LAMICTAL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LAMICTAL Žvýkací/dispergovatelná tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Žvýkací/dispergovatelná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 42 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LAMICTAL Žvýkací/dispergovatelná tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LAMOTRIGIN
  • Přehled produktů:
  • LAMICTAL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 21/ 483/96-A/C
  • EAN kód:
  • 8590335506756
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls55006/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lamictal 2 mg

Lamictal 5 mg

žvýkací/dispergovatelné tablety

lamotriginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro

Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

1.

Co je přípravek Lamictal a

k

čemu se

po

užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamictal užívat

3.

Jak se přípravek Lamictal užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Lamictal uchovávat

6.

Obsah balení a

d

alší informace

1.

C

o je přípravek Lamictal a

k

čemu se používá

Lamictal patří do skupiny léčiv, která se nazývají antiepileptika, užívá se k léčbě dvou odlišných

nemocí: epilepsie a

bipolární poruchy

Lamictal léčí

epilepsii tím, že v mozku blokuje přenos signálů, které spouštějí epileptické křeče

(záchvaty).

U dospělých a dětí od 13 let může být Lamictal užíván samostatně nebo s jinými přípravky,

které se užívají k léčbě epilepsie. Lamictal může být také užíván s jinými přípravky k léčbě

epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které se nazývá Lennox-

Gastautův syndrom.

U dětí ve věku mezi 2 a 12 roky se Lamictal může podávat s jinými přípravky, které léčí tyto

stavy. Přípravek může být podán samostatně k léčbě epileptických záchvatů nazývaných typické

absence.

Lamictal se rovněž užívá k

léčbě bipolární poruchy.

Pacienti s bipolární poruchou (někdy

nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (povznesená

nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení

deprese vyskytující se u bipolární poruchy se dospělým od 18 let může podávat Lamictal samostatně

nebo s jinými přípravky. Není ještě známo, jak v těchto případech Lamictal působí na mozek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamictal užívat

Neužívejte přípravek Lamictal

Jestliže jste alergický

(

á

) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže se Vás toto týká:

informujte o

tom lékaře

a neužívejte přípravek Lamictal.

Zvláštní opatření při užití přípravku Lamictal je zapotřebí

Před užitím přípravku Lamictal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

:

jestliže

máte jakékoli onemocnění ledvin

jestli

že

se u

Vás někdy

po užití

lamotriginu nebo jiného přípravku k léčbě bipolární poruchy

nebo epilepsie

objevila vyrážka

jestliže se u

Vás někdy po užívání lamotriginu rozvinula meningitida (přečtěte si popis

těchto příznaků v

bod

ě

4 této příbalové informace: Vzácné nežádoucí účinky)

jestli

že

již užíváte léčivé přípravky, které obsahují lamotrigin

.

Jestliže se Vás toto týká:

řekněte o

tom svému lékaři,

aby mohl rozhodnout o snížení dávky, nebo že Lamictal pro Vás

není vhodný.

Důležitá informace o

potenciálně život ohrožujících

reakcích

U malého počtu pacientů užívajících Lamictal se může vyskytnout alergická reakce nebo potenciálně

život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího stavu.

To může zahrnovat Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)

a lékovou reakci s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

O těchto příznacích byste měl(a) vědět, abyste si na ně mohl(a) dát během užívání přípravku Lamictal

pozor.

Přečtěte si popis těchto příznaků v

b

odě

4 této příbalové informace

-

Potenciálně život ohrožující

reakce: pro pomoc se neprodleně obraťte na lékaře

.

Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky

Antiepileptika se užívají k léčbě některých onemocnění včetně epilepsie a bipolární poruchy.

U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškozování nebo

spáchání sebevraždy. Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší

pravděpodobností, když:

poprvé začínáte s léčbou;

již dříve jste přemýšlel(a) o sebepoškození nebo sebevraždě;

je Vám méně než 25 let.

Máte-li při užívání přípravku Lamictal úzkostné myšlenky nebo stavy, nebo pozorujete-li, že se cítíte

hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky:

neprodleně vyhledejte lékaře nebo pomoc

v

nejbližší nemocnici.

Mohlo by

pro Vás být užitečné informovat člena rodiny, pečovatele nebo blízkého přítele, že se

u

Vás může objevit deprese nebo výrazné změny nálady a

požádat je, aby si přečetli tuto

příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám

sdělili, pokud jsou Vaší depresí nebo jinou

změnou ve Vašem chování znepokojeni.

U některých pacientů léčených antiepileptiky, jako je například Lamictal, se vyskytly myšlenky

na sebepoškození či sebevraždu. Jestliže kdykoliv pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte

svého lékaře.

Užíváte

-

li Lamictal při epilepsii

U některých typů epilepsie se během léčby přípravkem Lamictal záchvaty křečí mohou občas

zhoršovat nebo se vyskytnout častěji. Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou

způsobit závažné zdravotní problémy. Pokud se při užívání přípravku Lamictal výskyt epileptických

záchvatů zvýší nebo máte-li těžké epileptické záchvaty:

neprodleně vyhledejte lékaře

Lamictal se nepodává pacientům do 18

let k

léčbě bipolární poruch

y.

Přípravky k léčbě deprese a jiných mentálních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek

a chování u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a

přípravek Lamictal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o

všech lécích, které užíváte, které

jste v

nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat,

včetně bylinných přípravků nebo jiných léků, které jsou

dostupné bez lékařského předpisu.

Aby Vám Váš lékař mohl s jistotou předepsat správnou dávku přípravku Lamictal, potřebuje vědět,

zda užíváte další léky k léčbě epilepsie nebo duševních chorob. Tyto přípravky zahrnují:

oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramát nebo

zonisamid, které se užívají k

léčbě epilepsie

lithium, olanzapin nebo aripiprazol k léčbě

duševních poruch

bupropion k léčbě

duševních poruch

nebo k

odvykání kouření

.

Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, informujte o tom

svého lékaře

Některá léčiva ovlivňují přípravek Lamictal nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u pacientů

objeví nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří:

valproát

, který se užívá k léčbě epilepsie a

duševních poruch

;

karbamazepin, který se užívá k léčbě epilepsie a

duševních poruch

;

fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie;

risperidon, který se užívá k léčbě

duševních poruch

;

rifampicin, který je antibiotikem;

léky, které se užívají k léčbě infekce

virem lidské imunodeficience (HIV)

(kombinace

lopinaviru a ritonaviru nebo atazanaviru a ritonaviru);

hormonální antikoncepce

, například její tabletová forma (viz níže).

Pokud užíváte, začínáte užívat nebo jste přestal(a) užívat jakýkoliv z výše uvedených přípravků,

informujte o tom

svého lékaře

Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku

Lamictal.

Lékař Vám může doporučit, zda máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob,

jako například kondom, pesar nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě

tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamictal. Užíváte-li nebo

plánujete-li začít užívat hormonální antikoncepci:

informujte o

tom svého lékaře

, který Vám doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce.

Lamictal může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné,

že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho

menstruačního cyklu, jako například častější krvácení nebo špinění mezi menstruacemi:

informujte o

tom svého lékaře

. Může to být známkou toho, že Lamictal ovlivňuje způsob

účinku antikoncepce.

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užíva

t.

Léčbu byste neměla přerušovat bez doporučení lékaře.

To je obzvlášť důležité, pokud máte

epilepsii.

Těhotenství může změnit účinnost přípravku Lamictal, a proto možná budete potřebovat krevní

testy, aby Vám mohla být upravena dávka.

Existuje mírně zvýšené riziko výskytu vrozených vad, včetně rozštěpu rtu nebo patra, pokud je

Lamictal užíván během prvních 3 měsíců těhotenství.

Jestliže plánujete těhotenství, nebo jste-li již těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste navíc

užívala kyselinu listovou.

Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve,

než začnete tento přípravek užívat

. Léčivá látka přípravku Lamictal přechází do mateřského

mléka a může ovlivnit kojence. Váš lékař Vám vysvětlí rizika a přínos kojení při užívání

přípravku Lamictal. Pokud se rozhodnete kojit, občas zkontroluje Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Lamictal může způsobit závratě a dvojité vidění.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje

, pokud nemáte jistotu, že Vás

přípravek neovlivňuje.

Máte

-

li epilepsii, poraďte se

se

svým lékařem ohledně řízení a

obsluhování strojů.

3.

J

ak se přípravek Lamictal užívá

Vždy užívejte tento přípravek

přesně podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka

. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Lamictal se užívá

Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Lamictal. Dávka, kterou budete užívat,

závisí na:

Vašem věku;

užívání přípravku Lamictal s jinými léky;

jakýchkoliv problémech s ledvinami nebo játry.

Na začátku Vám Váš lékař předepíše léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu

zvyšovat do té doby, než zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka).

Nikdy neužívejte více

přípravku Lamictal, než Vám lékař doporučil.

Obvyklá účinná dávka přípravku Lamictal pro dospělé a děti od 13 let věku je mezi 100 mg a 400 mg

podávaná každý den.

U dětí od 2 do 12 let závisí velikost účinné dávky na jejich tělesné hmotnosti – obvykle je to v rozmezí

1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální udržovací denní dávky 200 mg.

Přípravek Lamictal v

lékové formě žvýkací/dispergovatelná tableta není v

ČR registrován o síle vyšší

než 5 mg. Na trhu jsou k

dispozici léčivé přípravky s

obsahem lamotriginu o vyšších

silác

h v

lékové

formě tableta.

Podávání přípravku Lamictal dětem mladším 2 let se nedoporučuje.

Jak se přípravek Lamictal užívá

Dávku přípravku Lamictal užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař. Může se

užívat s jídlem nebo bez jídla.

Vždy užívejte celou dávku

, kterou Vám předepsal lékař. Nikdy neužívejte pouze část tablety.

Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil(a) nebo ukončil(a) užívání jiných léků v závislosti

na onemocnění, pro které jste léčen(a), a podle Vaší odpovědi na léčbu.

Žvýkací/dispergovatelnou tabletu přípravku Lamictal můžete buď spolknout vcelku a zapít trochou

vody, nebo ji rozžvýkejte, nebo si připravte roztok smícháním tablety s vodou.

Pokud tabletu žvýkáte:

Budete ji možná potřebovat v daném okamžiku zapít malým množstvím vody, která Vám pomůže

tabletu ve Vašich ústech rozpustit. Potom vypijte ještě další vodu, abyste si byl(a) jistý(á), že byla

spolknuta celá dávka léku.

Příprava roztoku:

Tabletu vložte do sklenice s takovým množstvím vody, aby voda zakryla celou tabletu.

Buď roztok zamíchejte, aby se tableta rozpustila, nebo počkejte, než se tableta celá rozpustí.

Celý roztok vypijte.

Abyste si byl(a) jistý(á), že jste užil(a) celý přípravek a že část z něho nezůstala ve sklenici,

přidejte do ní malé množství vody a vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamictal, než jste měl(a)

I

hned vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.

Je-li to možné, ukažte

jim krabičku přípravku Lamictal.

Pokud užijete příliš mnoho přípravku Lamictal, j

e pravděpodobnější, že se u

Vás vyskytnou vážné

nežádoucí účinky, které mohou být smrtelné

U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku Lamictal, se mohou vyskytnout

některé z těchto příznaků:

rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus);

nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie);

změny srdečního rytmu (obvykle zjištěné na EKG);

ztráta vědomí, záchvaty (křeče) nebo kóma (bezvědomí).

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít jednu dávku příprav

ku Lamictal

Neužívejte další tablety, abyste nahradil

(a) vynechanou

dávku

.

Pouze užijte

svou

následující

dávku v

obvyklý čas.

Jestliže jste zapomněl(a) užít více dávek přípravku Lamictal

P

ožádejte svého lékaře o

radu, jak opět zahájit léčbu

. Je důležité, abyste to udělal(a).

N

epřerušujte léčbu přípravkem Lamictal, aniž byste se poradil

(a) s

lékařem.

Přípravek Lamictal musíte užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte léčbu bez porady

se svým lékařem.

Užíváte

-

li přípravek Lamictal k

léčbě epilepsie

Končíte-li s užíváním přípravku Lamictal,

je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně

dobu 2 týdnů. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Lamictal, může dojít k návratu epileptických

záchvatů nebo jejich zhoršení.

Užíváte

-

li přípravek Lamictal k

léčbě bipolární poruchy

Může trvat určitou dobu, než přípravek Lamictal začne účinkovat. Proto je nepravděpodobné, že se

budete okamžitě cítit lépe. Pokud léčbu přípravkem Lamictal zastavíte, Vaše dávka nemusí být

postupně snižována. Pokud však chcete ukončit užívání přípravku Lamictal, měl(a) byste o tom

nejprve informovat svého lékaře.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Potenciálně život ohrožující

reakce: pro pom

oc se neprodleně obraťte na lékaře

U malého počtu pacientů užívajících Lamictal se může vyskytnout alergická reakce nebo potenciálně

život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího stavu.

Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamictal,

obzvlášť jsou-li počáteční dávky příliš vysoké nebo pokud je dávkování zvýšeno příliš rychle,

případně pokud je Lamictal užíván s lékem zvaným valproát. Některé z příznaků se vyskytují častěji

u dětí, proto by jejich rodiče měli dbát zvýšené opatrnosti.

Příznaky těchto reakcí zahrnují:

kožní vyrážky nebo zrudnutí,

které se může rozvinout v život ohrožující kožní reakce včetně

rozšířené vyrážky s puchýři a olupující se kůží zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií

(Stevens-

Johnsonův syndrom

), rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla -

toxická

epidermální nekrolýza

) nebo rozsáhlé vyrážky se zasažením jater, krve a jiných tělesných

orgánů (léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky, také známá jako syndrom

přecitlivělosti DRESS);

vředy v

ústech, v

krku, v

nose nebo na genitáliích (zevních pohlavních orgánech

);

bolesti v

ústech nebo zčervenání a

otok očí

(konjunktivitida -

zánět spojivek)

;

vysokou teplotu (horečku), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost;

otok obličeje

nebo

zduření

uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech;

neočekávané krvácení nebo podlitiny

nebo zmodrání prstů;

bolest v krku nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení);

zvýšené hladiny jaterních enzymů pozorované v krevních testech;

zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eosinofilů);

zvětšení lymfatických uzlin;

zasažení tělesných orgánů včetně jater a ledvin.

V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků.

Musíte si

ale být vědom

(a)

, že mohou být potenciálně život ohrožující

a

mohou se rozvinout ve vážnější

problémy

, jako orgánové selhání, pokud nejsou léčeny.

Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:

ihned kontaktujte lékaře

. Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření

ledvin nebo krve a může Vám léčbu přípravkem Lamictal ukončit. Pokud dojde k rozvoji

Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, lékař Vás upozorní, že už

nesmíte přípravek lamotrigin nikdy znovu užívat.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u

více než 1

z 10 pacientů:

bolest hlavy;

kožní vyrážka.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout

až u

1 z 10 pacientů:

agresivita nebo podrážděnost;

pocit ospalosti nebo otupělost;

závratě;

chvění nebo třes;

poruchy spánku (insomnie);

pocit neklidu (agitovanost);

průjem;

sucho v ústech;

nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení;

pocit únavy;

bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout

až u

1 ze 100 pacientů:

nemotornost nebo nedostatečná koordinace (ataxie);

dvojité vidění nebo rozmazané vidění.

neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie).

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout

až u

1 z 1 000 pacientů:

život ohrožující kožní reakce (Stevens-

Johnsonův syndrom

): (

přečtete si také informaci

na

začátku bodu

4);

skupina příznaků zahrnujících současně: horečku, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy,

ztuhlost šíje a výraznou citlivost na jasné světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které

pokrývají mozek a míchu (meningitida -

zánět mozkových blan

). Tyto příznaky obvykle odezní

po ukončení léčby, pokud však pokračují nebo se zhoršují, vyhledejte

svého lékaře.

rychlé, nekontrolované pohyby očí (nystagmus);

svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida -

zánět spojivek

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout

až u

1 z 10 000 pacientů:

život ohrožující kožní reakce

(toxická epidermální nekrolýza):

(

přečtěte si také informaci

na

začátku bodu

4);

léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS):

(přečtěte si také informaci

na

začátku bodu

4);

vysoké teploty (

horečka):

(

přečtěte si také informaci na začátku bodu

4);

otok obličeje

(edém)

nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie):

(

přečtěte si také informaci na začátku bodu

4);

změna jaterních funkcí, které se projeví v krevních testech, nebo selhání jater: (

přečtěte si také

informaci na začátku bodu

4);

závažná porucha krevní srážlivosti, která může vést k neočekávanému krvácení nebo tvorbě

modřin

(diseminovaná intravaskulární koagulopatie):

(

přečtěte si také informaci na začátku

bodu 4);

změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve – včetně snížení počtu červených krvinek

(anémie)

, snížení počtu bílých krvinek

(leukopenie, neutropenie, agranulocytóza)

, snížení počtu

krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krevních částic

(pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá

aplastická anémi

halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné);

zmatenost;

porucha rovnováhy nebo ztráta koordinovaných pohybů při chůzi;

nekontrolovatelné záškuby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu

a trup

(choreoatetóza)

, nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo

ztuhlost;

u pacientů, kteří již mají epilepsii, častější výskyt epileptických záchvatů;

zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu;

lupoidní (lupénce podobné) reakce (příznaky mohou zahrnovat: bolest zad nebo kloubů, která

může být někdy doprovázená horečkou a/nebo celkovou nemocí).

Další nežádoucí účinky

U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž přesný výskyt není znám:

byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (ubývání kostní tkáně), osteoporózy

(prořídnutí

kostí)

a zlomenin.

Pokud

jste

dlouhodobě

léčen(a)

antiepileptiky,

pokud

Vám

v minulosti byla diagnostikována osteoporóza nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem;

noční můry.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek Lamictal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech, krabičce nebo

lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lamictal nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

další informace

Co žvýkací/dispergovatelné tablety přípravku Lamictal obsahují

Léčivou látkou je lamotriginum (lamotrigin).

Jedna žvýkací/dispergovatelná tableta obsahuje 2 mg nebo 5 mg lamotriginu.

Pomocnými látkami jsou: uhličitan vápenatý, částečně substituovaná hyprolóza, křemičitan

hořečnato-hlinitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K30, sodná sůl sacharinu,

magnesium-stearát, aroma černého rybízu.

J

ak žvýkací/dispergovatelné tablety přípravku Lamictal vypadají a

co obsahuje toto

balení

Žvýkací/dispergovatelné tablety přípravku Lamictal (všech sil) jsou bílé až téměř bílé a mohou být

slabě mramorované. Voní po černém rybízu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lamictal 2 mg žvýkací/dispergovatelné tablety jsou kulaté. Jsou označeny „LTG“ nad číslicí „2“

na jedné straně a se dvěma ovály překrývajícími se v pravých úhlech na druhé straně.

Jedna lahvička obsahuje 30 tablet.

Lamictal 5 mg žvýkací/dispergovatelné tablety jsou protáhlého tvaru se zaoblenými stranami.

Na jedné straně jsou označeny „GSCL2“, na druhé straně „5“.

Jedno balení obsahuje blistry s 10, 14, 28, 30, 42, 50 nebo 56 tabletami nebo lahvičku

s 14, 28, 30, 42, 56 nebo 60 tabletami.

Držitel rozhodnutí o

registraci a

výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci

The Wellcome Foundation Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká

Británie.

Výrobce

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznaň, Polsko.

Tento léčivý přípravek je v

členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Lamictal

Belgie

Lamictal

Bulharsko

Lamictal

Chorvatsko

Lamictal

Kypr

Lamictal

Česká republika

Lamictal

Dánsko

Lamictal

Estonsko

Lamictal

Finsko

Lamictal

Francie

Lamictal

Německo

Lamictal

Řecko

Lamictal

Maďarsko

Lamictal

Island

Lamictal

Irsko

Lamictal

Itálie

Lamictal

Lotyšsko

Lamictal

Litva

Lamictal

Lucembursko

Lamictal

Malta

Lamictal

Nizozemsko

Lamictal

Norsko

Lamitrin

Polsko

Lamitrin

Lamitrin S

Portugalsko

Lamictal

Rumunsko

Lamictal

Slovenská republika

Lamictal

Slovinsko

Lamictal

Španělsko

Lamictal

Švédsko

Lamictal

Velká Británie

Lamictal

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

6. 4. 2017

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.