LATALUX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LATALUX Oční kapky, roztok 50MCG/ML
  • Dávkování:
  • 50MCG/ML
  • Léková forma:
  • Oční kapky, roztok
  • Podání:
  • Oční podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X2,5ML Lahvička s kapacím zařízením
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LATALUX Oční kapky, roztok 50MCG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LATANOPROST
  • Přehled produktů:
  • LATALUX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 64/ 584/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls109624/2017

Příbalová informace

: informace pro pacienta

Latalux

50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Latanoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo

lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další

osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,, sdělte to svému lékaři nebo lékaři

ošetřujícímu Vaše dítě nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky,

roztok používat

Jak se přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Latalux 50

mikrogramů/ml oční kapky

, roztok a k

čemu se používá

Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je přípravek k léčbě

zvýšeného intraokulárního

(nitroočního) tlaku.

Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok obsahuje latanoprost, který patří

do skupiny léčiv známých jako analogy prostaglandinů.

Uvnitř oka vzniká tekutina známá jako oční mok. Tato tekutina se potom odvádí zpět do krevního

řečiště, díky čemuž se v oku udržuje požadovaný tlak. Jestliže tomuto odvodu brání nějaká překážka,

tlak uvnitř oka se zvyšuje. Léčivá látka tohoto přípravku, latanoprost, zvyšuje přirozený odtok

komorové vody z vnitřku oka do krevního oběhu.

Latalux 50

mikrogramů/ml oční kapky, rozt

ok

se používá

:

ke snižování nitroočního tlaku u pacientů se zeleným zákalem (glaukomem) s otevřeným úhlem

(poškození očního nervu vyvolané nadměrným tlakem v oku);

ke snižování nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí onemocněním známým jako oční hypertenze

(tzn. vysoký krevní tlak uvnitř oka).

Latalux 50

mikrogramů/ml oční kapky, roztok

se používá také k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku

a glaukomu u dětí všech věkových kategorií.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Latalux

50 mikrogramů/ml oční kapky,

roztok používat

Latalux 50

mikrogramů/ml oční kapky, roztok

může být použit u dospělých mužů a žen (včetně

starších osob) a u dětí od narození do věku 18 let. Latalux 50

mikrogramů/ml oční kapky, roztok

nebyl zkoumán u předčasně narozených dětí (méně než 36 týdnů těhotenství).

Nepo

užívejte

přípravek

Latalux

50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

:

Před použitím přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok se poraďte se svým lékařem

nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě, pokud se domníváte, že se Vás nebo Vašeho dítěte některé

z následujících upozornění týká:

jestliže Vy nebo Vaše dítě máte podstoupit anebo jste podstoupil(a) oční operaci (včetně

operace katarakty);

jestliže Vy nebo Vaše dítě máte problémy s očima (jako např. bolest v očích, podráždění nebo

zánět, rozmazané vidění);

jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte suchostí v očích;

jestliže Vy nebo Vaše dítě máte těžké astma, nebo astma není dobře kontrolováno;

jestliže Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky. Můžete stále přípravek Latalux

50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok používat, ale postupujte podle pokynů pro nositele

kontaktních čoček v bodě 3.;

jestliže jste trpěl(a) anebo v současné době trpíte virovou infekcí oka způsobenou virem herpes

simplex (HSV)

D

alší léčivé

přípravky

a Latalux 50

mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok může vzájemně reagovat s jinými léky. Informujte

svého lékaře, ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě

užíváte nebo používáte, které jste v nedávné době vy nebo Vaše dítě užíval(a) nebo používal(a) nebo

které možná budete užívat nebo používat, a to i o lécích (nebo očních kapkách), které jsou dostupné

bez lékařského předpisu.

Pokud kromě přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok Vy nebo Vaše dítě používáte

jiné

oční

kapky,

oční gely nebo

oční

masti,

pokyny

v bodě

„Jak se

přípravek

Latalux

50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok používá s jinými očními kapkami, očními gely nebo očními

mastmi".

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Nepoužívejte Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok během těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte, Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok nepoužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Když používáte Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok, můžete mít krátkodobě rozmazané

vidění. Pokud se Vám to stane, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje,

dokud se Váš zrak zase neupraví.

Důležitá informace o některých složkách přípravku

Latalux 50

mikrogramů/ml oční kapky,

roztok

Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid.

Tento

konzervační

prostředek

může

způsobit

podráždění

nebo

narušit

jeho

povrch.

Tento

konzervační prostředek může způsobit podráždění oka nebo narušit jeho povrch. Benzalkonium-

chlorid může být absorbován kontaktními čočkami a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních

čoček. Proto zabraňte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.

Pokud Vy nebo Vaše dítě používáte kontaktní čočky, musíte je před použitím přípravku Latalux

50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok vyjmout. Po použití přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční

kapky, roztok vyčkejte alespoň 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadíte. Viz pokyny pro

používání kontaktních čoček v bodu 3.

3.

Jak se Latalux 50

mikrogramů/ml oční kapky, roztok

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo

lékárníkem.

Pokud lékař nestanoví jinak, je o

bvyklá dávka

pro dospělé (včetně starších osob) a dětí jedna kapka

1x denně do postiženého oka (postižených očí). Nejlepší dob

a pro aplikaci je

večer

Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok nepoužívejte vícekrát než jednou denně, protože při

častějším podání může být účinnost léčby snížena.

Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok používejte podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího

lékaře svého dítěte až do doby, kdy Vám Váš lékař nebo ošetřující lékař Vašeho dítěte řekne, abyste

léčbu ukončil(a).

Používání kontaktních čoček

Pokud Vy nebo Vaše dítě používáte kontaktní čočky, musíte je před použitím přípravku Latalux

50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok vyjmout. Po použití přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční

kapky, roztok vyčkejte 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadíte.

Návod k

použití

Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.

Odšroubujte z lahvičky vnější ochranný kryt.

Prstem lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete přípravek kapat.

Kapátko lahvičky přibližte blízko k oku, do něhož budete kapat, ale nedotýkejte se ho. Dbejte,

aby se špička lahvičky nedotkla Vašeho oka, prstů nebo jiného povrchu.

Lehkým zmáčknutím stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Dbejte, abyste přílišným

zmáčknutím neaplikovali více než jednu kapku.

Uvolněte spodní víčko.

Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a oko při tom mějte zavřené.

Zabrání se tak vstřebání kapky do organizmu.

Pokud Vám to lékař nařídil, zopakujte celý postup i na druhém oku.

Pokud by kapka minula Vaše oko, aplikujte další kapku.

Lahvičku zavřete.

Pokud používáte

Latalux 50

mikrogramů/ml oční kapky, roztok s jinými očními kapkami

,

očními gely nebo očními mastmi

Pokud Vy nebo Vaše dítě používáte jiné oční kapky, oční masti nebo oční gely, vyčkejte mezi

použitím přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok a použitím jiných kapek alespoň

5 minut. Oční mast se musí aplikovat jako poslední.

Jestliže jste

po

užil

(a)

více přípravku

Latalux

50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok, než jste

měl

(a)

Pokud jste do oka vkápl(a) příliš mnoho kapek, může u Vás dojít k lehkému podráždění oka a Vaše

oči mohou slzet a zčervenat, to by však mělo přejít. Pokud jste ale znepokojen(a), obraťte se na svého

lékaře nebo na ošetřujícího lékaře svého dítěte o radu.

Pokud Vy nebo Vaše dítě náhodně Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok požijete, obraťte se

co nejdříve na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl

(a) po

užít přípravek

Latalux

50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Pokračujte

obvyklou

dávkou

obvyklou

dobu.

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud

si s čímkoli nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Latalux

50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo s ošetřujícím lékařem svého dítěte léčbu přípravkem

Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok nepřerušujte ani definitivně neukončujte.

Úspěšnost léčby pomocí přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok může být ohrožena,

pokud ho nebudete užívat pravidelně nebo jestliže budete na jeho aplikaci často zapomínat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

ošetřujícího lékaře svého dítě nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při použití latanoprostu 0,005%, oční kapky, roztok jsou známé následující vedlejší účinky:

Ve

lmi časté

(mohou se objevit u

více než 1 z 10 pacientů)

:

Postupné změny v barvě Vašich očí se zvýšením množství hnědého pigmentu v barevné části oka

známé jako duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (modrohnědá, šedohnědá, žlutohnědá nebo

zelenohnědá), je u Vás tato reakce pravděpodobnější než pokud máte jednobarevné oči (modré,

šedé, zelené nebo hnědé oči). Jakékoliv změny v barvě Vašich očí se mohou rozvíjet několik let, i

když k nim převážně dochází během prvních 8 měsíců od zahájení léčby. Změna barvy může být

trvalá a může být nápadnější, pokud používáte Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

pouze na jednom oku. Zdá se, že změna barvy nepůsobí žádné problémy s očima. Změna barvy

po ukončení léčby dále nepokračuje.

zarudnutí oka

podráždění oka (pocit pálení, řezání, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku)

Postupná

změna

řas

léčeného

jemných

chloupků

kolem

léčeného

oka,

což

bylo

pozorováno

převážně

pacientů

japonského

původu.

Tyto

změny

zahrnují

ztmavnutí,

prodloužení, ztluštění a změnu počtu Vašich řas.

Časté

(

mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů

):

podráždění nebo narušení povrchu oka

zánět okrajů očních víček (blefaritida)

bolest očí a citlivost na světlo (fotofobie)

Méně časté

(

mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů

):

otok očních víček

suchost oka

zánět rohovky (keratitida)

rozmazané vidění

zánět spojivek

kožní vyrážka

Vzácné

(mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů)

:

zánět duhovky, popřípadě střední vrstvy oka (zánět duhovky/iritida, zánět živnatky/uveitida)

otok sítnice (makulární edém)

příznaky otoku nebo poškrábání/poškození povrchu oka

otoky kolem očí (periorbitální edém)

chybný směr růstu řas nebo další řady řas

kožní reakce na očních víčkách, ztmavnutí kůže víček

astma, zhoršení již existujícího astmatu, dušnost (dyspnoe)

Ve

lmi vzácné

(mohou se objevit až u 1 z

10

000 pacientů)

:

zhoršení již existujícího pocitu tlaku na prsou (angina pectoris)

bolest na prsou

zapadlý vzhled očí (prohloubení očního žlábku)

Ne

ní známo (z dostupných údajů

nelze určit

):

tekutinou vyplněný prostor v barevné části oka (cysty duhovky)

bolest hlavy

závratě

palpitace. Je to stav, kdy si pacient začne uvědomovat bušení srdce nebo kdy začne srdce bít

nepravidelně.

bolest svalů a kloubů

rozvinutí virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV)

Nežádoucí účinky pozorované ve srovnání s dospělými častěji u dětí, jsou rýma, svědění v nose a

horečka.

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva na povrchu oka), byly v průběhu

léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (vznik zakalených skvrn v důsledku

nahromadění vápenatých solí v rohovce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Latalux 50

mikrogramů/ml oční kapky, roztok

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce

za symbolem „EXP“. Datum konce použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Dodržujte, prosím, následující podmínky uchovávání:

Neotevřená lahvička: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2‒8 °C.

Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Čtyři týdny po otevření lahvičky je třeba přípravek zlikvidovat, i když nebyl spotřebován úplně. Při

použití takového přípravku totiž hrozí nebezpečí infikování očí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

obsahuje

Léčivou látkou přípravku je latanoprost;

1 ml očních kapek ve formě roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů.

2,5 ml očních kapek ve formě roztoku (což je obsah jedné lahvičky) obsahuje latanoprostum

125 mikrogramů.

Pomocnými látkami přípravku jsou:

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid

sodný, čištěná voda a benzalkonium-chlorid.

Jak

přípravek

Latalux 50 m

ikrogramů/ml oční kapky, roztok

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je čirý, bezbarvý sterilní roztok v průhledné

LDPE lahvičce s průhledným LDPE kapátkem a HDPE šroubovacím uzávěrem.

Přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je k dispozici v následujících velikostech

balení:

1 lahvička obsahující 2,5 ml očních kapek,

3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek,

6 lahviček, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobce

S.C. Rompharm Company S.R.L

1A Eroilor Street

075100 Otopeni

Rumunsko

Valeant Pharma Poland sp. z o. o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech E

HP

registrován

pod

těmito

názvy:

Nizozemsko

Latalux 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Bulharsko

Латалукс 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор

Česká republika

Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Litva

Latalux 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas

Lotyšsko

Latalux 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

Polsko

Latalux

Slovenská republika

Latalux 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 3. 6. 2017.