LAKEA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LAKEA Potahovaná tableta 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LAKEA Potahovaná tableta 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LOSARTAN
  • Přehled produktů:
  • LAKEA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 264/03-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. 361165/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lakea 50 mg

potahované tablety

losartanum kalicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

C

o naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Lakea a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek L

akea

užívat

Jak se přípravek Lakea užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lakea uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Lakea a k

čemu se používá

Přípravek Lakea patří do skupiny léků, nazývaných antagonisté na receptoru pro angiotenzin II.

Tyto léky rozšiřují cévy, a tím snižují Váš krevní tlak.

Přípravek Lakea se užívá:

k léčbě pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí)

bylo prokázáno, že přípravek Lakea u pacientů s vysokým krevním tlakem a zesílením levé

komory snižuje riziko cévní mozkové příhody

k ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou typu 2 s laboratorně prokázaným

narušením funkcí ledvin a proteinurií ≥ 0,5 g za den (stav, kdy moč obsahuje abnormální

množství bílkovin)

k léčení

pacientů

s chronickým

srdečním

selháním,

lékař

nepovažuje

léčbu

specifickými

léky

nazývanými

inhibitory

angiotenzin

konvertujícího

enzymu

(ACE

inhibitory, léky používané ke snížení vysokého krevního tlaku) za vhodnou. Pokud bylo

srdeční selhávání stabilizováno pomocí ACE inhibitoru, neměl(a) byste být na losartan

převeden(a).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lakea užívat

Neužívejte přípravek

Lakea

jestliže jste

alergický

(

á

) (přecitlivělý/á) na losartan nebo na kteroukoli další složku přípravku

Lakea (viz bod 6)

pokud jste

těhotná

(viz bod Těhotenství a kojení)

jestliže máte těžkou poruchu jater

jestliže máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem na snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lakea se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se u Vás někdy vyskytl angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka) (viz také

bod 4 „Možné nežádoucí účinky“)

jestliže trpíte silným zvracením nebo průjmem, vedoucím k velké ztrátě tekutin a/nebo solí

z těla

jestliže trpíte onemocněním jater

jestliže jste léčen(a) diuretiky (léky, které zvyšují množství vody vyloučené ledvinami) nebo

máte dietu s omezeným příjmem solí vedoucí k velké ztrátě tekutin a solí z těla

jestliže trpíte onemocněním ledvin, jestliže máte zúžené nebo zablokované cévy vedoucí do

ledvin nebo pokud jste v nedávné době podstoupil/a transplantaci ledvin

jestliže trpíte srdečním selháním

s poruchou funkce ledvin nebo bez ní nebo pokud trpíte

současnými těžkými, život ohrožujícími poruchami srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je

třeba, pokud jste současně léčen(a) beta-blokátory

jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo se srdečním svalem

jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (zapříčiněnou sníženým průtokem krve srdečními

cévami) nebo cerebrovaskulární chorobou (zapříčiněnou sníženým oběhem krve v mozku)

jestliže

trpíte

primárním

hyperaldosteronismem

(což

syndrom

doprovázený

zvýšeným

uvolňováním hormonu aldosteronu v nadledvinkách, způsobený abnormalitami této žlázy)

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy

s ledvinami související s diabetem

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Lakea“.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Lakea

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je nezbytně nutné, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte tyto léky:

lithium (lék užívaný k léčbě mánie nebo deprese)

suplementaci draslíkem (kaliem)

náhražky solí obsahující draslík

léky šetřící draslík

jiná diuretika (močopudné léky)

léky

proti

bolesti

nebo

léky

užívané

při

artritidě

(onemocnění

kloubů)

nesteroidní

antiflogistika

tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen (používá se při určité léčbě křečí) a

amifostin (používá se k předcházení některých nežádoucích účinků v protirakovinné léčbě).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte

přípravek Lakea“ a „Upozornění a opatření“)

Zeptejte se svého lékaře, jestliže si nejste jistý(á), co tato léčiva jsou.

P

říprav

ek Lakea s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Nadměrné množství soli v potravě může snižovat účinek přípravku Lakea na krevní tlak.

Přípravek Lakea lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Nepožívejte alkohol, pokud užíváte přípravek Lakea. Alkohol a Lakea mohou vzájemně zvyšovat

svoje účinky.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo jste mohla otěhotnět. Lékař

Vám doporučí vysazení přípravku Lakea ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste

těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Během těhotenství se přípravek Lakea nesmí užívat, protože

by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Podávání přípravku Lakea během kojení se nedoporučuje. Jestliže kojíte, musíte ukončit buď

kojení anebo užívání přípravku Lakea.

Používání u dětí a dospívajících

Použití losartanu bylo u dětí studováno. Více informací Vám poskytne lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Lakea (zejména na počátku léčby a při zvyšování dávky) se může vyskytnout

točení hlavy a ospalost. Pokud se u Vás objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípra

vek Lakea obsahuje laktosu

Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

3.

J

ak se přípravek Lakea užívá

Vždy užívejte přípravek Lakea přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu zapijte sklenicí vody. Přípravek můžete užívat nezávisle na jídle.

Pacienti s vysokým krevním tlakem

Obvyklá zahajovací a udržovací dávka je 50 mg losartanu jednou denně. Pokud je to nutné,

dávkování se upravuje v intervalech nejméně jednoho týdne. Terapeutická odpověď se určuje

měřením krevního tlaku ke konci intervalu mezi dvěma jednotlivými dávkami (tj. obvykle po 24

hodinách).

Maximálního terapeutického účinku je dosaženo za tři až šest týdnů po zahájení léčby. Jestliže

antihypertenzivní účinek není dostatečný, je možné rozdělit tutéž celodenní dávku na dvě dávky

jednotlivé; to u některých pacientů zvýší terapeutickou účinnost.

Pacienti se srdečním selháním

Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg losartanu jednou denně. Obecně platí, že podle Vašeho

stavu je nutno dávku postupně po týdnech zvyšovat (tj. 12,5 mg denně během prvního týdne, 25 mg

denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne) na obvyklou udržovací dávku

50 mg losartanu jednou denně.

Pacienti s vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2

Obvyklá zahajovací dávka je 50 mg jednou denně. Za jeden měsíc po zahájení léčby anebo později

je možné dávku zvýšit na 100 mg jednou denně v závislosti na odpovědi krevního tlaku. Přípravek

Lakea se může podávat s jinými antihypertenzivy (např. s diuretiky, s blokátory vápníkových

kanálů, s alfa- nebo beta-sympatolytiky, s centrálně působícími látkami) i s inzulinem a s ostatními

látkami snižujícími glykémii (např. s deriváty sulfonylurey, s glitazony a s inhibitory glukosidázy).

Dávkování u zvláštních skupin pacientů

Lékař může doporučit snížení dávky, zvláště při zahájení léčby u některých pacientů, jako jsou

pacienti léčení diuretiky ve vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší

75 let. Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 2

Neužívejte přípravek Lakea).

Použití u

pacientů vyššího věku

Pacienti do 75 let: U této skupiny pacientů není nutná úprava dávkování.

Pacienti starší než 75 let: Klinické zkušenosti u této skupiny pacientů jsou dosud omezené;

doporučuje se použít nižší zahajovací dávkování, 25 mg jednou denně.

Použití u dětí a mladistvých

O účinnosti a bezpečnosti losartanu u dětí a mladistvých ve věku 6-16 let při léčbě hypertenze je

k dispozici

omezené

množství

údajů.

Omezené

farmakokinetické

údaje

jsou

k dispozici

hypertenzních dětí starších než jeden měsíc.

Pro pacienty, kteří mohou tablety polykat, je doporučená dávka 25 mg jednou denně, pokud

hmotnost pacienta je > 20 kg a < 50 kg. Dávku je možno zvýšit až na maximálně 50 mg jednou

denně. U pacientů s hmotností > 50 kg je zahajovací dávka 50 mg jednou denně. Dávkování je

možno upravit až na maximum 100 mg jednou denně.

Nedoporučuje

podávat

losartan

novorozencům

dětem

s glomerulární

filtrací

< 30 ml/min/1,73 m

, protože o této skupině pacientů chybí údaje.

Také se nedoporučuje podávat losartan dětem s poruchou jaterních funkcí.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Lakea

, než jste měl

(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než lékař předepsal, anebo jestliže tablety požilo dítě, spojte se ihned

s oddělením akutního příjmu v nejbližší nemocnici anebo se svým lékařem. Příznaky předávkování

jsou nízký krevní tlak, zrychlený tep, případně zpomalený tep. Prosím, vezměte s sebou tuto

příbalovou informaci, zbývající tablety a jejich obal.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Lakea

Zapomenete-li užít tabletu, užijte ji ihned, jakmile si na to vzpomenete – s výjimkou případu, že se

již velmi přiblížila doba, kdy máte užít další tabletu (do doby užití další tablety zbývá méně než 6

hodin).

V tom

případě

vynechanou

tabletu

neužívejte

pokračujte

v užívání

jako

obvykle.

Nezdvojujte následující dávku ve snaze nahradit dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek

Lakea

Chcete-li ukončit užívání tohoto léku, vždycky se poraďte se svým lékařem. I když se již cítíte

dobře, může být nutné, abyste v užívání přípravku pokračoval(a).

Máte

-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lakea nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Objeví

-

li se u Vás kterýkoli z

následujících nežádoucích účinků, ukončete užívání přípravku

Lakea

a ihned se spojte se svým lékařem anebo vyhledejte oddělení akutního příjmu v

nejbližší nemocnici:

Těžká alergická reakc

e (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst a hrdla s možnými potížemi s

polykáním a dýcháním). To je vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihne více než jednoho

10000

pacientů,

méně

než

jednoho

z 1000

pacientů.

možné,

budete

potřebovat

naléhavou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

Dále byly popsány tyto nežádoucí účinky:

Léčba hypertenze (vysokého krevního tlaku)

Časté

(postihují méně než jednoho pacienta z 10, ale více než jednoho pacienta ze 100):

točení hlavy

závrať

hyperkalemie (zvýšená hladina draslíku v krvi).

Méně časté

(postihují méně než jednoho pacienta ze 100, ale více než jednoho pacienta z 1000):

ospalost

bolest hlavy

poruchy spánku

bušení srdce

angina pectoris

hypotenze (nízký krevní tlak), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku po postavení

provázený pocitem slabosti, zatměním před očima nebo ztrátou vědomí)

bolest břicha

zácpa

vyrážka

tělesná slabost

únava

otoky.

Vzácné

(postihují méně než jednoho pacienta z 1000, ale více než jednoho pacienta z 10000):

zvýšená hladina alanin aminotransferázy.

Léčba hypertenze (vysokého krevního tlaku) se zesílením levé komory

Časté

(postihují méně než jednoho pacienta z 10, ale více než jednoho pacienta ze 100)

točení hlavy

závrať

tělesná slabost

únava.

Léčba pacientů s chronickým srdečním selháním

Časté

(postihují méně než jednoho pacienta z 10, ale více než jednoho pacienta ze 100):

anémie (chudokrevnost)

točení hlavy

hypotenze (nízký krevní tlak), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku po postavení

provázený pocitem slabosti, zatměním před očima nebo ztrátou vědomí)

poškození ledvin

selhání ledvin

zvýšená hladina močoviny v krvi a kreatininu a draslíku v séru.

Méně časté

(postihují méně než jednoho pacienta ze 100, ale více než jednoho pacienta z 1000):

bolest hlavy

dušnost

kašel

průjem

nevolnost

zvracení

kopřivka

svědění

vyrážka

tělesná slabost

únava

hyperkalemie (zvýšená hladina draslíku v krvi).

Vzácné

(postihují méně než jednoho pacienta z 1000, ale více než jednoho pacienta z 10000):

mravenčení

krátkodobá ztráta vědomí

porucha srdečního rytmu (atriální fibrilace)

mozková příhoda.

Ochrana ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou typu 2 s narušením funkcí ledvin

Časté

(postihují méně než jednoho pacienta z 10, ale více než jednoho pacienta ze 100)

točení hlavy

hypotenze (nízký krevní tlak), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku po postavení

provázený pocitem slabosti, zatměním před očima nebo ztrátou vědomí)

tělesná slabost

únava

hyperkalemie (zvýšená hladina draslíku v krvi)

hypoglykemie (nízká hladina cukrů v krvi).

Další nežádoucí účinky

Vzácné

(postihují méně než jednoho pacienta z 1000, ale více než jednoho pacienta z 10000):

reakce z přecitlivělosti, anafylaktické reakce, angioedém (otok v oblasti obličeje způsobující

potíže s dýcháním a polykáním)

zánět cév (vaskulitida, včetně Henoch-Schönleinovy purpury)

zánět jater (hepatitida).

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

anémie (chudokrevnost)

trombocytopenie (nedostatek krevních destiček)

deprese

migréna

poruchy chuti

zvonění v uších, ušní šelesty

kašel

průjem

zánět slinivky břišní

abnormality jaterních funkcí

kopřivka

svědění

vyrážka

přecitlivělost kůže na světlo

bolest svalů a/nebo kloubů

rhabdomyolýza (rozpad kosterních svalů)

erektilní dysfunkce, impotence

malátnost

hyponatremie (nedostatek sodíku v krvi)

bolest zad

infekce močových cest

příznaky podobné chřipce.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5.

JAK PŘÍPRAVEK

LAKEA

UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek

Lakea

nepoužívejte

uplynutí

doby

použitelnosti,

uvedené

obalu.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

BSAH BALENÍ A DALŠÍ INFO

RMACE

Co

přípravek L

akea obsahuje

Léčivou látkou je draselná sůl losartanu. Jedna tableta obsahuje 50 mg losartanum kalicum.

Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa,

magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, hyprolosa, makrogol 400, oxid

titaničitý, mastek.

Jak

přípravek L

akea

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Potahované tablety jsou na trhu v krabičkách po 30, 98 a 100 tabletách. Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 4. 12. 2017