Lactovac

Základní informace

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Lactovac
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
  • Přehled produktů:
  • 9904856 - 25 x 1 ml - lahvička - sklo; 9904857 - 5 x 10 ml - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/010/16-C
  • Datum autorizace:
  • 19-02-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 11-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Lactovac injekční suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE 

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE 

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lactovac injekční suspenze

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá 5 ml dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Bovinní rotavirus, inaktivovaný, kmen 1005/78, min. 10 7,4  TCID

*, indukující > 1 RPU***

Bovinní rotavirus, inaktivovaný, kmen Holland, min. 10 7,0  TCID

*, indukující > 1 RPU

Bovinní koronavirus, inaktivovaný, kmen 800, min. 10 5,8  TCID

*, indukující > 1 RPU

E. coli K99/F41, inaktivovaná, kmen S1091/83, 250-260 HAU**, indukující > 1 RPU

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý 60 mg

Saponin/Quil A 1 mg

Excipiens:

Thiomersal 0,05 mg

infekční dávka pro tkáňovou kulturu

hemaglutinační jednotky

*** relativní účinnost; 1 RPU = protilátková odpověď u králíků v testu účinnosti není významně 

nižší než ta navozená referenční šarží vakcíny s prokázanou účinností u skotu

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem navození pasivní ochrany jejich telat 

(prostřednictvím kolostra)  ke snížení závažnosti a trvání neonatálního průjmu způsobeného infekcí 

rotaviry, koronaviry a E. coli.

Ochrana je navozena, pouze pokud jsou telata krmena kolostrem vakcinovaných krav.

5.  KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat, která vykazují přidruženou infekci nebo jsou ve špatném nutričním stavu.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcinace může vzácně způsobit přechodný otok v místě vpichu (od malého otoku o průměru zhruba 

1 cm až po průměr 20 cm v extrémních případech). Běžně takové otoky zcela vymizí nebo se zmenší 

na zanedbatelnou velikost během 2-4 týdnů po vakcinaci. Velmi malá reakce může u některých zvířat 

přetrvávat déle. Navíc se může objevit nepatrné zvýšení tělesné teploty, které vymizí během jednoho 

dne.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z  10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (krávy a jalovice).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcinační dávka:

5 ml

Způsob podání:

Subkutánní injekce do strany krku.

Základní vakcinace:

Všechny krávy ve stádu by měly dostat dvě injekce po 5 ml v pozdní fázi březosti v odstupu 4-5 

týdnů. Druhá dávka by měla být podána 2-3 týdny před předpokládaným datem otelení.

Revakcinace:

Během každé další březosti by měly již vakcinované krávy dostat jednu 5 ml injekci 2-6 týdnů před 

předpokládaným datem otelení.

Pasivní imunizace telat:

K získání lokální pasivní imunity ve střevech proti neonatálnímu průjmu musejí novorozená telata 

během prvních 10 až 14 dnů dostat kolostrum a mléko dostatečné kvality od vakcinovaných krav. U 

telat masného skotu toho může být dosaženo přirozeným sáním. Telata dojnic však často nedostávají 

dostatečné množství kolostra, pokud sají přirozeně, měla by tedy být krmena náhradním kolostrem 

(např. jícnovou sondou).

Krmení a skladování kolostra

Bylo prokázáno, že pro optimální ochranu telat je důležitý příjem kolostra od otelení do 2 týdnů věku.

Telata by měla být krmena kolostrem z prvního dojení nejlépe během prvních 6 hodin života. Telata 

by poté měla buď přirozeně sát nejméně 2 týdny, nebo je třeba zavést program pro krmení kolostrem. 

Jakýkoliv zbytek z prvního dojení by měl být sloučen se vším kolostrem z druhého dojení, rozdělen 

na poměrné části a skladován hluboce zmražený (-20 °C nejdéle jeden rok). Alternativně může být 

sloučené kolostrum uloženo v +4 °C po dobu zhruba 2 týdnů. Pokud jsou telata po prvním sání 

odstavena od matky, musí být jejich krmení doplněno každý den o 500 ml sloučeného kolostra.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA 

Bez ochranných lhůt

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2  C – 8 C). Chraňte před mrazem.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro zvířata. Vakcinovat pouze imunokompetentní zvířata.

Ochrana stáda

Neonatální průjem u telat je způsoben patogeny, které jsou trvale přítomny ve stádu. Z toho důvodu 

je vhodné, aby všechny březí krávy a jalovice ve stádě byly zahrnuty ve vakcinačním programu. To je

jediný způsob, jak snížit infekční tlak.

Hygiena stáda

Neonatální průjem u telat je často spojen se špatnou hygienou. Je tedy důležité, aby byl efekt 

vakcinace podpořen zlepšením běžné hygieny.

Imunitní ochrana

Průjmová onemocnění mívají mnoho příčin. Vakcína indukuje v kolostru a mléku vysokou hladinu 

protilátek proti rotaviru, koronaviru a E. coli, tj. proti hlavním patogenům způsobujícím neonatální 

průjem telat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání,  vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte 

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Lidé se známou přecitlivělostí na 

kteroukoliv ze složek přípravku by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.

Lze použít během březosti.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň 

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po 

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení 

jednotlivých případů.

Je nepravděpodobné, že by náhodné předávkování způsobilo jinou reakci, než tu popsanou v bodu 6.

Nemísit s jinou vakcínou/imunologickým léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O 

možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato 

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Kartonová krabička obsahující jednu skleněnou lahvičku typu I o objemu 25 ml s gumovou zátkou 

typu I opatřenou hliníkovou pertlí.

Kartonová krabička obsahující deset skleněných lahviček typu I o objemu 5 ml s gumovou zátkou 

typu I opatřenou hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.