LEFLUNOMID JENSON 20 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEFLUNOMID JENSON 20 MG, POR TBL FLM 90X20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEFLUNOMID JENSON 20 MG, POR TBL FLM 90X20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 725/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls119807/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Leflunomid Jenson 10 mg

Leflunomid Jenson 20 mg

potahované tablety

leflunomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si

všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci

naleznete:

1. Co je přípravek Leflunomid Jenson a k čemu se

používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomid Jenson

užívat

3. Jak se přípravek Leflunomid Jenson

užívá

4. Možné nežádoucí

účinky

5. Jak přípravek Leflunomid Jenson

uchovávat

Další

informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LEFLUNOMID JENSON A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Přípravek Leflunomid Jenson patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných

antirevmatika.

Přípravek Leflunomid Jenson se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní

artritidou nebo aktivní psoriatickou artritidou.

Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížená pohyblivost a bolesti. Další

příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie

(nedostatek červených krvinek).

Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížená pohyblivost,

bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LEFLUNOMID JENSON UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Leflunomid

Jenson

pokud jste někdy měl/a alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci

často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři,

např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku

Leflunomid

Jenson (viz bod 6 – Další informace)

pokud máte jakékoliv potíže s játry

pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami

pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinémie)

pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu

(např.

AIDS)

pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený

počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček

pokud trpíte vážnou infekcí

pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Leflunomid Jenson je

zapotřebí

- pokud jste někdy trpěl/a tuberkulózou (plicní onemocnění) nebo intersticiálním plicním

onemocněním

pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte, protože přípravek Leflunomid Jenson

může způsobovat vrozené vady u novorozených dětí.

Nelze vyloučit, že se přípravek Leflunomid Jenson vylučuje do spermatu a proto je během léčby

přípravkem Leflunomid Jenson nutné užívat spolehlivou antikoncepci. Ke snížení jakéhokoliv

možného rizika se muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, musí obrátit na svého lékaře, který jim

může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomid Jenson a podání určitých léků k

urychlení odstranění přípravku Leflunomid Jenson z organismu. Potom bude třeba udělat krevní

test, aby se potvrdilo, že přípravek Leflunomid Jenson byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a i

pak je třeba počkat ještě po dobu alespoň dalších 3 měsíců.

Přípravek Leflunomid Jenson může někdy působit potíže s krví, játry nebo plícemi. Také

může způsobit některé závažné alergické reakce nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více

informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).

Váš lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomid Jenson v

pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Váš lékař Vám

také bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflunomid Jenson může působit

jeho zvýšení.

Použití u

dětí

Přípravek Leflunomid Jenson se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18

let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými

přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

To je zvláště důležité, pokud

užíváte

jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, jako jsou antimalarika (např.

chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulárně (do svalu) nebo perorálně (ústy)

podávané zlato, D- penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní léčivé přípravky (např.

methotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují.

léčivo nazývané cholestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu)

nebo aktivní uhlí, protože tato léčiva mohou snížit množství přípravku Leflunomid Jenson

vstřebané do organismu.

fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie), warfarin nebo fenprokumon (užívaný k ředění

krve) nebo tolbutamid (užívaný k léčbě cukrovky typu 2), protože tato léčiva mohou

zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Pokud již užíváte nesteroidní antirevmatika a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po

zahájení léčby přípravkem Leflunomid Jenson.

Očko

vání

V případě, že musíte být očkován/a, poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky se

během užívání přípravku Leflunomid Jenson a nějaký čas po skončení jeho užívání nesmějí

podávat.

Užívání přípravku Leflunomid Jenson s jídlem a

pitím

Přípravek Leflunomid Jenson je možné užívat s jídlem nebo bez

jídla.

Během léčby přípravkem Leflunomid Jenson se nedoporučuje pít alkohol. Pití alkoholu během

užívání přípravku Leflunomid Jenson může zvýšit možnost poškození jater.

Těhotenství a

kojení

Neužívejte přípravek Leflunomid Jenson, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být

těhotná. Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomid Jenson,

zvyšuje se riziko narození dítěte se závažnými vrozenými defekty. Ženy, které jsou v plodném

věku, nesmí užívat přípravek Leflunomid Jenson bez používání spolehlivých antikoncepčních

opatření.

Sdělte svému lékaři, pokud plánujete, že po ukončení užívání přípravku Leflunomid Jenson

otěhotníte, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomid Jenson byly z těla

vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků,

které urychlí odstranění přípravku Leflunomid Jenson z Vašeho organismu, může být tento

odklad zkrácen na několik týdnů.

V každém případě musí být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomid Jenson byl z

Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté musíte vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.

Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého

lékaře.

Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomid Jenson nebo během

následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského

testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými

přípravky, aby urychlil odstranění přípravku Leflunomid Jenson z Vašeho organismu, a snížil tak

riziko pro Vaše dítě.

Přípravek Leflunomid Jenson neužívejte, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha

strojů

Přípravek Leflunomid Jenson může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost

soustředit se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani

neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Leflunomid

Jenson

Přípravek Leflunomid Jenson obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte

některé druhy cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEFLUNOMID JENSON

UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Leflunomid Jenson přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Leflunomid Jenson se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Leflunomid Jenson je 100 mg jednou denně po dobu

prvních 3 dnů. Poté většina pacientů potřebuje dávku

při revmatoidní artritidě: 10 nebo 20 mg přípravku Leflunomid Jenson denně v

závislosti na závažnosti onemocnění

při psoriatické artritidě: 20 mg přípravku Leflunomid Jenson denně.

Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti

dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.

Přípravek Leflunomid Jenson se obvykle užívá dlouhodobě.

Jestliže jste užil/a více přípravku Leflunomid Jenson, než jste měl/a

Pokud užijete více přípravku Leflunomid Jenson než jste měl/a, obraťte se na svého lékaře nebo

jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal/a

lékaři.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Leflunomid Jenson

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud již nenastal

čas na příští dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Leflunomid Jenson nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře a přestaňte užívat přípravek Leflunomid Jenson

- jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním,

protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce

jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může

jednat o

závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza, erythema multiforme).

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví

bledá pokožkaúnava nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění

krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá

únava, bolesti břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou

být příznaky závažných stavů, jako je selhání jater, které může být smrtelné

jakékoliv příznaky infekce, jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože

přípravek

Leflunomid Jenson může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující

kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic (intersticiální plicní

onemocnění).

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

mírné alergické reakce

snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný)

únava (asténie)

bolesti hlavy, závratě

abnormální kožní citlivost, jako mravenčení (parestézie)

mírné zvýšení krevního tlaku

průjem

pocit nevolnosti, zvracení

zánět v ústech, tvorba vředů v ústech

bolesti břicha

zvýšení výsledků některých jaterních testů

zvýšené vypadávání vlasů

ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění

tendinitis (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo

na rukou)

zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokináza).

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček

(trombocytopenie)

snížené hladiny draslíku v krvi

úzkost

poruchy chuti

kopřivka

přetržení šlachy

zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy)

snížení hladin fosfátů v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10

000)

zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých

krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)

výrazné zvýšení krevního tlaku

zánět plic (intersticiální plicní onemocnění)

zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných

stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka

těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné

zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktát-dehydrogenáza).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10

000)

výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza)

závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce

zánět drobných cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy)

nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie)

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné

závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza, erythema multiforme).

S neznámou četností se také mohou objevit další nežádoucí účinky, jako je selhání jater,

snížení hladiny kyseliny močové v krvi a mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba

přípravkem Leflunomid Jenson ukončena).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SE PŘÍPRAVEK LEFLUNOMID JENSON UCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled

dětí.

Přípravek Leflunomid Jenson nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na

lahvičce, blistru a papírové krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Blistry: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky

uchovávání.

Lahvičky: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření spotřebujte do 90

dní.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Leflunomid Jenson

obsahuje

Léčivou látkou je leflunomid (leflunomidum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg nebo 20

mg leflunomidu.

Pomocnými látkami

jsou:

Jádro tablety: Granulovaná mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon,

krospovidon (typ B), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, monohydrát laktózy.

Potah tablety: oxid titaničitý (E171), polydextróza (E1200), hypromelóza (E464), triacetin,

makrogol

800 (pouze 10 mg), makrogol 8000 (pouze 20 mg), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 20 mg),

černý oxid železitý (E172) (pouze 20 mg).

Jak přípravek Leflunomid Jenson vypadá a co obsahuje toto

balení

Potahované

tablety.

Leflunomid Jenson 10 mg: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o

průměru asi 5,7 mm s vyraženým “M” nad „L31“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Leflunomid Jenson 20 mg: Béžové kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými

hranami o průměru asi 8 mm s vyraženým “M” nad „L32“ na jedné straně a bez označení na druhé

straně.

Blistr: Velikost balení: 10, 30, 50, 60, 90 nebo 100 potahovaných tablet

Lahvička: Velikost balení: 10, 30, 50, 100 nebo 500 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), Dublin, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.8.2012

20-6-2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-to-Go of Santa Clara, CA is recalling 20 cases of cookies because they may contain undeclared tree nuts. People who have an allergy or severe sensitivity to walnuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

2-5-2018

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-3-2018

All marketing authorisation letters are now sent electronically to Danish companies

All marketing authorisation letters are now sent electronically to Danish companies

On 20 February 2018, the Danish Medicines Agency extended its use of digital post and now sends all letters, and not just decisions, about marketing authorisations electronically to Danish companies.

Danish Medicines Agency

20-12-2017

Enforcement Report for the Week of December 20, 2017

Enforcement Report for the Week of December 20, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2017

SÚKL se zapojil do celoevropské kampaně zaměřené na hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv

SÚKL se zapojil do celoevropské kampaně zaměřené na hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv se zapojil do celoevropské kampaně „The 2nd European Union-wide adverse drug reaction (ADR) awareness week campaign” která se uskuteční od 20. do 24. listopadu 2017.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

1-11-2017

Tamo 20 tablets

Tamo 20 tablets

Tamo 20 tablets may pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-9-2017

Enforcement Report for the Week of September 20, 2017

Enforcement Report for the Week of September 20, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2017

Substantial progress in cooperation with CFDA only six weeks after state visit

Substantial progress in cooperation with CFDA only six weeks after state visit

During the official state visit at the beginning of May, the Chinese and Danish Ministers for Health and Food signed a Memorandum of Understanding about the establishment of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre. Only six weeks after the state visit, the China Food and Drug Administration (CFDA) and the Danish Medicines Agency held a successful seminar on 20 and 21 June in Beijing on the licensing of medicines and the drafting of a work programme with common activities up to and i...

Danish Medicines Agency

20-7-2016

Enforcement Report for the Week of July 20, 2016

Enforcement Report for the Week of July 20, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2016

Receipt of clinical trial applications (CTA) summer 2016

Receipt of clinical trial applications (CTA) summer 2016

Due to summer holiday the Icelandic Medicines Agency (IMA) will not confirm receipt of clinical trial applications from 20 June to 15 August 2016.

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-4-2016

Enforcement Report for the Week of April 20, 2016

Enforcement Report for the Week of April 20, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-1-2016

Enforcement Report for the Week of January 20, 2016

Enforcement Report for the Week of January 20, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-5-2015

Enforcement Report for the Week of May 20, 2015

Enforcement Report for the Week of May 20, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2014

Enforcement Report for the Week of August 20, 2014

Enforcement Report for the Week of August 20, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

20-11-2013

Enforcement Report for the Week of November 20, 2013

Enforcement Report for the Week of November 20, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2013

Enforcement Report for the Week of March 20, 2013

Enforcement Report for the Week of March 20, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-2-2013

Enforcement Report for the Week of February 20, 2013

Enforcement Report for the Week of February 20, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Danish Health and Medicines Authority encourages doctors to be aware of suspected long-term adverse reactions from the use of SSRIs in children and adolescents.

Danish Medicines Agency

17-10-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 September 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 September 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: New definition of adverse reactions due to new European legislation on pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

20-6-2012

Enforcement Report for the Week of June 20, 2012

Enforcement Report for the Week of June 20, 2012

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-2-2012

Applications for general reimbursement in 2011

Applications for general reimbursement in 2011

In 2011, we reviewed 21 applications for general reimbursement for 20 different medicinal products. 15 of the applications ended with the granting of general reimbursement or general conditional reimbursement, and the remaining six applications were refused.

Danish Medicines Agency

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 20-23 February 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 20-23 February 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 20-23 March 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 20-23 March 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Pending EC decision:  Verkazia, ciclosporin, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Verkazia, ciclosporin, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency