LAMISIL SPREJ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LAMISIL SPREJ Kožní sprej, roztok 10MG/G
  • Dávkování:
  • 10MG/G
  • Léková forma:
  • Kožní sprej, roztok
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X30ML Mechanický rozprašovač
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LAMISIL SPREJ Kožní sprej, roztok 10MG/G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TERBINAFIN
  • Přehled produktů:
  • LAMISIL SPREJ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 26/ 801/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls196537/2016 a sukls172511/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lamisil Sprej

10 mg/g

kožní sprej, roztok

terbinafini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoučích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4

Pokud se do 1 týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalovéinformaci:

1. Co je Lamisil Sprej a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamisil Sprej používat

3. Jak se Lamisil Sprej používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Lamisil Sprej uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE LAMISIL SPREJ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Lamisil Sprej je antimykotikum, které usmrcuje houby (kvasinky a plísně) vyvolávající kožní

infekce.

Lamisil Sprej se používá k léčbě těchto mykotických onemocnění:

mykóza nohou (tinea pedis),

mykóza v oblasti třísel, lůna a v jiných kožních záhybech (tinea cruris)

mykóza v oblasti trupu (tinea corporis).

k léčbě kvasinkové kožní infekce nazývané pityriasis versicolor.

Podle čeho poznáte, že trpíte některou z výše uvedených chorob?

Mykóza nohou se vyskytuje pouze na nohou (obvykle na obou, ale ne vždy), v této lokalizaci se objevuje

nejčastěji

mezi

prsty.

Onemocnění

obvykle

projevuje

zčervenáním,

popraskáním nebo

šupinkovitým

odlupováním kůže, ale také se u Vás může vyskytnout mírný otok, puchýře nebo mokvající vředy. Tyto

projevy bývají často spojeny s pocity svědění nebo pálení. Lamisil Sprej je určen k léčbě mykózy nohou v

případech, kdy se objeví mezi prsty.

Upozornění:

V případě houbové infekce na nehtech (uvnitř nebo pod nehtem), změně barvy a struktury nehtů

(ztloustnutí, vločky), musíte ihned navštívit odborného lékaře, protože Lamisil Sprej NENÍ vhodný na tento

typ infekce.

Na léčbu nehtových houbových infekcí lze použít Lamisil ve formě tablet (dostupné jen na

lékařský předpis).

Tinea cruris se vyskytuje v místech, kde kůže tvoří záhyby, zvláště je-li vlhká. To je často v tříslech a na

vnitřní straně stehen, obvykle na obou stranách, ale jedna strana je často postižena více. Může se šířit dále

mezi nohama k hýždím nebo nahoru k břichu. Může se také vyskytnout v záhybech pod prsy, v podpaží nebo

jiných kožních záhybech. Tinea corporis se může vyskytnout kdekoliv na těle, ale často se nachází na

hlavě, krku, obličeji nebo na pažích. Obě tato onemocnění se obvykle projevují zčervenáním, svěděním,

někdy i olupováním kůže (šupinatěním) nebo vyrážkou, vyrážka je červená, má obvykle ostré ohraničení a

může být doprovázena výsevem puchýřků.

Pityriasis versicolor se vyskytuje obvykle na hrudníku nebo zádech v podobě šupinatých, olupujících se,

nesvědivých skvrn, které se v důsledku ztráty kožní pigmentace změní na bílé flíčky. Skvrny jsou

nejvýraznější v létě, kdy se okolní kůže normálně opálí.

Pokud si nejste jisti, co způsobuje Vaši infekci, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,

než začnete přípravek Lamisil Sprej používat.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LAMISIL SPREJ POUŽÍVAT

Nepoužívejte Lamisil Sprej:

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (terbinafin-hydrochlorid) nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lamisil Sprej se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Lamisil Sprej je určen pouze ke kožnímu podání.

Dbejte na to, aby se sprej nedostal na obličej nebo do očí, kde by alkohol mohl vyvolat podráždění. V

případě náhodného zasažení očí důkladně propláchněte oči tekoucí vodou.

Sprej nevdechujte. V případě náhodného vdechnutí se poraďte s lékařem, pokud se objeví nebo

přetrvávají jakékoliv příznaky.

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se Lamisil Sprej nedoporučuje pro použití u

dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Lamisil Sprej

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal

nebo které možná budete používat. Na léčenou oblast nenanášejte jiné léčivé přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek nemá být používán v

průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Nepoužívejte přípravek Lamisil Sprej, pokud kojíte.

Kojenci nesmí přijít do kontaktu s ošetřenou kůží – to platí i pro kůži na prsou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lamisil Sprej nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lamisil Sprej

Přípravek Lamisil Sprej obsahuje

propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

3. JAK SE LAMISIL SPREJ POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U přípravku Lamisil Sprej je důležité jeho správné používání. Pečlivě dodržujte uvedené pokyny.

Způsob použití

Dospělí :

Očistěte a osušte kůži na postiženém místě a v jeho okolí a umyjte si ruce.

Z lahvičky odstraňte uzávěr a otočte ji dnem vzhůru .

Před prvním použitím lahvičky se sprejem několikrát stiskněte mechanický rozprašovač, dokud není

rozprašování roztoku rovnoměrné.

Při použití mechanického tlakového rozprašovače můžete lahvičku držet jak ve svislé poloze, tak dnem

vzhůru.

Opakovaným stisknutím rozprašovače aplikujte sprej na postiženou oblast a její blízké okolí tak, aby se

vytvořila tenká vrstva.

Na lahvičku opět nasaďte uzávěr.

Poté, co jste se dotýkali infikované kůže, si umyjte ruce, abyste infekci nerozšířili na další části svého

těla či na jiné osoby.

Při ošetřování infekce v místech kožních záhybů můžete ošetřenou oblast pokrýt pruhem gázy, zvláště na

noc. V takovém případě použijte pokaždé nový, čistý pruh gázy.

Jak často a jak dlouho se používá přípravek Lamisil Sprej?

Přípravek Lamisil Sprej nanášejte na postižené oblasti kůže takto:

Mykóza nohou (mezi prsty) – aplikujte jedenkrát denně po dobu jednoho týdne.

Tinea cruris a corporis – aplikujte jedenkrát denně po dobu jednoho týdne.

Pityriasis versicolor – aplikujte dvakrát denně po dobu jednoho týdne.

Používejte přípravek Lamisil Sprej po doporučenou dobu jednoho týdne i tehdy, pokud se zdá, že infekce po

několika dnech léčby ustupuje. Po několika dnech se zpravidla zdá, že infekce ustupuje, ale může se znovu

vrátit, pokud není sprej aplikován pravidelně nebo pokud je léčba ukončena příliš brzy.

Zlepšování Vašich kožních potíží by mělo začít po několika dnech užívání přípravku Lamisil Sprej, ačkoliv

úplné zhojení kůže po ústupu infekce potrvá déle, přibližně 4 týdny. Účinek přípravku Lamisil Sprej přetrvá i

po ukončení doporučené délky léčby. I když již nebudete sprej používat, zlepšování bude pokračovat.

Bez porady s lékařem nepoužívejte tento přípravek déle než 1 týden.

Pokud jste do jednoho týdne od zahájení používání přípravku nezaznamenali žádné známky

zlepšení, vyhledejte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Léčbě napomáhá

Léčbě napomáhá udržování postižené oblasti v čistotě pravidelným mytím. Kůži pečlivě osušte, bez tření,

jemným přikládáním osušky. Snažte se vyhnout škrábání postiženého místa, i když může svědit, protože tak

můžete způsobit další poškození a zpomalit proces hojení nebo rozšířit infekci.

Infekci lze přenést na jiné osoby, proto dbejte na to, abyste měli vlastní ručník a oděv a nedělili se o ně s

ostatními. Ručníky i oblečení je nutno často vyměňovat, abyste se ochránili před návratem infekce.

Jestliže došlo k náhodnému požití přípravku Lamisil sprej

Pokud jste Vy či někdo jiný náhodně požili určité množství přípravku Lamisil Sprej, sdělte to prosím svému

lékaři. Poradí vám, jak máte postupovat.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Lamisil Sprej

Pokud zapomenete přípravek Lamisil Sprej aplikovat, učiňte tak co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle.

Pokud si vzpomenete až v době určené pro následující aplikaci, naneste pouze obvyklé množství spreje a

dále pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Je důležité, abyste používal(a) sprej ve stanovených intervalech, protože vynechání dávky může

znamenat riziko návratu infekce.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Ukončete používání Lamisil Spreje a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne

některý z následujících příznaků, který by mohl být alergickou reakcí:

- Potíže s dýcháním nebo polykáním

- Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

- Závažné svědění kůže s projevy červené vyrážky nebo vyvýšených hrbolků

Časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)

Olupování kůže, svědění

Méně časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta ze 100)

Poranění kůže, strupy, změny ve zbarvení kůže, zčervenání, pálení, bolest, bolest v místě aplikace,

podráždění v místě aplikace

Vzácné nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 1000)

Suchá kůže, kontaktní dermatitida (zánět kůže), ekzém. Ve vzácných případech neúčinnosti přípravku může

dojít ke zhoršení mykotické infekce.

Jestliže je Lamisil Sprej náhodně aplikován do očí, může způsobit podráždění oka.

Není známo

Hypersenzitivita (přecitlivělost), vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK LAMISIL SPREJ UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné

do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužité množství přípravku zlikvidujte 12 týdnů po prvním otevření. Nepoužívejte tento přípravek,

pokud si všimnete jakýchkoliv známek poškození obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Lamisil Sprej obsahuje

Léčivou látkou je terbinafini hydrochloridum 10 mg v 1 g roztoku (1% w/v).

Pomocnými látkami jsou čištěná voda, ethanol 96%, propylenglykol (E1520),

cetomakrogol 1000

Jak Lamisil Sprej vypadá a co obsahuje toto balení

Lamisil Sprej, kožní sprej, roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Přípravek Lamisil Sprej se dodává v bílých HDPE lahvičkách s hliníkovým krytem a mechanickým

tlakovým rozprašovačem s plastovým krytem.

Velikost balení: 15 ml, 30 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

email:

cz.info@gsk.com

Výrobce:

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mnichov, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.9.2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety