LAMISIL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LAMISIL Kožní roztok 10MG/G
  • Dávkování:
  • 10MG/G
  • Léková forma:
  • Kožní roztok
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X4G Lahvička s kapacím zařízením
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LAMISIL Kožní roztok 10MG/G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TERBINAFIN
  • Přehled produktů:
  • LAMISIL 1X KOŽNÍ ROZTOK 1%

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 26/ 332/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls181739/2017

P

ŘÍ

BALOV

Á

INFORMACE: INFORMACE PRO U

Ž

IVATELE

Lamisil 1x ko

žní

roztok 1%

Terbinafini hydrochloridum

P

ř

e

č

t

ě

te si poz

orně

tuto p

ří

balovou informaci d

ří

ve,

než

z

ačne

te tento p

ří

pravek pou

ží

vat, proto

ž

e

obsahuje p

ro Vás

le

ž

it

é úda

je.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého

lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Pokud se do 1 týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci:

1. Co je přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% používat

3. Jak se přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE P

ŘÍ

PRAVEK LAMISIL 1X KO

Ž

N

Í

ROZTOK A K

ČE

MU SE POU

ŽÍVÁ

Přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% se používá k jednorázové léčbě tinea pedis (plíseň nohou) označované

jako atletická noha. Účinkuje tak, že usmrcuje houby způsobující toto onemocnění. Po aplikaci na nohy

zanechává bezbarvý film, který zůstává na kůži a uvolňuje léčivou látku do kůže.

Podle

č

eho pozn

á

te,

ž

e trp

í

te onemocn

ě

n

í

m zvan

ý

m atleti

cká n

oha?

Mykóza nohou neboli „atletická noha“

(tinea pedis)

vyskytuje pouze na

nohou,

kde se často nejdřív

objevuje mezi prsty, ale může se také rozšířit na plosky nohou nebo na jejich strany. Nejčastější typ mykózy

nohou způsobuje praskání nebo šupinkovité odlupování kůže, ale také se u Vás může vyskytnout mírný

otok, puchýře nebo mokvající vředy. Tyto projevy bývají často spojeny s pocity svědění nebo pálení.

Pokud si nejste jisti, jestli jsou va

š

e p

ří

znaky zp

ů

sobeny myk

ózou

nohou, obr

te se, pros

í

m, na sv

é

ho

l

ék

a

ř

e nebo l

é

k

á

rn

í

ka

dří

v

e, než

z

ačn

ete

pří

pravek Lamisil 1 x ko

ž

n

í

roztok 1 pou

ží

vat.

2.

Č

EMU MU

TE V

Ě

NOVAT POZORNOST, NE

Ž

Z

AČNET

E P

ŘÍ

PRAVEK LAMISIL 1X

KO

Ž

N

Í R

OZTOK 1% POU

ŽÍ

VAT

Nepou

ží

vejte p

ří

pravek Lamisil 1 x ko

žní

roztok 1%:

jestliže jste alergický(á) na terbinafin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Jestliže se Vás toto týká,

řek

n

ě

te to sv

é

mu l

é

ka

ř

i nebo l

éká

rn

í

kovi a nepou

ží

vejte přípravek

Lamisil 1x kožní roztok 1%.

Upozorn

ě

n

í

a opat

ř

en

í

Před použitím přípravku Lamisil 1x kožní roztok 1% se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestli

ž

e trp

ít

e dlouhotrva

c

í

p

lísň

ovou infekc

í c

hodidla

a paty spojenou

ztluštěním

a/nebo

výrazným šupinovitým odlupováním kůže, nepou

ží

vejte tento přípravek. Pokud se domníváte, že máte toto

onemocnění, obraťte se na svého lékaře, protože můžete potřebovat jiný léčivý přípravek.

Přípravek Lamisil 1 x kožní roztok 1% je určen pouze k zevnímu použití. Neužívejte ústy ani

nepolykejte.

Zabraňte kontaktu roztoku s obličejem, očima či poškozenou kůží, kde by obsažený alkohol mohl

vyvolat podráždění (po vyst

avení

slun

ečnímu zář

en

í

ne

bo při

v

n

ém

olupo

vání

kůž

e).

V případě náhodného zasažení očí roztokem důkladně oči propláchněte tekoucí vodou. Při

přetrvávajících potížích vyhledejte svého lékaře.

Lamisil 1x kožní roztok 1% obsahuje alkohol. Chraňte před otevřeným ohněm.

Přípravek je třeba uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

D

ě

ti a dosp

í

vaj

í

c

í

Děti a dospívající do 18 let nesmí přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1% používat.

Da

lší

l

éč

iv

é pří

pravky a Lamisil 1x ko

žní

roztok 1%

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte současně s Lamisilem 1x kožním roztokem 1% jinou léčbu nebo přípravky na své nohy (včetně

těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu).

T

ěho

tenstv

í

, kojen

í

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Lamisil 1x kožní

roztok

nemá

používat

těhotenství,

pokud

není

nezbytně

nutné.

období

kojení

přípravek

Lamisil 1x kožní roztok 1% nepoužívejte.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ř

edk

ů a ob

sluha stroj

ů

Použití Lamisilu 1x kožního roztoku 1% neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. JAK SE P

ŘÍ

PRAVEK LAMISIL 1X KO

Ž

N

Í

ROZTOK 1% POU

ŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporu

č

en

á

d

áv

ka p

ří

pravku je aplikace roztoku jen jednou, jak je naz

nač

eno n

íž

e. N

ávod k p

ou

ž

it

í

Dosp

ě

l

í

Nejlépe je aplikovat Lamisil 1x kožní roztok 1% po sprchování nebo koupeli.

Léčba spočívá v jediné aplikaci.

Omyjte si obě nohy a pečlivě je osušte.

Umyjte si a osušte ruce.

Odstraňte z tuby uzávěr.

Naneste přípravek na obě nohy. Na každou nohu spotřebujte zhruba polovinu tuby, v množství

postačujícím pro pokrytí kůže. Ošetřete nejprve jednu nohu, než začnete ošetřovat druhou.

Přípravek nanášejte pomocí prstů rukou, jak je patrno z doprovodných ilustrací: Naneste jej

rovnoměrně mezi prsty, pod a nad prsty. Potom přípravek naneste na chodidlo a na strany nohy.

P

ří

pravek nevt

í

rejte do poko

ž

ky a nohy nemas

í

rujte.

Druhou nohu ošetřete stejným způsobem, a to i v případě, že její kůže vypadá zdravě. Tím zajistíte

úplného odstranění houby - infekce může být přítomna i na druhé noze, ačkoliv se nijak neprojevuje.

Nechte přípravek schnout po dobu 1-2 minut, dokud se nevytvoří tenký povlak. Poté si vezměte své

obvyklé ponožky či obuv.

Po aplikaci si umyjte ruce teplou mýdlovou vodou.

Neum

ýv

ejte si ani si neoplachujte nohy po dobu 24 hodin od aplikace p

ří

pravku Lamisil 1x

ko

žní

roztok 1%. Jemným poklepem vysušte nohy po jemném umytí.

P

ří

pravek ji

ž

pod

ruhé na

kůž

i nenan

áš

ejte.

Jak ča

sto a jak dlouho pou

ží

vat Lamisil 1x ko

žní

roztok 1% P

ří

pravek aplikujte jen jednou. Neaplikujte

podruh

é.

Lamisil 1x kožní roztok 1% začne okamžitě usmrcovat houby. Film, který se vytvořil, znamená, že

léčivá látka proniká do Vaší kůže, kde pokračuje v hubení po několik dní. Během několika dnů by se měl

stav Vaší kůže začít zlepšovat, ale úplné zhojení kůže si u Vás může vyžádat až 4 týdny.

Pokud jste b

ě

hem jednoho t

ýd

ne od aplikace přípravku Lamisil 1x kožní roztok 1% nezaznamenali

žád

n

é

z

námky

zlep

š

en

í

, požádejte, prosím, o radu svého lékaře či lékárníka. Pokud přípravek nezabral po jeho první

aplikaci, nepou

ží

vejte ho pod

ruhé

na stejnou mykózu nohou.

Přípravek musíte nanést na obě nohy najednou, dokonce i v případě, že jsou příznaky viditelné jen na jedné noze.

Tím zajistíte úplné odstranění houby zodpovědné za Vaši infekci. Tato infekce může být přítomna i na jiných

oblastech nohou, kde není viditelné žádné poškození.

Po nanesení na nohy přípravek rychle schne, přitom vytvoří bezbarvý povlak. Množství přípravku obsažené

v tubě je postačující pro ošetření obou nohou.

Lamisil 1x kožní roztok 1% dodává léčivou látku do kůže, kde přetrvává po mnoho dní a usmrcuje houby, které

způsobují vznik atletické nohy. Pro dosažení nejlepších výsledků je zapotřebí nohy neomývat ani neoplachovat

po dobu 24 hodin od aplikace přípravku.

Léčbě

napo

máhá

:

Léčbě napomáhá udržování postižené oblasti v čistotě pravidelným mytím po uplynutí prvních 24 hodin. Kůži

pečlivě osušte, bez tření. Snažte se vyhnout škrábání postiženého místa, i když může svědit, protože by to

mohlo způsobit další poškození a zpomalit proces hojení nebo rozšířit infekci.

Infekci lze snadno přenést na jiné osoby, proto dbejte na to, abyste měli vlastní ručník a oděv a nedělili se o ně

s ostatními. Ručníky i oblečení je nutno často prát, abyste se ochránili před opakováním infekce.

Jestli

ž

e jste

náhod

n

ě

po

ž

ili

pří

pravek Lamisil 1x ko

žní

roztok 1%

Sdělte to svému lékaři. Poradí vám, jak máte postupovat. Je nutné vzít v úvahu obsah alkoholu.

Jestli

ž

e se V

á

m p

ří

pravek

hod

ně do

stal na obli

č

ej nebo do o

čí

Pečlivě opláchněte Váš obličej nebo oči proudem vody. Při přetrvávajících obtížích navštivte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MO

Ž

N

É

NE

ŽÁD

OUC

Í

ÚČ

INKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Lidé mohou být alergičtí na přípravek Lamisil 1x kožní roztok 1%, který může způsobit otok a bolest, kožní

vyrážku nebo kopřivku. Toto bylo hlášeno ve velmi vzácných případech (vyskytuje se u méně než 1 osoby z 10

000).

Pokud se u Vás při používání přípravku projevila alergická reakce nebo jakýkoli z výše uvedených příznaků,

odstraňte přípravek denaturovaným alkoholem (k dostání v lékárnách), umyjte si nohy teplou mýdlovou vodou,

opláchněte je, vysušte a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Následující nežádoucí účinky byly taktéž hlášeny:

Méně

č

ast

é nežádo

uc

í

úč

inky (vyskytuj

í

se u 1-10 li

dí z

1000)

Reakce v místě aplikace, jako např. suchá kůže, podráždění kůže nebo pálení kůže po aplikaci. Jsou většinou

mírné a přechodné.

Hl

áš

en

í

ne

žádo

uc

ích úč

in

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK P

ŘÍ

PRAVEK LAMISIL 1X KO

Ž

N

Í

ROZTOK 1%

UCHOVÁVA

T

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Lamisil 1x kožní roztok 1% po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALEN

Í A

DAL

ŠÍ I

NFORMACE Co Lamisil 1x ko

žní

roztok 1% obsahuje

Léčivou látkou je terbinafin (ve formě hydrochloridu).

1g kožního roztoku obsahuje 10 mg terbinafinum (ve formě terbinafini hydrochloridum).

Pomocné látky jsou: akrylatooktylakrylamidový kopolymer, hyprolosa, střední nasycené triacylglyceroly;

ethanol 96% (V/V).

Jak Lamisil 1x ko

žní

roztok 1% vypad

á a

co obsahuje toto balen

í

Lamisil 1x kožní roztok 1% je čirý až slabě neprůhledný viskózní roztok. Dostupný je v 4g tubě.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

email: cz.info@gsk.com

V

ýrob

ci

NOVARTIS CONSUMER HEALTH UK LTD., SOMERCOTES, DERBYSHIRE, Velká

Británie

NOVARTIS ( HELLAS ) S.A.C.I., ATHENS, Řecko

GSK- GEBRO CONSUMER HEALTHCARE GMBH, FIERBERBRUNN, Rakousko

NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH, MUNCHEN, Německo

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, Brentford, Middlesex, Velká Británie

NOVARTIS FINLAND OY, ESPOO, Finsko

NOVARTIS HEALTHCARE A/S, KOPENHAGEN, Dánsko

NOVARTIS NORGE AS, OSLO, Norsko

NOVARTIS SVERIGE AB, TÄBY, Švédsko

GlaxoSmithKline Santé Grand Public, 23 rue Francois Jacob, 92500 RUEIL MALMAISON, Francie

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 München, Německo

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Nykær 68, 2605 Brøndby, Dánsko

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6, 1300 Wavre, Belgie

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na: 10. 7. 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety