LEFLUGEN 100 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEFLUGEN 100 MG, POR TBL FLM 3X100MG II
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3 II, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEFLUGEN 100 MG, POR TBL FLM 3X100MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 217/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls203976-77/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Leflugen20 mg

Leflugen100 mg

potahované tablety

leflunomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravekužívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohl byjí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravekLeflugena k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLeflugenužívat

3. Jak se přípravekLeflugenužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravekLeflugenuchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKLEFLUGENA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekLeflugenpatří do skupiny léčiv nazývaných antirevmatika.

PřípravekLeflugenseužívákléčenídospělýchpacientůsaktivnírevmatoidníneboaktivní

psoriatickou artritidou.

Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky,

kteréovlivňujícelétělo,jsouztrátachutikjídlu,horečka,ztrátaenergieaanémie(nedostatek

červených krvinek).

Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se

zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKLEFLUGEN

UŽÍVAT

Neužívejte přípravekLeflugen

pokudjsteněkdyměl/aalergickoureakcinaleflunomid(zejménavážnoukožníreakcičasto

doprovázenouhorečkou,bolestíkloubů,červenýmiskvrnaminakůžinebopuchýři,např.

Stevens-Johnsonův syndrom)nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravkuLeflugen

pokud máte jakékolivpotíže sjátry

pokud máte středně závažné nebo závažnépotíže s ledvinami

pokud máte velmi malé množstvíproteinů v krvi(hypoproteinémie)

pokud trpítejakýmikoliv potížemi,kteréovlivňujíobranyschopnostVašehoorganismu(např.

AIDS)

pokudmátejakékolivpotížesfunkcíkostnídřeněnebopokudmáteznačněsníženýpočet

červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček

pokud trpítevážnou infekcí

pokud jstetěhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuLeflugenje zapotřebí

pokud jste někdy trpěl/atuberkulózou(plicní onemocnění)

pokudjstemuža přejetesistátseotcemdítěte,protožepřípravekLeflugenmůžezpůsobovat

vrozené vady u novorozených dětí.

Ke sníženíjakéhokolivmožného rizika semuži,kteří se chtějí stát otcemdítěte,musíobrátit na svého

lékaře,kterýjimmůžedoporučitpřerušeníužívánípřípravkuLeflugenapodáníurčitýchlékůk

urychleníodstraněnípřípravkuLeflugenzorganismu.Potombudetřebaudělatkrevnítest,abyse

potvrdilo, že přípravekLeflugenbyl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a i pak je třeba počkat ještě po

dobu alespoň dalších 3 měsíců.

PřípravekLeflugenmůženěkdy působit potíže s krví, játry nebo plícemi. Takémůže způsobitněkteré

závažnéalergickéreakcenebozvýšitrizikozávažnéinfekce.Províceinformacísi,prosím,přečtěte

bod 4 (Možné nežádoucí účinky).

VášlékařVámbudepředzačátkemaběhemléčbypřípravkemLeflugenvpravidelnýchintervalech

dělatkrevnítesty,abyVámkontrolovalkrvinkyajátra.VášlékařVámtakébudepravidelně

kontrolovat tlak krve, protože přípravekLeflugenmůže působit jeho zvýšení.

Použití u dětí

PřípravekLeflugense nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/av

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

To je zvláště důležité, pokud užíváte

jinélékynarevmatoidníartritidujakojsouantimalarika(např.chlorochina

hydroxychlorochin),intramuskulárně(dosvalu)neboperorálně(ústy)podávanézlato,D-

penicilamin,azathioprinajináimunosupresivníléčiva(např.methotrexát),protožetyto

kombinace se nedoporučují.

léčivonazývanécholestyramin(užívanýkesníženívysokéhladinycholesterolu)nebo

aktivníuhlí,protožetatoléčivamohousnížitmnožstvípřípravkuLeflugenvstřebanédo

organismu.

fenytoin(užívanýkléčběepilepsie),warfarinnebofenprokumon(užívanýkředěníkrve)

nebotolbutamid(užívanýkléčběcukrovkytypu2),protožetatoléčivamohouzvýšitriziko

nežádoucích účinků.

Pokudjižužívátenesteroidníantirevmatikaa/nebokortikosteroidy,můžetejedálepoužívatipo

zahájení léčby přípravkemLeflugen.

Očkování

Vpřípadě,žemusítebýtočkován/a,poraďtesesesvýmlékařem.Některéočkovacílátkyseběhem

užívání přípravkuLeflugena nějaký čas po skončení jeho užívání nesmějí podávat.

Užívání přípravkuLeflugens jídlemapitím

PřípravekLeflugenjemožné užívat s jídlem nebonezávislenajídle.

BěhemléčbypřípravkemLeflugensenedoporučujepítalkohol.Pitíalkoholuběhemužívání

přípravkuLeflugenmůžezvýšit možnost poškození jater.

Těhotenství a kojení

NeužívejtepřípravekLeflugen,pokudjstenebosimyslíte,žebystemohlabýttěhotná. Ženy,které

jsouvplodnémvěku,nesmíužívatpřípravekLeflugenbezpoužíváníspolehlivých

antikoncepčních opatření.

Sděltesvémulékaři,pokudplánujete,žepoukončeníužívánípřípravkuLeflugenotěhotníte,

protožejetřebaseujistit,ževšechnystopypřípravkuLeflugenbylyztělavyloučenypředtím,nežse

pokusíteotěhotnět.Tomůžetrvataž2roky.Užívánímurčitýchléků,kteréurychlíodstranění

přípravkuLeflugenz Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácenna několik týdnů.

Vkaždémpřípaděmusíbýtpotvrzenokrevnímitesty,žepřípravekLeflugenbylzVašehoorganismu

dostatečně odstraněn, a i poté musíte vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.

Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte,prosím, svého lékaře.

Pokudmátepodezření, žejste otěhotněla během užívání přípravkuLeflugennebo běhemnásledujících

dvouletpoukončeníléčby,musíteihnedpožádatlékařeoprovedenítěhotenskéhotestu.Pokudtest

těhotenstvípotvrdí,Vášlékařmůžerozhodnoutoléčběurčitýmiléčivýmipřípravky,abyurychlil

odstranění přípravkuLeflugenz Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.

PřípravekLeflugenneužívejte, pokudkojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravníchprostředků a obsluha strojů

PřípravekLeflugenmůžezpůsobit,žecítítezávrať,cožmůžezhoršitVašischopnostsoustředitsea

reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujtestroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuLeflugen

PřípravekLeflugenobsahujelaktosu.PokudVámlékařsdělil,ženesnášíteněkterédruhycukrů,

poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKLEFLUGENUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekLeflugen přesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

ObvyklázahajovacídávkapřípravkuLeflugenje100mgjednoudenněpodobuprvních3dnů.Poté

většina pacientů potřebuje dávku

přirevmatoidníartritidě:10nebo20mgpřípravkuLeflugendenněvzávislostinazávažnosti

onemocnění

při psoriatické artritidě: 20 mg přípravkuLeflugendenně.

Tabletypolykejte celéa zapíjejte je dostatečným množstvímvody.

Můžetrvat4týdnynebodéle,nežzačnetepociťovatzlepšenísvéhostavu.Někteřípacientidokonce

mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.

PřípravekLeflugenseobvykle užívá dlouhodobě.

Jestliže jste užil/a více přípravkuLeflugen, než jste měl/a

PokudužijetevícepřípravkuLeflugennežjsteměl/a,obraťtesenasvéholékařenebojinoulékařskou

pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal/a lékaři.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravekLeflugen

Pokudsizapomenetevzítdávku,vezmětesijihned,jakmilesivzpomenete,pokudjižnenastalčasna

příští dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekLeflugennežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitěsdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravekLeflugen

jestližepocítíteslabost,zmatenostnebozávraťnebomátepotížesdýcháním, protožetomohoubýt

příznaky závažné alergické reakce

jestliže se u Vás objevíkožní vyrážkanebovředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy

životohrožující reakce(např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxickáepidermálnínekrolýza,

erythema multiforme).

Okamžitěsdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví

bledápokožka,únavanebopodlitiny,protožetomohoubýtpříznakyonemocněníkrve

způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá

únava,bolestibřichanebožloutenka(žlutézabarveníočínebokůže),protožetomohoubýt

příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné

jakékolivpříznakyinfekcejakojsouhorečka,bolestvkrkunebokašel,protožepřípravek

Leflugenmůže zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující

kašelnebodýchacípotíže,protožemohouukazovatnazánětplic(intersticiálníplicní

onemocnění).

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až10 pacientů ze 100)

mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

mírné alergické reakce

snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný)

únava (asténie)

bolesti hlavy, závratě

abnormální kožní citlivost, jako mravenčení (parestézie)

mírné zvýšení krevního tlaku

průjem

pocit nevolnosti, zvracení

zánět v ústech, tvorba vředů v ústech

bolesti břicha

zvýšení výsledků některých jaterních testů

zvýšené vypadávání vlasů

ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění

tendinitis(bolestzpůsobenázánětemblányobklopujícíšlachy,obvyklenanohounebona

rukou)

zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy).

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie)

snížené hladiny draslíku v krvi

úzkost

poruchy chuti

kopřivka

přetržení šlachy

zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy)

snížení hladin fosfátů v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

zvýšenýpočetkrvineknazývanýcheozinofily(eozinofilie);mírnésníženípočtubílých

krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)

výrazné zvýšení krevního tlaku

zánět plic (intersticiální plicní onemocnění)

zvýšeníněkterýchvýsledkůjaterníchtestů,kterésemohouvyvinoutdotakzávažnýchstavů,

jako jsou zánět jater a žloutenka

těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné

zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza)

závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce

zánět drobných cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy)

nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie)

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné

závažné,někdyživotohrožujícíreakce(Stevens-Johnsonůvsyndrom,toxickáepidermální

nekrolýza, erythema multiforme).

Sneznámoučetnostísetakémohouobjevitdalšínežádoucíúčinky,jakojeselháníjater,snížení

hladinykyselinymočovévkrviamužskáneplodnost(kterájevratná,jakmilejeléčbapřípravkem

Leflugenukončena).

Pokud sekterýkoli znežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK SE PŘÍPRAVEKLEFLUGENUCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekLeflugennepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénalahvičceapapírové

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínkyuchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekLeflugenobsahuje

Léčivoulátkoujeleflunomid(leflunomidum).Jednapotahovanátabletaobsahuje20mgnebo100mg

leflunomidu.

Pomocnýmilátkamijsou:Jádrotablety:Mikrokrystalickácelulosa,částečněpředbobtnalýškrob

kukuřičný,povidonK30(E1201),krospovidon(E1202),koloidníbezvodýoxidkřemičitý,

magnesium-stearát(E470b),monohydrátlaktosy,Potahtablety:Leflugen20mg:Oxidtitaničitý

(E171),mastek,hypromelosa(E464),makrogol6000,žlutýoxidželezitý(E172),Leflugen100mg:

Oxid titaničitý (E171), monohydrátlaktosy, hypromelosa (E464), makrogol 4000

Jak přípravekLeflugenvypadá a co obsahuje toto balení

Leflugen20mg:papírovákrabičkasPA/ALU/PVC-hliník(Alu/Alu)blistryneboPA/ALU/PVC-

hliník(Alu/Alu)perforovanýmijednodávkovýmiblistrynebosneprůhlednoubílouHDPElahvičkou

spojistnýmuzávěrem s integrovaným vysoušedlem (silikagel) nebo se sáčkyvysoušedla.

Velikost balení: 30, 100, 500 (pouze v HDPE lahvičce) potahovaných tablet

Leflugen100mg:papírovákrabičkasPA/ALU/PVC-hliník(Alu/Alu)blistryneboPA/ALU/PVC-

hliník (Alu/Alu) perforovanými jednodávkovými blistry.

Velikost balení: 3 potahované tablety

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

Tjoa Pack Hungary Kft

2040 Budaors, Vasut u. 13

Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irsko

Pharmathen InternationalS.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300

Řecko

Pharmathen S.A,

6, Dervenakion str., Pallini Attiki

Řecko

Mylan S.A.S (Saint Priest)

117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest

Francie

Mylan S.A.S (Meyzieu)

Zac des Gaulnes 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu

Francie

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt

Německo

Mylan B.V

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

28.3.2012

30-11-2018

Sdělení SÚKL ze dne 30.11.2018 (2)

Sdělení SÚKL ze dne 30.11.2018 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ibalgin Junior 40mg/ml por. sus. 1x100ml až z úrovně pacientů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety