LANVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LANVIS Tableta 40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 25 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LANVIS Tableta 40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TIOGUANIN
  • Přehled produktů:
  • LANVIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 022/75-S/C
  • EAN kód:
  • 5060249172581
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls43939/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lanvis, 40 mg, tablety

thioguaninum

P

řečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Lanvis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanvis užívat

Jak se přípravek Lanvis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lanvis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek Lanvis a k

č

emu se pou

ží

v

á

Přípravek Lanvis obsahuje léčivou látku nazývanou thioguanin. Tento přípravek patří do

skupiny léků, které se nazývají cytostatika (také chemoterapeutika). Přípravek se používá při

určitých onemocněních krve. Přípravek účinkuje tak, že snižuje počet nových krvinek, které

Vaše tělo tvoří.

Přípravek Lanvis se používá k léčbě akutních (rychle postupujících) leukemií, zejména:

Akutní myeloidní leuk

emie nebo AML – rychle postupující onemocnění, které

zvyšuje počet bílých krvinek tvořených kostní dření. Toto onemocnění může způsobit

infekce a krvácení.

Akutní lymfoblastická leuk

emie nebo ALL - rychle postupující onemocnění, které

zvyšuje počet nedospělých bílých krvinek. Nedospělé bílé krvinky nejsou schopné růst

a správně fungovat, a proto nemohou bránit infekcím a mohou způsobit krvácení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lanvis uží

vat

Neužívejte přípravek Lanvis

jestliže jste alergický(a) na thioguanin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lanvis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

pokud užíváte tento lék dlouhodobě. Může to zvýšit možnost výskytu nežádoucích

účinků, jako jsou jaterní potíže

pokud trpíte stavem, kdy Vaše tělo produkuje příliš málo TPMT neboli thiopurin-

methyltransferázy

pokud máte mutaci (změnu genetické dědičné informace) ve Vašem genu NUDT15,

může u Vás dojít k většímu snížení počtu bílých krvinek v porovnání s jinými pacienty.

To může způsobit vznik infekčního onemocnění. Tato mutace může rovněž zvýšit

riziko ztráty vlasů. Ohroženi jsou především pacienti asijského původu

pokud trpíte Leschovým-Nyhanovým syndromem. Jde o vzácné onemocnění, které se

vyskytuje dědičně a je způsobené nedostatkem HPRT neboli hypoxantin-

fosforibosyltransferázy.

Pokud si nejste jistý, zda se na Vás některý z výše uvedených bodů vztahuje, informujte se

před zahájením užívaní přípravku Lanvis u svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Vyšetření,která můžete podstoupit během užívání přípravku Lanvis:

Během léčby Vám bude lékař provádět pravidelná vyšetření krve. Důvodem je kontrola počtu

krvinek a funkce jater. Lékař Vám může rovněž před zahájením léčby provést genetické

vyšetření (vyšetření genů TPMP a/nebo NUDT15), aby stanovil, zda Vaše odpověď na léčbu

může být ovlivněna Vaší genetickou výbavou. Lékař může po tomto vyšetření upravit dávku

přípravku Lanvis.

Přípravek Lanvis a sluneční záření

Při užívání thioguaninu u Vás může dojít ke zvýšené citlivosti na sluneční záření. Vyhýbejte

se přílišnému vystavení slunečnímu záření, chraňte se před zářením, používejte opalovací

krém s vysokým ochranným faktorem.

Další léčivé přípravky a přípravek Lanvis

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které

jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících

léčivých přípravků:

olsalazin nebo mesalazin – užívané při střevním onemocnění, které se nazývá ulcerózní

kolitida.

sulfasalazin – užívaný při revmatoidní artritidě nebo ulcerózní kolitidě.

léky, které mohou mít škodlivé účinky na kostní dřeň, jako jsou jiná chemoterapeutika

(např. busulfan) nebo radioterapie (léčba ozařováním). Může dojít k poškození kostní

dřeně a může být nutné snížit dávku thioguaninu.

Přípravek Lanvis s

jídlem

Přípravek se užívá s jídlem nebo nalačno, v případě horší snášenlivost se užívá 1 až 1,5

hodiny před jídlem.

Očkování

během užívání přípravku Lanvis

Pokud máte být očkován(a), poraďte se nejdříve se svým lékařem. Je to proto, že některá

očkování (například vakcína proti dětské obrně, spalničkám, příušnicím a zarděnkám) mohou

při užívání přípravku Lanvis způsobit infekci.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Thioguanin může poškodit Vaše spermie nebo vajíčka. Pokud Vy nebo Váš partner užíváte

tyto tablety, musíte používat spolehlivou antikoncepci, abyste zabránili početí.

O případném užívání přípravku v těhotenství rozhodne lékař po zvážení očekávaného přínosu

léčby pro matku a možného rizika pro plod/dítě. Při užívání tohoto přípravku se kojení

nedoporučuje.

Přípravek

Lanvis obsahuje

cukr nazývaný laktóz

a. Pokud Vám Váš lékař řekl, že

nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek

užívat.

3.

Jak se p

ří

pravek Lanvis u

ží

v

á

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař stanoví dávku přípravku Lanvis na základě:

velikosti těla (plochy povrchu těla).

výsledků krevních testů.

souběžných onemocnění.

Obvyklá dávka potřebná k dosažení optimální odpovědi je v rozmezí od 60 mg na metr

čtvereční plochy povrchu těla do 200 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla. Pokud máte

poruchu funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku přípravku Lanvis.

U starších pacientů není třeba dávky upravovat.

Pro děti se používá stejný dávkovací režim jako pro dospělé, ale dávky se přepočítají na

plochu povrchu těla dítěte.

Přesná velikost dávky a délka podávání závisejí na Vašem onemocnění a dávkování jiných

léčiv užívaných souběžně s přípravkem Lanvis.

Je důležité, abyste užíval(a) lék ve správnou dobu a ve správném množství. Údaj na Vašem

balení Vás bude informovat, kolik tablet máte užívat a jak často je máte užívat. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Celá tableta – nerozkousaná, nerozdrcená, nerozpůlená ani jinak rozdělená – se spolkne

a zapije dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody.

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

V případě špatné snášenlivosti s jídlem se přípravek má užívat 1 až 1,5 hodiny před

jídlem,

Během léčby Vám bude lékař provádět pravidelné krevní testy. Bude u Vás také

sledovat, zda Vaše játra správně pracují. Na základě těchto vyšetření může následně

upravit dávku.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Lanvis

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lanvis, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři

nebo navštivte zdravotnické zařízení. Vezměte balení léku s sebou.

Jestliže

jste zapomněl

(a)

užít příprav

ek Lanvis

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze užijte další

dávku přípravku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lanvis

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Mo

ž

n

é

ne

žá

douc

í

úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud u

Vás objeví některý z

následujících nežádoucích účinků

, informujte

okamžitě

svého lékaře

,

nebo navštivte zdravotnické zařízení

:

jakékoli příznaky horečky nebo infekce (bolest v krku, bolest v ústech nebo potíže při

močení).

jakýkoli výskyt

neočekávaných

podlitin nebo krvácení, protože může jít o příznak

nízké tvorby krevních destiček.

pokud

náhle

budete mít pocit na zvracení (nevolnost i při běžné tělesné teplotě).

jakékoli zežloutnutí bělma očí nebo pokožky (žloutenka).

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (postihují více než 1 z

10 lidí)

pokles počtu krvinek a krevních destiček.

žloutenka (zežloutnutí pokožky a bělma očí) a závažné poškození jater (příznaky

zahrnují slabost a pocit na zvracení, po kterých následuje svědění, tmavá moč a může

zahrnovat vyrážku nebo horečku) – při dlouhodobém užívání vysokých dávek

přípravku Lanvis.

Časté (postihují méně než 1 z

10 lidí)

poškození jater, které může způsobit žloutenku (zežloutnutí pokožky a bělma Vašich

očí) nebo zvětšení jater – při krátkodobém užívání přípravku Lanvis.

pocit na zvracení nebo zvracení, průjem a vředy v ústech.

zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi (hyperurikémie), které mohou někdy vést

ke snížení funkce ledvin.

Vzácné (postihují méně než 1 z

1000 lidí)

Střevní potíže, které se nazývají nekrotizující kolitida, které se mohou projevovat

silnými bolestmi břicha, nevolností, průjmem a horečkou.

Závažné poškození jater při současném použití s jinými přípravky k léčbě nádorového

onemocnění, s antikoncepcí užívanou ústy a akoholem.

Není známo

Zvýšená citlivost na světlo

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak p

ří

pravek Lanvis uchov

á

vat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené lahvičce a zároveň v krabičce,

aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a

krabičce za: EXP nebo Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu

dni uvedeného měsíce.

Pokud Vám lékař ukončí léčbu, je důležité, abyste vrátil(a) všechny zbývající tablety

lékárníkovi, který je zlikviduje podle platných postupů o likvidaci nebezpečných

látek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a d

al

ší

informace

Co přípravek

Lanvis obsahuje

Léčivou látkou je thioguaninum. Jedna tableta obsahuje thioguaninum 40 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, bramborový škrob, kyselina stearová

50%, arabská klovatina, magnesium-stearát.

Jak přípravek Lanvis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lanvis jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí

rýhou a vyrytým „T40“ nad půlicí rýhou, na druhé straně hladké. Půlicí rýha není určena

k rozlomení tablety.

Druh obalu

Kulatá lahvička z hnědého skla s polyesterovou výplní, zapečetěná odtrhávací folií

(papír/PE), bílý dětský bezpečnostní uzávěr (HDPE/PP), krabička

Velikost balení: 25 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irsko

Výrobce

Excella GmbH & Co. KG, Feucht, Německo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

30. 5. 2017

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku můžete získat na níže uvedeném kontaktu:

Tel: 00420 228 880 774