LAEVOLAC 10 G/15 ML PERORÁLNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • LAEVOLAC 10 G/15 ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 30X15ML/10GM
  • Dávkování:
  • 667MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30X15ML, Sáček
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • LAEVOLAC 10 G/15 ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 30X15ML/10GM
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně.
  • Registrační číslo:
  • 61/ 333/11-C
  • Datum autorizace:
  • 30-06-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač. 2akrozhodnutío převodu registracesp.zn. sukls53327/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACEPRO UŽIVATELE

Laevolac 10g/15ml perorální roztok

Lactulosum

Přečtětesi pozornětutopříbalovouinformaci, protožeobsahujepro vás důležitéúdaje.

Tento přípravek jedostupnýbezlékařského předpisu.Přesto však přípravekLaevolacmusíte užívat

pečlivěpodle návodu,abyvámco nejvíceprospěl.

- Ponechte si příbalovou informacipro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

- Požádejtesvého lékárníka, pokud potřebujetedalšíinformacenebo radu.

- Pokud sevašepříznakyzhorší nebo senezlepší do3dnů, musítese poraditslékařem.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravekLaevolacakčemu se používá

2.Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnete přípravekLaevolacužívat

3.Jak se přípravekLaevolacužívá

4.Možnénežádoucí účinky

5.Jak přípravekLaevolacuchovávat

6.Dalšíinformace

1.CO JEPŘÍPRAVEKLAEVOLACA KČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekLaevolacobsahujeprojímadlozvanélaktulóza.Díkyněmujestoliceměkčíasnadněji

prochází střevy, ato přibíránímvodydo střev.Vašetělo přípravek neabsorbuje.

Laevolacsepoužívá k léčběpříznakůzácpy.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

LAEVOLACUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekLaevolac

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á) na

-kteroukolisložku přípravkuLaevolac

- jestližetrpíte

-galaktosémií (vážnou genetickou poruchou, kdynemůžete strávitgalaktózu)

-akutnímzánětlivýmonemocněnímstřev(jakojeCrohnovanemocneboulcerózní

kolitida),ucpánímstřev(kroměběžnézácpy),perforacízažívacíhotraktunebo

vpřípadějejího rizika, bolestmi břichaneznámého původu

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuLaevolac jezapotřebí

InformujteprosímsvéholékařepředužitímpřípravkuLaevolac,jestližetrpítegastrokardiálním

syndromem(Roemheldův syndrom).

Máte-lipojehopoužitípříznakyjakojenadměrnémnožstvíplynůvestřevechnebootokbřišní

oblasti, léčbu přerušteaporaďte sese svýmlékařem.

V těchto případech váš lékař naléčbu důkladnědohlédne.

Dlouhodobépoužívánínadměrnýchdávek(kterévedoukmnožstvístolicpřesahujících2-3

měkkéstolicedenně) nebo špatné užívání můževést k průjmu anarušení rovnováhyelektrolytů.

Jste-listaršípacient/kanebopacient/kavešpatnémcelkovémzdravotnímstavuaužíváte

laktulózu déle než6měsíců, váš lékař vám pravidelně zkontrolujehladinyelektrolytů vkrvi.

Nepoužívejte prosímpřípravekLaevolacbezkonzultaces lékařem déleneždvatýdny.

Dětido 6let věku:

PřípravekLaevolacbysenemělběžněpodávatkojencůmamalýmdětem,neboťmůženarušit

běžnéreflexyspojenésvyprazdňovánímstolice.

ZazvláštníchokolnostímůževášlékařpřípravekLaevolacpředepsatidítětinebokojenci.

Vtěchto případech váš lékař naléčbu důkladnědohlédne.

PřípravekLaevolacmůžeobsahovatmalámnožstvícukrů.

Pokudvámlékařsdělil,žemátenesnášenlivostněkterýchcukrů,obraťtesepředužívánímtohoto

léčivého přípravku nasvého lékaře.

Vprůběhuléčbyprojímadlybysteměl(a)pítdostatečnémnožstvítekutin(přibližně2l/den,což

odpovídá 6-8 sklenicím).

Vzájemnépůsobení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě, ato io lécích, kteréjsoudostupnébezlékařského předpisu.

Laktulózamůžezvýšitúbytekdraslíkuzpůsobenýjinýmiléky(např.thiazidy,steroidynebo

amfotericinemB).Používánísrdečníchglykosidů(např.digoxinu)společněslaktulózoumůže

zvýšitúčinekglykosidůsníženímhladinydraslíkuv krvi.

SezvyšujícímsedávkovánímbylazjištěnaklesajícíhodnotapHvtračníku.Protomůžedojít

kdeaktivaci léků, kteréseuvolňují v tračníku v závislostinapH (např. 5-ASA).

Užívání přípravkuLaevolac s jídlema pitím

PřípravekLaevolacjemožnéužívatsjídlemnebobez.Nejsoužádnáomezeníohlednětoho,co

můžete jístnebo pít.

Těhotenství a kojení

Jestližejstetěhotnánebokojíte,poraďtesesesvýmlékařemdříve,nežzačnetepřípravek

Laevolacpoužívat.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

PřípravekLaevolacneovlivní vaši schopnost bezpečněřídit dopravníprostředek nebo obsluhovat

stroje.

Důležitéinformaceo některýchsložkáchpřípravkuLaevolac

PřípravekLaevolacmůžeobsahovat mléčnýcukr (laktózu), galaktózu neboepilaktózu.

Vícevizbod„Zvláštníopatrnostipři použití přípravkuLaevolacje zapotřebí“.

15mllaktulózyobsahuje42,7KJ(10,2kcal) =0,21VJ.

3.JAKSEPŘÍPRAVEKLAEVOLACUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekLaevolacpřesněpodlepokynůuvedenýchvtétopříbalovéinformaci.

Pokud sinejstejistý(á), poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkuužívejtekaždýdenvestejnoudobu.Dávkujemožnépodatjednoudenně,například

vprůběhu snídaně, neborozdělenědodvou nebo tří dávek denně.

Lékrychle polkněte. Nenechávejtejej déle v ústech.

PřípravekLaevolacperorálníroztok můžete užívat nezředěnýnebo zředěnýv nějakétekutině.

Vprůběhuléčbyprojímadlybysteměl(a)pítdostatečnémnožstvítekutin(přibližně2l/den,což

odpovídá 6-8 sklenicím).

Propřesnédávkováníkojencům,batolatůmadětemdo6letvěkujenutnébrátnavědomí,žene

všechnadoporučenádávkováníjemožnéaplikovatulaktulózy,ažejsoukdispozicijiné

schválenépřípravky.

Zácpa:

Počátečnídávka Udržovacídávka

Dospělía

dospívajícínad14

letvěku 15-45ml

denně

1-3sáčky,odpovídá

10-30glaktulózy 15-30mldenně

1-2sáčky,odpovídá

10-20glaktulózy

Děti(7-14let) 15mldenně 1sáček,odpovídá

10glaktulózy 15mldenně

1sáček,odpovídá

10glaktulózy

Poté jemožnédávku individuálněsnížit.

Dennídávkujenutnéužítnajednouvprůběhusnídaně.Můžetrvat2-3dny,nežsedostaví

požadovanýúčinek, neboť k odbourávání laktulózynedochází dříve, neždosáhnetračníku.

Děti:

NepodávejteprosímpřípravekLaevolacdětemdříve,nežseslékařemporadíteopředpisua

důkladném sledování.

Ustaršíchpacientůapacientůsledvinovounebojaternínedostatečnostíneexistujížádnázvláštní

doporučenádávkování.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuLaevolac, nežjsteměl(a)

V případěpředávkování můžete zaznamenat průjem abolestibřicha. Jestližejsteužil(a) více

přípravkuLaevolac, nežjsteměl(a), kontaktujtesvého lékařenebo lékárníka.

Jestližejstezapomněl(a) užítpřípravekLaevolac

Jestližejstezapomněl(a) užítdávku přípravkuLaevolac, nemějte obavy. Jednodušesi vezměte

dalšídávku vestanovenou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejtese svého lékařenebo

lékárníka.

Jestližejstepřestal(a)užívat přípravekLaevolac

Nebudepravděpodobněmožnédosáhnout požadovaného účinku léku.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejtese svého lékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemít ipřípravekLaevolacnežádoucí účinky, kteréseale

nemusívyskytnoutu každého.

Četnost jedefinovánanásledovně:

velmi časté: postihují vícenež1 uživatele z10

časté: postihují 1 až10 uživatelů ze100

méněčasté: postihují 1 až10 uživatelůz1 000

vzácné: postihují 1 až10uživatelů z10 000

velmi vzácné: postihujíméněnež1uživatele z10 000

není známo:četnostnelzezdostupných údajů určit

U přípravkuLaevolacbylyzaznamenánynásledující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

-Nadýmání (větry), předevšímběhem prvníchněkolikadnů léčby.Zpravidla však po pár

dnech vymizí.

-Jestližepoužijete vyššíneždoporučenou dávku,můžete zaznamenat bolestibřicha.

Časté:

-Nauzea(pocitnevolnosti)

-Zvracení

-Jestližepoužijete vyššíneždoporučenou dávku,můžete zaznamenat průjem.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.JAKPŘÍPRAVEKLAEVOLACUCHOVÁVAT

Uchovávejtepři teplotědo25°C.

Uchovávejtemimodosahadohled dětí.

PřípravekLaevolacnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičceasáčcích

za„EXP“. Dobapoužitelnosti se vztahujek poslednímu dni uvedeného měsíce.

Částečněpoužitésáčkyjenutné zlikvidovat.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svéholékárníka, jak mátelikvidovat přípravky, kteréjižnepotřebujete. Tatoopatření pomáhají

chránitživotní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekLaevolac obsahuje

-Léčivou látkou je lactulosum(jako lactulosi solutio)

Jeden sáček (15ml)přípravkuLaevolacobsahuje10glactulosum.

-Přípravek neobsahuje žádnépomocnélátky

JakpřípravekLaevolac vypadá a co obsahujetoto balení

PřípravekLaevolacječirý,bezbarvýažsvětlehnědo-žlutýviskózníroztokajekdispoziciv

následujících velikostechbalení:

10, 20, 30-–výdej těchto velikostí balení možnýbezlékařského předpisu

50 a100 sáčků-–výdejtěchto velikostí balení vázán nalékařskýpředpis

Natrhu nemusíbýt všechnyvelikosti balení.

Držitelrozhodnutí o registraci

Sandozs.r.o., Praha, Českárepublika

Výrobce

Fresenius Kabi AustriaGmbH

Estermannstraße17

4020Linz, Rakousko

Tento léčivý přípravekjev členskýchstátechEHPregistrovánpodtěmito názvy:

Rakousko: Laevolac10g/15ml-Lösungzum Einnehmen

Česká republika: Laevolac10g/15ml-Perorálníroztok

Estonsko: Laevolac

Irsko: Laevolac3,35g/5mlOral Solution

Lotyšsko: Laevolac10g/15ml-šķīdumsiekšķīgai lietošanai

Litva: Laevolac10g/15ml-Geriamasistirpalas

Německo: Laevolac10g/15ml-Lösungzum Einnehmen

Nizozemsko: Laevolac10g/15ml-stroop

Norsko: LactuloseFreseniusKabi

Rumunsko: Laevolac10g/15ml-Soluţieorală

Španělsko: Laevolac10g/15ml-Solución oral

Švédsko: Lactulose Fresenius 10g–orallösning, dospåse

Velká Británie: Laevolac10g/15ml-Oral solution

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena18.4.2012.

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že od 20. 11. 2018 bude pozastavena registrace léčivých přípravků Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

19-6-2018

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

23-2-2018

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella All Natural is voluntarily recalling its Diet Capsules labeled as Bella, Lot Number MFD:10.15.2017 EXP: 10.14.2019, to the consumer level.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety