LEFLUNOMID JENSON 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEFLUNOMID JENSON 10 MG, POR TBL FLM 60X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEFLUNOMID JENSON 10 MG, POR TBL FLM 60X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 724/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls119807/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Leflunomid Jenson 10 mg

Leflunomid Jenson 20 mg

potahované tablety

leflunomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si

všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci

naleznete:

1. Co je přípravek Leflunomid Jenson a k čemu se

používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomid Jenson

užívat

3. Jak se přípravek Leflunomid Jenson

užívá

4. Možné nežádoucí

účinky

5. Jak přípravek Leflunomid Jenson

uchovávat

Další

informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LEFLUNOMID JENSON A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Přípravek Leflunomid Jenson patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných

antirevmatika.

Přípravek Leflunomid Jenson se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní

artritidou nebo aktivní psoriatickou artritidou.

Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížená pohyblivost a bolesti. Další

příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie

(nedostatek červených krvinek).

Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížená pohyblivost,

bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LEFLUNOMID JENSON UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Leflunomid

Jenson

pokud jste někdy měl/a alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci

často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři,

např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku

Leflunomid

Jenson (viz bod 6 – Další informace)

pokud máte jakékoliv potíže s játry

pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami

pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinémie)

pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu

(např.

AIDS)

pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený

počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček

pokud trpíte vážnou infekcí

pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Leflunomid Jenson je

zapotřebí

- pokud jste někdy trpěl/a tuberkulózou (plicní onemocnění) nebo intersticiálním plicním

onemocněním

pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte, protože přípravek Leflunomid Jenson

může způsobovat vrozené vady u novorozených dětí.

Nelze vyloučit, že se přípravek Leflunomid Jenson vylučuje do spermatu a proto je během léčby

přípravkem Leflunomid Jenson nutné užívat spolehlivou antikoncepci. Ke snížení jakéhokoliv

možného rizika se muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, musí obrátit na svého lékaře, který jim

může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomid Jenson a podání určitých léků k

urychlení odstranění přípravku Leflunomid Jenson z organismu. Potom bude třeba udělat krevní

test, aby se potvrdilo, že přípravek Leflunomid Jenson byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a i

pak je třeba počkat ještě po dobu alespoň dalších 3 měsíců.

Přípravek Leflunomid Jenson může někdy působit potíže s krví, játry nebo plícemi. Také

může způsobit některé závažné alergické reakce nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více

informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).

Váš lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomid Jenson v

pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Váš lékař Vám

také bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflunomid Jenson může působit

jeho zvýšení.

Použití u

dětí

Přípravek Leflunomid Jenson se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18

let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými

přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

To je zvláště důležité, pokud

užíváte

jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, jako jsou antimalarika (např.

chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulárně (do svalu) nebo perorálně (ústy)

podávané zlato, D- penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní léčivé přípravky (např.

methotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují.

léčivo nazývané cholestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu)

nebo aktivní uhlí, protože tato léčiva mohou snížit množství přípravku Leflunomid Jenson

vstřebané do organismu.

fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie), warfarin nebo fenprokumon (užívaný k ředění

krve) nebo tolbutamid (užívaný k léčbě cukrovky typu 2), protože tato léčiva mohou

zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Pokud již užíváte nesteroidní antirevmatika a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po

zahájení léčby přípravkem Leflunomid Jenson.

Očko

vání

V případě, že musíte být očkován/a, poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky se

během užívání přípravku Leflunomid Jenson a nějaký čas po skončení jeho užívání nesmějí

podávat.

Užívání přípravku Leflunomid Jenson s jídlem a

pitím

Přípravek Leflunomid Jenson je možné užívat s jídlem nebo bez

jídla.

Během léčby přípravkem Leflunomid Jenson se nedoporučuje pít alkohol. Pití alkoholu během

užívání přípravku Leflunomid Jenson může zvýšit možnost poškození jater.

Těhotenství a

kojení

Neužívejte přípravek Leflunomid Jenson, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být

těhotná. Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomid Jenson,

zvyšuje se riziko narození dítěte se závažnými vrozenými defekty. Ženy, které jsou v plodném

věku, nesmí užívat přípravek Leflunomid Jenson bez používání spolehlivých antikoncepčních

opatření.

Sdělte svému lékaři, pokud plánujete, že po ukončení užívání přípravku Leflunomid Jenson

otěhotníte, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomid Jenson byly z těla

vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků,

které urychlí odstranění přípravku Leflunomid Jenson z Vašeho organismu, může být tento

odklad zkrácen na několik týdnů.

V každém případě musí být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomid Jenson byl z

Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté musíte vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.

Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého

lékaře.

Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomid Jenson nebo během

následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského

testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými

přípravky, aby urychlil odstranění přípravku Leflunomid Jenson z Vašeho organismu, a snížil tak

riziko pro Vaše dítě.

Přípravek Leflunomid Jenson neužívejte, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha

strojů

Přípravek Leflunomid Jenson může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost

soustředit se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani

neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Leflunomid

Jenson

Přípravek Leflunomid Jenson obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte

některé druhy cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEFLUNOMID JENSON

UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Leflunomid Jenson přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Leflunomid Jenson se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Leflunomid Jenson je 100 mg jednou denně po dobu

prvních 3 dnů. Poté většina pacientů potřebuje dávku

při revmatoidní artritidě: 10 nebo 20 mg přípravku Leflunomid Jenson denně v

závislosti na závažnosti onemocnění

při psoriatické artritidě: 20 mg přípravku Leflunomid Jenson denně.

Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti

dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.

Přípravek Leflunomid Jenson se obvykle užívá dlouhodobě.

Jestliže jste užil/a více přípravku Leflunomid Jenson, než jste měl/a

Pokud užijete více přípravku Leflunomid Jenson než jste měl/a, obraťte se na svého lékaře nebo

jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal/a

lékaři.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Leflunomid Jenson

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud již nenastal

čas na příští dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Leflunomid Jenson nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře a přestaňte užívat přípravek Leflunomid Jenson

- jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním,

protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce

jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může

jednat o

závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza, erythema multiforme).

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví

bledá pokožkaúnava nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění

krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá

únava, bolesti břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou

být příznaky závažných stavů, jako je selhání jater, které může být smrtelné

jakékoliv příznaky infekce, jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože

přípravek

Leflunomid Jenson může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující

kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic (intersticiální plicní

onemocnění).

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

mírné alergické reakce

snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný)

únava (asténie)

bolesti hlavy, závratě

abnormální kožní citlivost, jako mravenčení (parestézie)

mírné zvýšení krevního tlaku

průjem

pocit nevolnosti, zvracení

zánět v ústech, tvorba vředů v ústech

bolesti břicha

zvýšení výsledků některých jaterních testů

zvýšené vypadávání vlasů

ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění

tendinitis (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo

na rukou)

zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokináza).

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček

(trombocytopenie)

snížené hladiny draslíku v krvi

úzkost

poruchy chuti

kopřivka

přetržení šlachy

zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy)

snížení hladin fosfátů v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10

000)

zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých

krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)

výrazné zvýšení krevního tlaku

zánět plic (intersticiální plicní onemocnění)

zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných

stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka

těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné

zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktát-dehydrogenáza).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10

000)

výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza)

závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce

zánět drobných cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy)

nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie)

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné

závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza, erythema multiforme).

S neznámou četností se také mohou objevit další nežádoucí účinky, jako je selhání jater,

snížení hladiny kyseliny močové v krvi a mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba

přípravkem Leflunomid Jenson ukončena).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SE PŘÍPRAVEK LEFLUNOMID JENSON UCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled

dětí.

Přípravek Leflunomid Jenson nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na

lahvičce, blistru a papírové krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Blistry: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky

uchovávání.

Lahvičky: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření spotřebujte do 90

dní.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Leflunomid Jenson

obsahuje

Léčivou látkou je leflunomid (leflunomidum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg nebo 20

mg leflunomidu.

Pomocnými látkami

jsou:

Jádro tablety: Granulovaná mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon,

krospovidon (typ B), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, monohydrát laktózy.

Potah tablety: oxid titaničitý (E171), polydextróza (E1200), hypromelóza (E464), triacetin,

makrogol

800 (pouze 10 mg), makrogol 8000 (pouze 20 mg), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 20 mg),

černý oxid železitý (E172) (pouze 20 mg).

Jak přípravek Leflunomid Jenson vypadá a co obsahuje toto

balení

Potahované

tablety.

Leflunomid Jenson 10 mg: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o

průměru asi 5,7 mm s vyraženým “M” nad „L31“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Leflunomid Jenson 20 mg: Béžové kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými

hranami o průměru asi 8 mm s vyraženým “M” nad „L32“ na jedné straně a bez označení na druhé

straně.

Blistr: Velikost balení: 10, 30, 50, 60, 90 nebo 100 potahovaných tablet

Lahvička: Velikost balení: 10, 30, 50, 100 nebo 500 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), Dublin, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.8.2012

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety