LANNATAM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LANNATAM Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním 0,4MG
  • Dávkování:
  • 0,4MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LANNATAM Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním 0,4MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TAMSULOSIN
  • Přehled produktů:
  • LANNATAM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 177/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls49323/2017

Příbalová informace: informace pro pacienty

Lannatam 0,4 mg tvrdé tobolky s

řízeným uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Lannatam a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lannatam užívat

Jak se přípravek Lannatam užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lannatam uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Lannatam a k

čemu se používá

Tamsulosin je blokátor alfa

-adrenergních receptorů, který snižuje napětí ve svalovině prostaty a močové

trubice.

Tamsulosin se předepisuje mužům ke zmírnění příznaků obtížného močení způsobených zvětšenou prostatou

(benigní hyperplázie prostaty) v monoterapii (léčba jednou léčivou látkou) nebo v kombinaci s jinými

léčivými přípravky. Relaxací (uvolněním napětí) svaloviny umožňuje snazší průtok moči močovou trubicí a

usnadňuje močení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lannatam užívat

Neužívejte přípravek

Lannatam:

jestliže jste alergic

na tamsulosin-hydrochlorid nebo na kte

roukoli další složku

tohoto přípravku

(uvedenou v bodu 6). Příznaky mohou zahrnovat:

otok obličeje a hrdla

(angioedém).

jestliže jste někdy před tím měl lékem způsobený

otok obličeje a hrdla

(angioedém).

jesltiže jste někdy v minulosti trpěl na poklesy krevního tlaku při vstávání, což způsobilo

závratě, točení

hlavy nebo mdloby.

jestliže máte závažnou poruchu funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím Lannatamu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lannatam je zapotřebí, jestliže

se u Vás objeví

závratě

nebo

točení hlavy nebo náhlá,

obvykle přechodná

ztrát

a

vědomí (synkopa)

zejména poté, co se postavíte. Tamsulosin může snížit Váš krevní tlak, což způsobuje tyto příznaky.

Sedněte si nebo lehněte, dokud tyto příznaky neodezní.

máte

těžkou

poruchu

funkce

ledvin.

Pokud

Vaše

ledviny

nefungují

normálně,

obvyklá

dávka

tamsulosinu možná nebude mít očekávaný účinek.

máte

mírn

ou

nebo středně těžkou poruchu funkce jater

. Váš lékař bude pečlivě kontrolovat jaterní

enzymy a pokud bude třeba, upraví dávku.

se u Vás vyskytne

otok obličeje nebo hrdla

. To jsou příznaky angioedému (viz bod 2, Neužívejte

přípravek Lannatam). Je třeba, abyste okamžitě přestal tamsulosin užívat a kontaktoval svého lékaře.

Tamsulosin Vám už znovu nesmí být podán.

máte

jiné onemocnění prostaty

jako karcinom prostaty, neboť to může mít stejné příznaky jako

onemocnění benigní hyperplázie prostaty. Informujte svého lékaře, abyste prodiskutovali situaci.

máte

přetrvávající, obvykle bolestivou erekci, která trvá několik hodin a vyskytuje se bez sexuální

stimulace (priapismus) Je třeba okamžitě kontaktovat ošetřujícího lékaře, neboť tento stav může vést k

trvalé impotenci.

máte v plánu podstoupit

oční operaci šedého zákalu

(zákal čočky a ztráta zraku, zejména modré barvy)

nebo

zeleného

zákal

u (zvýšený nitrooční tlak). Stav, který se nazývá syndrom měkké duhovky (IFIS) se

může objevit při a po operaci, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval tamsulosin. IFIS může

způsobit komplikace během a po operaci. Doporučuje se přestat užívat tamsulosin 1 – 2 týdny před

operací. Kontaktujte svého lékaře a prodiskutujte s ním situaci.

Děti a dospívající

Neexistuje žádné odpovídající použití tamsulosinu u dětí a dospívajících.

Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Lannatam

Tamsulosin může ovlivnit účinek jiných léčiv. Naopak některá léčiva mohou ovlivnit účinek tamsulosinu.

Tamsulosin může interagovat s:

cimetidinem, antagonistou H

-receptorů, který snižuje tvorbu kyseliny v žaludku. Tento lék může zvýšit

hladinu tamsulosinu.

furosemidem, močopudným lékem (diuretikum), který může snížit hladinu tamsulosinu.

diklofenakem, lékem proti bolesti a zánětu. Tento lék může urychlit vylučování tamsulosinu z těla, čímž

zkrátí dobu, po kterou je tamsulosin účinný.

warfarinem, lékem bránícím vzniku krevních sraženin. Tento lék může urychlit vylučování tamsulosinu

z těla, čímž zkrátí dobu, po kterou je tamsulosin účinný.

dalším blokátor

em

α

1

-adren

ergních receptorů

.

léky k léčbě

plísňových infekcí

(např. ketokonazol).

erythromycinem (antibiotikum používané k léčbě infekcí).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

P

říprav

ek Lannatam s

jídlem a pitím

Z důvodů bezpečnosti je třeba tamsulosin užívat

po snídani

nebo po prvním denním jídle a zapít sklenicí

vody.

Těhotenství a kojení

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro muže.

Řízení dopravních prostředků

a obsluha stroj

ů

Je třeba vzít v úvahu, že tamsulosin může způsobit závrať, točení hlavy nebo náhlou, obvykle přechodnou

ztrátu vědomí (synkopa). Proto má tamsulosin vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat

stroje. Nemáte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, pokud je Vám mdlo nebo se Vám točí hlava.

3.

J

ak se přípravek Lannatam užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená

dávka je

jedna tobolka denně, užitá

po snídani

nebo po prvním denním jídle.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji sklenicí vody vestoje nebo vsedě (ne vleže). Je důležité, abyste tobolku

nerozlamoval, neotvíral, nedrtil ani nežvýkal, neboť to může mít vliv na to, jak dobře tamsulosin působí.

Jestliže jste užil více přípravku Lannatam, než jste měl

Pokud užijete více tamsulosinu, než jste měl, může Vám náhle klesnout krevní tlak. Můžete mít závratě,

slabost a můžete omdlévat. Lehněte si, abyste co nejvíce zmírnil účinky nízkého krevního tlaku a poté

kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může podat léky, které upraví Váš krevní tlak a bude monitorovat Vaše

tělesné funkce.

Pokud to bude nezbytné, lékař Vám vyprázdní žaludek a podá projímadlo, aby odstranil tamsulosin, který se

ještě nedostal do krve.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Lannatam

Pokud jste si Lannatam zapomněl vzít po prvním denním jídle, je možné si jej vzít později tentýž den po

dalším jídle. Pokud jste vynechal den, užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže

jste

přesta

l

užívat přípravek Lannatam

Předčasné přerušení léčby tamsulosinem může vést k navrácení projevů původního onemocnění. Pokračujte

proto v užívání přípravku Lannatam podle doporučení lékaře, i když Vaše obtíže již vymizely.

Nepřestávejte užívat přípravek Lannatam, aniž byste se předtím poradil se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Závratě

Abnormální ejakulace (poruchy ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí,

ale místo toho se dostává do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo je objem ejakulátu menší

nebo chybí (selhání ejakulace).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

bolest hlavy

bušení srdce (palpitace)

pokles krevního tlaku poté, co se postavíte, což způsobuje závratě

výtok z nosu a podráždění v nose (rýma)

zácpa, průjem, nevolnost (nauzea), zvracení

vyrážka, kopřivka, svědění

pocit slabosti (astenie)

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

mdloby (synkopa)

závažné alergické reakce, které způsobují otok obličeje nebo hrdla (angioedém): okamžitě kontaktujte

lékaře; tamsulosin už Vám nesmí být znovu podán (viz bod 2, Neužívejte přípravek Lannatam).

Ve

lmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

bolestivá erekce (priapismus)

život ohrožující onemocnění postihující sliznice a/nebo kůži, projevující se lézemi na sliznicích a/nebo

kůži a horečkou (Stevens-Johnsonův syndrom)

N

ení známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit)

rozmazané vidění, porucha vidění

fibrilace síní, arytmie nebo tachykardie (nepravidelný nebo rychlejší srdeční rytmus)

krvácení z nosu, dýchací potíže (dušnost)

syndrom sucha v ústech

závažné kožní reakce a střevní sliznice, které mohou zahrnovat vyrážku a olupování nebo odumírání

tkáně (erythema multiforme, exfoliativní dermatitida)

Během oční operace kvůli zákalu čočky (šedý zákal neboli katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku

(zelený zákal neboli glaukom) se Vaše zornice (černé kolečko uprostřed Vašeho oka) nemusí dostatečně

rozšířit. Také duhovka (barevná část Vašeho oka) může během operace ochabnout.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

J

ak přípravek Lannatam uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce, blistru a krabičce za

zkratkou “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Lannatam obsahuje

Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum. Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje

tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, polysorbát 80, natrium-

lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek.

T

ělo t

obolky: želatina, indigokarmín, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid

železitý.

Jak

přípravek Lannatam vypadá a co obsahuje toto balení

Oranžové/olivově zelené tobolky s řízeným uvolňováním. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.

Jsou dodávány v baleních s blistry nebo v lahvičkách s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200

tobolkami s řízeným uvolňováním.

Tobolky

jsou

dostupné

v blistrech

(PVC/PE/PVDC//Al

blistry

balené

v papírových

krabičkách)

nebo

v lahvičkkách (HDPE).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Výrobce

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Synthon BV, Microweg 22, 6545 Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Aglandin retard 0,4 mg – Kapseln

Česká republika: Lannatam

Estonsko:

Tamsulosin Lannacher

Maďarsko:

Provosal

Lotyšsko:

Tamsulosin Lannacher

Litva:

Tamsulosin Lannacher

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 10. 1. 2018

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety