KYSELINA ZOLEDRONOVÁ GENTHON

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KYSELINA ZOLEDRONOVÁ GENTHON Koncentrát pro infuzní roztok 4MG/5ML
  • Dávkování:
  • 4MG/5ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 4X5ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KYSELINA ZOLEDRONOVÁ GENTHON Koncentrát pro infuzní roztok 4MG/5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSELINA ZOLEDRONOVÁ
  • Přehled produktů:
  • KYSELINA ZOLEDRONOVÁ GENTHON

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 052/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls135871/2018

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok a k čemu se

používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5

ml koncentrát pro infuzní roztok používat

Jak se Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

a k čemu se

používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro

infuzní roztok je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina

zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

K prevenci kostních komplikací,

například zlomenin u dospělých pacientů s kostními

metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti)

Ke snížení množství kalcia

v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia

vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým

způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie

vyvolaná nádorem (TIH).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4

mg/5

ml koncentrát pro infuzní roztok

používat

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro

infuzní roztok provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na

léčbu.

Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

vám nesmí být podána:

jestliže

kojíte

jestliže jste alergi

cký(á)

na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které

přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok patří),

či

kteroukoli další složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Dříve než vám bude přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

podán, informujte svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru:

Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a)

onemocněním ledvin.

Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a)

bolestí, otokem nebo znecitlivěním

čelisti, a pocitem ztěžknutí

čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Kyselina zoledronová Genthon

Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.

Jestliže proděláváte

ošetření zubů

nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte

svému zubnímu lékaři, že je vám podáván přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml

koncentrát pro infuzní roztok a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.

Během léčby přípravkem Kyselina zoledronová Genthon máte dodržovat pečlivou ústní hygienu

(včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné preventivní zubní prohlídky.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině

nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok, nehojící se rány či výtok, protože se

může jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Pacienti, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, pacienti užívající kortikosteroidy, pacienti,

kteří absolvovali zubní zákrok, kteří nepodstupují pravidelnou zubní péči, kteří mají potíže s dásněmi,

kuřáci nebo pacienti, kteří byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních

onemocnění) mohou mít vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti.

U pacientů léčených přípravkem Kyselina zoledronová Genthon byly hlášeny snížené hladiny

vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.

Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep

(srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být

hypokalcemie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě

informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a

přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát

pro

infuzní roztok

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda také užíváte:

Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), protože kombinace těchto

léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.

Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky,

které mohou poškodit ledviny.

Jiné léky, které také obsahují kyselinu zoledronovou, či jakýkoli jiný bisfosfonát, jelikož nejsou

známy kombinované účinky těchto léků společně s přípravkem Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5

ml koncentrát pro infuzní roztok.

Antiangiogenní léky (používané k léčbě rakoviny), protože kombinace těchto látek s kyselinou

zoledronovou byla spojována s případy osteonekrózy čelisti (ONJ).

Pacienti ve věku 65 let a starší

Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok může být podávána lidem ve

věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Vám nemá být

podán, jestliže jste těhotná. Sdělte Vašemu lékaři, jestliže jste těhotná, či myslíte, že můžete být

těhotná či plánujete otěhotnět.

Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Vám nesmí být

podán, jestliže kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s užitím přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml

koncentrát pro infuzní roztok hlášena otupělost a ospalost. Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo

obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje sodík

Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje méně než 1 mmol

sodíku (23 mg) na ampuli (5 ml), je tedy prakticky bez sodíku.

3.

Jak se

přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

používá

- Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok musí být podáván

zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenozně, tj. nitrožilně.

- Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno

dehydrataci.

- Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.

Kolik

přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

se

podává

- Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.

- Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin naordinuje nižší

dávku.

Jak často se Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

podává

Jestliže jste léčeni k prevenci kostních komplikací vzniklých z kostních metastází, bude Vám

podána jedna infuze přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro

infuzní roztok každé tři až čtyři týdny.

Pokud jste léčeni za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna

infuze přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok.

Jak se Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

podává

- Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok se podává formou kapací

nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní

roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní

doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.

Jestli

že Vám bylo podáno více Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní

roztok, ne

ž

je doporučeno

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším

lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny

vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže

se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době

pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující nežádoucí účinky:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).

Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit

těžké

čelisti

nebo

vypadnutí

zubu.

Může

jít

příznaky

kostního

poškození

čelisti

(osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Kyselina

zoledronová Genthon nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu

lékaři.

Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používali kyselinu

zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda

kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto

příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.

Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Vzácné (mohou

postihnout až 1 z 1000

osob):

Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně

po hypokalcemii), záchvaty, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcemii).

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.

Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména

kyčel nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Kyselina zoledronová

Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok nebo po ukončení léčby objeví nová bolest,

zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích

účinků:

Velmi

časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Nízká hladina fosfátů v krvi

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti

kloubů a svalů. Ve většině případů se nevyžaduje specifické ošetření a symptomy po krátké době

zmizí (pár hodin či dnů) • Reakce trávicího traktu, jako je nevolnost a zvracení či nechutenství • Zánět

spojivek • Nízký počet červených krvinek (anémie)

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Nízké množství bílých krvinek a krevních destiček • Reakce přecitlivělosti • Úzkost, poruchy spánku •

Závratě, brnění či necitlivost rukou či nohou, poruchy chuti, zvýšená či snížená citlivost na stimulaci,

třesot, ospalost • Slzení očí, citlivost očí na světlo • Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, náhlý pocit

chladu s mdlobami, skleslostí či kolaps • Problémy s dýcháním, kašel • Průjem, zácpa, bolesti břicha,

zažívací potíže, záněty sliznice dutiny úsní, sucho v ústech • Svědění, vyrážka, zvýšené pocení •

Svalové křeče • Selhání ledvin, krev v moči, bílkoviny v moči • Pocit slabosti, otoky kotníků, nohou

či prstů u rukou, kožní reakce (červenání nebo otoky) v místě infuze, bolesti prsou, růst tělesné

hmotnosti, kopřivka • Nízké množství hořčíku či draslíku v krvi. Váš lékář bude toto sledovat a v

případě potřeby přijme příslušná opatření.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

Zpomalený rytmus srdce • Zmatenost • Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny

stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Pokud se u Vás

objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte

svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. •

Výrazné snížení počtu krevních destiček a krvinek, které může způsobit slabost, modřiny či

větší pravděpodobnost výskytu

infekce

• Vážné

alergické

reakce,

které

způsobují

otok

obličeje či krku • Zvýšené krevní hladiny draslíku v krvi, což může způsobit zmatenost,

svalové záškuby nebo abnormální srdeční rytmus. • Intersticiální onemocnění plic (zánět

tkáně obklopující plicní sklípky).

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

Bolestivé zčervenání a/nebo otok očí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo farmaceut vědí, jak se Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml

koncentrát pro infuzní roztok správně uchovává (viz bod 6. Další informace).

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na ampuli za

‘Použitelné do:’ nebo ‘EXP’. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevřená má být přípravek Kyselina zoledronová Genton použit okamžitě. Pokud není

použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v zodpovědnosti uživatele. Doba

uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Chlazený roztok musí být před

podáním temperován na pokojovou teplotu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

obsahuje

- Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg , což

odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.

- Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331), hydroxid sodný

(E524) pro úpravu pH, kyselina chlorovodíková 35% (E507) pro úpravu pH a voda na injekci.

Jak Kys

elina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

vypadá a co

obsahuje toto balení

Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok pro

infuzní roztok bez viditelných částic.

Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok se dodává ve formě

koncentrovaného roztoku v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg kyseliny

zoledronové.

Jedno balení obsahuje jednu njekční lahvičku s koncentrátem. Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5

ml koncentrát pro infuzní roztok se dodává v baleních obsahujících 1, 4, 5 nebo 10 injekčních

lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Genthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Nizozemsko

Výrobc

e:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španělsko

T

ato příbalová informace byla naposledy revidována

: 28. 2. 2018

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÝ PERSONÁL

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnický personál:

Jak připravit a podávat přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát

pro infuzní roztok

Pro infuzní roztok obsahujícího 4 mg zoledronové kyseliny dále nařeďte přípravek

Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok (5,0 ml) se

100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.

Jestliže se požaduje menší dávka přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml

koncentrát

infuzní

roztok,

nejdříve

odeberte

příslušné

množství,

jako

zobrazeno níže, a pak ho dále zřeďte se 100 ml infuzního roztoku. Aby se předešlo

možným inkompatibilitám, infuzní roztok používaný k ředění musí být buďto roztok

9 mg/ml chloridu sodného nebo 50 mg/ml glukózy.

Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní

roztok

nemíchejte s roztoky obsahujícími vápník či jiné dvojmocné

kationty,

jako je Ringerův roztok.

Pokyny pro přípravu snížených dávek přípravku Kyselina zoledronová Genthon 4

mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok: Odeberte příslušné množství koncentrátu

následovně:

- 4,4 ml pro dávku 3,5 mg

- 4,1 ml pro dávku 3,3 mg

- 3,8 ml pro dávku 3,0 mg

Pouze na jedno použití. Jakýkoli nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat. Používejte pouze čirý

roztok bez částic a zabarvení. Při přípravě infuze je nutno dodržovat aseptické postupy.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není

použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v zodpovědnosti uživatele.

Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Chlazený roztok

musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová

infuze v samostatném infuzním setu. Před podáním a po podání přípravku Kyselina

zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok je nutno vyhodnotit

hydrataci pacienta, aby byla zajištěna jeho řádná hydratace.

Klinická

hodnocení

několika

typy

infuzních

linek

vyrobených

polyvinylchloridu,

polyetylenu a polypropylenu neukázala inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.

Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě kyseliny zoledronové s jinými žilně

podávanými látkami, přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát

pro infuzní roztok nesmí být míchán s jinými léky/látkami a musí být vždy podáván

samostatnou infuzní linkou.

Jak Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

uchovávat

Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

udržujte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

nepoužívejte po datu použitelnosti uvedeném na obalu.

Tento lék si nevyžaduje žádné speciální podmínky pro skladování.

Aby se předešlo mikrobiální kontaminaci, rozředěný přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4

mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok je nutno použít okamžitě.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety