LEANOVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LEANOVA Obalená tableta 0,15MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 0,15MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Obalená tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LEANOVA Obalená tableta 0,15MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • LEANOVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 249/15-C
  • Datum autorizace:
  • 08-12-2015
  • EAN kód:
  • 4011548022788
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls53760/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

LEANOVA 0,15 mg/0,03 mg obalené tablety

levonorgestrelum/ethinylestradiolum

obalené tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

· Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

· Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek LEANOVA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LEANOVA užívat

Jak se přípravek LEANOVA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek LEANOVA uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek LEANOVA a k čemu se používá

LEANOVA je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá

tableta

obsahuje

malé

množství

dvou

různých

ženských

hormonů

ethinylestradiolu

levonorgestrelu.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LEANOVA užívat

Neužívejte přípravek LEANOVA:

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud máte (nebo jste měla v minulosti) krevní sraženinu (trombózu) v cévách dolních končetin,

plic (embolie) nebo jiných orgánů

pokud máte (nebo jste měla v minulosti) srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu

pokud máte (nebo jste někdy měla) příznaky, které mohou ukazovat na budoucí srdeční příhodu

(jako například angina pectoris, která způsobuje závažné bolesti na hrudi) nebo cévní mozkovou

příhodu (jako například přechodné lehké cévní mozkové příhody bez přetrvávajících příznaků).

pokud máte onemocnění, které může zvyšovat riziko pro vznik krevních sraženin v žílách nebo

tepnách. To se týká následujících chorob:

cukrovka (diabetes mellitus) s postižením krevních cév

velmi vysoký krevní tlak

velmi vysoká hladina tuků v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)

pokud máte poruchy krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C)

pokud trpíte (nebo jste trpěla) určitým typem migrény (silná bolest poloviny hlavy) (s tzv.

fokálními neurologickými příznaky)

pokud máte (nebo jste měla) zánět slinivky břišní (pankreatitida)

pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a játra do této doby nepracují správně.

pokud máte nebo jste měla nádor jater.

pokud máte (nebo jste měla), nebo pokud je podezření, že máte nádor prsu nebo pohlavních

orgánů.

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku LEANOVA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

některých

situacích

můžete

potřebovat

při

užívání

tohoto

přípravku

nebo

jiné

kombinované

antikoncepce zvláštní péči, pak je nutné, aby vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se vás týká některý z

dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před začátkem užívání tohoto přípravku.

Jestliže se u vás během užívávání tohoto přípravku vyskytne nebo se zhorší některý z dále vyjmenovaných

stavů, musíte se také poradit s lékařem.

Pokud někdo z vašich blízkých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu.

Pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku.

Pokud máte cukrovku (diabetes).

Pokud trpíte depresí.

Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev).

Pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – krevní porucha, která způsobuje poškození

ledvin).

Pokud máte srpkovitou anémii (vrozené onemocnění červených krvinek).

Pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek LEANOVA“).

Pokud máte onemocnění imunitního systému nazývané SLE (systémový lupus erythematodes)

Pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání

pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), gestační herpes (kožní

vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se

nečekanými pohyby těla).

Pokud

máte

nebo

jste

měla

chloasma

(zlato-hnědavé

pigmentové

skvrny

kůži,

zvané

„těhotenské skvrny“, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému

záření.

Pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit jeho

příznaky. Jestliže se u vás objeví příznaky angioedému jako např. otok obličeje, jazyka a/nebo

hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním, musíte okamžitě

vyhledat lékaře.

LEANOVA a žilní a tepenná trombóza

Užívání kombinovaných pilulek, včetně přípravku LEANOVA zvyšuje u užívající ženy riziko rozvoje

žilní trombózy (uzavření žíly krevní sraženinou) ve srovnání s ženami, které žádné antikoncepční

tablety neužívají.

Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinovaných antikoncepčních pilulek stoupá:

s rostoucím věkem

jestliže máte nadváhu

pokud někdo z vašich blízkých příbuzných měl v mladším věku krevní sraženiny v nohách,

plicích (plicní embolie) nebo jiných orgánech

pokud musíte podstoupit závažnou operaci, musíte být delší dobu upoutána na lůžko, nebo pokud

jste prodělala vážnější úraz. Je důležité, abyste předem informovala svého lékaře o tom, že užíváte

přípravek LEANOVA, protože jeho užívání bude pravděpodobně třeba přerušit. Váš lékař vám

sdělí, kdy ho můžete začít znovu užívat. Obvykle to bývá za dva týdny poté, co se opět postavíte

na nohy.

Užívání kombinované pilulky je spojováno se zvýšením rizika tepenné trombózy (uzavření tepny

krevní sraženinou), například v krevních cévách srdce (srdeční příhoda) nebo mozku (cévní mozková

příhoda).

Riziko rozvoje tepenné trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:

se zvyšujícím se věkem

jestliže

kouříte.

Jestliže

užíváte

přípravek

LEANOVA,

důrazně

se

doporučuje

přestat

kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.

jestliže máte zvýšené množství tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)

jestliže trpíte nadváhou

pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl srdeční příhodu nebo cévní mozkovou

příhodu v mladém věku

jestliže máte vysoký krevní tlak

jestliže máte migrénu

jestliže máte obtíže se srdcem (chlopenní vada, změny srdečního rytmu).

Přestaňte užívat přípravek LEANOVA a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u vás

náhle objeví příznaky možné krevní sraženiny, jako je např.:

velmi silná bolest a/nebo zánět jedné z nohou

intenzivní a náhlá bolest v hrudníku, která může zasahovat do levé ruky

náhlá dušnost

náhlý kašel bez zřejmé příčiny

neobvyklá, intenzivní či dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény

částečná či úplná ztráta vidění nebo dvojí vidění

obtíže s mluvou či neschopnost hovořit

závrať nebo omdlévání

slabost, zvláštní pocit nebo necitlivost jakékoliv části těla.

LEANOVA a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo,

toto

opravdu

způsobeno

léčbou.

možné,

více

nádorů

zjištěno

žen

užívajících

kombinované

pilulky

proto,

tyto

ženy

jsou

lékařem

vyšetřovány

častěji.

ukončení

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce

výskyt

nádorů

prsu

postupně

klesá.

důležité,

abyste

pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte

lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních několika měsíců užívání tohoto přípravku můžete zaznamenat neočekávané krvácení

(krvácení v jiném období cyklu než v týdnu, kdy přípravek neužíváte). Pokud toto krvácení trvá déle, než

několik měsíců, nebo pokud se objeví po několika měsících užívání, musí lékař zjistit příčinu tohoto

krvácení.

Co mám dělat, pokud se krvácení neobjeví v době, kdy tablety neužívám?

Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste ani jste neměla závažný průjem a neužíváte

žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že jste těhotná.

Pokud nebudete mít dvě menstruace po sobě, mohla byste být těhotná. Ihned se spojte se svým lékařem.

Nezačínejte užívat další balení, dokud nebudete mít jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek LEANOVA

Informujte svého lékaře o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete

užívat.

Lékař

vám

může

poradit, zda

máte

používat

navíc

další antikoncepční opatření (například

kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek LEANOVA nižší antikoncepční účinek, nebo

mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce (ritonavir, nevirapin)

nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika jako

griseofulvin, penicilin, tetracyklin)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Tento přípravek může ovlivnit účinnost jiných léků, například

cyklosporinu (imunosupresívní lék)

lamotriginu (antiepileptikum) (to může vést ke zvýšení četnosti epileptických záchvatů)

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

LEANOVA s jídlem a pitím

Přípravek LEANOVA může být užíván s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s malým množstvím

vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu

laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jste-li těhotná, neužívejte přípravek LEANOVA. Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku,

musíte okamžitě přestat užívat tento přípravek užívat a kontaktovat svého lékaře. Pokud si přejete

otěhotnět, můžete ukončit užívání tohoto přípravku kdykoliv (viz také „Jestliže chcete ukončit užívání

přípravku LEANOVA“).

Obecně se užívání přípravku LEANOVA během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během

kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

K dispozici nejsou žádné informace naznačující, že použití přípravu LEANOVA ovlivňuje řízení nebo

používání strojů.

LEANOVA obsahuje laktózu a sacharózu

Přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se přípravek LEANOVA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře či lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku LEANOVA každý den, v případě potřeby zapijte malým množstvím

vody. Můžete užívat tablety s jídlem nebo bez jídla, ale měla byste užívat tablety každý den přibližně ve

stejnou dobu.

Balení obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytištěn den v týdnu, kdy má být tableta užita. Pokud

např. začnete užívat ve středu, užijte tabletu, která je označena “ST“. Sledujte směr šipek každý den,

dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se mělo dostavit

krvácení. Toto tzv. „krvácení z vysazení“ obvykle začne za 2 - 3 dny po užití poslední tablety.

Další balení začněte užívat 8. den po poslední tabletě přípravku LEANOVA (to je po 7denní pauze bez

užívání tablet) nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy

načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý

měsíc.

Pokud užíváte přípravek LEANOVA podle tohoto doporučení, budete rovněž chráněna proti otěhotnění po

dobu 7 dnů, kdy tablety neužíváte.

Užívání prvního balení přípravku LEANOVA

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek LEANOVA začněte užívat první den cyklu, (to znamená první den menstruačního krvácení).

Pokud začnete užívat tabletu první den menstruace, jste chráněna proti otěhotnění okamžitě.

Můžete také začít užívat 2. až 5. den cyklu, ale v tomto případě musíte používat navíc ještě další

antikoncepční metodu (např. kondom) po dobu prvních 7 dní.

Změna

z

jiné

kombinované

hormonální

antikoncepce

nebo

kombinované

antikoncepce

ve

formě

vaginálního kroužku nebo náplasti

Užívání přípravku LEANOVA můžete zahájit ihned další den po užití poslední

aktivní tablety z

předchozího balení (poslední tableta obsahující léčivou látku), ale nejpozději následující den po intervalu

bez užívání předchozích pilulek (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozích pilulek).

Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce ve formě vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se

pokyny svého lékaře.

Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (pouze progestogen obsahující pilulky,

injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko či implantát - IUD).

Z užívání pilulek pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD v den jejich

vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech těchto

případech musíte používat během prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční opatření (například

kondom).

Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek LEANOVA mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat později

než 28. den, musíte použít bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku

LEANOVA.

Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk před (opětovným) zahájením užívání tohoto přípravku, musíte

si být nejprve jistá, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního krvácení.

Pokud kojíte a chcete po porodu začít užívat přípravek LEANOVA

Přečtěte si bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku LEANOVA, než jste měla

Nebyly hlášeny žádné vážné škodlivé účinky po užití většího množství tablet přípravku LEANOVA.

Jestliže užijete více tablet najednou, mohou se u vás objevit příznaky pocitu na zvracení nebo zvracení.

U mladých dívek se může vyskytnout vaginální krvácení.

Jestliže jste užila příliš mnoho tablet přípravku LEANOVA, nebo zjistíte, že několik tablet spolklo dítě,

požádejte o radu svého lékaře, nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek LEANOVA

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se tím

nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou

dobu.

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se tím může

snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.

Riziko nedostatečné ochrany před otěhotněním je nejvyšší, pokud si zapomenete vzít tabletu na počátku

nebo na konci balení.

Pokud jste si zapomněla vzít tabletu, řiďte se následujícími pravidly (:

Více než jedna vynechaná tableta

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile

si opomenutí uvědomíte, i

kdyby

to znamenalo

užít

dvě

tablety

současně.

Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc

další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před

vynecháním tablety, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile

si opomenutí uvědomíte, i

kdyby

to znamenalo

užít

dvě

tablety

současně.

Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a

nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

Užijte tabletu, kterou jste zapomněla užít, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo

užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého

přerušení užívání začněte užívat ihned následující balení.

Menstruaci budete mít pravděpodobně na konci druhého balení, ale mohla byste rovněž špinit nebo mít

krvácení podobné menstruačnímu při užívání

druhého balení.

Můžete rovněž ukončit užívání balení a přejít k přímo 7denní pauze (poznamenejte si den, kdy

jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nové balení ve Vašem pevně

stanoveném zahajovacím dnu, zkraťte interval bez užívání na méně než 7 dnů.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít jakoukoli tabletu z balení a nedostavilo se krvácení během prvního

období, kdy tablety neužíváte, mohlo by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z

dalšího balení, kontaktujte lékaře.

Několik tablet vynechaných v

jednom balení

Poraďte se se svým lékařem

1. týden

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním

tablety?

Užijte vynechanou tabletu

Následujících 7 dnů používejte bariérovou

metodu (kondom)

Dokončete užívání z balení

Pouze 1 vynechaná tableta

2. týden

Užijte vynechanou tabletu a

(užitá

více

než

hodinách)

Dokončete užívání z balení

Užijte vynechanou tabletu a

Dokončete užívání z balení

Vynechejte interval bez užívání tablet

Pokračujte přímo s dalším balením

3. týden

Nebo

Přerušte ihned užívání ze stávajícího balení

Zahajte

interval

užívání

tablet

(maximálně

dní,

včetně

vynechané

tablety)

Poté pokračujte s dalším balením

Co mám dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu?

Jestliže zvracíte nebo máte silný průjem během 3 - 4 hodin po užití tablety, je tu riziko, že Váš organismus

absorbovatelně nevstřebá léčivé látky v pilulce. Situace je téměř stejná, jako byste tabletu zapomněla užít.

Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud

možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo

12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek

LEANOVA“.

Oddálení krvácení: co bych měla vědět?

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci tak, že přejdete přímo na nové balení tohoto

léku (namísto 7denní pauzy) a balení využíváte. V průběhu užívání druhého balení se může objevit

špinění nebo menstruaci podobné krvácení. Po 7 denní pauze přejděte k dalšímu balení jako obvykle.

Předtím, než se rozhodnete oddálit krvácení, můžete se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co bych měla vědět?

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během týdne bez užívání

tablet. Pokud chcete tento den změnit, pouze snižte počet dnů bez užívání tablet (nikdy ho ale nezvyšujte –

7 dnů je maximum!). Například, pokud interval bez užívání tablet obvykle začíná v pátek a vy si přejete,

aby začínal v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z nového balení o 3 dny dříve než obvykle.

Pokud bude interval bez užívání tablet příliš krátký (např. 3 dny nebo méně), může se stát, že v průběhu

těchto dní nebudete vůbec krvácet. Může se však objevit slabé krvácení, špinění nebo menstruaci podobné

krvácení.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete přestat užívat přípravek LEANOVA

Užívání tohoto přípravku můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte

svého lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět,

přestaňte užívat přípravek LEANOVA a počkejte na menstruační krvácení předtím, než se pokusíte

otěhotnět. Tak budete schopna snáze vypočítat předpokládaný termín porodu.

Máte-li případně další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Následuje seznam nežádoucích účinků, které mají spojitost s užíváním přípravků obsahujících stejné

léčivé látky jako přípravek LEANOVA:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelek):

změny nálad

bolest hlavy

bolestbřicha

bolest nebo napětí prsů

nárůst tělesné hmotnosti

pocit na zvracení

vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek):

zvracení

průjem

nadměrné zadržování vody

migréna

snížení libida (zájmu o sex)

zvětšení prsů

kopřivka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelek):

nesnášenlivost kontaktních čoček

alergická reakce

snížení tělesné hmotnosti

zvýšení libida (zájmu o sex)

výtok z prsů

výtok z pochvy

kožní zánět projevující se načervenalými, bolestivými, kožními bulkami (erythema nodosum)

nebo

kožní

porucha

charakterizovaná

červenými,

ohraničenými

plochami

nebo

vředy

(erythema

multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek LEANOVA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte

žádné léčivé

přípravky do odpadních

nebo

domácího odpadu.

Zeptejte

svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co LEANOVA obsahuje

Léčivými látkami jsou levonorgestrelum (150 mikrogramů) a ethinylestradiolum (30 mikrogramů)

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon

K 25, sacharóza, mastek,

uhličitan

vápenatý,

povidon

glycerol,

makrogol

6000,

oxid

titaničitý,

magnesium-stearát,

karnaubský vosk.

Jak přípravek LEANOVA vypadá a co obsahuje toto balení

LEANOVA tablety jsou bílé, kulaté , bikonvexní cukrem obalené tablety o průměru přibližně 5,6 mm a

tloušťce přibližně 3,5 mm.

Jeden blistr obsahuje 21 tablet.

LEANOVA se prodává v krabičkách po 1 nebo 3 blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Německo

Tento léčivý přípravek je schválen v členských zemích EEA pod následujícími názvy:

Nizozemsko

Leanova 0,15 mg/0,03 mg, omhulde tabletten

Česká republika

LEANOVA 0,15 mg/0,03 mg obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.5.2015

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration