KYSELINA IBANDRONOVÁ HELM 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KYSELINA IBANDRONOVÁ HELM 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 84X50MG II
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 84 II, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KYSELINA IBANDRONOVÁ HELM 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 84X50MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 038/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač. 1 krozhodnutíopřevodu registracesp. zn. sukls265683/2012

Příbalováinformace:Informace pro pacienta

KyselinaibandronováHelm50mg potahované tablety

acidumibandronicum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato itehdy,

má-listejné příznakyjako Vy.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sdělte to

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.Coje přípravekKyselinaibandronováHelma kčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekKyselinaibandronováHelmužívat

3.JaksepřípravekKyselina ibandronováHelmužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekKyselinaibandronováHelmuchovávat

6.Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKKYSELINAIBANDRONOVÁHELMAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekKyselina ibandronováHelmobsahuje léčivou látku kyselinuibandronovou. Ta patřído

skupinyléků nazývaných bisfosfonáty.

PřípravekKyselina ibandronováHelmjeindikován u dospělých pacientů a předepisujesepřirakovině

prsu, která se šířído kostí(tzv.kostní„metastázy“).

Napomáhápředcházetvzniku kostních zlomenin (fraktur).

Napomáhápředcházetdalšímkostnímkomplikacím,které bymohlyvyžadovatchirurgickýzákrok

nebo radioterapii.

PřípravekKyselina ibandronováHelmsnižuje množstvívápníku, kteréseztrácízkostí, atímzamezuje

oslabováníkostí.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKKYSELINA

IBANDRONOVÁHELMUŽÍVAT

Běhemléčbysemohou provádětkrevnítesty, abysezajistilo, že dostávátesprávnou dávkupřípravku

KyselinaibandronováHelm.

Jste-livléčeníuzubařníholékařenebomáte předsebou stomatologickou operaci,sděltesvémuzubnímu

lékaři, že bereteKyselina ibandronováHelm.

Neužívejte přípravekKyselina ibandronováHelm:

jste-lialergičtí(přecitlivělí)nakyselinuibandronovounebo naněkteroupomocnou látku přípravku;

máte-linějaké problémys jícnem,jakoje zúženínebopotíže spolykáním;

nevydržíte-listátnebosedětvzpřímeněpo dobu nejménějedné hodiny(60 minut);

jestliže máte nebojste mělivminulostinízkou hladinuvápníku. Prosímporaďte sesesvýmlékařem.

KyselinaibandronováHelmnemajíužívatdětia mladiství.

Zvláštní opatrnostije zapotřebípřiužívánípřípravkuKyselinaibandronováHelm

jestliže víte nebosimyslíte,že byste:

mohlibýtpřecitlivělínajiné bisfosfonáty;

mělijiné poruchymetabolizmuminerálů(např. nedostatekvitaminu D);

mělistřednězávažnéporuchyčinnostiledvin(clearance kreatininu ≥30 a< 50 ml/min)nebo závažné

ledvinové onemocnění(ledvinovou nedostatečnost,tj.clearancekreatininu<30 ml/min);

nebo když:

máte problémyspolykánímnebo trávením;

současněužívátenesteroidálníprotizánětlivé léky(NSAIDs);

protože oba typyléčivých přípravků (NSAIDsa bisfosfonáty)mohou drážditžaludeka střeva.

Dráždění, zánětnebo vředynajícnu semohou často vyskytnouts příznakysilnébolestina prsou, silné

bolestipo spolknutípotravya/nebo nápoje,závažnýmpocitemna zvracenínebo zvracením, zejména

kdyžnevypijete celou sklenicičistévodya/nebo silehnete běhemjednéhodinypo požitípřípravku

KyselinaibandronováHelm. Vyskytnou-lisetytopříznaky, přestaňteužívatpřípravekKyselina

ibandronováHelmaoznamte to ihned svému lékaři.

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, řekněte svému lékařinebo lékárníkovio všechlécích, které užíváte nebojste užíval(a)vnedávné

době, atoiolécích, kteréjsou dostupné bezlékařského předpisu.Toje proto,že přípravekKyselina

ibandronováHelmmůže ovlivňovatzpůsob,jakýmněkteré dalšílékyúčinkujía naopakněkteréjinéléky

mohou ovlivňovatzpůsob,jakýmúčinkujepřípravekKyselinaibandronováHelm.

Zejména sdělte svémulékařinebo lékárníkovi, pokud užívátejakýkoliznásledujících léků:

potravinové doplňkyobsahujícívápník, hořčík, železonebo hliník;

nesteroidníprotizánětlivéléčivé látkynazývané„NSAID“,jakojsoukyselinaacetylsalicylová,

ibuprofen nebonaproxen.Toje proto, že NSAIDipřípravekKyselina ibandronováHelmmohou

drážditžaludeka střevo;

určitýtyp injekčníhoantibiotika nazývaného „aminoglykosid“,jakoje např. gentamicin. Tojeproto,

že aminoglykosidyipřípravekKyselinaibandronováHelmmohou snižovatmnožstvívápníku vkrvi.

Musíserovněždátpozorna možnýsoučasnývýskythypomagnesemie(sníženáhladinahořčíku).

Nebylo pozorováno vzájemné ovlivnění, kdyžkyselinaibandronovábylapodánasoučasně s

tamoxifenemnebomelfalanem/prednisolonem.

Připodánís antagonistyH

nebojinýmilátkamisnižujícímižaludečníkyselostmůže býtvstřebávání

přípravkuKyselina ibandronováHelmmírně zvýšeno, ale nenítřebaupravovatdávkování.

Po užitítabletypřípravkuKyselinaibandronováHelmpočkejtenejméně30minut,nežsivezmete další

léktoho dne, včetně tabletpovzbuzujícíchtrávení, tabletvápníku a vitaminů.

Užívání přípravkuKyselina ibandronováHelmsjídlema pitím

TabletypřípravkuKyselinaibandronováHelmse majíbrátpo nočnímhladovění(nejméně6 hodin)a

před prvnímdennímjídlemnebo napitím. Ostatníléčiva adoplňky(včetně vápníku)serovněžnesmíbrát

předtabletamiKyselinaibandronováHelm. Shladověnímsepokračuje nejménědalších30 minutpo

požitítabletya rovněžseneberou ostatníléčiva apotravinovédoplňky. Čistá voda se může pítkdykoliv

běhempodávánípřípravkuKyselinaibandronováHelm.

Těhotenstvía kojení

berte přípravekKyselinaibandronováHelm,jste-litěhotná nebo kojíte-lidítě.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

ÚčinekpřípravkuKyselinaibandronováHelmna schopnostřídita ovládatstrojenebylstudován.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKKYSELINAIBANDRONOVÁHELMUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekKyselinaibandronováHelmpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste

jistý(á),poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravkuKyselinaibandronováHelmjejedna tableta denně. Máte-lipotíže sledvinami,

může vámlékařsnížitdávku najednutabletu každýdruhýden vpřípaděstřednězávažnéhopostižení

ledvin nebojednutabletu týdně vpřípaděvážného ledvinového onemocnění.

Za účelemsníženímožného podrážděníje důležité, abyste seřídilipodleníže uvedených pokynů:

NEŽsivezmete prvníjídlodne, nápojnebojinýléčivýpřípravek, vezměte sisvou tabletupřípravku

KyselinaibandronováHelmspolus plnou sklenicíčisté vody(asi200 ml). Nezapíjejte tabletu

žádnýmjinýmnápojemkromě čisté vody.

Spolknětetabletu celou. Nekousejteji, necucejteji, nedrťteji,anijinenechejte rozplynoutvústech.

Po požitítabletypřípravkuKyselinaibandronováHelmpočkejtealespoň30 minut, nežsepoprvé

najíte,napijetenebosivezmete jinéléčivo.

PolykejtetabletypřípravkuKyselinaibandronováHelmve vzpřímenépoloze (vsedě nebo vestoje)a

zůstaňte takvzpřímeninásledujícíhodinu(60 minut)po požitítablety. Nezůstanete-livzpřímeni

(vsedě nebo vestoje), můžečástpřípravkuvniknoutzpětdojícnu.

Jedůležité, abyste pokračovalivužívánípřípravkuKyselinaibandronováHelmtakdlouho,jakvám

lékařpřípravekpředepíše.KyselinaibandronováHelmvámmůže svašímstavempomoci, jen když

pokračujetevužívánítablet.

Jestližejste užil(a)více přípravkuKyselinaibandronováHelm, nežjste měl(a)

Vezmete-lisiomylemvícetablet,vypijte plnousklenicimléka aokamžitě kontaktujte svého lékaře.

Nenuťtesesamikzvracení, anisinelehejte.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekKyselinaibandronováHelm

Neberte sidvojitoudávku, abyste nahradilizapomenutou. Vraťte senásledujícíhodne kjednétabletě za

denjako obvykle.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekKyselinaibandronováHelmnežádoucíúčinky, které se

ale nemusívyskytnoutu každého.

Nežádoucíúčinkyjsou uvedenypodlečetnostivýskytu, nejčastějšíjakoprvní,podle následujících

konvencí:

velmičasté(postihujívícenež1 osobu z10)

časté(postihujíméněnež1 osobu z10)

méněčasté(postihujíméněnež1 osobu ze 100)

vzácné(postihujíméněnež1 osobu z1000)

velmivzácné(postihujíméněnež1 osobuz10000)

neníznámo (zdostupných údajůnelze určit)

Pokud zaznamenátejakýkoliznásledujících závažných nežádoucích účinků,přestaňtepřípravek

KyselinaibandronováHelmužívata okamžitěvyhledejte lékaře–jemožné, že budete potřebovat

akutnílékařskéošetření:

vyrážka, svědění, otokobličeje, rtů,jazyka ahrdla, sobtížnýmdýcháním. Můžete mítalergickou

reakcina tentolék.

bolestnebo bolavé místo vústech nebo čelisti.

prudká bolestna hrudi, prudká bolestpo polykáníjídlanebo pití, pocitna zvracenínebo zvracení.

To mohou býtpříznakyproblémů sjícnem.

prudká bolestžaludku, zvracenís možnou příměsíkrve. To mohou býtpříznakyžaludečníhovředu,

kterýkrvácí, nebo zánětu žaludečnísliznice(gastritida).

bolesta zánětoka (pokudje dlouhotrvající).

Dalšímožné nežádoucíúčinky

Časté(postihujíméně než1 osobu z10)

pocitúnavy

bolestžaludku, porucha trávení

pocitna zvracenínebo zánětjícnu(pálenížáhy)

nízká hladina vápníku vkrvi

Méněčasté (postihujíméně než1 osobuze 100)

bolestna hrudi

svěděnínebo brněníkůže (parestezie)

příznakypodobné chřipce,celkovýpocitnevolnostinebo bolesti

sucho vústech, zvláštnípachuťvústechnebo potíže spolykáním

anémie

vysoká hladina močovinynebo vysoká hladinahormonů příštitnýchtělísekvkrvi

Vzácné(postihujíméněnež1 osobu z1000)

bolestnebo zánětoka

Velmivzácné(postihujíméně než1 osobu z10 000)

postiženíčelisti,tzv.„osteonekrózačelisti“

Vzácněsemohou objevitneobvyklé zlomeninystehenníkosti, zvláště upacientůdlouhodoběléčených

pro osteoporózu (řídnutíkostí). Pokud seuVásobjevíbolest,slabostnebonepříjemné pocityvoblasti

stehna,kyčle nebotřísla, kontaktujtesvého lékaře, protože to mohou býtčasné příznakymožné

zlomeninystehenníkosti.

Jestliže se některýznežádoucíchúčinků stane závažným, nebo kdyžsivšimnetejakýchkolinežádoucích

účinků neuvedenýchvtétopříbalové informaci, prosímsdělteto svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKKYSELINAIBANDRONOVÁHELMUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

PřípravekKyselina ibandronováHelmnepoužívejte pouplynutídobypoužitelnosti, uvedenéna blistru a

krabičce za „EXP“. Dobapoužitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekKyselinaibandronováHelmobsahuje

Léčivou látkouje kyselinaibandronová.Jedna potahovanátableta obsahuje 50 mgkyselinyibandronové

(jako 56,25mgmonohydrátunatrium-ibandronátu).

Pomocnýmilátkamijsou:

jádro tablety:předbobtnalýkukuřičnýškrob, koloidníbezvodýoxidkřemičitý,granulovaná

mikrokrystalická celulóza,sodnásůlkroskarmelózy,natrium-stearyl-fumarát.

Potahová vrstvatablety:hypromelóza, oxid titaničitý(E 171), makrogol400.

Jak přípravekKyselinaibandronováHelmvypadá aco obsahujetotobalení

Potahovanétabletyjsou podlouhléhotvaru, bílé ažtéměřbílé barvy, s vyraženým“Iba”najednéstraně a

“50”na druhé.

Jsou dodáványvbalenípo28 nebo 84 tabletách.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci

HelmAG

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Německo

Výrobce

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinhodo Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalsko

Tento léčivý přípravek jev členskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Maďarsko:IbandronsavHelm50mgfilmtabletta

Německo:Ibandronsäure Helm50 mgFilmtabletten

Slovenská republika:Kyselinaibandrónová Helm50 mgfilmomobalenétablety

Slovinsko:Ibandronska kislina Helm50 mgfilmsko obloženetablete

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:

19.12.2012