LAMISIL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LAMISIL Krém 10MG/G
  • Dávkování:
  • 10MG/G
  • Léková forma:
  • Krém
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 15G II + MEMBRÁNA Tuba
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LAMISIL Krém 10MG/G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TERBINAFIN
  • Přehled produktů:
  • LAMISIL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 26/ 417/91-S/C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls196548/2016 a sukls172421/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

LAMISIL

1% krém

terbinafini hydrochloridum

Přečtěte si příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro

Vás důležité informace.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vaše příznaky zhorší, musíte se poradit se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Co naleznete v příbalové informaci:

1. Co je přípravek Lamisil a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamisil používat

3. Jak se přípravek Lamisil používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Lamisil uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LAMISIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lamisil, 1% krém je antimykotikum a usmrcuje houby (kvasinky a plísně), které způsobují kožní infekce.

Lamisil krém se používá k léčbě následujících kožních infekcí:

atletická noha (tinea pedis) – mykóza na chodidlech nebo na stranách chodidla

k léčbě mykózy v oblasti třísel, lůna a v jiných kožních záhybech (tinea cruris)

k léčbě mykózy těla (tinea corporis)

kožní kandidózy (kvasinkové onemocnění kůže)

pityriasis versicolor.

V případě houbové infekce na nehtech (uvnitř nebo pod nehtem), změně barvy a struktury nehtů

(ztloustnutí, vločky), musíte ihned navštívit odborného lékaře, protože Lamisil ve formě krému NENÍ

vhodný na tento typ infekce. Na léčbu nehtových houbových infekcí lze použít Lamisil ve formě tablet

(dostupných jen na lékařský předpis).

Jak poznáte, že máte některý z výše uvedených problémů?

Atletická noha - mykóza nohou se objevuje jen na nohou (většinou, ale ne vždy, na obou nohou), nejčastěji

mezi prsty. Objevit se může též na chodidle nebo stranách chodidla. Onemocnění se obvykle projevuje

zčervenáním, popraskáním kůže nebo tvorbou šupin na kůži, ale může se též vyskytnout mírný otok,

puchýřky nebo mokvající vřídky. Tyto projevy bývají často spojeny s pocity svědění nebo pálení.

V případě houbové infekce na nehtech (uvnitř nebo pod nehtem), změně barvy a struktury nehtů

(ztloustnutí, vločky), musíte ihned navštívit odborného lékaře, protože Lamisil krém NENÍ vhodný na tento

typ infekce.

Na léčbu nehtových houbových infekcí se mohou použít Lamisil tablety (dostupné jen na

lékařský předpis).

Tinea cruris se objevuje v kožních záhybech, zejména pokud jsou vlhké. Často se vyskytuje v tříslech a

vnitřní straně stehen, většinou oboustranně, ale často je jedna strana postižená více, než ta druhá. Může se

šířit dále mezi nohama k hýždím nebo nahoru k břichu. Dále se může vyskytovat v záhybech pod prsy, v

podpaží nebo jiných záhybech. Tinea corporis se může vyskytnout kdekoliv na těle, ale často se vyskytuje

na hlavě, krku, obličeji nebo pažích. Obě onemocnění se obvykle projevují zčervenáním, svěděním, někdy i

olupováním kůže (šupinatěním) nebo vyrážkou, vyrážka je červená, ostře ohraničená, a mohou se vyskytovat

i puchýře.

Kandidóza se také vyskytuje v záhybech kůže, která jsou vlhká se zvýšeným pocením (např. pod prsy, v

podpaží). Obecně se vyskytuje u starších nebo obézních pacientů, nebo u pacientů s jinými podmínkami jako

je cukrovka. Způsobuje zčervenání, svědění a olupování kůže.

Pityriasis versicolor se vyskytuje obvykle na hrudníku nebo zádech jako olupující se nesvědivé skvrny,

které bělají z důvodu ztráty pigmentace. Oblasti jsou nápadné zejména v létě, neboť se okolí opaluje

normálně.

Pokud si nejste jisti příčinou, která způsobuje vaše onemocnění, prosím, zeptejte se, před použitím krému,

svého lékaře nebo lékárníka, který Vám poradí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,

NEŽ ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

LAMISIL

POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Lamisil, krém

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na terbinafin nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou

v bodě 6 a na konci bodu 2)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lamisil, krém je zapotřebí

Před použitím přípravku Lamisil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Krém je určen pouze ke kožnímu podání.

Přípravek nepoužívejte v ústech ani nepolykejte.

Zabraňte aplikaci krému do očí. Pokud se krém náhodně dostane do očí, setřete přípravek pryč a

důkladně si vypláchněte oči tekoucí vodou. Pokud nepříjemný pocit přetrvává, navštivte svého

lékaře.

Děti a dospívající

Nepoužívejte Lamisil krém u dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a Lamisil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používala

nebo které možná budete používat. Na léčenou oblast nenanášejte jiné léčivé přípravky.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek by neměl být používán v průběhu těhotenství, pokud není nezbytně nutné.

Nepoužívejte Lamisil, krém, pokud kojíte.

Kojenci nesmí přijít do styku s léčenou oblastí, včetně prsu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lamisil krém nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Lamisil obsahuje

Cetylalkohol a stearylalkohol: mohou způsobit místní kožní reakce (tzv. kontaktní dermatitidu)

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LAMISIL POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité používat přípravek Lamisil krém správně. Pečlivě dodržujte uvedené pokyny.

Způsob použití:

Dospělí a dospívající od 12 let

Před prvním použitím přípravku propíchněte do tuby otvor opačným koncem uzávěru.

- umyjte a osušte si ruce, postižené místo a jeho okolí

- otevřete tubu a vytlačte malé množství krému na prst

- zavřete tubu

- aplikujte takové množství krému, které po rozetření vytvoří tenkou vrstvu na postiženém místě a jeho

blízkém okolí

- krém jemně rozetřete na celou postiženou oblast a její blízké okolí

- po nanesení krému si dobře opláchněte ruce, abyste předešli rozšíření infekce na jiná místa Vašeho

těla nebo na jiné osoby.

Pokud se jedná o infekce v kožních záhybech, po nanesení krému můžete postižené místo překrýt kusem

gázy nebo obvazu, zejména na noc. Pokaždé použijte čistý obvaz.

Jak často a jak dlouho se má přípravek Lamisil, krém používat?

Lamisil krém se na postižená místa aplikuje následovně:

- mykóza nohou - tzv. atletická noha (tinea pedis) postihující kůži mezi prsty: jednou denně po dobu 1 týdne;

- mykóza na chodidlech nebo stranách chodidla: dvakrát denně po dobu 2 týdnů;

- mykóza v oblasti třísela lůna, v kožních záhybech a mykóza v oblasti trupu: jednou denně po dobu 1

týdne;

- kandidózy: jednou nebo dvakrát denně po dobu 1-2 týdnů. U starších osob nebo u obézních pacientů se

zvýšeným pocením v kožních záhybech nebo u diabetiků se doporučuje 2-týdenní léčba.

- Pityriasis versicolor: jednou nebo dvakrát denně po dobu 2 týdnů.

Krém používejte podle doporučení po předepsanou dobu, i když po několika dnech máte pocit zlepšení. Po

několika dnech se zdá, že se infekce zlepšuje, ale může se znovu objevit, pokud se krém nepoužívá

pravidelně nebo se s používáním přestane příliš brzy.

Po použití Lamisil krému dochází po několika dnech ke zlepšení. Úplné vyléčení a zahojení kůže však trvá

déle, přibližně 4 týdny. Účinek Lamisil krému přetrvává i po ukončení doporučené délky léčby. Zlepšování

bude pokračovat i v období, kdy už krém nebudete používat.

Bez porady s lékařem nepoužívejte tento přípravek déle než 2 týdny.

Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nedošlo ke zlepšení Vašeho onemocnění, obraťte se na svého

lékaře nebo lékárníka, který Vám poradí.

Léčbě napomáhá

Ke zlepšení léčby přispívá pravidelné čištění a umývání postiženého místa. Důležité je i osušení

tohoto místa, ne třením, ale jemným přikládáním osušky. Pokud máte pocit svědění, vyvarujte se

škrábání postiženého místa, protože může dojít k poškození kůže a zpomalí se tak celý proces hojení

nebo se může infekce dále rozšířit. Protože tyto infekce se mohou přenášet z člověka na člověka,

nesdílejte svůj ručník nebo oblečení s ostatními. Aby se infekce znovu nevrátila, berte si pravidelně

čistý ručník a oblečení.

Jestliže jste použil(a) více přípravku než jste měl(a)

Pokud jste Vy nebo někdo jiný omylem spolknul část krému, prosím, informujte svého lékaře,

který Vám poradí, co máte dělat.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lamisil, krém

Pokud se tak stane, aplikujte krém co možná nejdříve a pokračujte podle doporučeného dávkování.

Pokud si vzpomenete až v čase další aplikace, naneste obvyklé množství krému a pokračujte v léčbě

jako normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokuste se používat přípravek každý den ve stejném čase. Když zapomenete krém používat, hrozí

riziko návratu infekce.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ukončete používání krému Lamisil a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás

vyskytne některý z následujících příznaků, který by mohl být alergickou reakcí:

Potíže s dýcháním nebo polykáním

Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Závažné svědění kůže s projevy červené vyrážky nebo vyvýšených hrbolků

Časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)

Odlupování kůže, svědění

Méně časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta ze 100)

Kožní defekty, strupy, poruchy kůže, změny ve zbarvení kůže, zčervenání, pálení, bolest, bolest

v místě aplikace, podráždění v místě aplikace

Vzácné nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 1000)

Suchá kůže, ekzém

Jestliže je Lamisil krém náhodně aplikován do očí, může způsobit podráždění oka.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u vás vyskytne nežádoucí účinek, který není uveden

v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK LAMISIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou

vlhkostí. Uchovávejte v originálním balení.

Lék se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu. Nepoužívejte

přípravek po

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

obalu.

Doba

použitelnosti

vztahuje

poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lamisil, krém obsahuje

Léčivou látkou je terbinafini hydrochloridum (terbinafiniumchlorid) 10 mg v 1 g (1%) krému.

Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, benzylalkohol, sorbitan-stearát, cetyl-palmitát,

cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, isopropyl-myristát, čištěná voda.

Jak přípravek Lamisil, krém vypadá a co obsahuje toto balení

Lamisil, krém je bílý, hladký nebo téměř hladký lesklý krém.

Velikost balení: Al nebo Al laminovaná tuba (LDPE/AL/LDPE) s membránou nebo bez profilované

membrány s obsahem 7,5 g; 15 g a 30 g krému. Tuba je uzavřena PP šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

email: cz.info@gsk.com

Výrobce:

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mnichov, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.9.2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety