LAKTULOSA SANDOZ SÁČKY 10 G/15 ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LAKTULOSA SANDOZ SÁČKY 10 G/15 ML, POR SOL 50X15ML/10GM
  • Dávkování:
  • 667MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50X15ML, Sáček
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LAKTULOSA SANDOZ SÁČKY 10 G/15 ML, POR SOL 50X15ML/10GM
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 61/ 333/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač. 1bk rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls56057/2012 a přílohake

sp.zn.sukls56257/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACEPRO UŽIVATELE

Laktulosa Sandozsáčky10 g/15 ml

Perorální roztok

Lactulosum

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravekužívat

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte sesvého lékařenebolékárníka.

- Tento přípravek byl předepsánVám. Nedávejtejej žádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato i

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsouuvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím,

sdělteto svému lékařinebolékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravekLaktulosa Sandozsáčky10g/15 mlakčemu se používá

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekLaktulosaSandozsáčky10g/15ml

užívat

3.Jak se přípravekLaktulosaSandozsáčky10g/15mlužívá

4.Možnénežádoucí účinky

5.Jak přípravekLaktulosaSandozsáčky10g/15 mluchovávat

6.Dalšíinformace

1.COJEPŘÍPRAVEKLAKTULOSASANDOZSÁČKY10G/15MLAKČEMUSE

POUŽÍVÁ

PřípravekLaktulosaSandozsáčky10g/15mlobsahujeprojímadlozvanélaktulóza.Díkyněmu

jestoliceměkčíasnadnějiprocházístřevy,atopřibíránímvodydostřev.Vašetělopřípravek

neabsorbuje.

Laktulosa Sandozsáčky10 g/15 mlsepoužívá k léčběpříznaků zácpy.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

LAKTULOSA SANDOZSÁČKY10G/15 MLUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekLaktulosa Sandozsáčky10 g/15 ml

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á) na

-kteroukolisložku přípravkuLaktulosa Sandozsáčky10g/15 ml

- jestližetrpíte

-galaktosémií (vážnou genetickou poruchou, kdynemůžete strávitgalaktózu)

-akutnímzánětlivýmonemocněnímstřev(jakojeCrohnovanemocneboulcerózní

kolitida),ucpánímstřev(kroměběžnézácpy),perforacízažívacíhotraktunebo

vpřípadějejího rizika, bolestmi břichaneznámého původu

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuLaktulosa Sandozsáčky10 g/15 mljezapotřebí

InformujteprosímsvéholékařepředužitímpřípravkuLaktulosaSandozsáčky10g/15ml,

jestližetrpíte gastrokardiálním syndromem (Roemheldův syndrom).

Máte-lipojehopoužitípříznakyjakojenadměrnémnožstvíplynůvestřevechnebootokbřišní

oblasti,léčbu přerušteaporaďte sese svým lékařem.

V těchto případech váš lékař naléčbu důkladnědohlédne.

Dlouhodobépoužívánínadměrnýchdávek(kterévedoukmnožstvístolicpřesahujících2-3

měkkéstolicedenně) nebo špatné užívání můževést k průjmu anarušení rovnováhyelektrolytů.

Jste-listaršípacient/kanebopacient/kavešpatnémcelkovémzdravotnímstavuaužíváte

laktulózu déle než6měsíců, váš lékař vám pravidelně zkontrolujehladinyelektrolytů vkrvi.

NepoužívejteprosímpřípravekLaktulosaSandozsáčky10g/15mlbezkonzultaceslékařem

déle neždvatýdny.

Dětido 6let věku:

PřípravekLaktulosaSandozsáčky10g/15mlbysenemělběžněpodávatkojencůmamalým

dětem, neboť můženarušitběžnéreflexyspojenésvyprazdňovánímstolice.

ZazvláštníchokolnostímůževášlékařpřípravekLaktulosaSandozsáčky10g/15mlpředepsati

dítětinebo kojenci. Vtěchto případech váš lékař naléčbu důkladnědohlédne.

PřípravekLaktulosa Sandozsáčky10g/15 mlmůžeobsahovat malá množstvícukrů.

Pokudvámlékařsdělil,žemátenesnášenlivostněkterýchcukrů,obraťtesepředužívánímtohoto

léčivého přípravku nasvého lékaře.

Vprůběhuléčbyprojímadlybysteměl(a)pítdostatečnémnožstvítekutin(přibližně2l/den,což

odpovídá 6-8 sklenicím).

Vzájemnépůsobení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě, ato io lécích, kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Laktulózamůžezvýšitúbytekdraslíkuzpůsobenýjinýmiléky(např.thiazidy,steroidynebo

amfotericinemB).Používánísrdečníchglykosidů(např.digoxinu)společněslaktulózoumůže

zvýšitúčinekglykosidů sníženímhladinydraslíku v krvi.

SezvyšujícímsedávkovánímbylazjištěnaklesajícíhodnotapHvtračníku.Protomůžedojít

kdeaktivaci léků, kteréseuvolňují v tračníku v závislostinapH (např. 5-ASA).

Užívání přípravkuLaktulosa Sandozsáčky10 g/15 mls jídlema pitím

PřípravekLaktulosaSandozsáčky10g/15mljemožnéužívatsjídlemnebobez.Nejsoužádná

omezení ohlednětoho, co můžete jístnebo pít.

Těhotenství a kojení

Jestližejstetěhotnánebokojíte,poraďtesesesvýmlékařemdříve,nežzačnetepřípravek

Laktulosa Sandozsáčky10 g/15 mlpoužívat.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

PřípravekLaktulosaSandozsáčky10g/15mlneovlivnívašischopnostbezpečněříditdopravní

prostředek nebo obsluhovat stroje.

Důležitéinformaceo některýchsložkáchpřípravkuLaktulosa Sandozsáčky10 g/15 ml

PřípravekLaktulosaSandozsáčky10g/15mlmůžeobsahovatmléčnýcukr(laktózu),galaktózu

nebo epilaktózu.

Vícevizbod„ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuLaktulosaSandozsáčky10g/15mlje

zapotřebí“.

15mllaktulózyobsahuje42,7KJ(10,2kcal) =0,21VJ.

3.JAKSEPŘÍPRAVEKLAKTULOSA SANDOZSÁČKY10G/15 MLUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekLaktulosaSandozsáčky10g/15mlpřesněpodlepokynůuvedenýchv

této příbalovéinformaci. Pokud sinejstejistý(á), poraďte sesesvým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkuužívejtekaždýdenvestejnoudobu.Dávkujemožnépodatjednoudenně,například

vprůběhu snídaně, neborozdělenědo dvou nebo tří dávek denně.

Lékrychle polkněte. Nenechávejtejej déle v ústech.

PřípravekLaktulosaSandozsáčky10g/15mlperorálníroztokmůžeteužívatnezředěnýnebo

zředěnýv nějakétekutině.

Vprůběhuléčbyprojímadlybysteměl(a)pítdostatečnémnožstvítekutin(přibližně2l/den,což

odpovídá 6-8 sklenicím).

Propřesnédávkováníkojencům,batolatůmadětemdo6letvěkujenutnébrátnavědomí,žene

všechnadoporučenádávkováníjemožnéaplikovatulaktulózy,ažejsoukdispozicijiné

schválenépřípravky.

Zácpa:

Počátečnídávka Udržovacídávka

Dospělía

dospívajícínad14

letvěku 15-45ml

denně

1-3sáčky,odpovídá

10-30glaktulózy 15-30mldenně

1-2sáčky,odpovídá

10-20glaktulózy

Děti(7-14let) 15mldenně 1sáček,odpovídá

10glaktulózy 15mldenně

1sáček,odpovídá

10glaktulózy

Poté jemožnédávku individuálněsnížit.

Dennídávkujenutnéužítnajednouvprůběhusnídaně.Můžetrvat2-3dny,nežsedostaví

požadovanýúčinek, neboť k odbourávání laktulózynedochází dříve, neždosáhnetračníku.

Děti:

NepodávejteprosímpřípravekLaktulosaSandozsáčky10g/15mldětemdříve,nežseslékařem

poradíteo předpisuadůkladném sledování.

Ustaršíchpacientůapacientůsledvinovounebojaternínedostatečnostíneexistujížádnázvláštní

doporučenádávkování.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuLaktulosa Sandozsáčky10 g/15 ml, nežjsteměl(a)

V případěpředávkování můžete zaznamenat průjem abolestibřicha. Jestližejsteužil(a) více

přípravkuLaktulosa Sandozsáčky10g/15 ml, nežjsteměl(a), kontaktujtesvého lékařenebo

lékárníka.

Jestližejstezapomněl(a)užít přípravekLaktulosa Sandozsáčky10 g/15 ml

Jestližejstezapomněl(a) užítdávku přípravkuLaktulosa Sandozsáčky10g/15 ml, nemějte

obavy. Jednodušesi vezmětedalšídávku vestanovenou dobu. Nezdvojujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejtese svého lékařenebo

lékárníka.

Jestližejstepřestal(a)užívat přípravekLaktulosa Sandozsáčky10 g/15ml

Nebudepravděpodobněmožnédosáhnout požadovaného účinkuléku.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejtese svého lékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemít ipřípravekLaktulosa Sandozsáčky10 g/15 mlnežádoucí

účinky, kteréseale nemusí vyskytnoutu každého.

Četnostje definovánanásledovně:

velmi časté: postihují vícenež1 uživatele z10

časté: postihují 1 až10 uživatelů ze100

méněčasté: postihují 1 až10 uživatelůz1 000

vzácné: postihují 1 až10uživatelů z10 000

velmi vzácné: postihujíméněnež1 uživatele z10 000

není známo:četnostnelzezdostupných údajů určit

U přípravkuLaktulosa Sandozsáčky10g/15 mlbylyzaznamenánynásledující nežádoucí

účinky:

Velmi časté:

-Nadýmání (větry), předevšímběhem prvních několikadnů léčby.Zpravidla však po pár

dnech vymizí.

-Jestližepoužijete vyššíneždoporučenou dávku,můžete zaznamenat bolestibřicha.

Časté:

-Nauzea(pocitnevolnosti)

-Zvracení

-Jestližepoužijete vyššíneždoporučenou dávku,můžetezaznamenat průjem.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.JAKPŘÍPRAVEKLAKTULOSA SANDOZSÁČKY10G/15 MLUCHOVÁVAT

Uchovávejtepři teplotědo25°C.

Uchovávejtemimo dosahadohled dětí.

PřípravekLaktulosaSandozsáčky10g/15mlnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,

uvedenénakrabičceasáčcíchza„EXP“.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudni

uvedeného měsíce.

Částečněpoužitésáčkyjenutné zlikvidovat.

Léčivé přípravkyse nesmívyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svéholékárníka, jak mátelikvidovat přípravky, kteréjižnepotřebujete. Tatoopatření pomáhají

chránitživotní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekLaktulosa Sandozsáčky10 g/15mlobsahuje

-Léčivou látkou jelactulosum(jako lactulosi solutio)

Jedensáček(15ml)přípravkuLaktulosaSandozsáčky10g/15mlobsahuje10glactulosum,

cožodpovídá lactulosum667 mg/ml.

-Přípravek neobsahuje žádnépomocnélátky

JakpřípravekLaktulosa Sandozsáčky10 g/15mlvypadá a co obsahujetoto balení

PřípravekLaktulosaSandozsáčky10g/15mlječirý,bezbarvýažsvětlehnědo-žlutýviskózní

roztok a jekdispozici vnásledujících velikostechbalení:

10, 20, 30–výdej těchtovelikostí balení možnýbezlékařského předpisu

50 a100 sáčků–výdej těchto velikostí balení vázán nalékařskýpředpis.

Natrhu nemusíbýt všechnyvelikosti balení.

Držitelrozhodnutí o registraci

Sandozs.r.o., Praha, Českárepublika

Výrobce

Fresenius Kabi AustriaGmbH,Estermannstraße17,4020Linz, Rakousko

Salutas PharmaGmbH,Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravekjev členskýchstátechEHPregistrovánpodtěmito názvy:

Rakousko: Laevolac10g/15ml-Lösungzum Einnehmen

Česká republika: LaktulosaSandozsáčky10 g/15 ml

Estonsko: Franirose

Irsko: Laevolac3,35g/5mlOral Solution

Lotyšsko: Franirose10g/15 ml šķīdumsiekšķīgai lietošanaii

Litva: Franirose10g/15 ml geriamasis tirpalas

Německo: Lactulose unterwegs-1A Pharma 66,7g/100 ml Lösungzum

Einnehmen

Nizozemsko: Laevolac10g/15ml-stroop

Norsko: Lactulose Fresenius Kabi

Rumunsko:Laevolac10g/ 15 ml soluţieorală

Španělsko: Lactulosa Sandoz10gsolución oralen sobresEFG

Švédsko: Lactulose Fresenius 10g–oral lösning, dospåse

Velká Británie: Laevolac10g/15ml-Oral solution

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena13.12.2012.

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-2-2018

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella All Natural is voluntarily recalling its Diet Capsules labeled as Bella, Lot Number MFD:10.15.2017 EXP: 10.14.2019, to the consumer level.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety