LANSOPRAZOL LICONSA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LANSOPRAZOL LICONSA Enterosolventní tvrdá tobolka 30MG
  • Dávkování:
  • 30MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 84 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LANSOPRAZOL LICONSA Enterosolventní tvrdá tobolka 30MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LANSOPRAZOL
  • Přehled produktů:
  • LANSOPRAZOL LICONSA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 09/ 438/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 25-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls73542/2017

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Lansoprazol Liconsa 15mg

enterosolventní tvrdá tobolka

Lansoprazol Liconsa 30 mg

enterosolventní tvrdá tobolka

lansoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informa

ci:

Co je Lansoprazol Liconsa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lansoprazol Liconsa užívat

Jak se přípravek Lansoprazol Liconsa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lansoprazol Liconsa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Lansoprazol Liconsa a k

čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Lansoprazol Liconsa je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy.

Inhibitory protonové pumpy snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Lékař Vám může předepsat Lansoprazol Liconsa k léčbě následujících stavů:

léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů

léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitida)

prevence refluxní esofagitidy

léčba pálení žáhy a regurgitace (zpětného toku) kyselých žaludečních šťáv

léčba infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori v kombinaci s léčbou antibiotikem

léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, kde je nezbytná

dlouhodobá léčba

přípravky

NSAID (nesteroidní protizánětlivé přípravky

– NSAID

používají k léčbě bolesti nebo zánětu)

léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

Lékař Vám může předepsat Lansoprazol Liconsa z jiné indikace nebo v jiné dávce, než která je

uvedena v této příbalové informaci. Při užívání léku dodržujte prosím pokyny svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Lansoprazol Liconsa

užívat

Neužívejte přípravek

Lansoprazol Liconsa:

jestliže jste alergický(á) na lansoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže používáte lék obsahující léčivou látku atazanavir (používá se k léčbě HIV infekce).

Upozornění a opatření

Jestliže máte závažné onemocnění jater, řekněte to prosím svému lékaři. Může být nezbytné, aby

lékař upravil Vaši dávku.

Lékař může provést nebo nechat provést další vyšetření, které se nazývá endoskopie, za účelem

diagnostiky Vaší choroby nebo vyloučení zhoubného onemocnění.

Pokud se objeví během léčby přípravkem Lansoprazol Liconsa průjem, obraťte se ihned na svého

lékaře, protože léčba

přípravkem

Lansoprazol Liconsa

je spojená se zvýšeným výskytem

infekčních průjmů.

Jestliže Vám lékař předepsal Lansoprazol Liconsa spolu s dalšími léky určenými k léčbě infekce

Helicobacter

pylori

(antibiotika) nebo spolu s protizánětlivými léky

k léčbě bolesti

nebo

revmatického onemocnění, přečtěte si prosím pečlivě rovněž příbalové informace pro tyto léky.

Jestliže

užíváte

Lansoprazol Liconsa

dlouhodobě

(déle

než

rok),

Váš

lékař

Vás

bude

pravděpodobně pravidelně sledovat. Kdykoliv navštívíte svého lékaře, oznamte mu všechny nové

a výjimečné projevy a okolnosti Vašeho zdravotního stavu.

Před užitím přípravku Lansoprazol Liconsa se poraďte se svým lékařem:

• pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Lansoprazol Liconsa a snižuje množství žaludeční kyseliny.

• pokud

máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte

to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Lansoprazol Liconsa bude možná

nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Další léčivé přípravky

a přípravek

Lansoprazol Liconsa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře zejména o užívání léků obsahujících tyto léčivé látky, protože Lansoprazol

Liconsa může ovlivnit jejich účinek:

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (používají se k léčbě infekcí),

digoxin (používá se pro zlepšení funkce srdce),

theofylin (používá se k léčbě astmatu),

takrolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantátu),

fluvoxamin (používaný k léčbě deprese a dalších psychiatrických chorob),

antacida (používaná k léčbě pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv),

sukralfát (používaný na hojení vředů),

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná k léčbě mírné deprese).

Přípravek

Lansoprazol Liconsa

s jídlem

,

pitím a alkoholem

Aby Váš lék dobře účinkoval, užívejte přípravek Lansoprazol Liconsa nejméně 30 minut před

jídlem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Použití přípravku Lansoprazol Liconsa se nedoporučuje během těhotenství, protože nejsou

dostatečné zkušenosti s podáváním lansoprazolu v těhotenství.

Nejsou dostatečné zkušenosti s použitím lansoprazolu během kojení. Na základě výsledků studií

na zvířatech se předpokládá, že lansoprazol přechází do mateřského mléka.

Při rozhodování o pokračování nebo ukončení kojení nebo léčby přípravkem Lansoprazol Liconsa

bude váš ošetřující lékař zvažovat přínosy kojení pro Vaše dítě a přínosy léčby přípravkem

Lansoprazol Liconsa pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U pacientů léčených přípravkem Lansoprazol Liconsa se občas vyskytují nežádoucí účinky jako

např. závratě, motání hlavy, únava a zrakové poruchy. Jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí

účinky, jako jsou tyto, buďte opatrný(á), protože Vaše schopnost reakce může být snížena.

Vy sám (sama) zodpovídáte za rozhodnutí, zda jste v takovém stavu, abyste mohl(a) řídit

motorové vozidlo nebo provádět další činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost. Užívání léků

je vzhledem k jejich

účinkům

nebo

nežádoucím

účinkům

jedním

faktorů,

které

mohou

snižovat Vaši schopnost provádět tyto činnosti bezpečně.

Popis těchto účinků najdete v dalších oddílech této příbalové informace.

Pro více informací si prosím přečtěte všechny informace v této příbalové informaci.

Zeptejte se lékaře, sestry nebo lékárníka, pokud si nejste něčím jistí.

Přípravek

Lansoprazol Liconsa

obsahuje sacharózu.

Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Lansoprazol Liconsa

užívá

Odlupovací blistry se otevírají dle popisu uvedeného v pokynech pro otevření fólie:

Vyjměte jeden blistr roztržením perforací

Opatrně odloupněte okraj fólie, abyste odkryli tobolku.

(TOBOLKU NENÍ MOŽNÉ PROTLAČOVAT PŘES FÓLII)

Neodlupovací blistry se otevírají protlačením přes aluminiovou fólii.

Zapijte celou tobolku sklenicí vody. Nedrťte ani nežvýkejte tyto tobolky nebo obsah vyprázdněné

tobolky, protože to způsobí, že nebudou působit správně.

Jestliže užíváte Lansoprazol Liconsa jednou denně, snažte se ho brát každý den ve stejnou

dobu. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud budete přípravek Lansoprazol Liconsa užívat hned

ráno.

Jestliže užíváte přípravek Lansoprazol Liconsa dvakrát denně, berte první dávku ráno a druhou

dávku večer.

Dávka přípravku Lansoprazol Liconsa závisí na Vašem stavu. Obvyklé

dávky

přípravku

Lansoprazol Liconsa jsou uvedeny níže. Lékař někdy může předepsat jinou dávku a řekne

Vám také, jak dlouho bude léčba trvat.

Léčba pálení žáhy

a regurgitace

(zpětného toku) kyselých žaludečních šťáv:

jedna 15mg nebo

30mg tobolka denně po dobu 4 týdnů. Jestliže projevy choroby přetrvávají, řekněte to svému

lékaři. Jestliže nedojde k ústupu

projevů choroby během 4 týdnů, obraťte se prosím na svého

lékaře.

Léčba dvanáctníkového vředu:

jedna 30mg tobolka každý den po dobu 2 týdnů.

Léčba žaludečního vředu:

jedna 30mg tobolka každý den po dobu 4 týdnů.

Léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitida):

jedna 30mg tobolka každý den po dobu 4 týdnů.

Dlouhodobá profylaxe refluxní esofagitidy:

jedna 15mg tobolka každý

den. Lékař

může

upravit dávku na jednu 30mg tobolku každý den.

Léčba

infekce Helicobacter pylori: Obvyklá dávka je jedna 30mg tobolka v kombinaci se

dvěma různými antibiotiky ráno a jedna 30mg tobolka v kombinaci se dvěma různými antibiotiky

večer. Léčba obvykle trvá 7 dní.

Doporučené kombinace antibiotik jsou:

30 mg Lansoprazol Liconsa spolu s 250-500 mg klarithromycinu a 1000 mg amoxicillinu.

30 mg Lansoprazol Liconsa spolu s 250 mg klarithromycinu a 400 – 500 mg metronidazolu.

Jestliže se léčíte pro infekci, protože máte vředovou chorobu, není pravděpodobné, že by se po

úspěšné léčbě infekce vředy znovu objevily. Aby mohl lék řádně účinkovat, užívejte ho ve

správnou dobu a nevynechejte

žádnou

dávku.

Léčba

dvanáctníkových

nebo

žaludečních

vředů

u

pacientů,

u

nichž

je

nutná

trvalá

léčba

nesteroidními

protizánětlivými přípravky (NSAID):

jedna 30mg tobolka každý den po dobu 4

týdnů.

Prevence dvanáctníkových

nebo

žaludečních

vředů

u

pacientů,

u

nichž

je

nutná

trvalá

léčba

nesteroidními

protizánětlivými přípravky (NSAID):

jedna 15mg tobolka každý den. Lékař

může upravit dávku na jednu 30mg tobolku každý den.

Zollinger-

Ellisonův syndrom:

Obvyklá dávka je dvě 30mg tobolky denně a později se podle

Vaší reakce na léčbu přípravkem Lansoprazol Liconsa lékař rozhodne o nejvhodnější dávce.

Lansoprazol Liconsa by se neměl podávat dětem.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Lansoprazol Liconsa

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lansoprazol Liconsa, než jste měl(a), vyhledejte neprodleně

pomoc lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Lansoprazol Liconsa

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není téměř čas na

užití další dávky. Pokud se tak stane, vynechejte zapomenutou dávku a užijte zbývající tobolky

v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Lansoprazol Liconsa

Neukončujte léčbu předčasně, když se Vaše příznaky zlepší. Vaše onemocnění se nemuselo dosud

plně zhojit a pokud jste nedokončili léčbu, může se vrátit zpět.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)

bolest hlavy, pocit točení hlavy

průjem, zácpa, bolest žaludku, nevolnost, zvracení, plynatost, sucho nebo bolest v ústech

nebo krku

kožní vyrážka a svědění

změny laboratorních hodnot jaterních testů

únava

nezhoubné polypy žaludku

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100):

deprese

bolest svalů a kloubů

zadržování tekutin nebo otok

změny krevního obrazu

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se objevit až u 1 osoby z 1000)

horečka

neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, zrakové poruchy, závratě

změna vnímání chuti, nechutenství, zánět jazyka (glositida)

kožní reakce, jako pocity pálení nebo píchání pod kůží, modřiny, zarudnutí a nadměrné pocení

citlivost na světlo

ztráta vlasů

pocit mravenčení na kůži (parestézie), třes

chudokrevnost (bledost)

potíže s ledvinami

pankreatitida

zánět jater (může se projevit jako žluté zbarvení kůže nebo očí)

otok prsou u mužů, impotence

kandidóza (plísňová infekce, která může postihnout pokožku nebo sliznice)

angioedém. Měl(a) byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u Vás vyskytují příznaky

angioedému, jako je otok tváře, jazyka anebo hltanu anebo potíže s polykáním nebo kopřivka

a potíže s dýcháním.

užívání inhibitorů protonové pumpy, jako je přípravek Lansoprazol Liconsa, po dobu delší

než jeden rok, může mírně zvyšovat riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo

páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy

(mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 osoby z 10000):

závažné reakce z přecitlivělosti včetně šoku. Mezi projevy reakce z přecitlivělosti patří

horečka, vyrážka, otoky a někdy pokles krevního tlaku.

zánět dutiny ústní (stomatitida)

kolitida (zánět tlustého střeva)

změny laboratorních hodnot, jako jsou hladiny sodíku, cholesterolu a triglyceridů

velmi těžké kožní reakce se zarudnutím, tvorbou puchýřů, těžký zánět a olupování pokožky

Lansoprazol Liconsa může velmi vzácně způsobovat snížení počtu bílých krvinek a snížení

odolnosti

vůči

infekcím. Vyhledejte

ihned

lékaře,

jestliže

se u

Vás

vyskytne

infekce

s projevy,

jako je horečka, závažné zhoršení Vašeho celkového zdravotního stavu nebo

horečka s místními projevy infekce, jako jsou bolesti v krku, hltanu či dutině ústní nebo

pokud

máte

potíže s močením.

Lékař provede laboratorní vyšetření krve ke zjištění

případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza).

Frekvence Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Pokud užíváte Lansoprazol Liconsa déle než tři měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu

hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby

svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás

vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku

v krvi může vyvolat pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o

provádění pravidelných kontrol hladin hořčíku ve Vaší krvi.

Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři.

5.

Jak se přípravek

Lansoprazol Liconsa

uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na blistru, HPDE

lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Odlupovací a neodlupovací OPA-Al-PVC/Al blistr:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem obsahujícím vysoušedlo silikagel.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Spotřebujte během 6ti měsíců od otevření.

Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Lansoprazol Liconsa obsahuje

Léčivá látka je lansoprazolum.

Lansoprazol

Liconsa

enterosolventní

tvrdá

tobolka

jsou

tobolky

neprůhledným žlutým víčkem a tělem. Každá tobolka obsahuje lansoprasolum 15 mg.

Lansoprazol

Liconsa

enterosolventní

tvrdá

tobolka

jsou

tobolky

neprůhledným bílým víčkem a tělem. Každá tobolka obsahuje lansoprasolum 30 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: Zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob), natrium-lauryl-sulfat,

meglumin, manitol (E421), hypromelóza, makrogol 6000, mastek, polysorbát 80, oxid

titaničitý (E171), kopolymer MA/EA (1:1) 30% disperze

Obal tobolky: Želatina, oxid titaničitý (E171)

Obal 15 mg tobolky

dále

obsahuje: Chinolinová žluť (E104)

Jak přípravek

Lansoprazol Liconsa

vypadá a co obsahuje toto balení

Lansoprazol, 15 mg enterosolventní tobolky je dostupný v blistrových baleních (odlupovací a

neodlupovací OPA- Al-PVC/Al blistr) nebo HDPE lahvičce s PP šroubovacím uzávěrem

obsahující vysoušedlo silikagel obsahující 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tobolek.

Lansoprazol, 30 mg enterosolventní tobolky je dostupný v blistrových baleních (odlupovací a

neodlupovací OPA- Al-PVC/Al blistr) nebo HDPE lahvičce s PP šroubovacím uzávěrem

obsahující vysoušedlo silikagel obsahující 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci je:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Vía Carlos III 98, 7ª

Floor

08028 Barcelona

Španělsko

Výrobci jsou:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Španělsko

Tento léčivý přípravek byl schválen v

členských státech

EHP

pod následujícími názvy:

Belgie

Lansoprazol Liconsa 15/30 mg, gélules gastro-résistantes/

maagsapresistente capsules, hard/

magensaftresistente Hartkapseln

Česká republika

Lansoprazol Liconsa 15/30 mg enterosolventní tvrdá tobolka

Dánsko

Lansopram

Španělsko

Lansoprazol Liconsa 15/30 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Irsko

Lansoprazole Pinewood 15/30 mg gastro-resistant capsules, hard

Nizozemsko

Lansoprazol Liconsa 15 mg maagsapresistente capsules

Polsko

Lanzoprazole Genoptim

Rumunsko

Lansoprazol Liconsa 15/30 mg capsule gastrorezistente

Švédsko

Lansoprazol Medical Valley

Slovenská republika

Lansoprazol Liconsa 15/30 mg

gastrorezistentná kapsula, tvrdá

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

03/2017