LEFLUGEN 100 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEFLUGEN 100 MG, POR TBL FLM 3X100MG II
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3 II, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEFLUGEN 100 MG, POR TBL FLM 3X100MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 217/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k  rozhodnutí o registraci  sp.zn. sukls203976-77/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Leflugen 20 mg

Leflugen 100 mg

potahované tablety

leflunomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové  informaci,  prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Leflugen a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflugen užívat

3. Jak se přípravek Leflugen užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Leflugen uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LEFLUGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Leflugen patří do skupiny léčiv nazývaných antirevmatika.

Přípravek  Leflugen se  užívá  k  léčení  dospělých  pacientů  s  aktivní  revmatoidní  nebo  aktivní 

psoriatickou artritidou.

Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky, 

které  ovlivňují  celé  tělo,  jsou  ztráta  chuti  k  jídlu,  horečka,  ztráta  energie  a  anémie  (nedostatek 

červených krvinek).

Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se 

zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK  LEFLUGEN

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Leflugen

pokud jste někdy  měl/a alergickou reakci  na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často 

doprovázenou  horečkou,  bolestí  kloubů,  červenými  skvrnami  na  kůži  nebo  puchýři,  např.  

Stevens-Johnsonův  syndrom)  nebo  na  kteroukoliv pomocnou látku přípravku Leflugen

pokud máte jakékoliv potíže s játry

pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami

pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinémie)

pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. 

AIDS)

pokud  máte  jakékoliv  potíže  s  funkcí  kostní  dřeně  nebo  pokud  máte  značně  snížený  počet

červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček

pokud trpíte vážnou infekcí

pokud jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Leflugen je zapotřebí

pokud jste někdy trpěl/a tuberkulózou (plicní onemocnění)

pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte, protože přípravek Leflugen může způsobovat 

vrozené vady u novorozených dětí.

Ke snížení jakéhokoliv možného rizika se muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, musí obrátit na svého 

lékaře,  který  jim  může  doporučit  přerušení  užívání  přípravku  Leflugen a  podání  určitých  léků  k 

urychlení  odstranění  přípravku  Leflugen z  organismu.  Potom  bude  třeba  udělat  krevní  test,  aby  se 

potvrdilo, že přípravek Leflugen byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a i pak je třeba počkat ještě po 

dobu alespoň dalších 3 měsíců.

Přípravek Leflugen  může někdy působit potíže s krví, játry nebo plícemi. Také může způsobit některé 

závažné  alergické  reakce  nebo  zvýšit  riziko  závažné  infekce.  Pro  více  informací  si,  prosím,  přečtěte 

bod 4 (Možné nežádoucí účinky).

Váš  lékař  Vám  bude  před  začátkem  a  během  léčby  přípravkem  Leflugen v  pravidelných  intervalech 

dělat  krevní  testy,  aby  Vám  kontroloval  krvinky  a  játra.  Váš  lékař  Vám  také  bude  pravidelně 

kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflugen může působit jeho zvýšení.

Použití u dětí

Přípravek Leflugen se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval/a  v 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

To je zvláště důležité, pokud užíváte

jiné léky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a 

hydroxychlorochin),  intramuskulárně  (do  svalu)  nebo  perorálně  (ústy)  podávané  zlato, D-

penicilamin,  azathioprin  a  jiná  imunosupresivní  léčiva  (např.  methotrexát),  protože  tyto 

kombinace se nedoporučují.

léčivo  nazývané  cholestyramin  (užívaný  ke  snížení  vysoké  hladiny  cholesterolu) nebo 

aktivní  uhlí,  protože  tato  léčiva  mohou  snížit  množství  přípravku  Leflugen vstřebané  do 

organismu.

fenytoin  (užívaný  k  léčbě  epilepsie),  warfarin  nebo  fenprokumon  (užívaný  k  ředění  krve)

nebo tolbutamid (užívaný k léčbě cukrovky typu 2), protože tato léčiva mohou zvýšit riziko 

nežádoucích účinků.

Pokud  již  užíváte  nesteroidní  antirevmatika  a/nebo  kortikosteroidy,  můžete  je  dále  používat  i  po 

zahájení léčby přípravkem Leflugen.

Očkování

V  případě,  že  musíte  být očkován/a,  poraďte  se  se  svým  lékařem.  Některé  očkovací  látky  se  během 

užívání přípravku Leflugen a nějaký čas po skončení jeho užívání nesmějí podávat.

Užívání přípravku Leflugen s jídlem a pitím

Přípravek Leflugen je možné užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle.

Během  léčby    přípravkem  Leflugen    se    nedoporučuje  pít    alkohol.  Pití    alkoholu  během  užívání 

přípravku Leflugen může zvýšit možnost poškození jater.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Leflugen, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Ženy,  které  

jsou    v  plodném    věku,    nesmí    užívat    přípravek    Leflugen bez    používání  spolehlivých 

antikoncepčních opatření.

Sdělte  svému  lékaři,  pokud  plánujete,  že  po  ukončení  užívání  přípravku  Leflugen otěhotníte, 

protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflugen byly z těla vyloučeny před tím, než se 

pokusíte  otěhotnět.  To  může  trvat  až  2  roky.  Užíváním  určitých  léků,  které  urychlí  odstranění 

přípravku Leflugen z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.

V každém případě musí být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflugen byl z Vašeho organismu 

dostatečně odstraněn, a i poté musíte vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.

Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflugen nebo během následujících 

dvou let po ukončení léčby,  musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. Pokud test 

těhotenství  potvrdí,  Váš  lékař  může rozhodnout  o  léčbě  určitými  léčivými  přípravky,  aby  urychlil 

odstranění přípravku Leflugen z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.

Přípravek Leflugen  neužívejte, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Leflugen   může způsobit, že cítíte  závrať, což  může zhoršit  Vaši schopnost soustředit se a 

reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Leflugen

Přípravek  Leflugen obsahuje  laktosu.  Pokud  Vám  lékař  sdělil,  že  nesnášíte  některé  druhy  cukrů, 

poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEFLUGEN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Leflugen   přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Leflugen je 100 mg  jednou  denně po  dobu prvních 3  dnů. Poté 

většina pacientů potřebuje dávku

při revmatoidní artritidě: 10 nebo 20 mg přípravku Leflugen denně v závislosti na závažnosti 

onemocnění

při psoriatické artritidě: 20 mg přípravku Leflugen denně.

Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Může trvat 4 týdny  nebo déle,  než  začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce 

mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.

Přípravek Leflugen se obvykle užívá dlouhodobě.

Jestliže jste užil/a více přípravku Leflugen, než jste měl/a

Pokud užijete více přípravku Leflugen než jste měl/a, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou 

pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal/a lékaři.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Leflugen

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud již nenastal čas na 

příští dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Leflugen    nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.

Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflugen

jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být 

příznaky závažné alergické reakce

jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné,   někdy   

život     ohrožující   reakce     (např.   Stevens-Johnsonův   syndrom,    toxická  epidermální  nekrolýza, 

erythema multiforme).

Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví

bledá  pokožka,  únava  nebo  podlitiny,  protože  to  mohou  být  příznaky  onemocnění  krve 

způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá

únava, bolesti břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být 

příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné

jakékoliv  příznaky  infekce  jako  jsou  horečka,  bolest  v  krku  nebo  kašel,  protože  přípravek

Leflugen může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující

kašel  nebo  dýchací  potíže,  protože  mohou  ukazovat  na  zánět  plic  (intersticiální  plicní 

onemocnění).

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

mírné alergické reakce

snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný)

únava (asténie)

bolesti hlavy, závratě

abnormální kožní citlivost, jako mravenčení (parestézie)

mírné zvýšení krevního tlaku

průjem

pocit nevolnosti, zvracení

zánět v ústech, tvorba vředů v ústech

bolesti břicha

zvýšení výsledků některých jaterních testů

zvýšené vypadávání vlasů

ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění

tendinitis  (bolest  způsobená  zánětem  blány  obklopující  šlachy,  obvykle  na  nohou  nebo  na 

rukou)

zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy).

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie)

snížené hladiny draslíku v krvi

úzkost

poruchy chuti

kopřivka

přetržení šlachy

zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy)

snížení hladin fosfátů v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

zvýšený  počet  krvinek  nazývaných  eozinofily  (eozinofilie);  mírné  snížení  počtu  bílých 

krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)

výrazné zvýšení krevního tlaku

zánět plic (intersticiální plicní onemocnění)

zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, 

jako jsou zánět jater a žloutenka

těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné

zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza)

závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce

zánět drobných cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy)

nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie)

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné

závažné,  někdy  život  ohrožující  reakce  (Stevens-Johnsonův  syndrom,  toxická  epidermální 

nekrolýza, erythema multiforme).

S  neznámou  četností  se  také  mohou  objevit  další  nežádoucí  účinky,  jako  je  selhání  jater,  snížení 

hladiny  kyseliny  močové  v  krvi  a  mužská  neplodnost  (která  je  vratná,  jakmile  je  léčba  přípravkem 

Leflugen ukončena).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které  nejsou uvedeny  v této příbalové  informaci, prosím, sdělte to svému  lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK SE PŘÍPRAVEK LEFLUGEN UCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek  Leflugen      nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  lahvičce  a  papírové 

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak    máte  likvidovat  přípravky,  které  již    nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Leflugen obsahuje

Léčivou látkou je leflunomid (leflunomidum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg nebo 100 mg

leflunomidu.

Pomocnými    látkami jsou: Jádro  tablety: Mikrokrystalická  celulosa,  částečně  předbobtnalý  škrob 

kukuřičný,  povidon  K  30  (E1201),  krospovidon  (E1202),  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý, 

magnesium-stearát  (E470b),  monohydrát  laktosy,  Potah  tablety: Leflugen  20  mg: Oxid  titaničitý 

(E171),  mastek,  hypromelosa  (E464),  makrogol  6000,  žlutý  oxid  železitý  (E172),  Leflugen  100  mg: 

Oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), makrogol 4000

Jak přípravek Leflugen vypadá a co obsahuje toto balení

Leflugen  20  mg:  papírová  krabička  s  PA/ALU/PVC  - hliník  (Alu/Alu)  blistry  nebo  PA/ALU/PVC  -

hliník (Alu/Alu) perforovanými  jednodávkovými blistry nebo s neprůhlednou bílou HDPE  lahvičkou

s pojistným uzávěrem s integrovaným vysoušedlem (silikagel) nebo se sáčky vysoušedla. 

Velikost balení: 30, 100, 500 (pouze v HDPE lahvičce) potahovaných tablet

Leflugen 100 mg: papírová krabička s PA/ALU/PVC - hliník (Alu/Alu) blistry nebo PA/ALU/PVC -

hliník (Alu/Alu) perforovanými jednodávkovými blistry.

Velikost balení: 3 potahované tablety

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

Tjoa Pack Hungary Kft 

2040 Budaors, Vasut u. 13 

Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 

Irsko

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 

Řecko

Pharmathen S.A,

6, Dervenakion str., Pallini Attiki 

Řecko

Mylan S.A.S (Saint Priest) 

117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest 

Francie 

Mylan S.A.S (Meyzieu) 

Zac des Gaulnes 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu 

Francie 

Mylan dura GmbH 

Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt 

Německo

Mylan B.V 

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten 

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

28.3.2012

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety