LANSOPRAZOL MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LANSOPRAZOL MYLAN Enterosolventní tvrdá tobolka 30MG
  • Dávkování:
  • 30MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28X1 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LANSOPRAZOL MYLAN Enterosolventní tvrdá tobolka 30MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LANSOPRAZOL
  • Přehled produktů:
  • LANSOPRAZOL MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/ 190/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls398861/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Lansoprazol Mylan 30 mg

e

nterosolventní tvrdé tobolky

lansoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích účinků, sdělte to

svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Lansoprazol Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lansoprazol Mylan užívat

Jak se přípravek Lansoprazol Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lansoprazol Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lansoprazol Mylan a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku

Lansoprazol

Mylan je lansoprazol,

což je

inhibitor

protonové

pumpy.

Inhibitory protonové pumpy snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek

Lansoprazol Mylan k

léčbě následujících stavů

:

léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů

léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitida)

předcházení refluxní esofagitidě

léčba pálení žáhy a regurgitace (zpětného toku) kyselých žaludečních šťáv

léčba infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori v kombinaci s léčbou antibiotikem

léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, kde je nezbytná

dlouhodobá léčba přípravky NSAID (léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky – NSAID

se používá u bolestí a zánětu)

léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu.

Lékař Vám může předepsat přípravek Lansoprazol Mylan z jiné indikace nebo v jiné dávce než která je

uvedena v této příbalové informaci. Při užívání Vašeho léku dodržujte prosím pokyny Vašeho lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Lansoprazol Mylan užívat

Neužívejte

přípravek

Lansoprazol Mylan

jestliže jste alergický(á) na lansoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže používáte lék obsahující léčivou látku atazanavir (používá se k léčbě HIV infekce).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lansoprazol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Lansoprazol Mylan a snižuje množství žaludeční kyseliny

pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co

nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Lansoprazol Mylan bude možná nutné ukončit.

Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Jestliže máte onemocnění jater, řekněte to prosím svému lékaři. Může být nezbytné, aby lékař upravil

dávkování.

Lékař může provést nebo nechat provést další vyšetření, které se nazývá endoskopie za účelem

diagnostiky Vaší choroby nebo vyloučení zhoubného onemocnění.

Jestliže dojde během léčby k průjmu, obraťte se ihned na svého lékaře, protože při léčbě lansoprazolem

se v malém počtu případů vyskytly infekční průjmy.

Jestliže Vám lékař předepsal přípravek Lansoprazol Mylan spolu s dalšími léky určenými na léčbu

infekce Helicobacter pylori (antibiotika) nebo spolu s protizánětlivými léky na léčbu bolesti nebo

revmatické choroby, přečtěte si prosím pečlivě rovněž i příbalové informace pro tyto léky.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je lansoprazol po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně

zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda

trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Jestliže užíváte přípravek Lansoprazol Mylan dlouhodobě (déle než 1 rok), Váš lékař Vás bude

pravděpodobně pravidelně sledovat. Kdykoliv navštívíte svého lékaře, oznamte mu všechny nové a

výjimečné projevy a okolnosti Vašeho zdravotního stavu.

Další léčivé přípravky a přípravek

Lansoprazol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte lékaře zejména o užívání léků obsahujících tyto léčivé látky:

atazanavir (používaný na léčbu HIV). Neužívejte přípravek Lansoprazol Mylan s atazanavirem

(viz „Neužívejte přípravek Lansoprazol Mylan“)

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (léky používané na léčbu infekcí)

digoxin (používaný na léčbu srdečních chorob)

theofylin (používaný na léčbu astmatu)

takrolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu)

fluvoxamin (používaný na léčbu deprese a dalších psychiatrických chorob)

antacida (používaná na léčbu pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv)

sukralfát (používaný na hojení vředů)

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná na léčbu mírné deprese).

Přípravek

Lansoprazol Mylan

s jídlem a pitím

Aby Váš lék dobře účinkoval, užívejte přípravek Lansoprazol Mylan nejméně 30 minut před jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U pacientů léčených přípravkem Lansoprazol Mylan se občas vyskytují nežádoucí účinky jako např.

závratě, únava a zrakové poruchy. Jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky jako jsou tyto, buďte

opatrný(á), protože Vaše schopnost reakce může být snížena. Pokud u Vás k tomuto dojde, neřiďte a

neobsluhujte stroje.

Vy sám (sama) zodpovídáte za rozhodnutí, zda jste v takovém stavu, abyste mohl(a) řídit motorové

vozidlo nebo provádět další činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost. Užívání léků je vzhledem k

jejich účinkům nebo nežádoucím účinkům jedním z faktorů, které mohou snižovat Vaši schopnost

provádět tyto činnosti bezpečně (viz bod 4).

P

řípravek

Lansoprazol Mylan

obsahuje sacharózu

.

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, musíte před užitím tohoto přípravku

kontaktovat svého lékaře.

3. Jak se

přípravek

Lansoprazol Mylan

užívá

Vždy užívejte přípravek Lansoprazol Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku Lansoprazol Mylan závisí na Vašem zdravotním stavu. Doporučené dávky přípravku

Lansoprazol Mylan jsou uvedeny níže. Lékař někdy může předepsat jinou dávku a řekne Vám také, jak

dlouho bude léčba trvat.

Léčba pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv: jedna tobolka 15 mg nebo 30 mg denně

po dobu 4 týdnů. Jestliže projevy choroby přetrvávají, řekněte to svému lékaři. Jestliže nedojde k ústupu

projevů choroby během 4 týdnů, obraťte se prosím na svého lékaře.

Léčba dvanáctníkových vředů: jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 2 týdnů.

Léčba žaludečních vředů: jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.

Léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitis): jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.

Dlouhodobá prevence refluxní esofagitidy: jedna tobolka 15 mg každý den. Lékař může upravit dávku

na jednu tobolku 30 mg každý den.

Léčba infekce Helicobacter pylori: Doporučená dávka je jedna tobolka 30 mg v kombinaci se dvěma

různými antibiotiky ráno a jedna tobolka 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer. Léčba

obvykle trvá 7 dní.

Doporučené kombinace jsou:

- Lansoprazol Mylan 30 mg + klaritromycin 250 – 500 mg a amoxicilin 1000 mg, dvakrát denně

- Lansoprazol Mylan 30 mg + klaritromycin 250 mg a metronidazol 400 – 500 mg, dvakrát denně.

Jestliže se léčíte pro infekci, protože máte vředovou chorobu, není pravděpodobné, že by se po úspěšné

léčbě infekce vředy znovu objevily. Aby mohl lék řádně účinkovat, užívejte ho ve správnou dobu a

nevynechejte žádnou dávku.

Léčba dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními

protizánětlivými přípravky (NSAID): jedna tobolka 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Prevence

dvanáctníkových

nebo

žaludečních

vředů

pacientů,

nichž

nutná

trvalá

léčba

nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID): jedna tobolka 15 mg jednou denně. Lékař může

upravit dávku na jednu tobolku 30 mg jednou denně.

Léčba Zollinger – Ellisonova syndromu: obvyklá počáteční dávka je dvě tobolky 30 mg denně a později

se podle Vaší odpovědi na léčbu přípravkem Lansoprazol Mylan lékař rozhodne o nejvhodnější dávce.

Způsob podání:

Tobolky se polykají celé, zapijí se sklenicí vody. Přípravek užívejte před jídlem. Jestliže máte potíže

s polknutím

tobolky,

lékař

Vám

může

doporučit

náhradní

cesty

podání

léku.

Tobolky

nedrťte,

nežvýkejte je, a to ani obsah vyprázdněné tobolky, protože pak lék nebude řádně účinkovat.

Jestliže užíváte přípravek Lansoprazol Mylan 1x denně, snažte se ho brát každý den ve stejnou dobu.

Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud ho budete užívat hned ráno.

Jestliže užíváte přípravek Lansoprazol Mylan 2x denně, berte první dávku ráno a druhou dávku večer.

Používání u dětí

Přípravek Lansoprazol Mylan není určen pro léčbu dětí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Lansoprazol Mylan

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lansoprazol Mylan, než jste měl(a), vyhledejte neprodleně pomoc

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek Lansoprazol Mylan

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku přípravku Lansoprazol Mylan, vezměte si ji ihned, jakmile si

vzpomenete,

pokud

není

již

blízko

doba

Vaši

další

obvyklou

dávku

léku.

Nezdvojujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek Lansoprazol Mylan

Neukončujte předčasně léčbu, pokud se projevy Vaší choroby zlepšují. Vaše nemoc nemusela být ještě

zcela vyléčena a může dojít k její recidivě v případě, že nedokončíte řádně léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytovat u každého.

Přestaňte užívat svůj lék a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší

pohotovost,

pokud

se u Vás vyskytnou

:

Průjem (častý, může postihnout až 1 z 10 osob). Tento nežádoucí účinek je třeba hlásit lékaři,

protože tento přípravek je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Snížení počtu bílých krvinek a odolnosti proti infekcím. Pokud se u Vás objeví infekce s příznaky

jako je horečka a závažné zhoršení Vašeho celkového zdravotního stavu nebo horečka s místními

projevy infekce, jako je bolest v krku/hltanu/ústech nebo potíže s močením, okamžitě navštivte

lékaře. Bude proveden krevní test za účelem kontroly možného snížení počtu bílých krvinek

(agranulocytóza) (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob).

Zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha a zad (pankreatitida) (vzácný, může

postihnout až 1 z 1 000 osob).

Zánět jater, který se může projevit jako zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (vzácný, může se

objevit až u 1 z 1000 osob).

Angioedém, s příznaky jako: otok obličeje, jazyka nebo hltanu, potíže s polykáním, kopřivka a

obtížné dýchání (vzácný, může se objevit až u 1 z 1 000 osob).

Problémy s ledvinami (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).

Snížení počtu všech typů krevních buněk, které se může projevit jako zvýšení výskytu infekcí (viz

leukopenie výše), neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení delší, než je déle obvyklé, spolu

s bledostí a únavou (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).

Závažné reakce z přecitlivělosti včetně šoku. Příznaky reakce z přecitlivělosti mohou zahrnovat

horečku, vyrážku, otoky a někdy pokles krevního tlaku (velmi vzácné, mohou postihnout až 1

z 10 000 lidí).

Velmi těžké kožní reakce s tvorbou puchýřů, zarudnutím, těžké záněty a ztráta kůže (Stevens-

Johnsonův syndrom) (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).

Kolitida (zánět střev) (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).

Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů (není známo, z dostupných údajů nelze určit).

Další možné

nežádoucí účinky

Časté (

mohou postihnout

až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy, závratě

zácpa, bolesti žaludku, nucení na zvracení, plynatost, sucho nebo bolest v ústech nebo krku

kožní vyrážka, svědění, kopřivka

změny laboratorních hodnot jaterních testů

únava

nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté (

mohou postihnout

až 1 ze 100 pacientů

):

deprese

bolesti kloubů nebo svalů

zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů)

zadržování tekutiny nebo otoky

zvýšení počtu bílých krvinek, které může být patrné v krevních testech

pokles počtu krevních destiček. Můžete zaznamenat neobvyklé modřiny nebo krvácení z kůže.

V

zácné (

mohou postihnout

až 1 z

1

000 pacientů

):

horečka

neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, zrakové poruchy, závratě

změna vnímání chuti, nechutenství, zánět jazyka (glossitis)

kožní reakce jako pocity pálení nebo píchání pod kůží, modřiny, zarudnutí a nadměrné pocení

citlivost na světlo

ztráta vlasů

pocit mravenčení na kůži (parestézie), třes

chudokrevnost (anémie, způsobující bledost)

otok prsou u mužů, impotence

kandidóza (plísňová infekce, která může postihnout pokožku nebo sliznice).

V

elmi vzácné (

mohou postihnout

až 1 z 10

000 pacientů

):

zánět dutiny ústní (stomatitis)

změny laboratorních hodnot jako jsou hladiny sodíku, cholesterolu a triglyceridů v krvi.

N

ení známo

(četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

zrakové halucinace

pokud užíváte přípravek Lansoprazol Mylan déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu

hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů,

dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z

těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles

hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol

hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Lansoprazol Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Lansoprazol Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za

zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem. Spotřebujte do 30 dní od otevření. Po prvním otevření lahvičku vždy těsně uzavírejte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak

naložit s

přípravky, které již

nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Lansoprazol Mylan obsahuje

Jedna 30 mg enterosolventní tvrdá tobolka přípravku Lansoprazol Mylan obsahuje lansoprazolum 30

Pomocnými

látkami

jsou:

zrněný

cukr,

těžký

zásaditý

uhličitan

hořečnatý,

sacharóza

(viz

2 „Přípravek Lansoprazol Mylan obsahuje sacharózu“), kukuřičný škrob a hyprolosa. Potah a tobolka

obsahuje částečně substituovanou hyprolozu, disperzi kopolymeru MA-EA 1:1 30%, mastek, makrogol,

oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, želatinu a koloidní bezvodý oxid křemičitý. 30mg tobolky dále

obsahují brilantní modř FCF (E133) a sodnou sůl erythrosinu (E127). Potisk obsahuje šelak, roztok

amoniaku 30%, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.

Jak

přípravek

Lansoprazol Mylan

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé pelety uvnitř tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 s růžovým neprůhledným víčkem a

růžovým neprůhledným tělem a černým potiskem v podélné ose 'MYLAN' nad 'LN 30' jak na víčku, tak

na těle tobolky.

Přípravek Lansoprazol Mylan je dostupný v blistrech ve velikostech balení 7, 14, 28, 28x1, 30, 56, 60,

84, 98, 100 a 500 tobolek a v multibalení po 84 nebo 98 zahrnující 2 krabičky, kde každá obsahuje

42 nebo 49 tobolek nebo HDPE lahvičkách ve velikostech balení 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100

a 500 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratoriem Ltd., T/A/Gerard Laboratoriem, Dublin, Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek byl schválen v členských státech EHP pod následujícími názvy

Název

Země

Lansoprazole 30 mg gastro-resistant capsules:

Velká Británie

Lansoprazole Mylan 30 mg gastroresistant capsules

Irsko

Lansomylan 30 mg maagsapresistente capsules

Belgie

Lansoprazol Mylan

Portugalsko

Lansoprazol Mylan 30mg, enterosolventní tvrdé tobolky

Česká Republika

Lansoprazol Mylan 30 mg, maagsapresistente capsules

Nizozemsko

Lansolajen 30 mg

Dánsko, Island, Švédsko

Lansoprazol Mylan

Finsko, Norsko

Lansoprazole Mylan Pharma 30 mg gélule gastro résistante

Francie

Lansoprazolo Mylan

Itálie

Lansoprazol

MYLAN

Pharmaceuticals

cápsulas

gastroresistentes EFG:

Španělsko

Tato příbalová info

rmace byla naposledy

revidována

: 20. 12. 2017