LAEVOLAC 10 G/15 ML PERORÁLNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LAEVOLAC 10 G/15 ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 10X15ML/10GM
  • Dávkování:
  • 667MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X15ML, Sáček
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LAEVOLAC 10 G/15 ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 10X15ML/10GM
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně.
  • Registrační číslo:
  • 61/ 333/11-C
  • Datum autorizace:
  • 30-06-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2a k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 

Lactulosum 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. 

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Laevolac musíte užívat 

pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

-  Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem. 

-  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků  vyskytne v závažné míře, nebo  pokud si  všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1.  Co je přípravek Laevolac a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Laevolac užívat  

3.  Jak se přípravek Laevolac užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Laevolac uchovávat  

6.  Další informace 

1.   CO JE PŘÍPRAVEK LAEVOLAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek Laevolac obsahuje projímadlo zvané laktulóza. Díky němu je stolice měkčí a snadněji 

prochází střevy, a to přibíráním vody do střev. Vaše tělo přípravek neabsorbuje. 

Laevolac se používá k léčbě příznaků zácpy. 

2.   ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 

LAEVOLAC UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek Laevolac 

-   jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na 

- kteroukoli složku přípravku Laevolac 

-  jestliže trpíte  

- galaktosémií (vážnou genetickou poruchou, kdy nemůžete strávit galaktózu) 

- akutním zánětlivým onemocněním střev (jako je Crohnova nemoc nebo ulcerózní 

kolitida),  ucpáním  střev  (kromě  běžné  zácpy),  perforací  zažívacího  traktu  nebo 

v případě jejího rizika, bolestmi břicha neznámého původu 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Laevolac je zapotřebí 

Informujte prosím svého lékaře před užitím přípravku Laevolac, jestliže trpíte gastrokardiálním 

syndromem (Roemheldův syndrom). 

Máte-li po jeho použití příznaky jako je nadměrné množství plynů ve střevech nebo otok břišní 

oblasti, léčbu přerušte a poraďte se se svým lékařem. 

V těchto případech váš lékař na léčbu důkladně dohlédne. 

Dlouhodobé  používání  nadměrných  dávek  (které  vedou  k množství  stolic  přesahujících  2-3 

měkké stolice denně) nebo špatné užívání může vést k průjmu a narušení rovnováhy elektrolytů. 

Jste-li  starší  pacient/ka  nebo  pacient/ka  ve  špatném  celkovém  zdravotním  stavu  a  užíváte 

laktulózu déle než 6 měsíců, váš lékař vám pravidelně zkontroluje hladiny elektrolytů v krvi. 

Nepoužívejte prosím přípravek Laevolac bez konzultace s lékařem déle než dva týdny. 

Děti do 6 let věku: 

Přípravek Laevolac by se neměl běžně podávat  kojencům a malým dětem, neboť může narušit 

běžné reflexy spojené s vyprazdňováním stolice. 

Za  zvláštních  okolností  může  váš  lékař  přípravek  Laevolac  předepsat  i  dítěti  nebo  kojenci. 

V těchto případech váš lékař na léčbu důkladně dohlédne. 

Přípravek Laevolac může obsahovat malá množství cukrů. 

Pokud vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto 

léčivého přípravku na svého lékaře. 

V průběhu léčby projímadly byste měl(a) pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což 

odpovídá 6-8 sklenicím). 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Laktulóza  může  zvýšit  úbytek  draslíku  způsobený  jinými  léky  (např.  thiazidy,  steroidy  nebo 

amfotericinem  B).  Používání  srdečních  glykosidů  (např.  digoxinu)  společně  s laktulózou  může 

zvýšit účinek glykosidů snížením hladiny draslíku v krvi. 

Se  zvyšujícím  se  dávkováním  byla  zjištěna  klesající  hodnota  pH  v  tračníku.  Proto  může  dojít 

k deaktivaci léků, které se uvolňují v tračníku v závislosti na pH (např. 5-ASA). 

Užívání přípravku Laevolac s jídlem a pitím 

Přípravek Laevolac je možné užívat s jídlem nebo bez. Nejsou žádná omezení ohledně toho, co 

můžete jíst nebo pít. 

Těhotenství a kojení 

Jestliže  jste  těhotná  nebo  kojíte,  poraďte  se  se  svým  lékařem  dříve,  než  začnete  přípravek 

Laevolac používat. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek Laevolac neovlivní vaši schopnost bezpečně řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat 

stroje. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Laevolac 

Přípravek Laevolac může obsahovat mléčný cukr (laktózu), galaktózu nebo epilaktózu. 

Více viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Laevolac je zapotřebí“. 

15 ml laktulózy obsahuje 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 VJ.  

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK LAEVOLAC UŽÍVÁ 

Vždy  užívejte  přípravek  Laevolac  přesně  podle  pokynů  uvedených  v  této  příbalové  informaci. 

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Dávku  užívejte  každý  den  ve  stejnou  dobu.  Dávku  je  možné  podat  jednou  denně,  například 

v průběhu snídaně, nebo rozděleně do dvou nebo tří dávek denně. 

Lék rychle polkněte. Nenechávejte jej déle v ústech. 

Přípravek Laevolac perorální roztok můžete užívat nezředěný nebo zředěný v nějaké tekutině. 

V průběhu léčby projímadly byste měl(a) pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což 

odpovídá 6-8 sklenicím). 

Pro přesné dávkování kojencům, batolatům a dětem do 6 let věku je nutné brát na vědomí, že ne 

všechna  doporučená  dávkování  je  možné  aplikovat  u  laktulózy,  a  že  jsou  k  dispozici  jiné 

schválené přípravky. 

Zácpa: 

Počáteční dávka  Udržovací dávka  

Dospělí a 

dospívající nad 14 

let věku  15-45 ml 

denně 

1-3 sáčky, odpovídá 

10-30 g laktulózy  15-30 ml denně 

1-2 sáčky, odpovídá 

10-20 g laktulózy 

Děti (7-14 let)  15 ml denně  1 sáček, odpovídá 

10 g laktulózy  15 ml denně 

1 sáček, odpovídá 

10 g laktulózy 

Poté je možné dávku individuálně snížit. 

Denní  dávku  je  nutné  užít  najednou  v  průběhu  snídaně.  Může  trvat  2-3 dny,  než  se  dostaví 

požadovaný účinek, neboť k odbourávání laktulózy nedochází dříve, než dosáhne tračníku.  

Děti: 

Nepodávejte  prosím  přípravek  Laevolac  dětem  dříve,  než  se  s  lékařem  poradíte  o  předpisu  a 

důkladném sledování. 

U starších pacientů a pacientů s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností neexistují žádná zvláštní 

doporučená dávkování. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Laevolac, než jste měl(a) 

V případě předávkování můžete zaznamenat průjem a bolesti břicha. Jestliže jste užil(a) více 

přípravku Laevolac, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Laevolac 

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Laevolac, nemějte obavy. Jednoduše si vezměte 

další dávku ve stanovenou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou 

dávku. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Laevolac 

Nebude pravděpodobně možné dosáhnout požadovaného účinku léku. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Laevolac nežádoucí účinky, které se ale 

nemusí vyskytnout u každého.  

Četnost je definována následovně: 

velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10  

časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100  

méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000  

vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000  

velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000  

není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit 

U přípravku Laevolac byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté: 

- Nadýmání (větry), především během prvních několika dnů léčby. Zpravidla však po pár 

dnech vymizí. 

- Jestliže použijete vyšší než doporučenou dávku, můžete zaznamenat bolesti břicha.  

Časté: 

- Nauzea (pocit nevolnosti)  

- Zvracení 

- Jestliže použijete vyšší než doporučenou dávku, můžete zaznamenat průjem. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.  

5.  JAK PŘÍPRAVEK LAEVOLAC UCHOVÁVAT 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Přípravek Laevolac nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčcích 

za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Částečně použité sáčky je nutné zlikvidovat. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 

chránit životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

  Co přípravek Laevolac obsahuje 

  - Léčivou látkou je lactulosum (jako lactulosi solutio) 

   Jeden sáček (15 ml) přípravku Laevolac obsahuje 10 g lactulosum. 

- Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky 

Jak přípravek Laevolac vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek  Laevolac  je  čirý,  bezbarvý  až  světle  hnědo-žlutý  viskózní  roztok  a  je  k  dispozici  v 

následujících velikostech balení: 

10, 20, 30 -– výdej těchto velikostí balení možný bez lékařského předpisu 

50 a 100 sáčků - – výdej těchto velikostí balení vázán na lékařský předpis 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 

Výrobce 

Fresenius Kabi Austria GmbH 

Estermannstraße 17 

4020 Linz, Rakousko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Rakousko:      Laevolac 10g/15ml - Lösung zum Einnehmen 

Česká republika:     Laevolac 10g/15ml - Perorální roztok 

Estonsko:      Laevolac  

Irsko:        Laevolac 3,35 g/5 ml Oral Solution 

Lotyšsko:      Laevolac 10g/15ml - šķīdums iekšķīgai lietošanai 

Litva:        Laevolac 10g/15ml - Geriamasis tirpalas 

Německo:      Laevolac 10g/15ml - Lösung zum Einnehmen 

Nizozemsko:      Laevolac 10g/15ml - stroop 

Norsko:      Lactulose Fresenius Kabi 

Rumunsko:      Laevolac 10g/15ml - Soluţie orală 

Španělsko:      Laevolac 10g/15ml - Solución oral 

Švédsko:      Lactulose Fresenius 10g– oral lösning, dospåse 

Velká Británie:    Laevolac 10g/15ml - Oral solution 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.4.2012. 

23-2-2018

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella All Natural is voluntarily recalling its Diet Capsules labeled as Bella, Lot Number MFD:10.15.2017 EXP: 10.14.2019, to the consumer level.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety