Lactovac

Základní informace

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Lactovac
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
  • Přehled produktů:
  • 9904856 - 25 x 1 ml - lahvička - sklo; 9904857 - 5 x 10 ml - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/010/16-C
  • Datum autorizace:
  • 19-02-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 11-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁINFORMACEPRO:

Lactovacinjekčnísuspenze

1. JMÉNOAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACIADRŽITELE

POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZAUVOLNĚNÍŠARŽE,POKUDSE

NESHODUJE

Držitelrozhodnutíoregistraci:

ZoetisČeskárepublika

Stroupežnického17

15000Praha5

Českárepublika

Výrobceodpovědnýzauvolněníšarže:

ZoetisBelgiumSA

RueLaidBurniat1

1348Louvain-la-Neuve

Belgie

2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Lactovacinjekčnísuspenze

3. OBSAHLÉČIVÝCHAOSTATNÍCHLÁTEK

Každá5mldávkaobsahuje:

Léčivélátky:

Bovinnírotavirus,inaktivovaný,kmen1005/78,min.10 7,4 TCID

*,indukující>1RPU***

Bovinnírotavirus,inaktivovaný,kmenHolland,min.10 7,0 TCID

*,indukující>1RPU

Bovinníkoronavirus,inaktivovaný,kmen800,min.10 5,8 TCID

*,indukující>1RPU

E.coliK99/F41,inaktivovaná,kmenS1091/83,250-260HAU**,indukující>1RPU

Adjuvans:

Hydroxidhlinitý60mg

Saponin/QuilA 1mg

Excipiens:

Thiomersal 0,05mg

infekčnídávkaprotkáňovoukulturu

hemaglutinačníjednotky

***relativníúčinnost;1RPU=protilátkováodpověďukrálíkůvtestuúčinnostinenívýznamně

nižšínežtanavozenáreferenčníšaržívakcínysprokázanouúčinnostíuskotu

4. INDIKACE

Kaktivníimunizacibřezíchkravajaloviczaúčelemnavozenípasivníochranyjejichtelat

(prostřednictvímkolostra)kesníženízávažnostiatrváníneonatálníhoprůjmuzpůsobenéhoinfekcí

rotaviry,koronaviryaE.coli.

Ochranajenavozena,pouzepokudjsoutelatakrmenakolostremvakcinovanýchkrav.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívatuzvířat,kterávykazujípřidruženouinfekcinebojsouvešpatnémnutričnímstavu.

6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Vakcinacemůževzácnězpůsobitpřechodnýotokvmístěvpichu(odmaléhootokuoprůměruzhruba

1cmažpoprůměr20cmvextrémníchpřípadech).Běžnětakovéotokyzcelavymizínebosezmenší

nazanedbatelnouvelikostběhem2-4týdnůpovakcinaci.Velmimaláreakcemůžeuněkterýchzvířat

přetrvávatdéle.Navícsemůžeobjevitnepatrnézvýšenítělesnéteploty,kterévymizíběhemjednoho

dne.

Četnostnežádoucíchúčinkůjecharakterizovánapodlenásledujícíchpravidel:

-velmičasté(nežádoucíúčinkyseprojevilyuvícenež1z10zvířatvprůběhujednohoošetření)

-časté(uvícenež1,aleméněnež10ze100zvířat)

-neobvyklé(uvícenež1,aleméněnež10z1000zvířat)

-vzácné(uvícenež1,aleméněnež10z10000zvířat)

-velmivzácné(uméněnež1z10000zvířat,včetněojedinělýchhlášení).

Jestližezaznamenátejakékolivzávažnénežádoucíúčinkyčijinéreakce,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalovéinformaci,oznamtetoprosímvašemuveterinárnímulékaři.

7. CÍLOVÝDRUHZVÍŘAT

Skot(krávyajalovice).

8. DÁVKOVÁNÍPROKAŽDÝDRUH,CESTA(Y)AZPŮSOBPODÁNÍ

Vakcinačnídávka:

5ml

Způsobpodání:

Subkutánníinjekcedostranykrku.

Základnívakcinace:

Všechnykrávyvestádubymělydostatdvěinjekcepo5mlvpozdnífázibřezostivodstupu4-5

týdnů.Druhádávkabymělabýtpodána2-3týdnypředpředpokládanýmdatemotelení.

Revakcinace:

Běhemkaždédalšíbřezostibymělyjižvakcinovanékrávydostatjednu5mlinjekci2-6týdnůpřed

předpokládanýmdatemotelení.

Pasivníimunizacetelat:

Kzískánílokálnípasivníimunityvestřevechprotineonatálnímuprůjmumusejínovorozenátelata

běhemprvních10až14dnůdostatkolostrumamlékodostatečnékvalityodvakcinovanýchkrav.U

telatmasnéhoskotutohomůžebýtdosaženopřirozenýmsáním.Telatadojnicvšakčastonedostávají

dostatečnémnožstvíkolostra,pokudsajípřirozeně,mělabytedybýtkrmenanáhradnímkolostrem

(např.jícnovousondou).

Krmeníaskladováníkolostra

Byloprokázáno,žeprooptimálníochranutelatjedůležitýpříjemkolostraodotelenído2týdnůvěku.

Telatabymělabýtkrmenakolostremzprvníhodojenínejlépeběhemprvních6hodinživota.Telata

bypotémělabuďpřirozeněsátnejméně2týdny,nebojetřebazavéstprogramprokrmeníkolostrem.

Jakýkolivzbytekzprvníhodojeníbymělbýtsloučensevšímkolostremzdruhéhodojení,rozdělen

napoměrnéčástiaskladovánhlubocezmražený(-20°Cnejdélejedenrok).Alternativněmůžebýt

sloučenékolostrumuloženov+4°Cpodobuzhruba2týdnů.Pokudjsoutelatapoprvnímsání

odstavenaodmatky,musíbýtjejichkrmenídoplněnokaždýdeno500mlsloučenéhokolostra.

9. POKYNYPROSPRÁVNÉPODÁNÍ

Nejsou.

10. OCHRANNÁLHŮTA

Bezochrannýchlhůt

11. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ

Uchovávatmimodosahdětí.

Uchovávejtevchladničce(2 C–8C).Chraňtepředmrazem.

12. ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ

Pouzeprozvířata.Vakcinovatpouzeimunokompetentnízvířata.

Ochranastáda

Neonatálníprůjemutelatjezpůsobenpatogeny,kteréjsoutrvalepřítomnyvestádu.Ztohodůvodu

jevhodné,abyvšechnybřezíkrávyajalovicevestáděbylyzahrnutyvevakcinačnímprogramu.Toje

jedinýzpůsob,jaksnížitinfekčnítlak.

Hygienastáda

Neonatálníprůjemutelatječastospojensešpatnouhygienou.Jetedydůležité,abybylefekt

vakcinacepodpořenzlepšenímběžnéhygieny.

Imunitníochrana

Průjmováonemocněnímívajímnohopříčin.Vakcínaindukujevkolostruamlékuvysokouhladinu

protilátekprotirotaviru,koronaviruaE.coli,tj.protihlavnímpatogenůmzpůsobujícímneonatální

průjemtelat.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům:

Vpřípaděnáhodnéhosamopodání, vyhledejteihnedlékařskoupomocaukažte

příbalovouinformacineboetiketupraktickémulékaři.Lidéseznámoupřecitlivělostína

kteroukolivzesložekpřípravkubymělipodávatveterinárníléčivýpřípravekobezřetně.

Lzepoužítběhembřezosti.

Nejsoudostupnéinformaceobezpečnostiaúčinnostitétovakcíny,pokudjepodávánazároveň

sjinýmveterinárnímléčivýmpřípravkem.Rozhodnutíopoužitítétovakcínypřednebopo

jakémkolivjinémveterinárnímléčivémpřípravkumusíbýtprovedenonazákladězvážení

jednotlivýchpřípadů.

Jenepravděpodobné,žebynáhodnépředávkovánízpůsobilojinoureakci,nežtupopsanouvbodu6.

Nemísitsjinouvakcínou/imunologickýmléčivýmpřípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKŮ

NEBOODPADU,POKUDJEJICHTŘEBA

Léčivépřípravkysenesmílikvidovatprostřednictvímodpadnívodyčidomovníhoodpadu.O

možnostechlikvidacenepotřebnýchléčivýchpřípravkůseporaďtesvašímveterinárnímlékařem.Tato

opatřenínapomáhajíchránitživotníprostředí.

14. DATUMPOSLEDNÍREVIZEPŘÍBALOVÉINFORMACE

Listopad2016

15. DALŠÍINFORMACE

KartonovákrabičkaobsahujícíjednuskleněnoulahvičkutypuIoobjemu25mlsgumovouzátkou

typuIopatřenouhliníkovoupertlí.

KartonovákrabičkaobsahujícídesetskleněnýchlahvičektypuIoobjemu5mlsgumovouzátkou

typuIopatřenouhliníkovoupertlí.

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánpouzenapředpis.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated),  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency