LEDUFAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEDUFAN Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 2,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X25MG Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEDUFAN Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BENDAMUSTIN
  • Přehled produktů:
  • LEDUFAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 323/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 8

Sp.zn. sukls397813/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ledufan 2,5

mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

bendamustini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Ledufan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ledufan používat

Jak se Ledufan používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ledufan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ledufan a k

čemu se používá

Ledufan

přípravek

obsahující

léčivou

látku

zvanou

bendamustin-hydrochlorid

(dále

bendamustin). Ledufan je přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění

(cytotoxický lék).

Ledufan se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů

nádorových onemocnění:

chronické

lymfocytární

leukémie

v případech,

Vás

není

vhodná

kombinovaná

chemoterapie obsahující fludarabin,

non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni

reagovaly jen krátkodobě,

mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie

s autologní transplantací (vlastních) kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo

bortezomib.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ledufan používat

Nepoužívejte přípravek

Ledufan

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže kojíte;

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (poškození funkčních buněk jater);

jestliže

máte

nažloutlou

kůži

nebo

oční

bělmo

v důsledku

problémů

s játry

nebo

krví

(žloutenku);

jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu

bílých krvinek a krevních destiček v krvi (pokles počtu bílých krvinek na <3000/µl a/nebo

pokles počtu krevních destiček na <75000/µl);

jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby;

jestliže máte infekci, zvláště je-li doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií);

v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Stránka 2 z 8

Před použitím přípravku Ledufan se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

V případě

snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky

. Počet bílých krvinek

krevních

destiček

v krvi

Vám

bude

zkontrolován

před

zahájením

léčby

přípravkem

Ledufan, před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými

cykly.

V případě

infekcí

. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních

příznaků, je nutné kontaktovat Vašeho lékaře.

V případě již existujícího

srdečního onemocnění

(např. srdeční příhody, bolesti na hrudi,

závažných poruch srdečního rytmu).

Během používání přípravku Ledufan se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

V případě

pocitu na zvracení, zvracení

. Váš lékař Vám může dát lék ke zmírnění pocitu na

zvracení (antiemetikum)

V případě, že zaznamenáte bolest v bedrech, krev v

moči nebo snížené množství moči

Pokud je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné vylučovat

všechny odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Tento jev se nazývá syndrom

nádorového rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání

první dávky přípravku Ledufan. Váš lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a může

Vám dát další léky, aby se této komplikaci předešlo.

V případě

kožních reakcí

v průběhu léčby přípravkem Ledufan. Závažnost takových reakcí

se může zvýšit.

V případě

bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky

, která se šíří, a

puchýřů

a/nebo

jiných postižení, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména

pokud jste předtím měl(a) citlivost na světlo, infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek)

a/nebo horečku.

V případě

těžké alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti

. Je nutné, abyste po prvním

cyklu léčby věnoval(a) pozornost infuzním reakcím.

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Ledufan se doporučuje, aby během léčby a až po dobu

6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti byste se měl před zahájením léčby

poradit o možnosti uchování spermatu.

Neúmyslnou injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekci) je nutno ihned přerušit. Po krátké

aspiraci (zpětném nasátí) je nutno jehlu vyjmout. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je

třeba zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4).

Děti a dospívající

S podáváním bendamustin-hydrochloridu dětem a dospívajícím nejsou žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a

Ledufan

Další léčivé přípravky mohou být ovlivněny bendamustin-hydrochloridem. Naproti tomu mohou ovlivnit

účinky bendamustin-hydrochloridu. Bendamustin-hydrochlorid se může vzájemně ovlivňovat s:

Jestliže je Ledufan používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní

dřeň může být zesílen.

Jestliže je Ledufan používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být tento účinek

zesílen.

Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit

riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Těhotenství

Ledufan

může

způsobit

genetické

poškození

studiích

zvířatech

vedl

k malformacím

(vrozeným vývojovým vadám). Během těhotenství Ledufan nepoužívejte, pokud to Váš lékař jasně

nestanovil. V případě léčby konzultujte s lékařem riziko možných nežádoucích účinků léčby na

nenarozené dítě a také se doporučuje genetické poradenství.

Stránka 3 z 8

Plodnost

Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Ledufan i během ní používat

účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během Vaší léčby přípravkem Ledufan otěhotníte, musíte o

tom ihned informovat svého lékaře a měla byste využít genetické poradenství.

Jestliže jste muž, měl byste se vyhnout početí dítěte během léčby přípravkem Ledufan a až po dobu

6 měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Ledufan povede k neplodnosti, a proto

je vhodné poradit se o uchování spermatu před zahájením léčby.

Kojení

Ledufan nesmí být podáván během kojení. Je-li léčba přípravkem Ledufan v období kojení nezbytná, je

třeba kojení přerušit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Neřiďte ani neobsluhujte

stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. točení hlavy nebo ztráta koordinace.

3.

Jak se Ledufan používá

Ledufan

podává

v různých

dávkách

žíly

dobu

30-60 minut,

buď

samostatně

(monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Léčba se nesmí zahájit, jestliže počet bílých krvinek (leukocytů) klesl pod 3000 buněk/µl a/nebo počet

krevních destiček pod 75000 buněk/µl.

Váš lékař bude tyto hodnoty v pravidelných intervalech stanovovat.

Chronická lymfocytární leukémie

Ledufan 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné

hmotnosti)

v den 1+2

Cyklus opakujte po 4 týdnech

Non-

Hodgkinův lymfom

Ledufan 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné

hmotnosti

v den 1+2

Cyklus opakujte po 3 týdnech

Mnohočetný myelom

Ledufan 120–150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a

tělesné hmotnosti)

v den 1+2

Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a tělesné

hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně (ústy)

ve dnech 1-4

Cyklus opakujte po 4 týdnech

Léčba musí být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) na <3000/µl a/nebo počet

krevních destiček na <75000/µl. V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty leukocytů zvýšily na

Stránka 4 z 8

>4000/µl a hodnoty krevních destiček na >100000/µl.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Je možné, že bude nutno dávku upravit v závislosti na stupni poruchy funkce jater (v případě středně

těžké poruchy funkce jater o 30 %). Ledufan se nesmí používat, pokud máte těžkou jaterní poruchou.

V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je

nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Ledufan mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou terapií. Váš

lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Ledufan a provede nezbytná opatření.

Po přípravě infuzního roztoku Vám jej Váš ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se

podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30–60 minut.

Délka užívání

Obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Ledufan není stanoveno. Délka léčby závisí

na onemocnění a na odpovědi na léčbu.

Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Ledufan, poraďte se se svým lékařem

nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste zapomněl(a)

po

užít

Ledufan

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Ledufan, Váš lékař bude obvykle pokračovat dle

původního časového rozvrhu dávkování.

Jestliže jste přestal(a)

po

užívat

Ledufan

O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne lékař, který Váš ošetřuje.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ledufan nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (nekróza - odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo

krevní cévy (extravazální podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být příznakem

podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní

defekty. Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Ledufan je porucha funkce kostní dřeně,

která je obvykle reverzibilní (zvratná) po ukončení léčby. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko

infekce.

Velmi časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Nízký

počet

bílých

krvinek

(leukocytopenie);

snížení

hodnot

červeného

krevního

barviva

(hemoglobinu); nízký počet krevních destiček (trombocytopenie); infekce; bolest hlavy; nevolnost

(pocit na zvracení); zvracení; zánět sliznic; zvýšená hladina kreatininu v krvi; zvýšená hladina

močoviny v krvi; horečka; únava

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Krvácení (hemoragie); narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které

uvolňují svůj obsah do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu); snížení počtu červených

krvinek, což může vést k bledosti kůže a slabosti nebo dušnosti (anémii); nízký počet neutrofilů

(neutropenie);

reakce

z přecitlivělosti,

jako

alergický

zánět

kůže

(dermatitida),

kopřivka

(urtikarie); zvýšení hladin jaterních enzymů AST/ALT; zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy;

zvýšení hladiny žlučového barviva; nízké hladiny draslíku v krvi; narušená funkce (dysfunkce)

srdce (palpitace - bušení srdce, angina pectoris - bolest na hrudi); narušený srdeční rytmus

Stránka 5 z 8

(arytmie); nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze); narušení funkce plic;

průjem; zácpa; zánět v ústech (stomatitida); ztráta chuti k jídlu; vypadávání vlasů; kožní změny;

vynechání menstruace (amenorea); bolest; nespavost; závrať; zimnice; dehydratace (nedostatek

vody v organismu), svědivá vyrážka (kopřivka)

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Neúčinná tvorba všech krevních buněk (myelodysplastický syndrom); akutní leukémie;

nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout

až 1 z

1000 osob):

Infekce krve (sepse); snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře,

případně se může projevit v krevních testech; těžké alergické reakce z přecitlivělosti (anafylaktické

reakce); příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce); ospalost; ztráta hlasu

(afonie); akutní oběhové selhání; zarudnutí kůže (erytém); zánět kůže (dermatitida); svědění

(pruritus); kožní vyrážka (makulární exantém); nadměrné pocení (hyperhidróza)

Velmi vzácné

nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob):

Primární atypický zánět plic (pneumonie); rozpad červených krvinek; prudké snížení krevního

tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok); narušené vnímání

chuti;

porucha

citlivosti

(parestézie);

malátnost

bolest

v končetinách

(periferní

neuropatie);

onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom); neurologické poruchy; ztráta koordinace

(ataxie); zánět mozku (encefalitida); zrychlený srdeční tep (tachykardie); srdeční příhoda, bolest na

hrudi (infarkt myokardu); srdeční selhání; zánět žil (flebitida); tvorba tkáně v plicích (plicní

fibróza); krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida); krvácení v žaludku nebo ve střevech;

neplodnost; multiorgánové selhání (selhání několika orgánů)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní); zánět plic; krvácení z plic; selhání jater; červená

nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají objevovat na

sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na světlo, měl(a)

infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku; selhání ledvin.

Obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý

z následujících nežádoucích účinků (frekvence není známa):

Závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Mohou se projevit jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny, často s puchýři uprostřed, na

trupu, odlupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na pohlavních orgánech a očích, a mohou jim

předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.

Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných

orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známá jako DRESS nebo

syndrom přecitlivělosti na léky).

léčbě

přípravkem

Ledufan

hlášen

výskyt

sekundárních

(druhotných)

nádorů

(myelodysplastický

syndrom,

akutní

myeloidní

leukémie

(AML),

bronchiální

(průduškový)

karcinom). Vztah k přípravku Ledufan nemohl být jasně stanoven.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Stránka 6 z 8

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Ledufan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. První dvě

číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu

dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku

Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou

stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodiny při pokojové teplotě/relativní vlhkosti 60 % a po

dobu 2 dnů při uchovávání v chladničce. Ledufan neobsahuje žádné konzervační látky. Z tohoto

důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedených dob.

Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Ledufan obsahuje

Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg

1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg

Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg.

Pomocnou látkou je mannitol.

Jak Ledufan

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek v jantarově hnědé skleněné injekční lahvičce s hliníkovým

uzávěrem s odtrhovacím krytem.

Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 25 ml

Injekční lahvička ze skla třídy I o obsahu 50 ml

Ledufan je dostupný v balení po 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahvičkách, které obsahují bendamustini

hydrochloridum 25 mg nebo v balení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách, které obsahují bendamustini

hydrochloridum 100 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Stránka 7 z 8

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španělsko

Synthon, s.r.o.

Brněnská 32/597

678 01 Blansko

Česká Republika

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Ледуфан 2,5 mg/ml прах за концентрат за инфузионен разтвор

Chorvatsko

Benmak 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Kypr

Bendamustin

Ledpharm

2,5 mg/ml

κόνις

για

πυκνό

διάλυμα

για

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Česká republika

Ledufan

Dánsko

Clybenic 2,5 mg/ml

Polsko

Ledufan

Rumunsko

Ledufan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Řecko

BENTALYA

Slovenská republika

Ledufan 2,5 mg/ml

Slovinsko

Benmak 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

21. 12. 2017

Stránka 8 z 8

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek, platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se

zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu

účinku přípravku.

Při manipulaci zamezte inhalaci (nadýchání) a styku s kůží a sliznicemi (používejte rukavice,

ochranný oděv a případně obličejovou masku!). Dojde-li ke kontaminaci jakýchkoli částí těla,

očistěte

důkladně

mýdlem

vodou

oči

vypláchněte

0,9%

(izotonickým)

fyziologickým

roztokem.

Pokud

možné,

doporučuje

pracovat

speciálním

bezpečnostním

boxu

(s laminárním

prouděním)

savou,

tekutiny

nepropustnou

podložkou.

Kontaminované

předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Prosím, řiďte se národními doporučeními ohledně

likvidace cytostatického materiálu! Těhotné ženy s cytostatiky nesmí zacházet.

Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky bendamustinu

výhradně ve vodě na injekci, a to následujícím způsobem:

1. Příprava koncentrátu

Obsah jedné injekční lahvičky bendamustinu obsahující 25 mg bendamustin-hydrochloridu se

nejdříve rozpustí třepáním v 10 ml

Obsah jedné injekční lahvičky bendamustinu obsahující 100 mg bendamustin-hydrochloridu

se nejdříve rozpustí třepáním ve 40 ml

2. Příprava infuzního roztoku

Jakmile se roztok stane čirým (obvykle po 5–10 minutách), je nutno celkovou doporučenou dávku

bendamustinu ihned naředit 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem do konečného objemu

přibližně 500 ml. Bendamustin nesmí být ředěn žádným jiným infuzním nebo injekčním roztokem.

Bendamustin nesmí být v infuzi smíchán s jinými látkami.