LAURINA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LAURINA Potahovaná tableta
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 6X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LAURINA Potahovaná tableta
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • LAURINA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 065/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls252772/2016

Příbalová informace:

informace pro

uživatele

Laurina

potahované tablety

Ethinylestradiolum/Desogestrelum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána

správně.

Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo

déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Laurina a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Laurina užívat

Jak se přípravek Laurina užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Laurina uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Laurina a k čemu se používá

Složení a typ pilulky

Přípravek Laurina je kombinovaná perorální antikoncepce („kombinovaná pilulka“). Jedna tableta

obsahuje

malé

množství

dvou

různých

ženských

hormonů.

Jsou

desogestrel

(gestagen)

ethinylestradiol (estrogen). Vzhledem k malému množství obsažených hormonů je přípravek Laurina

považován za nízkodávkový perorální antikoncepční přípravek. Uvedené dva hormony se kombinují

v různých dávkách ve třech různě zbarvených tabletách, což se nazývá trifázická perorální antikoncepce.

Proč užívat přípravek Laurina?

Přípravek Laurina se používá k zabránění otěhotnění.

Při správném užívání (bez vynechávání tablet) je riziko otěhotnění velmi nízké.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Laurina užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Laurina, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní

sraženiny“.

V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, za kterých byste měla přestat pilulku užívat nebo

za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní styk

nebo byste měla používat ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu, např. kondom nebo jinou

bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody

nemusí být spolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny tělesné teploty a cervikálního hlenu, ke

kterým dochází v průběhu menstruačního cyklu.

Přípravek Laurina, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti

infekci HIV (AIDS)

nebo proti jiným pohlavně přenosným nemocem.

Přípravek Laurina byl předepsán pouze Vám osobně. Nesdílejte ho s nikým jiným.

Přípravek Laurina není obvykle určen k oddálení menstruace. Pokud ve výjimečných případech

potřebujete oddálit menstruaci, poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte přípravek Laurina

Neměla byste užívat přípravek Laurina, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte

některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká

jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud

máte

některá

následujících

onemocnění,

která

mohou

zvyšovat

riziko

sraženiny

v tepnách:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte nebo jste měla pankreatitidu (zánět slinivky břišní) spojenou s vysokými hodnotami

obsahu tuků v krvi.

pokud máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše

játra stále nepracují správně.

pokud máte nebo jste v minulosti měla rakovinu, která může být ovlivněna pohlavními hormony

(např. prsou nebo pohlavních orgánů).

pokud máte nebo jste měla nádor jater.

pokud máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

pokud máte hyperplazii endometria (abnormální nárůst děložní výstelky).

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

jestliže jste alergická na desogestrel nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže

máte

hepatitidu

typu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a Laurina).

Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání pilulky, ihned užívání přerušte a poraďte

se se svým lékařem. Mezitím použijte nehormonální metodu antikoncepce. Viz též

„Obecné

poznámky“

výše.

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc

Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Před užitím přípravku Laurina se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z

následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Laurina, měla byste také informovat svého

lékaře.

pokud kouříte;

pokud máte cukrovku;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud máte vadu srdeční chlopně nebo určitou poruchu srdečního rytmu;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných měl trombózu, srdeční záchvat nebo cévní

mozkovou příhodu;

pokud trpíte migrénou;

pokud máte epilepsii;

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

krvi

(hypertriglyceridemie)

nebo

pozitivní

rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Laurina;

pokud kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných měl rakovinu prsu;

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém)

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte onemocnění, které se poprvé vyskytlo, nebo které se zhoršilo v průběhu těhotenství

nebo v průběhu předchozího užívání pohlavních hormonů (např. ztrátu sluchu, onemocnění zvané

porfyrie, kožní onemocnění nazývané herpes gestationis, onemocnění nazývané Sydenhamova

chorea);

pokud máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji);

pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud se některý z těchto stavů poprvé objeví, zopakuje nebo zhorší během užívání pilulky, obraťte se

na svého lékaře.

Pilulka a trombóza

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Laurina, zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Laurina

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlé dýchání

náhlý kašel bez zřejmé

příčiny, který

může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé

z těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

Srdeční záchvat

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy

mohou

být

příznaky cévní mozkové

příhody

krátké

s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje

krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované

hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované

hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Laurina, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko

rozvoje

krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Laurina je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u 2

z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel,

jako je přípravek Laurina, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“)

Riziko rozvoje

krevní sraženiny

za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Laurina

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v

žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Laurina je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko

je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Laurina přerušit na několik týdnů před

operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Laurina,

zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Laurina ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Laurina, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V

TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v

tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Laurina je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Laurina, je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě byste také mohla mít vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní

mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Laurina, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

U žen užívajících pilulky je poněkud častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku,

které pilulky neužívají. Toto mírné zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně

mizí v průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben pilulkou.

Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.

U žen užívajících pilulky byly vzácně zaznamenány benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji

maligní (zhoubné) nádory jater. Tyto nádory mohou způsobovat vnitřní krvácení. Pokud se u Vás objeví

silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře.

Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro vznik rakoviny děložního hrdla je infekce papilloma viru.

U žen užívajících dlouhodobě pilulky se častěji vyskytuje rakovina děložního hrdla. Není známo, zda je

tato skutečnost způsobena užíváním hormonální antikoncepce, či může souviset se sexuálním chováním

a dalšími faktory (jako je důkladnější vyšetření děložního hrdla).

Děti a dospívající

Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u dospívajících mladších 18 let.

Další

léčivé

přípravk

y a Laurina

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,

které

jste v nedávné době užívala,

nebo které

možná budete užívat

Některé léčivé přípravky

-mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku Laurina

-mohou způsobit

jeho nižší účinnost při prevenci těhotenství

-mohou způsobit neočekávané krvácení.

Týká se to léčivých přípravků k léčbě:

epilepsie

(např.

primidon,

fenytoin,

barbituráty,

karbamazepin,

oxkarbazepin,

topiramát,

felbamát);

tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin);

infekcí HIV a virem hepatitidy typu C (takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy jako je např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz), a/nebo

kombinace

s léčivými

přípravky

léčbě

virové

hepatitidy

(HCV)

(např.

boceprevir,

telaprevir)

nebo jiné infekce (griseofulvin, rifabutin);

houbových infekcí (griseofulvin, ketokonazol);

zánětu (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib);

vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan);

rostlinných léčivých přípravků z třezalky tečkované (Hypericum perforatum), které se užívají

především k léčbě depresivní nálady.

Přípravek Laurina může rovněž ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků (například cyklosporin a

přípravek k léčbě epilepsie lamotrigin - to může vést ke zvýšené četnosti záchvatů).

Stejně tak upozorněte další lékaře nebo zubního lékaře, který Vám bude předepisovat jiný lék (případně

lékárníka), že užíváte přípravek Laurina. Poradí Vám, zda potřebujete další antikoncepční opatření, a

pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Neužívejte přípravek Laurina, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a

dasabuvir, protože

mohou

způsobit

zvýšení hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými

přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Laurina můžete opět začít užívat

přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. (Viz bod 2 „Neužívejte přípravek Laurina“).

Laboratorní vyšetření

Pokud máte podstoupit jakýkoliv test krve nebo moči, informujte zdravotnického pracovníka, že užíváte

přípravek Laurina, protože to může ovlivnit výsledky některých testů.

T

ěhotenství

a kojení

Těhotenství

Přípravek Laurina nesmí být užíván těhotnými ženami ani ženami, které se domnívají, že by těhotné

mohly být. Pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná a užíváte přípravek Laurina, poraďte se co

nejdříve se svým lékařem.

Kojení

Obecně platí, že se užívání přípravku Laurina v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete užívat

pilulku v období kojení, požádejte prosím o radu svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo pozorováno žádné ovlivnění.

P

říprav

ek Laurina

obsahuje laktózu.

Přípravek Laurina obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Kdy musíte vyhledat svého

lékaře

Pravidelné prohlídky

Během užívání pilulky Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Obecně platí, že byste měla mít

prohlídku každý rok.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

zpozorujete možné známky krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu

v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat

nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod KREVNÍ SRAŽENINY výše).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků viz „Jak rozpoznat krevní sraženinu“

si povšimnete jakékoli změny svého zdravotního stavu, zvláště je-li zmíněna v této příbalové

informaci (viz též bod 2 a konkrétně pododdíl

„Neužívejte

přípravek Laurina“

; nezapomeňte na

body týkající se Vašich blízkých příbuzných);

jste si v prsu nahmatala bulku;

máte příznaky angioedému jako je opuchlá tvář, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo potíže s polykáním

nebo kopřivka společně s dýchacími obtížemi;

chystáte se užívat další léky (viz též bod 2 „Další léčivé přípravky a Laurina“);

máte být upoutána na lůžko nebo půjdete na operaci (poraďte se s lékařem alespoň čtyři týdny

předem);

máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;

jste zapomněla užít tabletu v prvním týdnu od otevření nového blistru a v předchozích sedmi

dnech měla pohlavní styk;

měla jste těžké průjmy;

se menstruace nedostavila dvakrát za sebou nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná

(nezačínejte užívat tablety z dalšího blistru, dokud Vám to lékař nedoporučí).

3.

Jak se přípravek Laurina užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak užívat tablety

Jeden blistr přípravku Laurina obsahuje 21 tablet: 7 žlutých (číslované 1-7), 7 červených (číslované 8-

14) a 7 bílých (číslované 15-21). Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a v případě

potřeby zapíjejte vodou. Pokaždé, když začínáte nový blistr přípravku Laurina, si vezměte žlutou tabletu

označenou číslem 1 v levém horním rohu blistru. Ze 7 nálepek označujících dny si vyberte tu, která

označuje den, kdy jste začala blistr užívat. Nalepte ji na blistr, těsně nad řádku se žlutými tabletami.

Získáte tak lepší přehled o tom, zda jste si ten den již svou tabletu vzala. Pokračujte ve směru šipek tak

dlouho, dokud nebude všech 21 tablet z blistru spotřebováno. Přitom nejprve užívejte žluté tablety, pak

červené a nakonec bílé. Po dobu následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů by

se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Zpravidla začne 2.-3. den po užití poslední tablety

přípravku Laurina. Tablety z dalšího blistru začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě

pokračuje. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat stejný den v týdnu a stejně tak krvácení z

vysazení se dostaví zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Zahájení užívání Vašeho prvního b

listru

přípravku Laurina

Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou

hormonální antikoncepci

Začněte užívat přípravek Laurina první den cyklu, tzn. první den menstruačního krvácení. Laurina

působí ihned. Není nutné používat další metodu antikoncepce.

S užíváním můžete začít i 2.-5. den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů

užívání tablet z tohoto prvního blistru ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepční

pilulka (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast).

Přípravek Laurina můžete začít užívat další den po užití poslední pilulky z balení léku, který jste užívala

(to znamená, že vynecháte období bez tablet). Pokud Váš předchozí lék obsahoval neaktivní tablety,

můžete začít užívat přípravek Laurina následující den po užití poslední

aktivní

tablety (nejste-li si jistá,

které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Tablety můžete začít užívat i později,

ale ne později než následující den po intervalu bez užívání Vašeho předchozího léku (nebo den

následující po spotřebování poslední neaktivní tablety Vašeho předchozího léku).

V případě předchozího používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti byste měla zahájit

užívání přípravku Laurina v den odstranění kroužku nebo náplasti. Můžete také začít nejpozději v den,

kdy by mělo být provedeno další zavedení kroužku nebo aplikace náplasti.

Pokud jste užívala pilulky, náplast nebo kroužek bez přerušení a správně a pokud jste si jistá, že nejste

těhotná, můžete také přestat užívat pilulky nebo odstranit kroužek nebo náplast kterýkoli den a začít

ihned užívat přípravek Laurina.

Pokud se budete řídit těmito doporučeními, není nutné používat další metodu antikoncepce.

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka)

Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první tabletu přípravku Laurina si vzít následující den

ve stejnou dobu. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc

další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Pokud

přecházíte z

injekcí, implantátů

nebo z

intrauterinního tělíska uvolňujícího gestagen [IUD]

Přípravek Laurina začněte užívat v době, kdy máte dostat další injekci nebo v den odstranění implantátu

nebo IUD. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další

antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Laurina

počkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým

lékařem. Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Laurina, měla byste se rovněž nejprve poradit se svým

lékařem.

Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste

uži

la

více přípravku Laurina

,

než jste měla

Nejsou známy případy vážného poškození zdraví po jednorázovém užití většího počtu tablet přípravku

Laurina. Po požití několika tablet najednou se může vyskytnout nevolnost, zvracení nebo vaginální

krvácení. Pokud zjistíte, že tablety přípravku Laurina požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Laurina

pokud uplynulo

méně než 12

hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, je spolehlivost

pilulky zachována. Vezměte si tabletu ihned, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu

si vezměte v obvyklou dobu.

pokud uplynulo

více než 12

hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, může být spolehlivost

pilulky snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko

narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je spojeno s vynecháním

žluté tablety na začátku nebo vynecháním bílé tablety ve třetím týdnu užívání. Měla byste se

proto řídit níže uvedenými zásadami (viz též níže diagram).

Vynechání více než jedné tablety v b

listru

Požádejte o radu svého lékaře.

Vynechání 1 tablety v

1.

týdnu (žluté tablety)

Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

najednou), a další tabletu si pak vezměte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte

navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

Pokud jste měla pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, je možné, že

otěhotníte. Proto ihned uvědomte svého lékaře.

Vynechání 1 tablety v

e 2.

týdnu (červené tablety)

Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

najednou), a další tabletu si pak vezměte v obvyklou dobu.

Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte přijímat další antikoncepční opatření.

Vynechání 1 tablety ve 3.

týdnu (bílé tablety)

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela přijímat další antikoncepční

opatření.

Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě

tablety najednou), a další tabletu si pak vezměte v obvyklou dobu. Další blistr načněte ihned

po užití poslední tablety z blistru stávajícího, takže

mezi oběma b

listry

nebude žádné období

bez tablet. Krvácení z vysazení se může dostavit až po spotřebování druhého blistru, ale v době

užívání tablet se může objevit špinění nebo krvácení z průniku.

NEBO

Přestaňte užívat tablety ze stávajícího blistru a neužívejte žádné tablety po dobu 7 dní nebo

méně (z

apočtěte i den, kdy jste tabletu vynechala

), pak pokračujte užíváním tablet z dalšího

blistru. Pokud zvolíte tuto možnost, můžete začít užívat tablety z nového blistru ve stejný den

v týdnu jako obvykle.

Pokud jste vynechala nějaké tablety a v prvním obvyklém období bez tablet se nedostavila

očekávaná menstruace, můžete být těhotná. Před otevřením dalšího blistru vyhledejte lékaře.

Více než 1 vynechaná

Porad'te se s lékařem

tableta

v cyklu

• vezměte si vynechanou tabletu

• přijměte další antikoncepční

opatření po dobu 7 dnů a

• doberte tablety z blistru

Měla jste pohlavní styk v týdnu před

vynecháním tablet

• vezměte si vynechanou tabletu

• doberte tablety z blistru

• vezměte si vynechanou tabletu,

• doberte tablety ze

stávajícího blistru

• přeskočte období bez tablet

• pokračujte dalším blistrem

1. týden

žluté

tablety

2. týden

červené

tablety

Pouze 1 vynechaná

tableta

(opoždění o více než 12

hodin)

Pokud

máte zažívací potíže (například zvracení, silný průjem)

Pokud zvracíte nebo máte silný průjem, nemusela se léčivá látka z tablet Vašeho přípravku Laurina

dostatečně vstřebat. Pokud zvracíte dříve než 3-4 hodiny po užití Vaší tablety, důsledek je stejný jako v

případě, když zapomenete tabletu užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablet. Pokud

máte silný průjem, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Pokud

chcete změnit den, ve kterém začíná menstruace

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, dostaví se menstruace přibližně ve stejný den každé

4 týdny. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší období bez

užívání tablet. Pokud například Vaše menstruace obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínala

v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Pokud

zkrátíte období bez tablet příliš (tzn. o 3 dny a méně), může se stát, že se Vaše menstruace vůbec

nedostaví. Během užívání tablet z následujícího blistru se však může objevit špinění nebo krvácení

z průniku.

Pokud

se objeví neočekávané krvácení

U každé pilulky se během prvních měsíců užívání může objevit nepravidelné vaginální krvácení (špinění

nebo krvácení z průniku) v období mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete potřebovat

menstruační vložky, ale pokračujte v užívání tablet jako obvykle. Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí,

jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle asi po 3 měsících). Pokud tyto obtíže přetrvávají,

krvácení je silnější nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení, poraďte se se svým lékařem.

Pokud

dojde k vynechání menstruace

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste ani neužívala jiné léky, je velmi

nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Laurina jako obvykle.

Pokud se menstruace nedostavila dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Ihned vyhledejte svého lékaře.

Nezačínejte s užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Laurina, dokud Váš lékař těhotenství

nevyloučí.

Jestliže jste přestala

užív

at

příprav

ek Laurina

Užívání přípravku Laurina můžete ukončit kdykoliv. Pokud nechcete otěhotnět, zeptejte se Vašeho

lékaře na jiné metody antikoncepce.

Pokud jste ukončila užívání přípravku Laurina, protože si přejete otěhotnět, doporučuje se vyčkat první

přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Lze tak snáze stanovit termín porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

nebo

• přestaňte užívat tablety ze

stávajícího blistru

• dodržte období bez tablet (max. 7

dnů včetně vynechaných tablet)

• pokračujte dalším blistrem

3. týden

bílé tablety

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Laurina nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a

trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v

důsledku užívání přípravku Laurina, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny

v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Laurina užívat“. Další závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním tablet jsou popsány v bodě 2

„Upozornění a opatření“.

Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 žen

depresivní nálada, změny nálady

bolest hlavy

nevolnost, bolest břicha

bolest prsou, citlivost prsou

zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 žen

zadržování tekutin

pokles sexuální žádostivosti

migréna

zvracení, průjem

vyrážka, kopřivka

zvětšení prsou

Vzácné:

mohou postihnout až 1 z 1000 žen

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plicích (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují

riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny viz bod 2)

reakce z přecitlivělosti

zvýšení sexuální žádostivosti

nesnášenlivost kontaktních čoček

erythema nodusum, erythema multiforme (tato onemocnění se týkají pokožky)

sekrece z prsu, vaginální výtok

snížení tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu

léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku

5.

Jak přípravek Laurina uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže zjistíte například změnu barvy tablety, drobivost tablety nebo jiné

viditelné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Laurina obsahuje

Léčivými látkami jsou:

žluté tablety: desogestrelum (0,050 mg) a ethinylestradiolum (0,035 mg)

červené tablety: desogestrelum (0,100 mg) a ethinylestradiolum (0,030 mg)

bílé tablety: desogestrelum (0,150 mg) a ethinylestradiolum (0,030 mg)

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: alfa tokoferol; monohydrát laktózy; bramborový škrob; povidon; koloidní bezvodý oxid

křemičitý; kyselina stearová.

Obalová vrstva

žluté, červené a bílé tablety: hypromelóza; makrogol 400; mastek; oxid titaničitý (E171)

žluté tablety: žlutý oxid železitý (E 172)

červené tablety: červený oxid železitý (E 172)

Jak

přípravek Laurina vypadá a

co obsahuje toto

balení

Přípravek Laurina je dodáván v balení s 1, 3 nebo 6 blistry, z nichž každý obsahuje 21 tablet (7 žlutých,

7 červených a 7 bílých tablet), uloženými v papírové krabičce.

Tablety jsou bikonvexní, kulaté o průměru 5 mm. Na jedné straně jsou označeny kódem VR 4 (žluté

tablety), VR 2 (červené tablety) nebo TR 5 (bílé tablety) a na druhé straně jsou bez potisku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o r

egistraci:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o

registraci: Aspen Europe GmbH, Na Pankráci 43, 140 00 Praha 4, tel: +420 228880774.

Výrobce:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko

Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega 42110

(Soria),

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika/Finsko/Řecko/Portugalsko: Laurina

Německo: Novial

Itálie: LUCILLE

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována

20. 8. 2017

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration