KYSLÍK MEDICINÁLNÍ STLAČENÝ AIR PRODUCTS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KYSLÍK MEDICINÁLNÍ STLAČENÝ AIR PRODUCTS Medicinální plyn, stlačený 100%
  • Dávkování:
  • 100%
  • Léková forma:
  • Medicinální plyn, stlačený
  • Podání:
  • Inhalační podání
  • Jednotky v balení:
  • 20X50L/214360L VII Lahev na stlačený plyn
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KYSLÍK MEDICINÁLNÍ STLAČENÝ AIR PRODUCTS Medicinální plyn, stlačený 100%
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSLÍK
  • Přehled produktů:
  • KYSLÍK MEDICINÁLNÍ STLAČENÝ AIR PRODUCTS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 89/ 104/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls299884/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS, 100% v/v

.,

medicinální plyn, stlačený

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

V

příbalové

informaci naleznete:

Co je KYSLÍK MEDICINÁLNÍ STLAČENÝ AIR PRODUCTS a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KYSLÍK MEDICINÁLNÍ STLAČENÝ AIR

PRODUCTS používat

Jak se KYSLÍK MEDICINÁLNÍ STLAČENÝ AIR PRODUCTS používá

Možné nežádoucí účinky

Jak KYSLÍK MEDICINÁLNÍ STLAČENÝ AIR PRODUCTS uchovávat

Další informace

1.

Co je Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS a k

čemu se používá

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS obsahuje kyslík – plyn, který je nutný k životu.

Výrobek lze používat k usnadnění dýchání, a to pod

normálním tlakem

přetlakově

Kyslíková terapie při normálním tlaku (normobarická)

Kyslíkovou terapii při normálním tlaku lze použít:

pokud

je koncentrace kyslíku v

krvi nebo specifickém orgánu příliš nízká

, nebo se stát

nízkou můžek léčbě tzv. sdružené migrény (cluster headache).

Sdružená migré

na jsou

specifické bolesti hlavy s krátkými a velmi silnými návaly na jedné straně hlavy.

Kyslíková terapie přetlaková (hyperbarická)

Kyslíkovou terapii při přetlaku může aplikovat pouze kvalifikovaný personál, aby nedošlo k poškození

vlivem silného kolísání tlaku.

Přetlakovou kyslíkovou terapii lze použít:

k léčbě

závažných otrav oxidem uhelnatým

(např. pokud je pacient v bezvědomí)

k léčbě kesonové nemoci (

účinků dekomprese

k léčbě

ucpání

srdce nebo cév způsobeného bublinami (tzv. plynová nebo vzduchová

embolie)

jako podpůrnou léčbu při

řídnutí kostí

po radioterapii (osteoradionekróza)

jako

podpůrnou léčbu v

případě

odumírání tkáně

v důsledku poranění infikovaného

plynotvornými bakteriemi (klostridiová myonekróza, plynatá sněť)

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS

používat

Kdy se nesmí Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS používat

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS při vysokých tlacích nepoužívejte v případě neošetřeného

kolapsu plíce

(pneumotoraxu). Pneumotorax je dán akumulací vzduchu nebo plynu v hrudní dutině mezi

dvěma plicními membránami. Pokud u vás někdy došlo k pneumotoraxu, informujte lékaře.

Kdy je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kyslík medicinální stlačený

AIR PRODUCTS:

Před zahájením kyslíkové terapie si prostudujte následující body:

Kyslík ve vysokých koncentracích

může mít škodlivé účinky. Mohlo by dojít ke kolapsu

alveol a následné zástavě zásobování krve kyslíkem. Může k tomu dojít, používáte-li

koncentraci 100 % déle než 6 hodin, 60 až 70 % déle než 24 hodin, 40 až 50% ve druhém

24h období, a koncentrace přes 40 % po více než 2 dny.

Zvláště opatrně postupujte u novo

rozenců a nedonošených novorozenců

, aby nedošlo

k nežádoucím účinkům, například poškození očí.

Se zvýšenou opatrností postupujte také při

zvýšené hladině oxidu uhličitého v

krvi – léčba

může ve výjimečných případech vést ke ztrátě vědomí.

Pacienti s poruchami dýchání, kteří vyžadují jako stimulaci k dýchání nízkou koncentraci

kyslíku (hypoxii), musí být lékařem pečlivě sledováni.

Hyperbarická oxygenoterapie by neměla být indikována pacientům s těmito stavy:

chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN)

porucha plic vzhledem ke ztrátě pružnosti plicní tkáně, doprovázená (závažnou) dušností

(rozedma plic, nedostatečně kontrolované astma bronchiale)

infekce horních cest dýchacích

nedávná operace středního ucha

operace hrudníku (kdykoli)

nekontrolovaná vysoká horečka

nedostatečně kontrolovaná

epilepsie

strach ze stísněných prostorů (klaustrofobie)

pokud u vás někdy došlo k pneumotoraxu (který je dán akumulací vzduchu nebo plynu

v hrudní dutině mezi oběma plicními membránami).

Užívání jiných léčivých přípravků

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Podávání kyslíku může zesílit nebo omezit žádoucí nebo nežádoucí účinky některých jiných typů léků. Další

informace získáte u svého lékaře nebo lékárníka.

Amiodaron (přípravek používaný k léčbě

srdeční arytmie

): některé zdroje uvádějí interakce.

Bleomycin nebo aktinomycin (léky proti

rakovině

): předchozí poškození způsobené těmito

léčivými přípravky se může v důsledku kyslíkové terapie zhoršit, případně i s fatálními následky.

Následující léčivé přípravky mohou zesílit škodlivé účinky kyslíku:

Adriamycin (léky proti

rakovině

Menadion (lék užívaný k

omezení účinku antikoagulantů

Promazin, Chloropromazin a Thioridazin (přípravky k léčbě

závažných duševních

poruch způsobujících ztrátu pacientovy kontroly nad jeho chováním a činy (psychóz))

Chlorochin (antimalarikum)

Kortikosteroidy (hormony jako kortisol, hydrokortizon, prednisolon a

mnohé jiné

látky stimulující specifické části nervového systému (sympatomimetika).

Kyslíková terapie může mít

jiné účinky

Předchozí léčba

kyslíkovými radikály poškozených

plic, například při léčbě otravy paraquatem.

Kyslíková terapie může takové poškození plic zhoršit.

Škodlivé účinky kyslíku mohou být silnější u pacientů trpících nedostatkem vitaminu C a E nebo

glutathionu

Škodlivé účinky kyslíku mohou být zesíleny

rentgenovým zářením

Škodlivé účinky kyslíku mohou být zesíleny u pacientů s

abnormálně aktivní štítnou žlázou.

Užívání přípravku Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS s

jídlem a pitím

Během kyslíkové terapie

nepijte žádný alkohol

. Alkohol může potlačovat dýchání.

Těhotenství a kojení

Během těhotenství je použití kyslíku za normálního tlaku (normobarická kyslíková terapie)

povoleno v nízkých koncentracích.

Při ohrožení života lze kyslík použít během těhotenství i ve vysokých koncentracích a pod vysokým

tlakem.

Proti použití kyslíku během kojení nejsou námitky.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Medicinální kyslík neovlivňuje schopnost pacienta k řízení vozidel nebo obsluze strojů.

3.

Jak se Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS používá

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS je určen k inhalaci nebo umělé ventilaci plic.

Zvlhčování a případné předehřívání kyslíku by mělo být zajištěno, aby nedošlo k podráždění

sliznice.

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zvláště s ohledem na průtokové množství a

délku použití. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:

Kyslíková terapie při normálním tlaku (normobarická)

Pokud je koncentrace kyslíku v krvi nebo specifickém orgánu příliš nízká.

Lékař vám sdělí, jak dlouho a kolikrát denně máte medicinální kyslík aplikovat. Cílem je vždy

použít nejnižší možnou koncentraci kyslíku, která je ještě účinná. Skutečná koncentrace kyslíku při

inhalaci by však neměla klesnout pod 21 %, a lze ji zvýšit až na 100 %.

V případě nedostatečného nebo narušeného dýchání a závislosti na nízkých koncentracích kyslíku

(hypoxii) ke stimulaci dýchání (například u plicních chorob se zúžením dýchacích cest a

dlouhodobými příznaky – kašlání, chronická dušnost a produkce hlenu (CHOPN)) udržujte účinné

kyslíkové koncentrace pod 28 % a někdy dokonce nižší než 24 %. V případě novorozenců se

vyhýbejte účinným koncentracím kyslíku při inhalaci přes 40 %; pouze ve velmi výjimečných

případech ji lze zvýšit na 100 %.

V případě

sdružené migrány

se podává 100% kyslík při průtokové rychlosti 7 litrů za minutu, a to

po dobu 15 minut. Tato léčba má potlačit záchvat při jeho začátku – aplikujte při prvním projevu

příznaků.

Jak aplikovat kyslíkovou terapii při normálním tlaku:

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS je plyn k inhalaci, který je podáván ve vdechovaném vzduchu

pomocí speciálního zařízení, například nosní hadičky nebo obličejové masky. Jakýkoli přebytečný kyslík

opouští tělo při výdechu a mísí se s okolním vzduchem („

otevřený

systém

Pokud nemůžete dýchat samostatně, budete napojeni na umělé dýchání. Během anestezie se používá

speciální zařízení s „recyklačním“ systémem tak, že je jednou vydechnutý vzduch ještě jednou nadechnut

(„

polouzavřený” systém

Kyslík lze také dávkovat přímo do krevního řečiště pomocí tzv. oxygenátoru. Tato technika se používá,

pokud je krev potřeba vést mimo tělo, například při operacích srdce.

Jak aplikovat kyslíkovou terapii při přetlaku:

Kyslíkovou terapii

při přetlaku

může aplikovat pouze kvalifikovaný personál, aby nedošlo k poškození

vlivem silného kolísání tlaku. Podle vašeho stavu bude přetlakový kyslík při přetlaku podáván při tlaku 1,4 –

3,0 atmosfér, a jedna inhalace potrvá 45 – 300 minut. K léčbě někdy stačí jedna nebo dvě inhalace,

dlouhodobá terapie však může trvat až 30 i více inhalací, a v případě potřeby může probíhat i několikrát

denně.

Přetlaková kyslíková terapie je aplikována ve

speciální přetlakové komoře

určené pro tyto účely, kde je

možno vytvořit tlak až třikrát vyšší než atmosférický.

Tuto terapii lze také zajistit pomocí utěsněné obličejové masky nebo tracheální rourkou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a):

Jestliže jste použil(a) více medicinálního kyslíku, než jste měl(a), kontaktujte ihned lékaře či lékárníka.

Toxické účinky kyslíku se mohou různit podle tlaku při vdechování a délky expozice.

Při

nízkém tlaku

(0,5 – 2,0 bar) bude předávkování působit spíše na oblast plic. Při

vyšším tlaku

(hyperbarická terapie) budou spíše převládat účinky na centrální nervový systém (mozek a míchu).

Účinky na oblast plic: dušnost (hypoventilace), kašlání a bolest na prsou. Účinky na centrální nervový

systém: nevolnost, závratě, úzkost a zmatenost, svalové křeče, ztráta vědomí a epileptické záchvaty.

Jestliže jste Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS zapomněl(a) použít

Použijte kyslík, ihned když si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou.

Medicinální kyslík může být ve vysokých koncentracích škodlivý.

Jestliže jste Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS přestal(a) používat

Nepřestávejte přípravek používat sami – vždy se nejprve poraďte s ošetřujícím lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS nežádoucí účinky,

které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky byly setříděny podle terapie.

U kyslíkové terapie při normálním tlaku (normobarické

oxygenoterapie

) se může projevit:

mírné zpomalení tepu, srdeční selhání

dušnost v důsledku potíží s výměnou plynů způsobenými obstrukcí dýchacího ústrojí (hypoventilace

dýchacího ústrojí) nebo kolaps alveol (

atelektáza

bolest na prsou

únava

U pacientů s poruchami dýchání, kteří vyžadují jako stimulaci k dýchání nízkou koncentraci kyslíku

(hypoxie), může podávání kyslíku dále snížit účinnost dýchání a tak vyústit v akumulaci oxidu uhličitého a

nadměrně kyselé prostředí v těle (

acidózu

U novorozenců a předčasně narozených dětí může mít podávání kyslíku za následek poškození zraku,

malformace plic (vrozené vady plic), krvácení do srdce, mozku nebo míchy, a zánět žaludku a střev

(gastroenteritidu) provázený odumíráním buněk v okolních tkáních (nekrózou) a perforacemi

(proděravěním). Informujte lékaře i o těch nejmenších změnách ve zdravotním stavu dítěte.

U kyslíkové terapie při přetlaku (hyperbarické) se může projevit:

dočasná ztráta vidění

nevolnost

závratě

úzkost a zmatenost

svalová křeč

ztráta vědomí

epileptické záchvaty

poškození středního ucha způsobené kolísáním tlaku

poškození plic vzhledem ke kolísání tlaku (

plicní barotrauma

bolest, možná doprovázená zánětem a krvácením v nosních dutinách způsobeným kolísáním tlaku

bolesti svalů

Tyto nežádoucí účinky mohou časem vymizet.

Pokud se kterýkoli z

nežádoucích účinků vyskytne v

závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékař

i

nebo lékárníkovi.

5.

Jak

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tlakové lahvi za slovem EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání

Tlakové lahve musí být uchovávány při teplotách mezi – 20 a + 65 °C.

Lahve uchovávejte v

dobře větraném prostoru

používaném výhradně ke skladování medicinálních

plynů. Ve skladovacím prostoru nesmí být uloženy žádné hořlaviny.

Tlakové lahve lze uchovávat pod širým nebem, ale v takovém případě musí být dobře zakryté a

chráněné proti povětrnostním vlivům a krádeži.

Lahve je nutno uchovávat ve

vertikální

poloze. Lahve s vypouklým dnem uchovávejte horizontálně

nebo uložené v paletě určené pro ukládání tlakových lahví.

Lahve chraňte před pádem a jinými nárazy, například připevněním nebo umístěním do palety.

Lahve obsahující jiné plyny nebo s jiným složením uchovávejte zvlášť.

Plné lahve uchovávejte odděleně od prázdných.

Lahve

nesmí být uchovávány

v

blízko

sti

tepelných zdrojů

Zavírejte ventily lahví.

Prázdné lahve vraťte dodavateli.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS obsahuje

Léčivou látkou je medicinální kyslík, 100 % v/v.

Přípravek neobsahuje jiné složky.

Jak Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS vypadá a co obsahuje toto balení

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS je bezbarvý plyn, stlačený a bez zápachu.

Skladuje se pod tlakem v tlakových lahvích z oceli nebo hliníku. Tělo a krk tlakových lahví jsou bílé.

Tlakové lahve s kapacitou x litrů obsahují y litrů plynného kyslíku při 15 °C a tlaku 1 bar (viz rozpis).

Nabízené lahve:

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS

Plnicí tlak 200 bar

Tlakové lahve o objemu

(x) (l)

0.5

1

2

3

4

5

7

10

15

20

25

Litrů plynného kyslíku

(y) při plnicím tlaku 200

bar

107

214

429

643

857

1,072

1,501

2,144

3,215

4,287

5,359

Kapacita (x) litrů

30

40

50

Svazek

11 lahví

Svazek

12 lahví

Svaze

k 16 lahví

Svazek

18 lahví

Svazek

20 lahví

Litrů plynného kyslíku

(y) při plnicím tlaku 200

bar

6,431

8,575

10,718

117,898

128,616

171,488

192,924

214,360

Plnicí tlak 300 bar

Tlakové lahve o objemu (x) (l)

0.5

1

2

3

4

5

7

10

15

Litrů plynného kyslíku (y) při

plnicím tlaku 300 bar

154

308

617

925

1,233

1,542

2,158

3,083

4,625

Objem (x) litrů

20

25

30

40

50

Svazek

16 lahví

Svazek

18 lahví

Litrů plynného kyslíku (y) při

plnicím tlaku 300 bar

6,166

7,708

9,249

12,332

15,416

246,656

277,488

Držitel rozhodnutí o registraci

a

Výrobci:

Držitel:

Air Products spol. s.r.o.

405 20 Dĕčín, Ústecká 1335/30

Tel : + 420 412 703 111

Česká republika

Výrobci:

Air Products spol. s.r.o.

405 02 Dĕčín, Ústecká 1335/30

Česká republika

Medidis,

DE FOK 8, 9206 BD Drachten

Nizozemsko

Air Products Templemars,

Zone Industriel de l´Epinoy, 59175 Templemars (Nord)

Francie

Air products GmbH,

An der Kost 3, 5527 Hattingen

Německo

Gasin-Gases Indusrtials Sociedade Unipessoal, LDA.

At Estrada Nacional 249-3, Km 1.8-D.S.Marcos, 2735-307 Cacém

Portugalsko

Gasin-Gases Indusrtials Sociedade Unipessoal, LDA.

At Rua do Progresso, 53-Perafita, Apartado 3051, 4451-801 Leca da Palmeira,

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EU povolen pod následujícími názvy:

Nizozemsko: Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS, inhalatiegas 100% v/v

Německo: Sauerstoff AIR PRODUCTS 100% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Česká republika: Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinální plyn, stlačený

Portugalsko: Oxigénio Medicinal Gasoso, Gasin, gás para inalação, 99,5% v/v

Slovenská repubika: Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS, 100 % objemových, medicinálny plyn,

stlačený

Polsko: Tlen medyczny sprężony AIR PRODUCTS

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

: 28. 11. 2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dodržujte pokyny dodavatele, zvláště následující:

Tlakovou láhev nepoužívejte, pokud je viditelně poškozena nebo při podezření na poškození nebo

vystavení extrémním teplotám.

Předejděte jakémukoli kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky.

Použít lze pouze zařízení vhodné pro daný typ tlakové láhve a plynu.

K otevírání a zavírání ventilu tlakové lahve nepoužívejte kleště ani jiné nástroje, aby nedošlo

k poškození.

Neupravujte obal.

V případě netěsnosti ventil lahve ihned uzavřete, pokud toto lze bezpečně provést. Pokud nelze,

přemístěte láhev na bezpečné místo mimo budovu a nechte kyslík rozptýlit.

Ventily prázdných lahví uzavřete.

Kyslík může prudce reagovat s některými organickými látkami. Proto je při manipulaci a skladování

tlakových lahví nutno postupovat zvlášť opatrně (viz také bod 5, Uchovávání).

Kyslík přináší vysoké riziko požáru, a může způsobit náhlé vzplanutí žhnoucích nebo doutnajících

materiálů. Z tohoto důvodu je kouření a práce s otevřeným ohněm v blízkosti tlakových lahví

zakázáno.

Spojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché; pokud dojde ke znečištění, očistěte je podle

pokynů dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla. K čištění a sušení zařízení použijte čistou

látku, která nepouští vlákna.

Odsávání stlačeného plynu není povoleno.