KYSELINA IBANDRONOVÁ HELM 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KYSELINA IBANDRONOVÁ HELM 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 28X50MG I
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 I, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KYSELINA IBANDRONOVÁ HELM 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 28X50MG I
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 038/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls265683/2012 

Příbalová informace: Informace pro pacienta 

Kyselina ibandronová Helm 50 mg potahované tablety 

acidum ibandronicum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

•  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, 

má-li stejné příznaky jako Vy. 

•  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1.  Co je přípravek Kyselina ibandronová Helm a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyselina ibandronová Helm užívat 

3.  Jak se přípravek Kyselina ibandronová Helm užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Kyselina ibandronová Helm uchovávat 

6.  Další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK KYSELINA IBANDRONOVÁ HELM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek Kyselina ibandronová Helm obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do 

skupiny léků nazývaných bisfosfonáty. 

Přípravek Kyselina ibandronová Helm je indikován u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině 

prsu, která se šíří do kostí (tzv. kostní „metastázy“). 

•  Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur). 

•  Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok 

nebo radioterapii. 

Přípravek Kyselina ibandronová Helm snižuje množství vápníku, které se ztrácí z kostí, a tím zamezuje 

oslabování kostí. 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KYSELINA 

IBANDRONOVÁ HELM UŽÍVAT 

Během léčby se mohou provádět krevní testy, aby se zajistilo, že dostáváte správnou dávku přípravku 

Kyselina ibandronová Helm. 

Jste-li v léčení u zubařního lékaře nebo máte před sebou stomatologickou operaci, sdělte svému zubnímu 

lékaři, že berete Kyselina ibandronová Helm. 

Neužívejte přípravek Kyselina ibandronová Helm

  jste-li alergičtí (přecitlivělí) na kyselinu ibandronovou nebo na některou pomocnou látku přípravku; 

  máte-li nějaké problémy s jícnem ,jako je zúžení nebo potíže s polykáním; 

  nevydržíte-li stát nebo sedět vzpřímeně po dobu nejméně jedné hodiny (60 minut); 

  jestliže máte nebo jste měli v minulosti nízkou hladinu vápníku. Prosím poraďte se se svým lékařem. 

Kyselina ibandronová Helm nemají užívat děti a mladiství. 

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užívání přípravku Kyselina ibandronová Helm 

jestliže víte nebo si myslíte, že byste: 

  mohli být přecitlivělí na jiné bisfosfonáty; 

  měli jiné poruchy metabolizmu minerálů (např. nedostatek vitaminu D); 

  měli středně závažné poruchy činnosti ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo závažné 

ledvinové onemocnění (ledvinovou nedostatečnost, tj. clearance kreatininu <30 ml/min); 

nebo když: 

  máte problémy s polykáním nebo trávením; 

  současně užíváte nesteroidální protizánětlivé léky (NSAIDs); 

protože oba typy léčivých přípravků (NSAIDs a bisfosfonáty) mohou dráždit žaludek a střeva. 

Dráždění, zánět nebo vředy na jícnu  se mohou často vyskytnout s příznaky silné bolesti na prsou, silné 

bolesti po spolknutí potravy a/nebo nápoje, závažným pocitem na zvracení nebo zvracením, zejména 

když nevypijete celou sklenici čisté vody a/nebo si lehnete během jedné hodiny po požití přípravku 

Kyselina ibandronová Helm. Vyskytnou-li se tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Kyselina 

ibandronová Helm a oznamte to ihned svému lékaři. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné 

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je proto, že přípravek Kyselina 

ibandronová Helm může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky 

mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Kyselina ibandronová Helm

Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků: 

  potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník; 

  nesteroidní protizánětlivé léčivé látky nazývané „NSAID“, jako jsou kyselina acetylsalicylová, 

ibuprofen nebo naproxen. To je proto, že NSAID i přípravek Kyselina ibandronová Helm mohou 

dráždit žaludek a střevo; 

  určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin. To je proto, 

že aminoglykosidy i přípravek Kyselina ibandronová Helm mohou snižovat množství vápníku v krvi. 

  Musí se rovněž dát pozor na možný současný výskyt hypomagnesemie (snížená hladina hořčíku). 

Nebylo pozorováno vzájemné ovlivnění, když kyselina ibandronová byla podána současně s 

tamoxifenem nebo melfalanem/prednisolonem. 

Při podání s antagonisty H

 nebo jinými látkami snižujícími žaludeční kyselost může být vstřebávání 

přípravku Kyselina ibandronová Helm mírně zvýšeno, ale není třeba upravovat dávkování.  

Po užití tablety přípravku Kyselina ibandronová Helm počkejte nejméně 30 minut, než si vezmete další 

lék toho dne, včetně tablet povzbuzujících trávení, tablet vápníku a vitaminů.  

Užívání přípravku Kyselina ibandronová Helm s jídlem a pitím 

Tablety přípravku Kyselina ibandronová Helm se mají brát po nočním hladovění (nejméně 6 hodin) a 

před prvním denním jídlem nebo napitím. Ostatní léčiva a doplňky (včetně vápníku) se rovněž nesmí brát 

před tabletami Kyselina ibandronová Helm. S hladověním se pokračuje nejméně dalších 30 minut po 

požití tablety a rovněž se neberou ostatní léčiva a potravinové doplňky. Čistá voda se může pít kdykoliv 

během podávání přípravku Kyselina ibandronová Helm.  

Těhotenství a kojení 

berte přípravek  Kyselina ibandronová Helm, jste-li těhotná nebo kojíte-li dítě. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Účinek přípravku Kyselina ibandronová Helm na schopnost řídit a ovládat stroje nebyl studován. 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK KYSELINA IBANDRONOVÁ HELM UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek Kyselina ibandronová Helm přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Obvyklá dávka přípravku Kyselina ibandronová Helm je jedna tableta denně. Máte-li potíže s ledvinami, 

může vám lékař snížit dávku na jednu tabletu každý druhý den v případě středně závažného postižení 

ledvin nebo jednu tabletu týdně v případě vážného ledvinového onemocnění. 

Za účelem snížení možného podráždění je důležité, abyste se řídili podle níže uvedených pokynů: 

  NEŽ si vezmete první jídlo dne, nápoj nebo jiný léčivý přípravek, vezměte si svou tabletu přípravku 

Kyselina ibandronová Helm spolu s plnou sklenicí čisté vody (asi 200 ml). Nezapíjejte tabletu 

žádným jiným nápojem kromě čisté vody. 

  Spolkněte tabletu celou. Nekousejte ji, necucejte ji, nedrťte ji, ani ji nenechejte rozplynout v ústech. 

  Po požití tablety přípravku Kyselina ibandronová Helm počkejte alespoň 30 minut, než se poprvé 

najíte, napijete nebo si vezmete jiné léčivo. 

  Polykejte tablety přípravku Kyselina ibandronová Helm ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) a 

zůstaňte tak vzpřímeni následující hodinu (60 minut) po požití tablety. Nezůstanete-li vzpřímeni 

(vsedě nebo vestoje), může část přípravku vniknout zpět do jícnu. 

  Je důležité, abyste pokračovali v užívání přípravku Kyselina ibandronová Helm tak dlouho, jak vám 

lékař přípravek předepíše. Kyselina ibandronová Helm vám může s vaším stavem pomoci, jen když 

pokračujete v užívání tablet. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kyselina ibandronová  Helm, než jste měl(a) 

Vezmete-li si omylem více tablet, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě kontaktujte svého lékaře. 

Nenuťte se sami k zvracení, ani si nelehejte. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kyselina ibandronová  Helm 

Neberte si dvojitou dávku, abyste nahradili zapomenutou. Vraťte se následujícího dne k jedné tabletě za 

den jako obvykle. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kyselina ibandronová Helm nežádoucí účinky, které se 

ale nemusí vyskytnout u každého. 

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, podle následujících 

konvencí: 

velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10) 

časté (postihují méně než 1 osobu z 10) 

méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100) 

vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1 000) 

velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000) 

není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek 

Kyselina ibandronová Helm užívat a okamžitě vyhledejte lékaře – je možné, že budete potřebovat 

akutní lékařské ošetření: 

•  vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít alergickou 

reakci na tento lék. 

•  bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. 

•  prudká bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, pocit na zvracení nebo zvracení. 

To mohou být příznaky problémů s jícnem. 

•  prudká bolest žaludku, zvracení s možnou příměsí krve. To mohou být příznaky žaludečního vředu, 

který krvácí, nebo zánětu žaludeční sliznice (gastritida). 

•  bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající). 

Další možné nežádoucí účinky 

Časté (postihují méně než 1 osobu z 10) 

•  pocit únavy 

•  bolest žaludku, porucha trávení 

•  pocit na zvracení nebo zánět jícnu (pálení žáhy) 

•  nízká hladina vápníku v krvi 

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100) 

•  bolest na hrudi 

•  svědění nebo brnění kůže (parestezie) 

•  příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevolnosti nebo bolesti 

•  sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním 

•  anémie 

•  vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi 

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000) 

•  bolest nebo zánět oka 

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000) 

•  postižení čelisti, tzv. „osteonekróza čelisti“ 

Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených 

pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti 

stehna, kyčle  nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné 

zlomeniny stehenní kosti. 

Jestliže se některý z nežádoucích účinků stane závažným, nebo když si všimnete jakýchkoli nežádoucích 

účinků neuvedených v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  

5.  JAK PŘÍPRAVEK KYSELINA IBANDRONOVÁ HELM UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Přípravek Kyselina ibandronová Helm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a 

krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Kyselina ibandronová Helm obsahuje 

Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandronové 

(jako 56,25 mg monohydrátu natrium-ibandronátu). 

Pomocnými látkami jsou: 

jádro tablety:  předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, granulovaná  

mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-stearyl- fumarát. 

Potahová vrstva tablety:  hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400. 

Jak přípravek Kyselina ibandronová Helm vypadá a co obsahuje toto balení 

Potahované tablety jsou podlouhlého tvaru, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým “Iba” na jedné straně a 

“50” na druhé. 

Jsou dodávány v balení po 28 nebo 84 tabletách. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Helm AG 

Nordkanalstrasse 28 

20097 Hamburg 

Německo 

Výrobce 

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. 

São Martinho do Bispo 

3045-016 Coimbra 

Portugalsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Maďarsko: Ibandronsav Helm 50 mg filmtabletta 

Německo: Ibandronsäure Helm 50 mg Filmtabletten 

Slovenská republika: Kyselina ibandrónová Helm 50 mg filmom obalené tablety 

Slovinsko: Ibandronska kislina Helm 50 mg filmsko obložene tablete 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 

19.12.2012