LEFLON

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEFLON Potahovaná tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEFLON Potahovaná tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEFLUNOMID
  • Přehled produktů:
  • LEFLON

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 498/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 7

Sp.zn.sukls196116/2017

Příbalová

informace: informace pro

u

ž

ivatele

Leflon

20 mg potahované tablety

leflunomidum

Přečtěte

si pozo

rně

celou

příbalovou

informaci d

ří

ve,

než

za

čnete

tento

přípravek

u

žívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci:

Co je přípravek Leflon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflon užívat

Jak se přípravek Leflon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Leflon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Leflon a k

čemu se

používá

Přípravek Leflon patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky.

Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid.

Leflunomid se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou

artritidou.

Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky,

které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek

červených krvinek).

Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti

se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Leflon u

žívat

Neužívejte přípravek

Leflon

jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména závažnou kožní reakci

často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např.

Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6), nebo pokud jste měl(a) alergickou reakci na teriflunomid (používaný k léčbě

roztroušené sklerózy),

jestliže máte jakékoliv

potíž

e s

játr

y,

jestliže máte středně závažné nebo závažné

potíž

e s ledvinami,

jestliže máte velmi malé množství

proteinů

v krvi (hypoproteinemie),

jestliže trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např.

AIDS),

jestliže máte jakékoliv potíže s funkcí

kostní

dřeně

nebo pokud máte značně snížený počet

červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,

Stránka 2 z 7

jestliže trpíte záva

ž

nou

infekcí

jestliže jste

těhotná

, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Leflon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

pokud jste někdy trpěl(a)

intersticiální

m

plicní

m onemoc

něním

(mezitkáňové plicní

onemocnění),

pokud jste někdy měl(a)

tuberkulózu

nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má

nebo měl tuberkulózu. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,

pokud jste

muž

a přejete si stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod leflunomidu do

spermatu, má být během léčby přípravkem Leflon používána spolehlivá antikoncepce. Muži,

kteří se chtějí stát otcem dítěte, se mají obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit

přerušení užívání přípravku Leflon a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému

odstranění leflunomidu z organismu. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že

leflunomid byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat ještě alespoň další 3

měsíce před pokusem o oplodnění.

pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být

zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.

Přípravek Leflon může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také

může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými

příznaky [DRESS]), nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4

(Možné nežádoucí účinky).

DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji s následným

rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při

vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšením

lymfatických uzlin.

Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflon v pravidelných intervalech dělat

krevní

testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve,

protože přípravek Leflon může působit jeho zvýšení.

Informujte svého lékaře, pokud máte nevysvětlitelný, přetrvávající průjem. Váš lékař může provést

další vyšetření ke zjištění jeho příčiny.

Děti a dospívající

Používání přípravku Leflon se nedoporučuje

u

dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky

a

příprav

ek Leflon

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Je to zvláště důležité, pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky na

revmatoidní

artritidu, jako jsou antimalarika (např. chlorochin a

hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-

penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např.

methotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,

warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve,

protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků tohoto léčivého

přípravku

teriflunomid k léčbě roztroušené sklerózy

repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu)

daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě rakoviny

Stránka 3 z 7

duloxetin k léčbě deprese, inkontinence moči nebo k léčbě onemocnění ledvin u diabetiků

alosetron k léčbě závážného průjmu

theofylin k léčbě astmatu

tizanidin na uvolnění svalů

perorální antikoncepci (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel)

cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce

indometacin, ketoprofen na bolest a zánět

furosemid k léčbě srdečního onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)

zidovudin k léčbě HIV infekce

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin k léčbě hypercholesterolemie (snížení vysoké

hladiny cholesterolu)

sulfasalazin k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artitidy

léč

iv

ý

přípravek

naz

ývaný

cholestyramin (u

žívaný

ke

snížení

vysoké

hladiny cholesterolu)

nebo aktivní

uhlí

, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství leflunomidu vstřebané

do organismu,

Pokud již užíváte nesteroidní protiz

ánětlivé

léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy,

můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflon.

Očkování

V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky se

během užívání přípravku Leflon a nějaký čas po skončení jeho užívání nemají podávat.

Přípravek

Leflon s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek Leflon je možné užívat nezávisle na jídle.

Během léčby leflunomidem se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pití alkoholu během užívání

přípravku Leflon může zvýšit možnost poškození jater.

Těhotenství

a

kojení

Neu

žívejte

přípravek

Leflon, pokud jste

těhotná

, nebo si myslíte, že byste

těhotná

mohla být. Jste-li

těhotná nebo otěhotníte během léčby leflunomidem, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné

vrozené vady. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflon bez

používání spolehlivých antikoncepčních metod.

Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflon, protože je třeba

se ujistit, že všechny stopy leflunomidu byly z těla vyloučeny předtím, než se pokusíte otěhotnět. To

může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění leflunomidu z Vašeho

organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.

V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že leflunomid byl z Vašeho organismu

dostatečně odstraněn a i poté máte vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.

Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflon nebo během následujících

dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. Pokud test

těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se

leflunomid rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.

Neužívejte

přípravek Leflon, pokud

kojíte

, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.

Ří

z

ení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Přípravek Leflon může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a

reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Stránka 4 z 7

Přípravek

Leflon obsahuje

laktó

zu.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé druhy cukrů, poraďte se s ním před užitím tohoto léku.

3.

Jak se přípravek Leflon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

První tři dny je obvyklá počáteční dávka přípravku Leflon 100 mg jednou denně. Poté potřebuje

většina pacientů dávku:

Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg

přípravku Leflon jednou

denně v závislosti na

závažnosti onemocnění.

Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Leflon jednou denně.

Pro dávku 10 mg musí být použit jiný léčivý přípravek obsahující leflunomid, vzhledem k tomu, že

půlicí rýha neslouží k dělení tablety, ale pouze k usnadnění polykání.

Polykejte tablety

celé

s dostatečným množstvím vody.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce

mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.

Leflon se obvykle užívá dlouhodobě.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a)

více

přípravku

Leflon,

než

jste m

ěl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Leflon, než jste měla, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou

pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.

Jestli

ž

e jste za

pomněl(a)

u

žít

přípravek

Leflon

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud již není čas pro

příští dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Mo

žné

ne

žádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě

sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflon:

jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte

potíž

e s

dýcháním

, protože to

mohou být příznaky závažné alergické reakce,

jestliže se u Vás objeví ko

žní

vyráž

ka nebo

vředy

v

ústech

, protože se může jednat o závažné,

někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,

erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS], viz bod 2.).

Okamžitě

sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:

bledá

poko

ž

ka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve

způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,

Stránka 5 z 7

unavenost, bolest

břicha

nebo

ž

loutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou

být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,

jakékoliv příznaky infekce jako jsou

horečka,

bolest v krku nebo

kašel

, protože tento přípravek

může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,

kašel

nebo

dýchací

potíž

e, protože mohou ukazovat na plicní problémy (intersticiální

plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi).

neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv.

periferní neuropatie).

Časté

ne

žádoucí

účinky

(

postihují až 1 z

10 pacientů

)

mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),

mírné alergické reakce,

snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),

unavenost (asténie)

bolest hlavy, závrať,

abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),

mírné zvýšení krevního tlaku,

zánět tlustého střeva (kolitida),

průjem,

nevolnost, zvracení,

zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,

bolesti břicha,

zvýšení výsledků některých jaterních testů,

zvýšené vypadávání vlasů,

ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,

tendinitida (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na

rukou),

zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy),

problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).

Méně

časté

ne

žádoucí

účinky

(

postihují až 1 ze 100 pacientů

)

pokles počtu červených krvinek (anemie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),

snížené hladiny draslíku v krvi,

úzkost,

poruchy chuti,

kopřivka (dráždivá vyrážka),

přetržení šlachy,

zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),

snížení hladin fosfátů v krvi.

Vz

ácné

ne

žádoucí

účinky

(

postihují až 1 z

1

000 pacientů

)

zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek

(leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)

výrazné zvýšení krevního tlaku,

zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),

zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů,

jako jsou zánět jater a žloutenka,

těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné,

zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).

Velmi vz

ácné

ne

žádoucí

účinky

(

postihují

až 1 z

10

000 pacientů

)

výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),

závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,

zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),

zánět slinivky břišní (pankreatitida),

Stránka 6 z 7

závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,

závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza, multiformní erytém).

Jiné nežádoucí účinky jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní

hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní

lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo

zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Leflon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/lahvičce a vnějším

obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Leflon obsahuje

Léčivou látkou je leflunomid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.

Dalšími složkami jsou

Jádro

tablety:

Mikrokrystalická celulóza

Předbobtnalý škrob kukuřičný

Povidon (E1201)

Krospovidon (E1202)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát (E470b)

Monohydrát laktózy

Potah tablety:

Oxid titaničitý (E171)

Mastek

Stránka 7 z 7

Hypromelóza (E464)

Makrogol 6000

Žlutý oxid železitý (E172)

Jak

přípravek

Leflon

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Přípravek Leflon 20 mg jsou žluté, kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru asi 8,1 mm s půlicí

rýhou na jedné straně. Přípravek je balen v papírové krabičce obsahující PA/ALU/PVC - aluminium

(Alu/Alu) blistry nebo PA/ALU/PVC - aluminium (Alu/Alu) perforované blistry jednodávkové nebo

bílou neprůhlednou HDPE lahvičku s bezpečnostním uzávěrem obsahující vysoušedlo (bílý silikagel)

nebo sáček s vysoušedlem.

Velikost balení: 28, 30, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel roz

hodnutí

o registraci

PharmaSwiss Česká republika s. r. o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobce

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki

15351

Řecko

Pharmathen International S.A.,

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,

Block No 5, Rodopi 69300,

Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Kypr: Leflon 10 mg, 20 mg, 100 mg

Česká republika: Leflon 20 mg

Německo: Leflon 10 mg, 20 mg, 100 mg Filmtabletten

Rumunsko: Leflon 10 mg, 20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidová

na 22. 9. 2017.

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety