LAKTULOSA SANDOZ SÁČKY 10 G/15 ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LAKTULOSA SANDOZ SÁČKY 10 G/15 ML, POR SOL 50X15ML/10GM
  • Dávkování:
  • 667MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50X15ML, Sáček
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LAKTULOSA SANDOZ SÁČKY 10 G/15 ML, POR SOL 50X15ML/10GM
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 61/ 333/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls56057/2012 a příloha ke 

sp.zn.sukls56257/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml  

Perorální roztok 

Lactulosum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1.  Co je přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml a k čemu se používá 

2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  Laktulosa  Sandoz  sáčky  10  g/15  ml 

užívat  

3.  Jak se přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml uchovávat  

6.  Další informace 

1.  CO  JE  PŘÍPRAVEK  LAKTULOSA  SANDOZ  SÁČKY  10  G/15  ML  A  K ČEMU  SE 

POUŽÍVÁ 

Přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml obsahuje projímadlo zvané laktulóza. Díky němu 

je stolice měkčí a snadněji prochází střevy, a to  přibíráním vody do střev. Vaše tělo přípravek 

neabsorbuje. 

Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml se používá k léčbě příznaků zácpy. 

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 

LAKTULOSA SANDOZ SÁČKY 10 G/15 ML UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml 

-   jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na 

- kteroukoli složku přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml 

-  jestliže trpíte  

- galaktosémií (vážnou genetickou poruchou, kdy nemůžete strávit galaktózu) 

- akutním zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova nemoc nebo ulcerózní 

kolitida),  ucpáním  střev  (kromě  běžné  zácpy),  perforací  zažívacího  traktu  nebo 

v případě jejího rizika, bolestmi břicha neznámého původu 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml je zapotřebí 

Informujte  prosím  svého  lékaře  před  užitím  přípravku  Laktulosa  Sandoz  sáčky  10  g/15  ml, 

jestliže trpíte gastrokardiálním syndromem (Roemheldův syndrom). 

Máte-li po jeho použití příznaky jako je nadměrné množství plynů ve střevech nebo otok břišní 

oblasti, léčbu přerušte a poraďte se se svým lékařem. 

V těchto případech váš lékař na léčbu důkladně dohlédne. 

Dlouhodobé  používání  nadměrných  dávek  (které  vedou  k množství  stolic  přesahujících  2-3 

měkké stolice denně) nebo špatné užívání může vést k průjmu a narušení rovnováhy elektrolytů. 

Jste-li  starší  pacient/ka  nebo  pacient/ka  ve  špatném  celkovém  zdravotním  stavu  a  užíváte 

laktulózu déle než 6 měsíců, váš lékař vám pravidelně zkontroluje hladiny elektrolytů v krvi. 

Nepoužívejte  prosím  přípravek  Laktulosa  Sandoz  sáčky  10  g/15  ml  bez  konzultace  s  lékařem 

déle než dva týdny. 

Děti do 6 let věku: 

Přípravek  Laktulosa  Sandoz  sáčky  10  g/15  ml  by  se  neměl  běžně  podávat  kojencům  a  malým 

dětem, neboť může narušit běžné reflexy spojené s vyprazdňováním stolice. 

Za zvláštních okolností může váš lékař přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml předepsat i 

dítěti nebo kojenci. V těchto případech váš lékař na léčbu důkladně dohlédne. 

Přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml může obsahovat malá množství cukrů. 

Pokud vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto 

léčivého přípravku na svého lékaře. 

V průběhu léčby projímadly byste měl(a) pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což 

odpovídá 6-8 sklenicím). 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Laktulóza  může  zvýšit  úbytek  draslíku  způsobený  jinými  léky  (např.  thiazidy,  steroidy  nebo 

amfotericinem  B).  Používání  srdečních  glykosidů  (např.  digoxinu)  společně  s laktulózou  může 

zvýšit účinek glykosidů snížením hladiny draslíku v krvi. 

Se  zvyšujícím  se  dávkováním  byla  zjištěna  klesající  hodnota  pH  v  tračníku.  Proto  může  dojít 

k deaktivaci léků, které se uvolňují v tračníku v závislosti na pH (např. 5-ASA). 

Užívání přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml s jídlem a pitím 

Přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml je možné užívat s jídlem nebo bez. Nejsou žádná 

omezení ohledně toho, co můžete jíst nebo pít. 

Těhotenství a kojení 

Jestliže  jste  těhotná  nebo  kojíte,  poraďte  se  se  svým  lékařem  dříve,  než  začnete  přípravek 

Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml používat. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml neovlivní vaši schopnost bezpečně řídit dopravní 

prostředek nebo obsluhovat stroje. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml 

Přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml může obsahovat mléčný cukr (laktózu), galaktózu 

nebo epilaktózu. 

Více  viz  bod  „Zvláštní opatrnosti  při  použití  přípravku  Laktulosa  Sandoz  sáčky  10  g/15  ml  je 

zapotřebí“. 

15 ml laktulózy obsahuje 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 VJ.  

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK LAKTULOSA SANDOZ SÁČKY 10 G/15 ML UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml přesně podle pokynů uvedených v 

této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Dávku  užívejte  každý  den  ve  stejnou  dobu.  Dávku  je  možné  podat  jednou  denně,  například 

v průběhu snídaně, nebo rozděleně do dvou nebo tří dávek denně. 

Lék rychle polkněte. Nenechávejte jej déle v ústech. 

Přípravek  Laktulosa  Sandoz  sáčky  10  g/15  ml  perorální  roztok  můžete  užívat  nezředěný  nebo 

zředěný v nějaké tekutině. 

V průběhu léčby projímadly byste měl(a) pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což 

odpovídá 6-8 sklenicím). 

Pro přesné dávkování kojencům, batolatům a dětem do 6 let věku je nutné brát na vědomí, že ne 

všechna  doporučená  dávkování  je  možné  aplikovat  u  laktulózy,  a  že  jsou  k  dispozici  jiné 

schválené přípravky. 

Zácpa: 

Počáteční dávka  Udržovací dávka  

Dospělí a 

dospívající nad 14 

let věku  15-45 ml 

denně 

1-3 sáčky, odpovídá 

10-30 g laktulózy  15-30 ml denně 

1-2 sáčky, odpovídá 

10-20 g laktulózy 

Děti (7-14 let)  15 ml denně  1 sáček, odpovídá 

10 g laktulózy  15 ml denně 

1 sáček, odpovídá 

10 g laktulózy 

Poté je možné dávku individuálně snížit. 

Denní  dávku  je  nutné  užít  najednou  v  průběhu  snídaně.  Může  trvat  2-3 dny,  než  se  dostaví 

požadovaný účinek, neboť k odbourávání laktulózy nedochází dříve, než dosáhne tračníku.  

Děti: 

Nepodávejte prosím přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml dětem dříve, než se s lékařem 

poradíte o předpisu a důkladném sledování. 

U starších pacientů a pacientů s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností neexistují žádná zvláštní 

doporučená dávkování. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml, než jste měl(a) 

V případě předávkování můžete zaznamenat průjem a bolesti břicha. Jestliže jste užil(a) více 

přípravku Laktulosa Sandoz  sáčky 10 g/15 ml, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo 

lékárníka. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml 

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml, nemějte 

obavy. Jednoduše si vezměte další dávku ve stanovenou dobu. Nezdvojujte následující dávku, 

abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml 

Nebude pravděpodobně možné dosáhnout požadovaného účinku léku. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml nežádoucí 

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.  

Četnost je definována následovně: 

velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10  

časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100  

méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000  

vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000  

velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000  

není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit 

U přípravku Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml byly zaznamenány následující nežádoucí 

účinky: 

Velmi časté: 

- Nadýmání (větry), především během prvních několika dnů léčby. Zpravidla však po pár 

dnech vymizí. 

- Jestliže použijete vyšší než doporučenou dávku, můžete zaznamenat bolesti břicha.  

Časté: 

- Nauzea (pocit nevolnosti)  

- Zvracení 

- Jestliže použijete vyšší než doporučenou dávku, můžete zaznamenat průjem. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.  

5.  JAK PŘÍPRAVEK LAKTULOSA SANDOZ SÁČKY 10 G/15 ML UCHOVÁVAT 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Přípravek  Laktulosa  Sandoz  sáčky  10  g/15  ml  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti, 

uvedené  na  krabičce  a  sáčcích  za  „EXP“.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje  k  poslednímu  dni 

uvedeného měsíce. 

Částečně použité sáčky je nutné zlikvidovat. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 

chránit životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

  Co přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml obsahuje 

  - Léčivou látkou je lactulosum (jako lactulosi solutio) 

   Jeden  sáček  (15 ml)  přípravku  Laktulosa  Sandoz  sáčky  10  g/15  ml  obsahuje  10 g  lactulosum, 

což odpovídá lactulosum 667 mg/ml. 

- Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky 

Jak přípravek Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek  Laktulosa  Sandoz  sáčky  10  g/15  ml  je  čirý,  bezbarvý  až  světle  hnědo-žlutý  viskózní 

roztok a je k dispozici v následujících velikostech balení: 

10, 20, 30 – výdej těchto velikostí balení možný bez lékařského předpisu 

50 a 100 sáčků – výdej těchto velikostí balení vázán na lékařský předpis. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 

Výrobce 

Fresenius Kabi Austria GmbH, Estermannstraße 17, 4020 Linz, Rakousko 

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Rakousko:  Laevolac 10g/15ml - Lösung zum Einnehmen 

Česká republika:   Laktulosa Sandoz sáčky 10 g/15 ml  

Estonsko:  Franirose   

Irsko:  Laevolac 3,35 g/5 ml Oral Solution 

Lotyšsko:  Franirose 10 g/15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanaii  

Litva:  Franirose 10 g/15 ml geriamasis tirpalas  

Německo:  Lactulose unterwegs - 1 A Pharma 66,7 g/100 ml  Lösung zum 

Einnehmen 

Nizozemsko:  Laevolac 10g/15ml - stroop 

Norsko:  Lactulose Fresenius Kabi 

Rumunsko:  Laevolac 10 g / 15 ml soluţie orală 

Španělsko:  Lactulosa Sandoz  10g solución oral en sobres EFG  

Švédsko:  Lactulose Fresenius 10g– oral lösning, dospåse 

Velká Británie:  Laevolac 10g/15ml - Oral solution 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 13.12.2012. 

23-2-2018

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella All Natural is voluntarily recalling its Diet Capsules labeled as Bella, Lot Number MFD:10.15.2017 EXP: 10.14.2019, to the consumer level.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety