikost balení: 10, 30, 50, 60, 90 nebo 100 potahovaných tablet

Lahvička: Velikost balení: 10, 30, 50, 100 nebo 500 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), Dublin, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.8.2012

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 20. 8. – 2. 9. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 20. 8. – 2. 9. 2018

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety