KYLOTAN NEO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • KYLOTAN NEO Potahovaná tableta 40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • KYLOTAN NEO Potahovaná tableta 40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • VALSARTAN
  • Přehled produktů:
  • KYLOTAN NEO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 121/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 9

sp. zn. sukls266834/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kylotan Neo

40 mg potahované tablety

Kylotan Neo 80 mg

potahované tablety

Kylotan Neo 160 mg

potahované tablety

Valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek uží

vat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Kylotan Neo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kylotan Neo užívat

Jak se přípravek Kylotan Neo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kylotan Neo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Kylotan Neo

a k čemu se používá

Kylotan Neo obsahuje léčivou látku valsartan a patří do skupiny léčivých přípravků známých jako

antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je

látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím zvýšení krevního tlaku. Kylotan Neo působí

tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Kylotan Neo 40 mg potahované tablety může být použit pro tři rozdílné stavy:

k

léčbě vysokého krevního tlaku

u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let

. Vysoký krevní tlak

zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a

ledvinách a může způsobit cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký

krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení krevního tlaku na normální hladinu sníží

riziko výskytu těchto onemocnění.

k

léčbě dospělých pacientů

po nedávné srdeční příhodě

(infarkt myokardu). „Nedávný” zde

znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.

Stránka 2 z 9

k

léčbě symptomatického srdečního selhání

u dospělých pacientů

. Přípravek Kylotan Neo se

používá, když skupinu léků nazývanou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)(léky

k léčbě srdečního selhání) nelze použít, nebo může být užíván jako přídatná léčba k inhibitorům

ACE, pokud nelze použít jiné léky k léčbě srdečního selhání.

Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění

tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby

zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

Kylotan Neo 80 mg potahované tablety může být použit pro tři rozdílné stavy:

k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých a

u

dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let.

Vysoký

krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku,

srdci a ledvinách a může způsobit cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání nebo selhání ledvin.

Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení krevního tlaku na normální hladinu

sníží riziko výskytu těchto onemocnění.

k léčbě dospělých pacientů po nedávné srdeční příhodě

(infarkt myokardu). „Nedávný” zde

znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.

k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů.

Přípravek Kylotan Neo se

používá, když skupinu léků nazývanou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)(léky

k léčbě srdečního selhání) nelze použít, nebo může být užíván jako přídatná léčba k inhibitorům

ACE, pokud nelze použít jiné léky k léčbě srdečního selhání.

Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění

tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby

zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

Kylotan Neo 160 mg potahované tablety může být použit pro tři rozdílné stavy:

k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých a

u

dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let.

Vysoký

krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku,

srdci a ledvinách a může způsobit cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání nebo selhání ledvin.

Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení krevního tlaku na normální hladinu

sníží riziko výskytu těchto onemocnění.

k léčbě dospělých pacientů po nedávné srdeční příhodě

(infarkt myokardu). „Nedávný” zde

znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.

k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů.

Přípravek Kylotan Neo se

používá, když skupinu léků nazývanou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)(léky

k léčbě srdečního selhání) nelze použít, nebo může být užíván jako přídatná léčba k inhibitorům

ACE, pokud nelze použít jiné léky k léčbě srdečního selhání.

Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění

tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby

zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Kylotan Neo

užívat

Neužívejte

přípravek

Kylotan Neo:

jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže máte závažné onemocnění jater.

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (je také lepší neužívat přípravek Kylotan Neo v raném

těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“).

Stránka 3 z 9

jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem

ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká jakýkoli bod uvedený výše, sdělte to svému lékaři a

neužívejte přípravek

Kylotan Neo.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kylotan Neo se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte onemocnění jater.

jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.

jestliže máte zúžení ledvinné tepny.

jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledvin (dostal(a) novou ledvinu).

jestliže jste léčen(a) po srdeční příhodě nebo pro srdeční selhání, je možné, že lékař bude

kontrolovat funkci ledvin.

jestliže máte závažné srdeční onemocnění, jiné než srdeční selhání nebo srdeční příhodu.

jestliže se u Vás někdy objevil otok jazyka a tváře vyvolaný alergickou reakcí nazývanou

angioedém při užívání jiných přípravků (včetně ACE inhibitorů), sdělte to svému lékaři. Pokud

se tyto příznaky objeví během užívání přípravku Kylotan Neo, přestaňte okamžitě přípravek

Kylotan Neo užívat a již nikdy ho znovu neužívejte. Viz též bod 4, „Možné nežádoucí účinky“.

jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s

draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nezbytné

kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.

jestliže je Vám méně než 18 let a užíváte v kombinaci s přípravkem Kylotan Neo jiné léčivé

přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron (léky snižující krevní tlak), Váš

lékař Vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin a hladinu draslíku v krvi.

jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné

množství hormonu aldosteron. Pokud se Vás to týká, není užívání přípravku Kylotan Neo

doporučeno.

jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutiny (dehydratace) kvůli průjmu, zvracení nebo vysokým

dávkám léků na odvodnění (diuretik).

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

jestliže jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního

selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA)

(např.

spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Kylotan Neo”.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku Kylotan Neo se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se používat po 3. měsíci

těhotenství, protože může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Stránka 4 z 9

Další léčivé přípravky a přípravek

Kylotan Neo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Kylotan Neo užíván společně s určitými dalšími

léky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V některých

případech Vám lékař může doporučit přestat užívat jeden z léků. To se týká především následujících

léků na předpis i bez předpisu:

dalších léků, které snižují krevní tlak,

především

léky zvyšující tvorbu a vylučování moči

(diuretika), inhibitory ACE (jako je enalapril, lisinopril atd.) nebo aliskiren (viz také informace

v bodě "Neužívejte přípravek Kylotan Neo" a "Upozornění a opatření").

léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující

draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.

určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs).

některých antibiotik (skupina rifampicinu), léků užívaných k prevenci odmítnutí transplantátu

(cyklosporin)

nebo

antiretrovirotik

užívaných

k léčbě

infekce

HIV/AIDS

(ritonavir).

Tyto

přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Kylotan Neo.

lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

Navíc:

jestliže jste léčen(a) po srdeční příhodě (srdečním infarktu), není doporučena kombinace s

inhibitory ACE (přípravky k léčbě srdečního onemocnění).

jestliže jste léčen(a) pro

srdeční selhání

, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory ACE a

s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté

mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory

(například metoprolol).

Přípravek

Kylotan Neo s

jídlem a pitím

Kylotan Neo můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.

Lékař

Vám obvykle doporučí přerušit užívání přípravku Kylotan Neo před otěhotněním nebo jakmile

zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívání jiného léku místo přípravku Kylotan Neo. Podávání

přípravku Kylotan Neo se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství se

užívat nesmí, protože může způsobit závažné poškození dítěte.

Sdělte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit.

Přípravek Kylotan Neo není

doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může doporučit jiný lék,

především pokud se jedná o novorozence nebo se dítě narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dříve než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné

činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Kylotan Neo ovlivňuje.

Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může přípravek

Kylotan Neo v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.

Stránka 5 z 9

3.

Jak se přípravek

Kylotan Neo

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, aby bylo dosaženo nejlepších

výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků.

Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění. Mnoho lidí

se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když

se cítíte dobře.

Dospělí pacienti s vysoký

m

krevní

m tlakem

Doporučená dávka přípravku Kylotan Neo je 80 mg denně. V některých případech Vám může Váš

lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat přípravek

Kylotan Neo s dalším lékem (například diuretikem).

Děti a dospívající

(6 až 18 let) s vysokým krevním tlakem

Doporučená dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů,

kteří váží 35 kg nebo více, je doporučená úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně. V některých

případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320

mg).

Dospělí pacienti po nedávné srdeční příhodě (srdečním

infarktu)

Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg

dvakrát denně. Dávku 20 mg získáte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku

zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí

na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/schopna tolerovat.

Kylotan Neo může být předepsán společně s dalšími léky k léčbě srdeční příhody a lékař rozhodne,

jaká léčba je pro Vás vhodná.

Dospělí pacienti se srdeční

m

selhání

m

Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v

průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom,

kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen/schopna tolerovat.

Kylotan Neo může být předepsán společně s dalšími léky k léčbě srdečního selhání a Váš lékař

rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Přípravek Kylotan Neo můžete užívat s jídlem i bez něho. Přípravek Kylotan Neo zapijte sklenicí

vody. Přípravek Kylotan Neo užívejte každý den v přibližně stejný čas.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Kylotan Neo

, než jste měl(a)

Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře a lehněte si.

Jestliže jste náhodou užil(a) mnoho (více než bylo doporučeno) tablet, kontaktujte svého lékaře,

lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Kylotan Neo

Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Přesto ale, pokud se již blíží

doba

podání další

dávky, tak vynechejte

dávku, na

kterou jste

zapomněl(a).

Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Stránka 6 z 9

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Kylotan Neo

Ukončení léčby přípravkem Kylotan Neo může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte

užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a

vyžadují neodkladný lékařský zásah:

Může dojít k výskytu příznaků angioedému (druh alergické reakce), jako jsou

otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku

problémy s dýcháním nebo s polykáním

kopřivka, svědění.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli

z

těchto

příznaků, přestaňte užívat přípravek Kylotan Neo a

neprodleně kontaktujte

svého lékaře (viz též bod 2, „Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté

(

postihují až 1 z 10 pacientů

)

závratě

nízký krevní tlak s příznaky, jako jsou závratě a mdloby při postavení se, nebo bez nich

snížená funkce ledvin (známky poruchy funkce ledvin)

Méně časté

(

postihují až 1 ze 100 pacientů

)

angioedém (viz část „Některé příznaky vyžadují neodkladný lékařský zásah“)

náhlá ztráta vědomí (synkopa)

pocity točení se (závrať)

závažně snížená funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)

svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi - hyperkalemie)

dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)

bolest hlavy

kašel

bolest břicha

pocit na zvracení

průjem

únava

slabost

Není známo

(četnost

nelze z

dostupných údajů určit

)

puchýře na kůži (známka bulózní dermatitidy)

Stránka 7 z 9

alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou; mohou se vyskytnout příznaky jako je

horečka, otok kloubů, bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo příznaky

jako při chřipce (známky sérové nemoci)

nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného

vaskulitida)

neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie - nedostatku krevních destiček

v krvi)

bolest svalů (myalgie)

horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (příznaky nízké hladiny bílých

krvinek zvané také neutropenie)

snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v

závažných případech vést k anémii (chudokrevnosti))

nárůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče a

abnormální srdeční tep)

nárůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny

bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)

zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může

poukazovat na abnormální funkci ledvin).

nízké hladiny sodíku v krvi (což může vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo v

těžkých případech křeče)

Četnost

některých

nežádoucích

účinků

může

lišit

závislosti

Vašem

zdravotním

stavu.

Například nežádoucí účinky, jako jsou závratě a snížená funkce ledvin, byly pozorovány méně často

u dospělých pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u dospělých pacientů léčených pro srdeční

selhání nebo po nedávné srdeční příhodě.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých

pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Kylotan Neo

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo jeví známky, že s ním bylo

manipulováno.

Stránka 8 z 9

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Kylotan Neo obsahuje

Léčivou látkou je valsartanum.

Jedna tableta přípravku Kylotan Neo 40 mg potahované tablety obsahuje valsartanum 40 mg.

Jedna tableta přípravku Kylotan Neo 80 mg potahované tablety obsahuje valsartanum 80 mg.

Jedna tableta přípravku Kylotan Neo 160 mg potahované tablety obsahuje valsartanum 160 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Kylotan Neo 40 mg potahované tablety

Jádro tablety:

mikrokrystalická

celulosa (typ 102),

krospovidon typ A,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva:

hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172),

mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172)

Kylotan Neo 80 mg potahované tablety

Jádro tablety:

mikrokrystalická

celulosa (typ 102),

krospovidon typ A,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva:

hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172),

žlutý oxid železitý (E172), mastek

Kylotan Neo 160 mg potahované tablety

Jádro tablety:

mikrokrystalická

celulosa (typ 102),

krospovidon typ A,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva:

hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172),

žlutý oxid železitý (E172), mastek

Jak přípravek

Kylotan Neo

vypadá a co obsahuje toto balení

Kylotan Neo 40 mg potahované tablety

Žlutohnědé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm, na jedné straně vyraženo “C 73”,

na druhé straně půlicí rýha. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Kylotan Neo 80 mg potahované tablety

Růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo “C 74”, na druhé straně

půlicí rýha. Délka tablety je 15 mm, šířka je 6 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Kylotan Neo 160 mg potahované tablety

Růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo “C 75”, na druhé straně

půlicí rýha. Délka tablety je 18 mm, šířka je 8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Stránka 9 z 9

28, 98 tablet je

baleno v OPA/Al/PVC//Al blistrech.

Blistry jsou zabaleny v papírové

krabičce

s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť,

Maďarsko

Výrobc

e:

Gedeon Richter Polska Sp. z. o. o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5,

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v

členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Nortivan Neo

Česká republika

Kylotan Neo

Maďarsko

Kylotan Neo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

3. 12. 2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

4-7-2018

Doporučení Státního ústavu pro kontrolu léčiv k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

Doporučení Státního ústavu pro kontrolu léčiv k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

5-7-2018

News and press releases:  EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

News and press releases: EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

Some valsartan medicines being recalled across the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency