LATANOPROST STADA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LATANOPROST STADA Oční kapky, roztok 50MCG/ML
  • Dávkování:
  • 50MCG/ML
  • Léková forma:
  • Oční kapky, roztok
  • Podání:
  • Oční podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X2,5ML Lahvička s kapacím zařízením
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LATANOPROST STADA Oční kapky, roztok 50MCG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LATANOPROST
  • Přehled produktů:
  • LATANOPROST STADA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 64/ 382/15-C
  • Datum autorizace:
  • 15-03-2016
  • EAN kód:
  • 4011548023112
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls76095/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Latanoprost STADA 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

latanoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Latanoprost STADA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Latanoprost STADA používat

Jak se Latanoprost STADA používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Latanoprost STADA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Latanoprost STADA a k čemu se používá

Latanoprost STADA jsou oční kapky, které se používají u pacientů se zeleným zákalem s otevřeným

úhlem (glaukomem), který způsobuje zvýšení tlaku v oku. Léčivá látka je latanoprost, patří do skupiny

léků, které se nazývají prostaglandiny. Latanoprost STADA je lék, který snižuje tlak v oku zvýšením

přirozeného odtoku nitroočního tekutiny do krevního oběhu.

Latanoprost STADA se používá také k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku a glaukomu u dětí všech

věkových skupin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Latanoprost STADA používat

Latanoprost STADA lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od

narození do věku 18 let. Latanoprost STADA nebyl zkoumán u předčasně narozených dětí (před 36.

týdnem těhotenství).

Nepoužívejte Latanoprost STADA

jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Latanoprost STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím

Vaše dítě nebo lékárníkem, domníváte-li se, že se Vás nebo Vašeho dítěte týká některá z následujících

skutečností:

Vy nebo Vaše dítě

máte podstoupit anebo jste podstoupil(a) nebo podstoupilo oční operaci (včetně

operace šedého zákalu)

Vy nebo Vaše dítě

máte problémy s očima (jako např. bolest v očích, podráždění nebo zánět,

rozmazané vidění)

Vy nebo Vaše dítě

trpíte pocitem suchých očí

Vy nebo Vaše dítě

máte těžké astma, anebo astma není dobře kontrolováno

Vy nebo Vaše dítě

nosíte kontaktní čočky. Můžete nadále přípravek používat, ale postupujte podle

pokynů pro nošení kontaktních čoček v bodě 3.

trpíte nebo jste trpěl(a) virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (HSV).

Informujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě, pokud se Vás některé z výše uvedených

onemocnění či postižení týká nebo pokud se Vás nebo Vašeho dítěte takové onemocnění či postižení

týkalo někdy v minulosti.

Další léčivé přípravky a Latanoprost STADA

Latanoprost STADA může ovlivňovat účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, ošetřujícího lékaře

svého dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo používáte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo používal(a) nebo používalo nebo které možná budete užívat nebo

používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek může mít vliv na nenarozené dítě. Proto se Latanoprost STADA nemá používat během

těhotenství.

Kojení

Poraďte se se svým lékářem dříve, než začnete užívat přípravek Latanoprost STADA.

Přípravek může mít vliv na dítě. Během kojení přípravek Latanoprost STADA nepoužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stejně jako u jiných očních kapek, může podávání přípravku Latanoprost STADA přechodně vyvolat

rozmazané vidění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.

Latanoprost STADA obsahuje benzalkonium-chlorid

Latanoprost STADA obsahuje konzervační látku (benzalkonium-chlorid), která může způsobit

podráždění očí a je známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky. Proto musíte zabránit kontaktu

přípravku s měkkými kontaktními čočkami.

Pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před aplikací přípravku Latanoprost

STADA a počkejte nejméně 15 minut, než si kontaktní čočky nasadíte zpět.

Viz pokyny pro používání kontaktních čoček v bodě 3.

3.

Jak se Latanoprost STADA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo

lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) a děti je jedna kapka jednou denně do

postiženého oka/očí. Nejvhodnější doba pro podání přípravku je večer.

Latanoprost STADA nepoužívejte vícekrát než jednou denně, protože při častějším podání může být

účinnost léčby snížena.

Pokud používáte ještě jiné oční kapky, dodržujte odstup nejméně pěti minut mezi podáním

jednotlivých přípravků. Při zmáčknutí lahvičky dávejte pozor, abyste si vkápl(a) pouze jednu kapku do

postiženého oka.

Latanoprost STADA používejte podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře svého dítěte až do

doby, kdy Vám Váš lékař nebo ošetřující lékař Vašeho dítěte řekne, abyste léčbu ukončil(a).

Používání kontaktních čoček

Pokud Vy nebo Vaše dítě používáte kontaktní čočky, musíte je před použitím přípravku Latanoprost

STADA vyjmout. Po použití přípravku Latanoprost STADA vyčkejte 15 minut, než si kontaktní čočky

znovu nasadíte.

Návod k použití

Následující kroky Vám pomohou užívat Latanoprost STADA správně:

1. Umyjte si ruce a pohodlně si sedněte nebo se postavte.

2. Odšroubujte uzávěr.

3. Prstem jemně stáhněte dolní víčko postiženého oka.

4. Umístěte kapátko do blízkosti oka, ale tak aby se oka nedotýkalo.

5. Zmáčkněte lahvičku jemně tak, aby do oka kápla pouze jedna kapka, a pak uvolněte spodní víčko.

6. Stiskněte prstem koutek postiženého oka u nosu. Podržte ho stlačený po dobu 1 minuty, oko mějte

zavřené.

7. Opakujte i pro druhé oko, pokud Vám Váš lékař řekl, že máte kapky aplikovat do obou očí.

8. Zašroubujte uzávěr zpět na lahvičku.

Jestliže jste použil(a) více Lananoprost STADA, než jste měl(a)

Při kapání a stisku lahvičky postupujte opatrně, aby se do postiženého oka aplikovala pouze jedna

kapka. Pokud jste do oka vkápl(a) příliš mnoho kapek, může u Vás dojít k lehkému podráždění oka a

Vaše oči mohou slzet a zčervenat, to by však mělo přejít. Pokud se ale obáváte, obraťte se na svého

lékaře nebo na ošetřujícího lékaře svého dítěte o radu.

Pokud Vy nebo Vaše dítě náhodně Latanoprost STADA požijete, obraťte se co nejdříve na svého

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Latanoprost STADA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud zapomenete vkápnout oční kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat

následující dávka.

Jestliže jste přestal(a) používat Latanoprost STADA

Pokud chcete přestat Latanoprost STADA používat, promluvte si se svým lékařem nebo s ošetřujícím

lékařem svého dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

- změna zbarvení oka (zhnědnutí a ztmavnutí)

- zarudnutí a slzení očí, pálení, píchání, svědění, štípání a bodání v očích.; můžete mít pocit cizího

tělesa v oku či očích

- zvětšení počtu řas nebo jejich ztmavnutí, zesílení anebo prodloužení a výskyt jemných chloupků na

očních víčkách.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

přechodné tečkovité eroze rohovky, většinou bez příznaků

zánět okrajů víček

bolest očí

citlivost na světlo (fotofobie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

oteklá a opuchlá víčka

pocit suchých očí

zánět rohovky

rozmazané vidění

zánět spojivek

kožní vyrážka.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

některé formy očního zánětu (zánět duhovky – iritida, zánět živnatky – uveitida)

otok a poškození rohovky (korneální edém)

otok v okolí očnice (periorbitální edém)

špatný směr růstu očních řas, které mohou někdy vést k podráždění oka (méně často)

náhlý vznik pocitu tíhy na hrudi způsobený stažením svalů a otok sliznice dýchacích cest, který se

často projevuje jako kašel a vykašlávání hlenu (astma), zhoršení již přítomného astmatu a dušnost

vyrážka na očních víčkách

ztmavnutí kůže očních víček

otok sítnice (makulární edém).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

bolest na hrudi

může se vyskytnout zhoršení pocitu tlaku na hrudi (angina pectoris) u pacientů s onemocněním

srdce

vzhled zapadlého oka (prohloubení oční rýhy)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

- palpitace (nepravidelný nebo rychlý tep)

- bolest hlavy

- závrať

- bolestivost svalů a kloubů

- cysty na duhovce

- rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex

Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí ve srovnání s dospělými zahrnují rýmu, svědění v nose a

horečku.

Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů se závažným poškozením rohovky (průhledná

vrstva v přední části oka) vytvořily zakalené skvrny na rohovce z důvodu nahromadění vápníku

během léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Latanoprost STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření lahvičky: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Přípravek po 4 týdnech od prvního otevření zlikvidujte, i když nebyl spotřebován úplně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Latanoprost STADA obsahuje

Léčivou látkou je latanoprostum.

Jeden mililitr očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů.

2,5 ml očních kapek, roztoku ( obsah lahvičky) obsahuje latanoprostum 125 mikrogramů.

Jedna kapka obsahuje přibližně latanoprostum 1,5 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, čištěná voda.

Jak Latanoprost STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Latanoprost STADA je čirý, bezbarvý roztok očních kapek v LDPE lahvičce s LDPE

kapátkem a HDPE šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek, což odpovídá přibližně 80 kapkám roztoku.

Velikost balení: 3 x 2,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

611 18 Bad Vilbel

Německo

Výrobci:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Pharma Stulln

Werkstrasse 3

92551 Stulln

Německo

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Pulac 4A

51000 Rijeka

Chorvatsko

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovensko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Latanoprost STADA 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Nizozemsko

Latanostad 50 microgram/ml oogdruppels,oplossing

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.8.2015

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety