LAMOTRIGIN ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LAMOTRIGIN ACTAVIS Tableta 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LAMOTRIGIN ACTAVIS Tableta 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LAMOTRIGIN
  • Přehled produktů:
  • LAMOTRIGIN ACTAVIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 21/ 190/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls70530/2016 

a k sp.zn. sukls70525/2016 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Lamotrigin Actavis 25 mg  

Lamotrigin Actavis 50 mg  

Lamotrigin Actavis 100 mg  

Tablety 

Lamotriginum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

–  Ponechte si příbalovou informaci. Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

–  Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

–  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

–  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci

1.   Co je přípravek Lamotrigin Actavis a k čemu se používá 

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Actavis užívat 

3.   Jak se přípravek Lamotrigin Actavis užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Lamotrigin Actavis uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Lamotrigin Actavis a k čemu se používá 

Lamotrigin  Actavis  patří  do  skupiny  léčiv,  které  se  nazývají  antiepileptika,  užívá  se  k léčbě  dvou 

odlišných nemocí: epilepsie a bipolární poruchy

Lamotrigin Actavis léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické 

křeče (záchvaty).   

  U  dospělých  a  dětí  od  13 let  může  být  Lamotrigin Actavis  užíván  samostatně,  nebo  s jinými 

přípravky, které se užívají k léčbě epilepsie. Lamotrigin Actavis může být také užíván s jinými 

přípravky  k léčbě  epileptických  záchvatů,  které  se  vyskytují  v rámci  onemocnění,  které  se 

nazývá Lennox-Gastautův syndrom. 

  U dětí ve věku mezi 2 a 12 roky se Lamotrigin Actavis může podávat s jinými přípravky, které 

léčí tyto stavy. Přípravek může být podán samostatně k léčbě epileptických záchvatů zvaných 

typické absence. 

Lamotrigin Actavis se užívá také k léčbě bipolární poruchy.  

Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad 

s obdobím  mánie  (pozvednutá  nálada,  vzrušení  nebo  euforie),  které  střídá  období  deprese  (hluboký 

smutek nebo zoufalství). K předcházení deprese, vyskytující se u bipolární poruchy, se dospělým od 18 

let  může  podávat  Lamotrigin  Actavis  samostatně,  nebo  s jinými  přípravky.  Není  ještě  známo,  jak 

v těchto případech Lamotrigin Actavis působí na mozek.   

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamotrigin Actavis užívat 

Neužívejte přípravek Lamotrigin Actavis 

  Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku přípravku 

Lamotrigin Actavis (uvedenou v bodě 6). 

Jestliže se to týká Vás, informujte o tom lékaře a neužívejte přípravek Lamotrigin Actavis. 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Lamotrigin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:  

  jestli máte jakékoli onemocnění ledvin 

  jestli  se  u  Vás  někdy  objevila  vyrážka  poté,  co  jste  užíval/a  lamotrigin  nebo  jiné  přípravky 

k léčbě bipolární poruchy nebo epilepsie 

  jestli již užíváte léčivé přípravky, které obsahují lamotrigin.  

Jestliže  se  to  týká  Vás,  řekněte  o  tom  svému  lékaři,  aby  mohl  rozhodnout  o  snížení  dávky,  nebo  o 

vhodnosti léčby přípravkem Lamotrigin Actavis. 

Důležité informace o potenciálně život ohrožujících reakcích 

U malého počtu osob užívajících přípravek Lamotrigin Actavis, se může objevit alergická reakce nebo 

potenciálně život ohrožující kožní reakce, která se může rozvinout do závažnějších potíží, pokud není 

léčena. Toto může zahrnovat Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) 

a  lékovou  vyrážku  spojenou  s eosinofilií  a  celkovými  příznaky  (DRESS).  O  těchto  příznacích  byste 

měl(a) vědět, abyste si na ně mohl(a) dát pozor během užívání přípravku Lamotrigin Actavis.  

-  Přečtěte  si  popis  těchto  příznaků  v bodě  4  této  příbalové  informace  „Potenciálně  život 

ohrožující reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře“ 

Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky 

Antiepileptické přípravky se užívají k léčbě různých onemocnění, včetně epilepsie a bipolární poruchy. 

U  pacientů  s bipolární  poruchou  se  mohou  občas  vyskytnout  myšlenky  na  sebepoškozování  nebo 

sebevraždu.  Trpíte-li  bipolární  poruchou,  mohou  se  u  Vás  tyto  myšlenky  vyskytnout  s  větší 

pravděpodobností, pokud: 

  poprvé začínáte s touto léčbou  

  jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě 

  je Vám méně než 25 let. 

Máte-li  úzkostné  myšlenky,  stavy  nebo  pozorujete-li,  že  se  cítíte  hůř,  nebo  se  u  Vás  rozvíjejí  nové 

příznaky  při  užívání  přípravku  Lamotrigin  Actavis,  neprodleně  vyhledejte  lékaře  nebo  pomoc  v 

nejbližší nemocnici. 

U  malého  počtu  lidí  užívajících  antiepileptika  jako  je  Lamotrigin  Actavis  se  vyskytly  myšlenky  na 

sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli tyto myšlenky vyskytnou, ihned kontaktujte 

svého lékaře. 

Užíváte-li Lamotrigin Actavis na epilepsii 

U některých typů epilepsie se záchvaty křečí mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji během 

léčby  přípravkem  Lamotrigin  Actavis.  Někteří  pacienti  mohou  mít  těžké  záchvaty,  které  mohou 

způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo máte-li těžké 

epileptické záchvaty při užívání přípravku Lamotrigin Actavis, neprodleně vyhledejte lékaře

Lamotrigin Actavis se nepodává pacientům do 18 let k léčbě bipolární poruchy. Přípravky k léčbě 

deprese  a  jiných  duševních  poruch  zvyšují  riziko  sebevražedných  myšlenek  a  chování  u  dětí  a 

dospívajících mladších 18 let. 

Další léčivé přípravky a přípravek Lamotrigin Actavis    

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval 

nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Váš  lékař  bude  muset  dávku  přípravku  Lamotrigin  Actavis  zkontrolovat,  užíváte-li  některé  z těchto 

léčiv: 

  oxkarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat nebo zonisamid, které 

se užívají k léčbě epilepsie 

  lithium k léčbě duševních poruch 

  bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření. 

Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, informujte o tom svého lékaře. 

  

Některá léčiva ovlivňují přípravek Lamotrigin Actavis nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u 

Vás objeví nežádoucí účinky: 

  valproát, k léčbě epilepsie a duševních poruch 

  karbamazepin, k léčbě epilepsie a duševních poruch 

  fenytoin, primidon nebo fenobarbital, k léčbě epilepsie 

  olanzapin, k léčbě duševních poruch 

  risperidon, k léčbě duševních poruch 

  rifampicin, což je antibiotikum 

  kombinace  lopinaviru  a  ritonaviru  nebo  kombinace  atazanaviru  a  ritonaviru,  k léčbě  infekcí 

virem lidské imunodeficience (HIV) 

  hormonální antikoncepce, například její tabletová forma (viz níže) 

  orlistat, používaný při léčbě obezity. 

Pokud  užíváte,  začínáte  užívat  nebo  jste  přestali  užívat  některý  z výše  uvedených  přípravků,  

informujte o tom svého lékaře. 

Hormonální  antikoncepce  (tabletová  forma)  může  ovlivnit  působení  přípravku  Lamotrigin 

Actavis 

Lékař  Vám  může  doporučit,  že  máte  užívat  určitý  typ  hormonální  antikoncepce,  nebo  jiný  způsob 

ochrany, jako například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci 

ve formě tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamotrigin Actavis. 

Plánujete-li  začít  s  užíváním  hormonální  antikoncepce,  informujte  o  tom  svého  lékaře,  který  Vám 

doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce. 

Lamotrigin  Actavis  může  rovněž  ovlivnit  způsob  účinku  hormonální  antikoncepce,  ačkoliv  je 

nepravděpodobné, že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete nějakou 

změnu  menstruačního  cyklu,  jako  například  častější  krvácení,  nebo  špinění  mezi  menstruacemi, 

informujte  o  tom  svého  lékaře.  Může  to  být  známka  toho,  že  Lamotrigin  Actavis  ovlivňuje  způsob 

účinku antikoncepce. 

Lamotrigin Actavis s jídlem a pitím 

Přípravek může být užíván nezávisle na jídle.  

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Léčbu  epilepsie  byste  neměla  přerušovat, i  když  jste těhotná.  U  dětí  matek,  které  užívaly  Lamotrigin 

Actavis  v období  těhotenství,  je  však  zvýšené  riziko  výskytu  vrozených  vad.  Tyto  vrozené  vady 

zahrnují rozštěp rtu nebo patra. Jestliže plánujete těhotenství, nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař 

doporučit, abyste užívala kyselinu listovou

Těhotenství může rovněž změnit účinnost přípravku Lamotrigin Actavis, a proto Vám možná bude lékař 

odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamotrigin Actavis a podle ní Vám upravil dávku. 

Informujte svého lékaře, zda kojíte, nebo budete kojit.  Léčivá látka přípravku  Lamotrigin Actavis 

přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence. Váš lékař Vám vysvětlí rizika a přínosy kojení 

při užívání přípravku Lamotrigin Actavis. Pokud se rozhodnete kojit, bude sledovat Vaše dítě. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Lamotrigin  Actavis  může  způsobit  závratě  a  dvojité  vidění.  Neřiďte  dopravní  prostředky  ani 

neobsluhujte žádné stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek Lamotrigin Actavis neovlivňuje. 

Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení a obsluhy strojů

Lamotrigin Actavis obsahuje laktózu 

Lamotrigin  Actavis tablety  obsahují  malé  množství  cukru,  který  se  nazývá  laktóza.  Jestliže  Vám  Váš 

lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než užijete tento 

léčivý přípravek.  

3.  Jak se přípravek Lamotrigin Actavis užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 

Kolik přípravku Lamotrigin Actavis se užívá 

Může  chvíli  trvat,  než  lékař  určí  Vaši  optimální  dávku  přípravku  Lamotrigin  Actavis.  Dávka,  kterou 

budete užívat, závisí na: 

  věku 

  užívání přípravku Lamotrigin Actavis s jinými léky 

  problémech s ledvinami nebo játry. 

Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, než 

zjistí, zda Vám dávka prospívá (účinná dávka). Nikdy neužívejte více přípravku Lamotrigin Actavis, 

než Vám lékař doporučil. 

Obvyklá účinná dávka přípravku Lamotrigin Actavis pro dospělé a děti od 12 let je mezi 100 mg a 400 

mg podávaná každý den. 

Použití u dětí 

U dětí od 2 do 12 let závisí velikost účinné dávky na jejich tělesné hmotností – obvykle je to v rozmezí 

1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 400 mg. 

Jak se dávka přípravek Lamotrigin Actavis užívá 

Dávku  přípravku  Lamotrigin  Actavis  užívejte  jednou  nebo  dvakrát  denně,  podle  doporučení  lékaře. 

Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. 

Lékař  Vám  může  rovněž  doporučit,  abyste  zahájil  nebo  ukončil  užívání  jiných  léků,  v závislosti  na 

onemocnění, pro které jste léčeni, a podle způsobu odpovědi na léčbu. 

  Tablety polykejte celé. Nelamte je, nežvýkejte ani nedrťte. 

  Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař. Nikdy neužívejte pouze část tablety. 

Jestliže jste užil/a více přípravku Lamotrigin Actavis, než jste měl/a 

Jestliže  jste  užil/a  více  přípravku  Lamotrigin  Actavis,  ihned  se  poraďte  se  svým  lékařem  nebo 

lékárníkem. Je-li to možné, ukažte jim krabičku přípravku Lamotrigin Actavis. 

U  některých  pacientů,  kteří  užili  příliš  velké  množství  přípravku  Lamotrigin  Actavis,  se  mohou 

vyskytnout některé z těchto příznaků: 

  rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus) 

  nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie) 

  ztráta vědomí nebo kóma (bezvědomí). 

  

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lamotrigin Actavis 

Neužívejte další tablety nebo nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.  

Jestliže jste vynechali dávku přípravku Lamotrigin Actavis 

Požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal/a. 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Lamotrigin Actavis  

Přípravek Lamotrigin Actavis užívejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.  Nepřestávejte lék užívat, 

dokud Vám to lékař nedoporučí. 

Užíváte-li přípravek Lamotrigin Actavis k léčbě epilepsie 

Když končíte s užíváním přípravku  Lamotrigin  Actavis je důležité, aby byla Vaše dávka snižována 

postupně,  po  dobu  2  týdnů.  Pokud  náhle  ukončíte  užívání  přípravku  Lamotrigin  Actavis,  může  dojít 

k návratu epileptického záchvatu, nebo jeho zhoršení. 

Užíváte-li přípravek Lamotrigin Actavis k léčbě bipolární poruchy 

Může  trvat  určitou  dobu,  než  Lamotrigin  Actavis  začne  účinkovat.  Proto  je  nepravděpodobné,  že  se 

budete  okamžitě  cítit lépe.  Pokud  přestanete užívat  přípravek  Lamotrigin  Actavis, dávka  léku  nemusí 

být postupně snižována. Pokud však chcete ukončit užívání přípravku Lamotrigin Actavis, měl/a byste o 

tom nejprve informovat svého lékaře. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.    Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.  

Potenciálně život ohrožující reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře 

U  malého  počtu  pacientů  užívajících  Lamotrigin  Actavis  se  může  vyskytnout  alergická  reakce,  nebo 

potenciálně závažná kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího a 

dokonce  život  ohrožujícího  stavu.  Toto  může  zahrnovat  Stevens-Johnsonův  syndrom  (SJS),  toxickou 

epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou vyrážku spojenou s eosinofilií a celkovými příznaky (DRESS). 

O  těchto  příznacích  byste  měl(a)  vědět,  abyste  si  na  ně  mohl(a)  dát  pozor  během  užívání  přípravku 

Lamotrigin  Actavis.  Tyto  příznaky  se  mnohem  častějí  objeví  během  několika  prvních  měsíců  léčby 

přípravkem Lamotrigin Actavis, zvláště pokud je zahajovací dávka příliš vysoká nebo pokud je dávka 

příliš  rychle  zvýšena,  nebo  pokud  je  přípravek  Lamotrigin  Actavis  užíván  společně  s jiným  léčivým 

přípravkem  zvaným  valproát.  Některé  příznaky  jsou  častější  u  dětí,  proto  by  rodiče  měli  být  zvláště 

pečliví a dávat si na příznaky pozor. 

Příznaky těchto reakcí zahrnují: 

  kožní  vyrážky  nebo  zrudnutí,  které  se  může  vyvinout  do  život  ohrožující  kožní  reakce 

zahrnující  rozsáhlou  vyrážku  s puchýři  a  olupující  se  kůži,  objevující  se  částečně  okolo  úst, 

nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), rozsáhlé olupování kůže (více než 

30 % plochy těla  – toxická epidermální nekrolýza) nebo rozsáhlé vyrážky se zasažením jater, 

krve  a  jiných  tělesných  orgánů  (léková  vyrážka  spojená  s eosinofilií  a  celkovými  příznaky  a 

která je známá také jako syndrom přecitlivělosti) 

  vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích 

  boláky v ústech nebo červené nebo oteklé oči (zánět spojivek) 

  vysokou teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost 

  otok obličeje nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech 

  neočekávané krvácení nebo podlitiny nebo zmodrání prstů 

  bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení) 

  zvýšenou hladinu jaterních enzymů zjištěnou při krevních testech 

  zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eosinofilie) 

  zvětšené lymfatické uzliny 

  zasažení tělesných orgánů včetně jater a ledvin 

V mnohých  případech  budou  tyto  příznaky  známkou  nezávažných  nežádoucích  účinků.  Musíte si  ale 

být vědomi, že to mohou být potenciálně život ohrožující reakce a mohou se vyvinout v závažnější 

potíže, jako je selhání orgánů, pokud nejsou léčeny. Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:  

Ihned kontaktujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo 

krve a může Vám léčbu přípravkem Lamotrigin Actavis ukončit. Pokud se u Vás vyvine Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS, Váš lékař Vám sdělí, že už nesmíte 

lamotrigin nikdy znovu užívat.  

Velmi časté nežádoucí účinky 

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů: 

  bolesti hlavy 

  závratě 

  pocit ospalosti nebo otupělost  

  nemotornost a nedostatečná koordinace (ataxie) 

  dvojité vidění nebo neostré vidění 

  pocit na zvracení (nausea), nebo zvracení  

  kožní vyrážka. 

Časté nežádoucí účinky 

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů: 

  agresivita nebo podrážděnost 

  rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus) 

  chvění nebo třes 

  poruchy spánku 

  průjem 

  sucho v ústech 

  pocit únavy 

  bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde. 

Vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů: 

  svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida – zánět spojivek) 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů: 

  halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné) 

  zmatenost nebo neklid  

  porucha rovnováhy nebo ztráta koordinovaných pohybů při chůzi 

  nekontrolovatelné záškuby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a 

trup  (choreoatetóza),  nebo  jiné  neobvyklé  pohyby  těla,  jako  například  škubání,  chvění  nebo 

ztuhlost 

  potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální 

nekrolýza), těžké kožní reakce, začínající bolestivým zčervenáním oblasti, vyvíjející se ve velké 

puchýře s následným olupováním kůže ve vrstvách (toxická epidermální nekrolýza) nebo kožní 

onemocnění se závažnými puchýři a krvácením ze rtů, očí úst, nosu a oblasti genitálií (Stevens–

Johnsonův syndrom) (viz bod 2) 

  u pacientů, kteří již mají epilepsii, se častěji vyskytují epileptické záchvaty 

  změna jaterních funkcí, které se projeví v jaterních testech, nebo selháním jater 

  změny,  které  se  mohou  odhalit  při  vyšetření  krve  –  včetně  snížení  počtu  červených  krvinek 

(anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu 

krevních  destiček  (trombocytopenie),  snížení  počtu  všech  zmíněných  typů  krvinek 

(pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie 

  porucha  srážlivosti  krve,  která  může  vést  k neočekávanému  krvácení,  nebo  tvorbě  modřin 

(diseminovaná intravaskulární koagulopatie) 

  vysoké teploty (horečka) 

  otok obličeje (edém), nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie) 

  zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu. 

Další nežádoucí účinky 

U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž přesný výskyt není znám: 

  skupina  příznaků  zahrnující  současně  horečku,  nucení  na  zvracení,  zvracení,  bolesti  hlavy, 

strnutí  šíje  a  extrémní  citlivost  na  ostré  světlo.  To  může  být  způsobeno  zánětem  mozkových 

blan, které pokrývají mozek a míchu (meningitida). 

  ztráta vlasů (alopecie)  

  DRESS 

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí 

kostí)  a  zlomenin.  Pokud  jste  dlouhodobě  léčen(a)  antiepileptiky,  nebo  pokud  Vám  v minulosti  byla 

diagnostikována  osteoporóza,  nebo  pokud  užíváte  steroidy,  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo 

lékárníkem. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.   Jak přípravek Lamotrigin Actavis uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky k uchovávání. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  blistrech,  krabičce  nebo 

lahvičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Lamotrigin Actavis obsahuje 

Léčivou látkou je lamotriginum. Jedna tableta obsahuje lamotriginum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg.   

Pomocné  látky:  těžký  zásaditý  uhličitan  hořečnatý,  mikrokrystalická  celulóza,  povidon,  monohydrát 

laktózy, krospovidon, magnesium-stearát a žlutý oxid železitý (E 172). 

Jak přípravek Lamotrigin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení 

Lamotrigin  Actavis  25  mg:  světle  žluté,  kulaté,  ploché  tablety,  na  jedné  straně  s  označením  “25“, 

průměr tablety je 6 mm. 

Lamotrigin  Actavis  50  mg:  světle  žluté,  kulaté,  ploché  tablety,  na  jedné  straně  s  označením  “50“, 

průměr tablety je 8 mm. 

Lamotrigin  Actavis  100  mg:  světle  žluté,  kulaté,  ploché  tablety,  na  jedné  straně  s  označením  “100“, 

průměr tablety je 10 mm. 

Velikost balení 

Blistry (Al/PVC): 7, 10, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 50x1, 56, 60, 98, 98x1, 100, 100x1 tablet. 

HDPE lahvička s LDPE zamačkávacím uzávěrem: 100 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velkosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Actavis Nordic A/S 

Ørnegårdsvej 16 

2820 Gentofte 

Dánsko 

Výrobce 

Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Island 

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island 

TjoaPack B.V., Columbusstraat 4, Emmen, Nizozemsko 

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko 

Specifar S.A., Octovriou str. 28, 1, 123 51 Ag. Varvara, Athény, Řecko 

Tjoapack Netherlands BV, Nieuwe Donk 9,  4879 AC Etten-Leur, Nizozemsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Česká republika:  Lamotrigin Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg 

Maďarsko:    Epitrigine 

Polsko:     Epitrigine 

Švédsko:    Lamotrigin Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg tabletter  

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.4.2016 

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.