LATIMAPO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LATIMAPO Oční kapky, roztok 0,05MG/ML+5MG/ML
  • Dávkování:
  • 0,05MG/ML+5MG/ML
  • Léková forma:
  • Oční kapky, roztok
  • Podání:
  • Oční podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X2,5ML Lahvička s kapacím zařízením
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LATIMAPO Oční kapky, roztok 0,05MG/ML+5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TIMOLOL, KOMBINACE
  • Přehled produktů:
  • LATIMAPO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 64/ 020/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls59003/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

LATIMAPO 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

oční kapky, roztok

latanoprostum / timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Latimapo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latimapo používat

3. Jak se přípravek Latimapo používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Latimapo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Latimapo a k čemu se používá

Přípravek Latimapo obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny

léčivých přípravků zvaných analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léčivých přípravků

zvaných beta-blokátory. Latanoprost působí cestou zvýšení přirozeného odtoku komorové vody z oka

do krevního oběhu. Timolol zpomaluje tvorbu komorové vody uvnitř oka.

Přípravek Latimapo se používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku, jestliže máte onemocnění známé

jako glaukom (tzv. zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzi (zvýšený tlak uvnitř

oka). Obě tato onemocnění jsou spojena se zvýšeným tlakem uvnitř oka, následně ovlivňujícím Váš

zrak. Lékař Vám obvykle předepíše přípravek Latimapo, pokud jiné léky nemají požadovaný účinek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latimapo používat

Přípravek Latimapo se může používat u dospělých mužů a žen (včetně starších pacientů), ale

nedoporučuje se k použití do 18 let věku.

Nepoužívejte přípravek Latimapo:

jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo timolol, beta-blokátory nebo na kteroukoli další

složku přípravku Latimapo (uvedenou v bodě 6.)

jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti dýchací problémy jako např. astma, závažnou

chronickou obstrukční bronchitidu (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat sípání,

obtíže s dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel)

jestliže máte závažné srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu

jestliže jste těhotná (nebo se pokoušíte otěhotnět)

pokud kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Latimapo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nyní

nebo jste v minulosti měl(a):

onemocnění věnčitých tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo svírání, dušnost

nebo pocit dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak

poruchy srdečního rytmu, jako např. pomalý srdeční rytmus

dýchací problémy způsobené lehkou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

onemocnění charakterizované špatnou cirkulací krve (jako např. Raynaudova choroba nebo

Raynaudův syndrom)

cukrovku, protože timolol může maskovat příznaky a projevy nízké hladiny cukru v krvi

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat příznaky či projevy této poruchy

jakéhokoliv operace oka (včetně operace šedého zákalu), oční potíže (jako např. bolest oka,

podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění)

suché oči

anginu pectoris (zejména typ nazývaný Prinzmetalova angina)

závažné alergické reakce, jejichž léčba obvykle vyžaduje léčbu v nemocnici

virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV).

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Latimapo, předtím než podstoupíte chirurgický

zákrok, protože timolol může měnit účinky některých léků používaných během anestezie.

Jestliže nosíte kontaktní čočky, můžete přípravek Latimapo používat, ale musíte se řídit pokyny pro

nošení kontaktních čoček uvedených v bodu 3.

Další léčivé přípravky a Latimapo

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste

v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Latimapo může ovlivňovat nebo může být ovlivňován jinými léky, které užíváte, včetně ostatních

očních kapek na léčbu glaukomu.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo máte začít užívat léky na snížení krevního tlaku, léky

na srdce nebo léky na léčbu diabetu.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud jste si vědom, že užíváte některý z následujících

druhů léků:

Prostaglandiny, analoga prostaglandinů nebo prostaglandinové deriváty

Beta-blokátory

Epinefrin (adrenalin)

Léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou blokátory kalciových kanálů,

guanethidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy, parasympatomimetika

Chinidin (používá se na léčbu srdečních poruch a některých typů malárie)

Antidepresiva jako např. fluoxetin a paroxetin

Přípravek Latimapo s jídlem a pitím

Normální strava, jídlo ani pití nemá vliv na používání přípravku Latimapo.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte přípravek Latimapo, jestliže jste těhotná. Používat jej můžete jen v případě, že to Váš

lékař považuje za nezbytné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Nepoužívejte přípravek Latimapo, jestliže kojíte. Tento přípravek se může dostat do mateřského

mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoli

přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití očních kapek Latimapo, můžete mít dočasně rozmazanému vidění. Pokud máte rozmazané

vidění, neřiďte motorová vozidla nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo neobsluhujte stroje, dokud

nemáte znovu jasné vidění.

Přípravek Latimapo obsahuje benzalkonium-chlorid

Přípravek Latimapo obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Tento konzervační prostředek

může způsobit podráždění oka nebo trhlinu povrchu oka. Může být absorbován kontaktními čočkami a

ví se, že způsobuje změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Proto předcházejte kontaktu s měkkými

kontaktními čočkami. Viz pokyny k nošení kontaktních čoček v bodě 3.

3.

Jak se přípravek Latimapo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je jedna kapka jednou denně do postiženého

oka/očí. Nepoužívejte přípravek Latimapo více než jednou denně, protože účinek může být omezen,

pokud je aplikován častěji.

Používejte přípravek Latimapo podle instrukcí lékaře, dokud Vám nerozhodne o ukončení léčby.

Pokud používáte přípravek Latimapo, může Váš lékař chtít provést dodatečné kontroly Vašeho srdce a

krevního oběhu.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Latimapo není doporučen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Nošení kontaktních čoček

Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím přípravku Latimapo. Po použití přípravku

Latimapo počkejte 15 minut před opětovným nasazením kontaktních čoček.

Jestliže společně s přípravkem Latimapo používáte ještě jiné oční kapky,

Musíte počkat nejméně 5 minut mezi aplikací tohoto přípravku a jiných očních kapek

Návod k použití

Umyjte si ruce a posaďte se nebo postavte do pohodlné polohy.

Odstraňte vnější ochranné víčko z lahvičky.

Uchopte lahvičku do ruky a obraťte směrem dolů nad postižené oko a držte ji před čelem nebo

hřbetem nosu.

Ukazováčkem opatrně stáhněte spodní víčko postiženého oka, abyste utvořili kapsu pro kapku.

Lehce zmáčkněte lahvičku, až jedna kapka skápne do Vašeho oka. Nedotkněte se špičkou

lavičky Vašeho oka.

Zavřete oko a jemně stiskněte prstem koutek Vašeho oka u nosu a podržte 2 minuty. Pomůže to

zabránit pronikání latanoprostu a timololu do ostatních částí těla.

Pokud Vám to předepsal lékař, zopakujte tento postup i na druhém oku.

Uzavřete lahvičku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Latimapo, než jste měl(a)

Pokud jste nakapal(a) do oka příliš mnoho kapek, může se objevit podráždění oka a Vaše oči mohou

slzet a zarudnout. Mělo by to odeznít, ale pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem

Jestliže jste polkl(a) přípravek Latimapo

Pokud jste náhodně polkl(a) přípravek Latimapo, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste polkla více

přípravku Latimapo může Vám být nevolno, můžete mít bolesti žaludku, cítit se unaveně, mít návaly

horka a závratě a začít se potit.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Latimapo

Jestliže jste zapomněl(a) použít Vaše oční kapky, pokračujte v léčbě jako obvykle další dávkou.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Latimapo

Měl(a) byste pokračovat v léčbě přípravkem Latimapo podle doporučení Vašeho lékaře, dokud Vám

nesdělí, že máte přestat. Bez předchozí porady s lékařem nepřestávejte používat přípravek Latimapo.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v používání kapek, pokud nejsou nežádoucí účinky závažné. Pokud máte

obavy, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Bez porady s lékařem nepřerušujte používání tohoto

přípravku.

V seznamu níže jsou známé nežádoucí účinky při použití přípravku Latimapo. Nejdůležitějším

nežádoucím účinkem je možnost postupné a trvalé změny barvy očí. Je také možné, že tento

přípravek může být příčinou vážných změn v činnosti Vašeho srdce. Pokud si všimnete změn

srdeční frekvence nebo funkce srdce, promluvte se svým lékařem a řekněte mu, že používáte

Latimapo.

Známé nežádoucí účinky při použití přípravku Latimapo:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Postupná změna barvy očí zvýšením množství hnědého pigmentu v barevné části oka, známé

jako duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (modro-hnědou, šedo-hnědou, žluto-hnědou

nebo zeleno-hnědou) je pravděpodobnější, že dojde k této změně, než když mají oči jen jednu

barvu (modrou, šedou, zelenou, nebo hnědou). Než se rozvine jakákoli změna barvy očí, může

to trvat léta. Změna barvy může být trvalá a znatelnější, pokud používáte tento přípravek pouze

do jednoho oka. Nezdá se, že by se změnou barvy oka byly spojené nějaké problémy. Změna

barvy oka nepokračuje po přerušení léčby.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10)

Podráždění oka (pocit pálení, písku, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku) a bolest

oka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100)

Bolest hlavy.

Zarudnutí oka, oční infekce (zánět spojivek), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček,

podráždění nebo poškození povrchu oka.

Kožní vyrážky nebo svědění (pruritus).

Další nežádoucí účinky

Ačkoli následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány u přípravku Latimapo, byly pozorovány u

přípravků obsahujících buď latanoprost nebo timolol a mohou se tedy vyskytnout při použití tohoto

přípravku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravků obsahujících latanoprost:

rozvoj virové infekce v oku způsobené virem herpes simplex (HSV),

příznaky alergické reakce (otok a zčervenání kůže, vyrážka),

deprese, ztráta paměti, snížení sexuální touhy, problémy se spánkem, noční můry

závratě, pocit brnění a necitlivosti v kůži, změny v průtoku krve mozkem, zhoršení příznaků

myasthenia gravis (pokud již trpíte tímto onemocněním), náhlé mdloby nebo pocity na omdlení

(synkopa),

změny týkající se řas a jemných chloupků okolo oka (zvýšený počet, prodloužení, zesílení nebo

ztmavnutí), změny ve směru růstu řas, otok okolo oka, otok barevné části oka (iritida,uveitida/zánět

duhovky a živnatky), otok očního pozadí (makulární edém), zánět a podráždění povrchu oka

(keratitida), suché oči, cysty v zabarvené části oka naplněné tekutinou (cysta duhovky), citlivost na

světlo (fotofobie), vzhled zapadlého oka (prohlubování záhybů kolem oka),

ušní šelest (tinitus),

zhoršení anginy pectoris, uvědomování si srdečního rytmu (palpitace),

průduškové astma, zhoršení astmatu, dušnost,

ztmavnutí kůže okolo očí,

bolest kloubů, bolest svalů,

bolest na hrudi.

pacientů,

kteří

měli výrazně

porušenou

rohovku

(průhledná

vrstva

v přední

části

oka),

byly

v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí

v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).

Podobně jako jiné lokálně používané oční léky, tak i Latimapo se vstřebává do krve.

Přítomnost timololu v této kombinaci může způsobovat podobné nežádoucí účinky, jaké jsou

pozorovány při nitrožilním (injekčním) podání a/nebo podání ústy při užívání betablokátorů. Výskyt

nežádoucích účinků po podání do oka je nižší, než když jsou léky podávány např. ústy nebo injekčně.

Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované v rámci třídy beta-blokátorů používaných na

léčbu očních chorob:

celkové alergické reakce zahrnující otok pod kůží, který se může vyskytnout v oblastech jako

např. obličej a končetiny a které mohou zablokovat dýchací cesty a mohou způsobit potíže

s polykáním nebo dýcháním. Kopřivka nebo svědivá vyrážka, místní vyrážka nebo vyrážka na

celém těle, svědění, závažná, náhlá, život ohrožující alergická reakce.

nízká hladina glukózy v krvi.

potíže se spánkem (nespavost), deprese, noční můry, poruchy paměti.

mdloby, cévní mozková příhoda, snížené zásobování mozku krví, zvýšení příznaků a projevů

onemocnění myasthenia gravis (onemocnění svalů), závratě, neobvyklé vjemy jako např. píchání a

bodání, a bolest hlavy.

příznaky a projevy podráždění oka (např. pálení, píchání, svědění, slzení, zčervenání), zánět

očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje

krevní cévy, po filtrační operaci, což může způsobit poruchy vidění, snížení citlivosti rohovky,

suché oči, eroze rohovky (poškození přední vrstvy oční koule), pokles horního víčka (způsobující,

že je oko otevřené jen do poloviny), dvojité vidění.

pomalý srdeční rytmus, bolest na hrudi, bušení srdce, edém (otoky), změny v rytmu srdečních

úderů nebo v jejich rychlosti, městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem

nohou a dolních končetin způsobeným zadržováním tekutin), poruchy srdečního rytmu, srdeční

příhoda, srdeční selhání.

nízký krevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy.

zúžení dýchacích cest v plicích (především u pacientů již trpících onemocněním plic), obtížné

dýchání, kašel.

poruchy chuti, pocit na zvracení, poruchy trávení, průjem, suchot v ústech, bolest břicha, zvracení.

ztráta vlasů, kožní vyrážka s bílým stříbřitým vzhledem (psoriaziformní vyrážka) nebo zhoršení

psoriázy (lupénky), kožní vyrážka.

svalová bolest nezpůsobená cvičením.

sexuální poruchy, snížení libida.

svalová slabost/únava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Latimapo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce

za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte neotevřenou lahvičku v chladničce (2 °C – 8 °C). Po prvním otevření lahvičky není nutné

ji uchovávat v chladničce, ale uchovávejte ji při teplotě do 25 °C. Po prvním otevření použijte během

4 týdnů. Pokud nepoužíváte Latimapo, uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Latimapo obsahuje

Léčivými látkami jsou latanoprostum 50 mikrogramů/ml a timololum (jako timololi maleas) 5 mg/ml.

Dalšími složkami jsou: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu

sodného (E339), hydrogenfosforečnan sodný (E339) a voda pro injekce. Malé množství hydroxidu

sodného (E507) a kyseliny chlorovodíkové (E524) mohou být přidány na udržení normální hladiny

kyselosti (hladiny pH).

Jak přípravek Latimapo vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, průsvitná LDPE lahvička s bílou, průsvitnou kapací koncovkou a světle žlutým, neprůhledným

HDPE šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml čiré, bezbarvé tekutiny.

Přípravek Latimapo je dostupný v krabičkách s 1, 3 nebo 6 lahvičkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Výrobce

Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru

pod těmito názvy:

Belgie: Latanoprost-Timolol Apotex Europe 0,005%-0,5% oogdruppels, oplossing /collyre,

solution / Augentropfen, Losung

Česká republika: Latimapo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok

Španělsko: Latanoprost/Timolol Apotex AG 50 mikrogramos/ml + 5 mg/ml colirio en solutión

Lucembursko: Latanoprost-Timolol Apotex Europe B.V. 0,005%-0,5% collyre, solution

Nizozemsko: Latanoprost/Timolol Apotex 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Polsko: ApoTilaprox

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.2.2015